Mektovi

Mektovi

Kaj je Mektovi?

• inoperables oder metastasiertes Melanom mit einer bestätigten BRAF-V600E- oder V600K-Mutation
• metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation.

Mektovi je reverzibilni zaviralec dveh proteinov, z mitogenom aktivirane zunajcelične signalno regulirane kinaze 1 (MEK1) in MEK2. To so zgornji regulatorji zunajcelične signalne kinazne (ERK) signalne poti. Njihovo blokiranje povzroči inhibicijo fosforilacije kinaze, povezane z zunajceličnim signalom (ERK), ter viabilnosti in od MEK odvisne fosforilacije mutacij BRAF. Mutacija BRAF je spontana sprememba gena BRAF, ki povzroči, da ne deluje pravilno, beljakovina se vklopi in ustavi. To pomeni, da določene celice nenehno prejemajo signale za nadaljevanje delitve in ne dobijo navodil, kdaj naj prenehajo, kar vodi v razvoj tumorja. Uporablja se sočasno z enkorafenibom, ki cilja na drugo kinazo v poti RAS/RAF/MEK/ERK.

Približno 50 % bolnikov z diagnozo metastatskega melanoma je pozitivnih na mutacijo BRAF in je najpogostejša genetska mutacija pri metastatskem melanomu. Mutacije BRAF so redke pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (NSCLC) in se pojavijo v 2 do 5 % primerov.

Mektovi je odobrila FDA 27. junija 2018.

Opozorila

Čeprav se zdravilo Mektovi uporablja za zdravljenje melanoma, lahko poveča tveganje za razvoj drugih vrst raka, vključno s kožnim rakom, če se uporablja v kombinaciji z enkorafenibom. Vprašajte svojega zdravnika o vašem specifičnem tveganju. Povejte svojemu zdravniku, če opazite novo kožo ali druge simptome. Vaš zdravnik mora pred zdravljenjem, vsaka dva meseca med zdravljenjem in do 6 mesecev po koncu zdravljenja pregledati vašo kožo glede novih kožnih ali drugih rakov.

Mektovi lahko škoduje nerojenemu otroku. Ne uporabljajte ga, če ste noseči. Če ste ženska v rodni dobi, vam lahko zdravnik pred začetkom zdravljenja opravi test nosečnosti. Med uporabo zdravila Mektovi in ​​vsaj 30 dni po zadnjem odmerku uporabljajte nehormonsko obliko kontracepcije, da preprečite nosečnost.

Morda ni primeren za bolnike s kardiomiopatijo. Vaš zdravnik bo ocenil vaš iztisni delež levega prekata (LVEF) pred začetkom zdravljenja, nato po enem mesecu zdravljenja in nato vsake 2 do 3 mesece.

V kombinaciji z enkorafenibom lahko povzroči toksičnost za jetra. Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem opravil teste delovanja jeter in nato spremljal delovanje jeter med zdravljenjem.

Obstaja tudi tveganje resne krvavitve, venske trombembolije, intersticijske pljučne bolezni, toksičnosti za mišice in toksičnosti za oči, kot sta uveitis (vnetje znotraj očesa) in retinopatija (bolezen mrežnice). Vaš zdravnik bo morda pred začetkom zdravljenja opravil določene preiskave in vas nato spremljal med zdravljenjem.

Ni znano, ali je zdravilo Mektovi varno in učinkovito pri otrocih.

Ni priporočljivo uporabljati zdravila Mektovi kot samostojnega zdravila.

Preden vzamete to zdravilo

Zdravila Mektovi ne smete uporabljati, če ste alergični na binimetinib ali katero koli sestavino tablet.

Povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli:

• Herzerkrankungen, Bluthochdruck
• Lungenerkrankung
• eine Muskelstörung
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Augenprobleme (insbesondere ein Problem mit Ihrer Netzhaut) oder
• Blutungsprobleme oder ein Blutgerinnsel
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

nosečnost

Ne uporabljajte zdravila Mektovi, če ste noseči. Lahko škoduje nerojenemu otroku ali povzroči prirojene okvare. Uporabite učinkovito kontracepcijo, da preprečite nosečnost, medtem ko uporabljate to zdravilo in vsaj 30 dni po zadnjem odmerku.

Povejte svojemu zdravniku, če menite, da bi lahko bili noseči. Pred začetkom tega zdravljenja boste morda morali opraviti negativen test nosečnosti.

Dojenje

Med uporabo tega zdravila in vsaj 3 dni po zadnjem odmerku ne smete dojiti.

Kako naj vzamem zdravilo Mektovi?

Zdravilo Mektovi jemljite natančno tako, kot je predpisano. Upoštevajte vsa navodila na nalepki na recept in preberite morebitne vodnike ali navodila za uporabo zdravil. Uporabite zdravilo natančno po navodilih.

• Mektovi wird normalerweise zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
• Die empfohlene Dosis für Melanome und NSCLC beträgt 45 mg zweimal täglich in Kombination mit Encorafenib.
• Bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

Kaj se zgodi, če izpustim odmerek?

Zdravilo vzemite čim prej, vendar izpustite pozabljeni odmerek, če je naslednji odmerek predviden v manj kot 6 urah. Ne uporabite dveh odmerkov hkrati.

Kaj se zgodi, če vzamem prevelik odmerek?

Poiščite nujno zdravniško pomoč ali pokličite dežurno linijo Poison Help na 1-800-222-1222.

Čemu se izogibati

Mektovi lahko prehaja v telesne tekočine, kot so urin, blato ali bruhanje. Negovalci morajo nositi gumijaste rokavice, ko čistijo pacientove telesne tekočine, ravnajo s kontaminiranimi odpadki ali perilom ali menjajo plenice. Umijte roke pred in po tem, ko snamete rokavice. Umazana oblačila in posteljnino operite ločeno od ostalega perila.

Kakšne stranske učinke ima zdravilo Mektovi?

Takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate znake alergijske reakcije na Mektovi, kot so: B. koprivnica; težko dihanje; ali otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.

Mektovi lahko povzroči resne neželene učinke, kot so:

• Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftritt:
  • das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder rast
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel und Füße
  • sich benommen fühlen.
• Blutgerinnsel. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
  • Brustschmerzen
  • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Schwellungen in Armen und Beinen
  • ein kühler, blasser Arm oder ein kühles, blasses Bein.
• Augenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Augenproblemen auftreten, darunter:
  • verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
  • siehe farbige Punkte
  • Halos (unscharfe Umrisse um Objekte) sehen
  • Augenschmerzen, Schwellung oder Rötung.
• Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungen- oder Atemproblemen auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit
  • Husten.
• Leberprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Leberproblems haben:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen oder Müdigkeit
  • dunkler oder brauner (teefarbener) Urin oder blaue Flecken
  • Übelkeit oder Erbrechen oder Blutungen
  • Appetitverlust.
• Muskelprobleme (Rhabdomyolyse). Die Behandlung mit Mektovi kann den Spiegel eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase (CPK) in Ihrem Blut erhöhen und ein Zeichen für eine Muskelschädigung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Schwäche
  • Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • dunkler, rötlicher Urin.
• Blutungsprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten, darunter:
  • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
  • Blut oder Blutgerinnsel abhusten
  • Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mektovi, ki prizadenejo več kot 25 % ljudi, ki ga jemljejo z enkorafenibom (odvisno od stanja), vključujejo:

• Ermüdung
• Erbrechen
• Brechreiz
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Durchfall oder Verstopfung
• verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
• Kurzatmigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Ausschlag
• Husten.

To niso vsi možni neželeni učinki zdravila Mektovi. Pokličite svojega zdravnika za nasvet o neželenih učinkih. O neželenih učinkih lahko poročate FDA na 1-800-FDA-1088. Neželene učinke lahko prijavite tudi podjetju Pfizer Inc. na 1-800-438-1985.

Katera druga zdravila vplivajo na zdravilo Mektovi?

Povejte svojemu zdravniku o vseh zdravilih, ki jih jemljete, vključno z zdravili na recept in brez recepta, vitamini in zeliščnimi dodatki.

Čeprav pri zdravilu Mektovi niso opazili nobenih klinično pomembnih interakcij, so poročali o več interakcijah z enkorafenibom.

Pozanimajte se o zdravilih, ki jih jemljete. Hranite seznam teh, da ga pokažete svojemu zdravniku in farmacevtu, ko dobite novo zdravilo. Za celoten seznam interakcij glejte informacije o predpisovanju.

shranjevanje

Shranjujte pri sobni temperaturi, 20 °C do 25 °C (68 °F do 77 °F); Potovanja so dovoljena med 15 °C in 30 °C (59 °F in 86 °F).

Vsebnik shranjujte tesno zaprt in izven dosega otrok.

Sestavine

Peroralne tablete

Aktiven: binimetinib 15 mg

Neaktiven: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijeva premrežena karmeloza, magnezijev stearat (rastlinski vir) in koloidni silicijev dioksid.

Premaz: polivinil alkohol, polietilen glikol, titanov dioksid, smukec, rumeni železov oksid in železov oksid.

Proizvajalec

Array BioPharma Inc., hčerinska družba v stoodstotni lasti Pfizer Inc.

Reference

1. Produktetikett

Več informacij