Tevimbra

Tevimbra

Tevimbra

Co je Tevimbra?

• Tevimbra wird nach vorangegangenen Behandlungen verabreicht, die keinen PD-L-1-Hemmer enthielten.

Přípravek Tevimbra (tislelizumab-jsgr) patří do třídy léků nazývaných inhibitory kontrolních bodů a blokuje signální dráhu PD-1, aby zabránil skrytí rakovinných buněk před imunitním systémem, čímž posiluje odpověď imunitního systému na rakovinu. Tevimbra je vysoce specifická pro PD-1.

Tevimbra byla schválena FDA dne 13. března 2024.

Jaké vedlejší účinky má Tevimbra?

Tevimbra může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

• Schwerwiegende, lebensbedrohliche Reaktionen des Immunsystems und andere (siehe Warnhinweise unten)
• Schwere Infusionsreaktionen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während einer Tevimbra-Infusion folgende Symptome auftreten:
• Schüttelfrost oder Zittern
• Schwindel
• Juckreiz oder Ausschlag
• das Gefühl, dass du ohnmächtig werden könntest
• Spülung
• Fieber
• Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
• Rücken- oder Nackenschmerzen.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce na přípravek Tevimbra (jako je kopřivka, potíže s dýcháním, otok obličeje nebo hrdla) nebo závažnou kožní reakci (horečka, bolest v krku, pálení očí, bolest kůže, červená nebo fialová kůže, vyrážka s puchýři a olupováním).

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte:

• schwerer oder anhaltender Durchfall, starke Magenschmerzen, blutiger oder teeriger Stuhl;
• Augenschmerzen, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit;
• starke Muskelschmerzen oder -schwäche;
• Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Armen oder Beinen;
• Nierenprobleme – wenig oder kein Wasserlassen, Schwellung der Füße oder Knöchel, Blut im Urin;
• Leberprobleme – starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, leichte Blutergüsse oder Blutungen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Lungenprobleme – neuer oder sich verschlimmernder Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit;
• Hautprobleme – Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Schmerzen, Wunden, Blasen, Wunden im Mund, in der Nase oder an den Genitalien;
• Anzeichen einer hormonellen Störung – häufige oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, Sehstörungen, schneller Herzschlag, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Hunger, vermehrter Durst oder Harndrang, Verstopfung, Haarausfall, heisere oder tiefe Stimme, Schwitzen, Kältegefühl, Gewichtszunahme oder -abnahme; oder
• (wenn Sie eine Stammzelltransplantation hatten) Übelkeit oder Unwohlsein, Schmerzen oder Schwellungen in der Nähe Ihres transplantierten Organs.

Pokud zaznamenáte určité nežádoucí účinky, vaše léčba rakoviny může být zpožděna nebo trvale zastavena.

Časté nežádoucí účinky přípravku TevimbraMůže postihnout 20 % většiny lidí:

• Laboranomalien wie erhöhte Glukosespiegel und Leberfunktionstests sowie verminderte Hämoglobin-, Lymphozyten-, Natrium- und Albuminwerte
• Anämie
• Müdigkeit/Müdigkeit
• Schmerzen in den Muskeln und Knochen
• Gewichtsverlust
• Husten.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

• verminderter Appetit
• Lungenentzündung
• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung
• Schluckbeschwerden
• niedrige Schilddrüsenwerte
• Ausschlag
• Blutung.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou se objevit i další. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Varování a vážné dopady

Přípravek Tevimbra může způsobit imunitně zprostředkované reakce, které způsobují závažné, někdy život ohrožující nežádoucí účinky v mnoha různých částech vašeho těla. Některé z nich může být nutné léčit jinými léky a vaše léčba rakoviny může být zpožděna.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte kašel, dušnost nebo jiné plicní potíže, problémy se zrakem, svalovou bolest nebo slabost, bolest žaludku, průjem, krev ve stolici, malé nebo žádné močení, modřiny nebo krvácení, tmavá moč (barva čaje), zežloutnutí kůže nebo očí, silná nevolnost nebo zvracení, časté bolesti hlavy, závratě, zmatenost, zvýšená žízeň nebo potřeba močit, nachlazení, nachlazení změny, snížená sexuální touha, zvýšené pocení, citlivost na světlo nebo jiné oční problémy, kožní problémy, modřiny nebo přírůstek nebo ztráta hmotnosti.

Problémy mohou nastat i v jiných orgánech a tkáních. Toto nejsou všechny známky a příznaky problémů imunitního systému, které se mohou u přípravku Tevimbra objevit. Váš lékař bude během léčby pravidelně provádět laboratorní testy.

Přípravek Tevimbra může způsobit závažné reakce související s infuzí. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tlak na hrudi, sípání, dušnost, zčervenání obličeje, svědění, kopřivku, otoky nebo jiné alergické reakce.

Lidé, kteří dostali alogenní HSCT před nebo po léčbě protilátkou blokující PD-1/PD-L1, jako je Tevimbra, mohou zaznamenat život ohrožující a další závažné komplikace.

Může poškodit nenarozené dítě. Ženy, které mohou otěhotnět, by měly během léčby přípravkem Tevimbra používat vhodnou antikoncepci.

Než začnete tento lék užívat

Abyste se ujistili, že je přípravek Tevimbra pro vás bezpečný, informujte svého lékaře, pokud:

• Probleme mit dem Immunsystem wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus haben
• eine Organtransplantation erhalten haben
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• eine Schilddrüsenerkrankung haben
• eine Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen) erhalten haben oder planen, diese zu erhalten.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben und andere Arzneimittel erhalten haben, die Tevimbra ähneln
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie z. B. Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

těhotenství

Tevimbra může poškodit nenarozené dítě. Možná budete muset mít před zahájením této léčby negativní těhotenský test. Používejte účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Tevimbra a po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.

Kojení

Není známo, zda přípravek Tevimbra přechází do mateřského mléka. Během užívání tohoto léku a alespoň 4 měsíce po poslední dávce nekojte.

Jak se přípravek Tevimbra podává?

Přípravek Tevimbra se podává jako pomalá intravenózní infuze do žíly každé 3 týdny

• Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg.
• Die Infusion erfolgt zunächst über einen Zeitraum von 60 Minuten, spätere Infusionen können jedoch bei guter Verträglichkeit auch über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
• Sie werden häufige medizinische Tests benötigen, um Ihrem Arzt dabei zu helfen, festzustellen, ob es für Sie sicher ist, weiterhin Tevimbra zu erhalten.
• Die Dosierung und Verabreichung von Tevimbra muss möglicherweise ausgesetzt werden, wenn immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.

Co se stane, když vynechám dávku?

Pokud zmeškáte schůzku s chemoterapií, zavolejte svého lékaře pro pokyny.

Čemu se mám vyhnout při užívání přípravku Tevimbra?

Dodržujte pokyny svého lékaře o omezení jídla, pití nebo aktivity.

Jaké další léky ovlivňují přípravek Tevimbra?

Jiné léky mohou interagovat s přípravkem Tevimbra, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných produktů. Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte, a o všech lécích, které užíváte nebo vysazujete.

skladování

Uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F), aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Netřes.

Ingredience

Aktivní: Tislelizumab-jsgr

K dispozici jako roztok 100 mg/10 ml (10 mg/ml) v jednodávkové lahvičce.

Výrobce

BeiGene USA, Inc.

Reference

1. FDA-Produktetikett

Více informací