Mektovi

Mektovi

Čo je Mektovi?

• inoperables oder metastasiertes Melanom mit einer bestätigten BRAF-V600E- oder V600K-Mutation
• metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation.

Mektovi je reverzibilný inhibítor dvoch proteínov, mitogénom aktivovanej extracelulárnej signálom regulovanej kinázy 1 (MEK1) a MEK2. Sú to upstream regulátory signálnej dráhy extracelulárnej signálnej kinázy (ERK). Ich blokovanie vedie k inhibícii fosforylácie extracelulárnej kinázy súvisiacej so signálom (ERK), ako aj k životaschopnosti a fosforylácii mutácií BRAF závislou od MEK. Mutácia BRAF je spontánna zmena v géne BRAF, ktorá spôsobí, že nefunguje správne, zapne a zastaví proteín. To znamená, že určité bunky neustále dostávajú signály, aby pokračovali v delení a nedostávajú pokyny, kedy prestať, čo vedie k rozvoju nádoru. Podáva sa spolu s enkorafenibom, ktorý sa zameriava na inú kinázu v dráhe RAS/RAF/MEK/ERK.

Približne 50 % pacientov s diagnózou metastatického melanómu má pozitívny test na mutáciu BRAF a je to najčastejšia genetická mutácia pri metastatickom melanóme. Mutácie BRAF sú pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC) zriedkavé a vyskytujú sa v 2 až 5 % prípadov.

Mektovi bol schválený FDA 27. júna 2018.

Varovania

Hoci sa Mektovi používa na liečbu melanómu, môže zvýšiť riziko vzniku iných typov rakoviny, vrátane rakoviny kože, ak sa používa v kombinácii s enkorafenibom. Opýtajte sa svojho lekára na vaše špecifické riziko. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete novú kožu alebo iné príznaky. Váš lekár by mal pred liečbou, každé dva mesiace počas liečby a až 6 mesiacov po ukončení liečby skontrolovať vašu pokožku na prítomnosť novej kože alebo inej rakoviny.

Mektovi môže poškodiť nenarodené dieťa. Neužívajte ho, ak ste tehotná. Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár vám môže pred začatím liečby urobiť tehotenský test. Počas používania Mektovi a najmenej 30 dní po poslednej dávke používajte nehormonálnu formu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.

Nemusí byť vhodný pre pacientov s kardiomyopatiou. Váš lekár zhodnotí vašu ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) pred začatím liečby, potom po jednom mesiaci liečby a potom každé 2 až 3 mesiace.

V kombinácii s enkorafenibom môže spôsobiť toxicitu pečene. Váš lekár vám pred liečbou urobí pečeňové testy a potom bude počas liečby sledovať funkciu pečene.

Existuje tiež riziko závažného krvácania, venózneho tromboembolizmu, intersticiálnej choroby pľúc, svalovej toxicity a očnej toxicity, ako je uveitída (zápal vo vnútri oka) a retinopatia (ochorenie sietnice). Váš lekár môže pred začatím liečby vykonať určité testy a potom vás bude počas liečby sledovať.

Nie je známe, či je Mektovi bezpečný a účinný u detí.

Neodporúča sa používať Mektovi ako samostatný prostriedok.

Skôr ako užijete tento liek

Neužívajte Mektovi, ak ste alergický na binimetinib alebo na niektorú z ďalších zložiek tabliet.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali:

• Herzerkrankungen, Bluthochdruck
• Lungenerkrankung
• eine Muskelstörung
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Augenprobleme (insbesondere ein Problem mit Ihrer Netzhaut) oder
• Blutungsprobleme oder ein Blutgerinnsel
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

tehotenstva

Neužívajte Mektovi, ak ste tehotná. Mohlo by to poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby. Počas užívania tohto lieku a najmenej 30 dní po poslednej dávke používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie tehotenstva.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete byť tehotná. Pred začatím tejto liečby možno budete musieť mať negatívny tehotenský test.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku a najmenej 3 dni po poslednej dávke nesmiete dojčiť.

Ako mám užívať Mektovi?

Užívajte Mektovi presne podľa predpisu. Dodržujte všetky pokyny na štítku na predpis a prečítajte si všetky návody na lieky alebo návod na použitie. Použite liek presne podľa pokynov.

• Mektovi wird normalerweise zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
• Die empfohlene Dosis für Melanome und NSCLC beträgt 45 mg zweimal täglich in Kombination mit Encorafenib.
• Bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

Čo sa stane, ak vynechám dávku?

Užite liek čo najskôr, ale vynechajte vynechanú dávku, ak máte ďalšiu dávku podať za menej ako 6 hodín. Neužívajte dve dávky súčasne.

Čo sa stane, ak sa predávkujem?

Vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc alebo zavolajte na horúcu linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222.

Čoho sa vyvarovať

Mektovi môžu prechádzať do telesných tekutín, ako je moč, výkaly alebo zvratky. Opatrovatelia by mali používať gumené rukavice pri čistení telesných tekutín pacienta, manipulácii s kontaminovaným odpadom alebo bielizňou alebo pri výmene plienok. Pred a po zložení rukavíc si umyte ruky. Znečistené oblečenie a posteľnú bielizeň perte oddelene od ostatnej bielizne.

Aké vedľajšie účinky má Mektovi?

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte príznaky alergickej reakcie na Mektovi, ako sú: B. žihľavka; ťažkosti s dýchaním; alebo opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

Mektovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ako sú:

• Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftritt:
  • das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder rast
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel und Füße
  • sich benommen fühlen.
• Blutgerinnsel. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
  • Brustschmerzen
  • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Schwellungen in Armen und Beinen
  • ein kühler, blasser Arm oder ein kühles, blasses Bein.
• Augenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Augenproblemen auftreten, darunter:
  • verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
  • siehe farbige Punkte
  • Halos (unscharfe Umrisse um Objekte) sehen
  • Augenschmerzen, Schwellung oder Rötung.
• Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungen- oder Atemproblemen auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit
  • Husten.
• Leberprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Leberproblems haben:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen oder Müdigkeit
  • dunkler oder brauner (teefarbener) Urin oder blaue Flecken
  • Übelkeit oder Erbrechen oder Blutungen
  • Appetitverlust.
• Muskelprobleme (Rhabdomyolyse). Die Behandlung mit Mektovi kann den Spiegel eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase (CPK) in Ihrem Blut erhöhen und ein Zeichen für eine Muskelschädigung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Schwäche
  • Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • dunkler, rötlicher Urin.
• Blutungsprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten, darunter:
  • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
  • Blut oder Blutgerinnsel abhusten
  • Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi, ktoré postihujú viac ako 25 % ľudí, ktorí ho užívajú s enkorafenibom (v závislosti od stavu), patria:

• Ermüdung
• Erbrechen
• Brechreiz
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Durchfall oder Verstopfung
• verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
• Kurzatmigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Ausschlag
• Husten.

Toto nie sú všetky možné vedľajšie účinky Mektovi. Zavolajte svojho lekára a požiadajte o radu o vedľajších účinkoch. Vedľajšie účinky môžete hlásiť úradu FDA na čísle 1-800-FDA-1088. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj spoločnosti Pfizer Inc. na telefónnom čísle 1-800-438-1985.

Aké ďalšie lieky ovplyvňujú Mektovi?

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov na predpis a voľne predajných liekov, vitamínov a bylinných doplnkov.

Zatiaľ čo pri Mektovi neboli pozorované žiadne klinicky významné liekové interakcie, niekoľko interakcií bolo hlásených s enkorafenibom.

Informujte sa o liekoch, ktoré užívate. Uchovajte si ich zoznam, aby ste ich mohli ukázať svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek. Úplný zoznam interakcií nájdete v informáciách o predpisovaní.

skladovanie

Skladujte pri izbovej teplote, 20 °C až 25 °C (68 °F až 77 °F); Výlety sú povolené medzi 15 °C a 30 °C (59 °F a 86 °F).

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú a mimo dosahu detí.

Ingrediencie

Perorálne tablety

Aktívne: Binimetinib 15 mg

Neaktívne: Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (rastlinný zdroj) a koloidný oxid kremičitý.

Náter: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, oxid titaničitý, mastenec, žltý oxid železitý a oxid železitý.

Výrobca

Array BioPharma Inc., 100% dcérska spoločnosť Pfizer Inc.

Referencie

1. Produktetikett

Viac informácií