تيفيمبرا

تيفيمبرا

تيفيمبرا

ما هو تيفيمبرا؟

• Tevimbra wird nach vorangegangenen Behandlungen verabreicht, die keinen PD-L-1-Hemmer enthielten.

ينتمي تيفيمبرا (tislelizumab-jsgr) إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات نقطة التفتيش ويمنع مسار إشارات PD-1 لمنع الخلايا السرطانية من الاختباء من الجهاز المناعي، وبالتالي تعزيز استجابة الجهاز المناعي للسرطان. Tevimbra محدد للغاية لـ PD-1.

تمت الموافقة على Tevimbra من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 13 مارس 2024.

ما هي الآثار الجانبية التي لدى Tevimbra؟

يمكن أن يسبب تيفيمبرا آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• Schwerwiegende, lebensbedrohliche Reaktionen des Immunsystems und andere (siehe Warnhinweise unten)
• Schwere Infusionsreaktionen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während einer Tevimbra-Infusion folgende Symptome auftreten:
• Schüttelfrost oder Zittern
• Schwindel
• Juckreiz oder Ausschlag
• das Gefühl, dass du ohnmächtig werden könntest
• Spülung
• Fieber
• Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
• Rücken- oder Nackenschmerzen.

احصل على مساعدة طبية على الفور إذا لاحظت أي علامات رد فعل تحسسي تجاه تيفيمبرا (مثل خلايا النحل، صعوبة في التنفس، تورم الوجه أو الحلق) أو رد فعل جلدي خطير (حمى، التهاب الحلق، حرقان في العينين، ألم في الجلد، احمرار أو جلد أرجواني، طفح جلدي مع تقرحات وتقشير).

اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك:

• schwerer oder anhaltender Durchfall, starke Magenschmerzen, blutiger oder teeriger Stuhl;
• Augenschmerzen, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit;
• starke Muskelschmerzen oder -schwäche;
• Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Armen oder Beinen;
• Nierenprobleme – wenig oder kein Wasserlassen, Schwellung der Füße oder Knöchel, Blut im Urin;
• Leberprobleme – starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, leichte Blutergüsse oder Blutungen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Lungenprobleme – neuer oder sich verschlimmernder Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit;
• Hautprobleme – Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Schmerzen, Wunden, Blasen, Wunden im Mund, in der Nase oder an den Genitalien;
• Anzeichen einer hormonellen Störung – häufige oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, Sehstörungen, schneller Herzschlag, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Hunger, vermehrter Durst oder Harndrang, Verstopfung, Haarausfall, heisere oder tiefe Stimme, Schwitzen, Kältegefühl, Gewichtszunahme oder -abnahme; oder
• (wenn Sie eine Stammzelltransplantation hatten) Übelkeit oder Unwohlsein, Schmerzen oder Schwellungen in der Nähe Ihres transplantierten Organs.

إذا واجهت بعض الآثار الجانبية، فقد تتأخر علاجات السرطان أو تتوقف نهائيًا.

الآثار الجانبية الشائعة لتيفيمبرايمكن أن يؤثر على 20٪ من معظم الناس:

• Laboranomalien wie erhöhte Glukosespiegel und Leberfunktionstests sowie verminderte Hämoglobin-, Lymphozyten-, Natrium- und Albuminwerte
• Anämie
• Müdigkeit/Müdigkeit
• Schmerzen in den Muskeln und Knochen
• Gewichtsverlust
• Husten.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى ما يلي:

• verminderter Appetit
• Lungenentzündung
• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung
• Schluckbeschwerden
• niedrige Schilddrüsenwerte
• Ausschlag
• Blutung.

هذه ليست قائمة كاملة من الآثار الجانبية وقد تحدث آثار أخرى. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088.

تحذيرات وتأثيرات خطيرة

يمكن أن يسبب تيفيمبرا تفاعلات مناعية تسبب آثارًا جانبية خطيرة، وأحيانًا تهدد الحياة، في العديد من أجزاء الجسم المختلفة. قد يحتاج بعض هذه الأدوية إلى العلاج بأدوية أخرى وقد يتأخر علاج السرطان.

اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من سعال أو ضيق في التنفس أو مشاكل أخرى في الرئة، أو مشاكل في الرؤية، أو آلام في العضلات أو ضعف، أو آلام في المعدة، أو إسهال، أو دم في البراز، أو تبول قليل أو معدوم، أو كدمات أو نزيف، أو بول داكن (بلون الشاي)، أو اصفرار الجلد أو العينين، أو غثيان أو قيء شديد، أو صداع متكرر، أو دوخة، أو ارتباك، أو زيادة العطش أو الحاجة إلى التبول، أو مشاكل جلدية، أو خدر أو وخز، أو شعور بالبرد، أو تغيرات في المزاج أو السلوك، أو انخفاض الدافع الجنسي، أو زيادة التعرق، أو حساسية تجاه مشاكل خفيفة أو مشاكل أخرى في العين، مشاكل في الجلد، كدمات، أو زيادة أو فقدان الوزن.

يمكن أن تحدث مشاكل أيضًا في الأعضاء والأنسجة الأخرى. هذه ليست جميع العلامات والأعراض الخاصة بمشاكل الجهاز المناعي التي قد تحدث مع تيفيمبرا. سيقوم طبيبك بإجراء الفحوصات المخبرية بانتظام طوال فترة العلاج.

Tevimbra يمكن أن يسبب ردود فعل خطيرة تتعلق بالتسريب. أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من ضيق في الصدر، أو صفير، أو ضيق في التنفس، أو احمرار الوجه، أو حكة، أو خلايا النحل، أو تورم، أو غيرها من ردود الفعل التحسسية.

الأشخاص الذين تلقوا HSCT الخيفي قبل أو بعد العلاج باستخدام الجسم المضاد PD-1 / PD-L1 مثل Tevimbra قد يتعرضون لمضاعفات خطيرة أخرى تهدد حياتهم.

قد يؤذي الجنين. يجب على النساء اللاتي قد يصبحن حوامل استخدام وسائل منع الحمل المناسبة أثناء العلاج بـ تيفيمبرا.

قبل أن تتناول هذا الدواء

للتأكد من أن تيفيمبرا آمن بالنسبة لك، أخبر طبيبك إذا كنت:

• Probleme mit dem Immunsystem wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus haben
• eine Organtransplantation erhalten haben
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• eine Schilddrüsenerkrankung haben
• eine Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen) erhalten haben oder planen, diese zu erhalten.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben und andere Arzneimittel erhalten haben, die Tevimbra ähneln
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie z. B. Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

الحمل

Tevimbra يمكن أن يؤذي الجنين. قد تحتاجين إلى إجراء اختبار حمل سلبي قبل البدء بهذا العلاج. استخدمي وسائل منع الحمل الفعالة لمنع الحمل أثناء العلاج بـ تيفيمبرا ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة الأخيرة. أخبر طبيبك فورا إذا أصبحت حاملا.

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان تيفيمبرا ينتقل إلى حليب الثدي. لا ترضعي طفلك أثناء استخدام هذا الدواء ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة.

كيف يتم إدارة تيفيمبرا؟

يتم إعطاء Tevimbra على شكل تسريب وريدي بطيء في الوريد كل 3 أسابيع

• Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg.
• Die Infusion erfolgt zunächst über einen Zeitraum von 60 Minuten, spätere Infusionen können jedoch bei guter Verträglichkeit auch über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
• Sie werden häufige medizinische Tests benötigen, um Ihrem Arzt dabei zu helfen, festzustellen, ob es für Sie sicher ist, weiterhin Tevimbra zu erhalten.
• Die Dosierung und Verabreichung von Tevimbra muss möglicherweise ausgesetzt werden, wenn immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.

ماذا يحدث إذا نسيت جرعة؟

اتصل بطبيبك للحصول على التعليمات إذا فاتك موعد العلاج الكيميائي.

ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تناول تيفيمبرا؟

اتبع تعليمات طبيبك بشأن الحد من الطعام أو الشراب أو النشاط.

ما هي الأدوية الأخرى التي تؤثر على تيفيمبرا؟

قد تتفاعل أدوية أخرى مع تيفيمبرا، بما في ذلك الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية والفيتامينات والمنتجات العشبية. أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها حاليًا وأي أدوية تتناولها أو تتوقف عنها.

تخزين

قم بتخزينه في الكرتون الأصلي في الثلاجة من 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية (36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت) للحماية من الضوء.

لا تجمد. لا تهتز.

مكونات

نشيط: تيسليلزوماب-jsgr

متوفر كمحلول 100 مجم / 10 مل (10 مجم / مل) في قنينة جرعة واحدة.

الشركة المصنعة

شركة بيجين الولايات المتحدة الأمريكية

مراجع

1. FDA-Produktetikett

مزيد من المعلومات