Тевимбра

Тевимбра

Тевимбра

Какво е Tevimbra?

• Tevimbra wird nach vorangegangenen Behandlungen verabreicht, die keinen PD-L-1-Hemmer enthielten.

Tevimbra (tislelizumab-jsgr) принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на контролни точки, и блокира сигналния път на PD-1, за да предотврати скриването на раковите клетки от имунната система, като по този начин засилва реакцията на имунната система към рака. Tevimbra е силно специфичен за PD-1.

Tevimbra беше одобрен от FDA на 13 март 2024 г.

Какви нежелани реакции има Tevimbra?

Tevimbra може да причини сериозни нежелани реакции, включително:

• Schwerwiegende, lebensbedrohliche Reaktionen des Immunsystems und andere (siehe Warnhinweise unten)
• Schwere Infusionsreaktionen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während einer Tevimbra-Infusion folgende Symptome auftreten:
• Schüttelfrost oder Zittern
• Schwindel
• Juckreiz oder Ausschlag
• das Gefühl, dass du ohnmächtig werden könntest
• Spülung
• Fieber
• Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
• Rücken- oder Nackenschmerzen.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на алергична реакция към Tevimbra (като копривна треска, затруднено дишане, подуване на лицето или гърлото) или сериозна кожна реакция (треска, възпалено гърло, парене на очите, болка в кожата, червена или лилава кожа, обрив с мехури и лющене).

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате:

• schwerer oder anhaltender Durchfall, starke Magenschmerzen, blutiger oder teeriger Stuhl;
• Augenschmerzen, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit;
• starke Muskelschmerzen oder -schwäche;
• Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Armen oder Beinen;
• Nierenprobleme – wenig oder kein Wasserlassen, Schwellung der Füße oder Knöchel, Blut im Urin;
• Leberprobleme – starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, leichte Blutergüsse oder Blutungen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Lungenprobleme – neuer oder sich verschlimmernder Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit;
• Hautprobleme – Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Schmerzen, Wunden, Blasen, Wunden im Mund, in der Nase oder an den Genitalien;
• Anzeichen einer hormonellen Störung – häufige oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, Sehstörungen, schneller Herzschlag, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Hunger, vermehrter Durst oder Harndrang, Verstopfung, Haarausfall, heisere oder tiefe Stimme, Schwitzen, Kältegefühl, Gewichtszunahme oder -abnahme; oder
• (wenn Sie eine Stammzelltransplantation hatten) Übelkeit oder Unwohlsein, Schmerzen oder Schwellungen in der Nähe Ihres transplantierten Organs.

Ако получите определени нежелани реакции, лечението на рак може да бъде отложено или окончателно спряно.

Чести нежелани реакции на TevimbraМоже да засегне 20% от повечето хора:

• Laboranomalien wie erhöhte Glukosespiegel und Leberfunktionstests sowie verminderte Hämoglobin-, Lymphozyten-, Natrium- und Albuminwerte
• Anämie
• Müdigkeit/Müdigkeit
• Schmerzen in den Muskeln und Knochen
• Gewichtsverlust
• Husten.

Други нежелани реакции включват:

• verminderter Appetit
• Lungenentzündung
• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung
• Schluckbeschwerden
• niedrige Schilddrüsenwerte
• Ausschlag
• Blutung.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и могат да се появят и други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно страничните ефекти. Можете да докладвате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Предупреждения и тежки въздействия

Tevimbra може да причини имуномедиирани реакции, които причиняват сериозни, понякога животозастрашаващи нежелани реакции в много различни части на тялото ви. Някои от тях може да се наложи да бъдат лекувани с други лекарства и лечението на рак може да се забави.

Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако имате кашлица, задух или други белодробни проблеми, проблеми със зрението, мускулна болка или слабост, болка в стомаха, диария, кръв в изпражненията, малко или никакво уриниране, синини или кървене, тъмна урина (с цвят на чай), пожълтяване на кожата или очите, силно гадене или повръщане, чести главоболия, замаяност, объркване, повишена жажда или нужда от уриниране, кожни проблеми, изтръпване или изтръпване, усещане за студ, промени в настроението или поведението, намалено сексуално влечение, повишено изпотяване, чувствителност към светлина или други проблеми с очите, кожни проблеми, натъртвания или наддаване или загуба на тегло.

Проблеми могат да възникнат и в други органи и тъкани. Това не са всички признаци и симптоми на проблеми с имунната система, които могат да възникнат при Tevimbra. Вашият лекар ще провежда редовно лабораторни изследвания по време на лечението.

Tevimbra може да причини сериозни реакции, свързани с инфузията. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите стягане в гърдите, хрипове, задух, зачервяване на лицето, сърбеж, копривна треска, подуване или други алергични реакции.

Хората, които са получили алогенна HSCT преди или след лечение с PD-1/PD-L1 блокиращо антитяло като Tevimbra, могат да получат животозастрашаващи и други сериозни усложнения.

Може да навреди на нероденото дете. Жените, които може да забременеят, трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечението с Tevimbra.

Преди да приемете това лекарство

За да сте сигурни, че Tevimbra е безопасен за Вас, уведомете Вашия лекар, ако:

• Probleme mit dem Immunsystem wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus haben
• eine Organtransplantation erhalten haben
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• eine Schilddrüsenerkrankung haben
• eine Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen) erhalten haben oder planen, diese zu erhalten.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben und andere Arzneimittel erhalten haben, die Tevimbra ähneln
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie z. B. Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

бременност

Tevimbra може да навреди на нероденото бебе. Може да се наложи да имате отрицателен тест за бременност, преди да започнете това лечение. Използвайте ефективна контрацепция, за да предотвратите бременност по време на лечението с Tevimbra и най-малко 4 месеца след последната доза. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете.

Кърмене

Не е известно дали Tevimbra преминава в кърмата. Не кърмете, докато използвате това лекарство и най-малко 4 месеца след последната доза.

Как се прилага Tevimbra?

Tevimbra се прилага като бавна интравенозна инфузия във вената на всеки 3 седмици

• Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg.
• Die Infusion erfolgt zunächst über einen Zeitraum von 60 Minuten, spätere Infusionen können jedoch bei guter Verträglichkeit auch über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
• Sie werden häufige medizinische Tests benötigen, um Ihrem Arzt dabei zu helfen, festzustellen, ob es für Sie sicher ist, weiterhin Tevimbra zu erhalten.
• Die Dosierung und Verabreichung von Tevimbra muss möglicherweise ausgesetzt werden, wenn immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Обадете се на Вашия лекар за инструкции, ако пропуснете час за химиотерапия.

Какво трябва да избягвам докато приемам Tevimbra?

Следвайте инструкциите на Вашия лекар за ограничаване на храна, напитки или активност.

Какви други лекарства влияят на Tevimbra?

Други лекарства могат да взаимодействат с Tevimbra, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и растителни продукти. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента и за всички лекарства, които приемате или спирате.

съхранение

Съхранявайте в оригиналната картонена кутия в хладилник при 2°C до 8°C (36°F до 46°F), за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Не се разклащайте.

съставки

Активен: Tislelizumab-jsgr

Предлага се като 100 mg/10 mL (10 mg/mL) разтвор в еднодозов флакон.

производител

BeiGene USA, Inc.

Референции

1. FDA-Produktetikett

Повече информация