Mektovi

Mektovi

Vad är Mektovi?

• inoperables oder metastasiertes Melanom mit einer bestätigten BRAF-V600E- oder V600K-Mutation
• metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation.

Mektovi är en reversibel hämmare av två proteiner, mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2. Dessa är uppströmsregulatorer av den extracellulära signalrelaterade kinas (ERK) signalvägen. Blockering av dem resulterar i hämning av extracellulär signalrelaterad kinas (ERK) fosforylering såväl som livsduglighet och MEK-beroende fosforylering av BRAF-mutationer. En BRAF-mutation är en spontan förändring i BRAF-genen som gör att den inte fungerar korrekt, vilket sätter på proteinet och stoppar. Detta innebär att vissa celler kontinuerligt får signaler om att fortsätta dela sig och inte får instruktioner om när de ska sluta, vilket leder till utvecklingen av en tumör. Det administreras samtidigt med encorafenib, som är inriktat på ett annat kinas i RAS/RAF/MEK/ERK-vägen.

Ungefär 50 % av patienterna med diagnosen metastaserande melanom testar positivt för BRAF-mutationen, och det är den vanligaste genetiska mutationen vid metastaserande melanom. BRAF-mutationer är sällsynta vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som förekommer i 2 till 5 % av fallen.

Mektovi godkändes av FDA den 27 juni 2018.

Varningar

Även om Mektovi används för att behandla melanom kan det öka risken för att utveckla andra typer av cancer, inklusive hudcancer, när det används i kombination med encorafenib. Fråga din läkare om din specifika risk. Tala om för din läkare om du märker ny hud eller andra symtom. Din läkare bör kontrollera din hud med avseende på ny hud eller andra cancerformer före behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter avslutad behandling.

Mektovi kan skada ett ofött barn. Använd det inte om du är gravid. Om du är en kvinna i fertil ålder kan din läkare göra ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas. Använd en icke-hormonell form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan du använder Mektovi och i minst 30 dagar efter din sista dos.

Kanske inte är lämplig för patienter med kardiomyopati. Din läkare kommer att utvärdera din vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) innan behandlingen påbörjas, sedan efter en månads behandling och varannan till var tredje månad därefter.

Kan orsaka levertoxicitet i kombination med encorafenib. Din läkare kommer att göra leverfunktionstester före behandlingen och sedan övervaka din leverfunktion under behandlingen.

Det finns också risk för allvarliga blödningar, venös tromboembolism, interstitiell lungsjukdom, muskeltoxicitet och okulär toxicitet såsom uveit (inflammation i ögat) och retinopati (näthinnan). Din läkare kan utföra vissa tester innan behandlingen påbörjas och sedan övervaka dig under behandlingen.

Det är inte känt om Mektovi är säkert och effektivt för barn.

Det rekommenderas inte att använda Mektovi som ett enda medel.

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte använda Mektovi om du är allergisk mot binimetinib eller något av de övriga innehållsämnena i tabletterna.

Tala om för din läkare om du någonsin har haft:

• Herzerkrankungen, Bluthochdruck
• Lungenerkrankung
• eine Muskelstörung
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Augenprobleme (insbesondere ein Problem mit Ihrer Netzhaut) oder
• Blutungsprobleme oder ein Blutgerinnsel
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

graviditet

Använd inte Mektovi om du är gravid. Det kan skada det ofödda barnet eller orsaka fosterskador. Använd effektiv preventivmedel för att förhindra graviditet medan du använder denna medicin och i minst 30 dagar efter din sista dos.

Tala om för din läkare om du tror att du kan vara gravid. Du kan behöva ha ett negativt graviditetstest innan du påbörjar denna behandling.

Amning

Du bör inte amma medan du använder detta läkemedel och i minst 3 dagar efter den sista dosen.

Hur ska jag ta Mektovi?

Ta Mektovi exakt som ordinerats. Följ alla instruktioner på din receptetikett och läs eventuella medicinguider eller bruksanvisningar. Använd läkemedlet exakt enligt anvisningarna.

• Mektovi wird normalerweise zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
• Die empfohlene Dosis für Melanome und NSCLC beträgt 45 mg zweimal täglich in Kombination mit Encorafenib.
• Bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

Vad händer om jag missar en dos?

Ta läkemedlet så snart som möjligt, men hoppa över den missade dosen om nästa dos är beräknad om mindre än 6 timmar. Använd inte två doser samtidigt.

Vad händer om jag överdoserar?

Sök akut läkarvård eller ring Poison Help Hotline på 1-800-222-1222.

Vad ska man undvika

Mektovi kan passera över i kroppsvätskor som urin, avföring eller kräks. Vårdgivare bör bära gummihandskar när de rengör en patients kroppsvätskor, hanterar förorenat skräp eller tvätt eller byter blöjor. Tvätta händerna före och efter att du tagit av handskarna. Tvätta smutsiga kläder och sängkläder separat från annan tvätt.

Vilka biverkningar har Mektovi?

Få medicinsk hjälp omedelbart om du har tecken på en allergisk reaktion mot Mektovi, såsom: B. nässelfeber; andningssvårigheter; eller svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.

Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar, såsom:

• Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftritt:
  • das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder rast
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel und Füße
  • sich benommen fühlen.
• Blutgerinnsel. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
  • Brustschmerzen
  • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Schwellungen in Armen und Beinen
  • ein kühler, blasser Arm oder ein kühles, blasses Bein.
• Augenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Augenproblemen auftreten, darunter:
  • verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
  • siehe farbige Punkte
  • Halos (unscharfe Umrisse um Objekte) sehen
  • Augenschmerzen, Schwellung oder Rötung.
• Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungen- oder Atemproblemen auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit
  • Husten.
• Leberprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Leberproblems haben:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen oder Müdigkeit
  • dunkler oder brauner (teefarbener) Urin oder blaue Flecken
  • Übelkeit oder Erbrechen oder Blutungen
  • Appetitverlust.
• Muskelprobleme (Rhabdomyolyse). Die Behandlung mit Mektovi kann den Spiegel eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase (CPK) in Ihrem Blut erhöhen und ein Zeichen für eine Muskelschädigung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Schwäche
  • Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • dunkler, rötlicher Urin.
• Blutungsprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten, darunter:
  • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
  • Blut oder Blutgerinnsel abhusten
  • Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht.

De vanligaste biverkningarna av Mektovi, som drabbar mer än 25 % av personer som tar det med encorafenib (beroende på tillstånd), inkluderar:

• Ermüdung
• Erbrechen
• Brechreiz
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Durchfall oder Verstopfung
• verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
• Kurzatmigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Ausschlag
• Husten.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Mektovi. Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan också rapportera biverkningar till Pfizer Inc. på 1-800-438-1985.

Vilka andra mediciner påverkar Mektovi?

Berätta för din läkare om alla mediciner du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.

Även om inga kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner observerades med Mektovi, rapporterades flera interaktioner med encorafenib.

Ta reda på vilka mediciner du tar. Håll en lista över dessa för att visa din läkare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel. För en fullständig lista över interaktioner, se förskrivningsinformationen.

lagring

Förvara i rumstemperatur, 20°C till 25°C (68°F till 77°F); Resor är tillåtna mellan 15°C och 30°C (59°F och 86°F).

Förvara behållaren väl tillsluten och utom räckhåll för barn.

Ingredienser

Orala tabletter

Aktiv: Binimetinib 15 mg

Inaktiv: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (vegetabilisk källa) och kolloidal kiseldioxid.

Beläggning: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, titandioxid, talk, gul järnoxid och järnoxid.

Tillverkare

Array BioPharma Inc., ett helägt dotterbolag till Pfizer Inc.

Referenser

1. Produktetikett

Mer information