Tevimbra

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What is Tevimbra?

• Tevimbra wird nach vorangegangenen Behandlungen verabreicht, die keinen PD-L-1-Hemmer enthielten.

Tevimbra (tislelizumab-jsgr) belongs to a class of medicines called checkpoint inhibitors and blocks the PD-1 signaling pathway to prevent cancer cells from hiding from the immune system, thereby strengthening the immune system's response to cancer. Tevimbra is highly specific for PD-1.

Tevimbra was approved by the FDA on March 13, 2024.

What side effects does Tevimbra have?

Tevimbra can cause serious side effects, including:

• Schwerwiegende, lebensbedrohliche Reaktionen des Immunsystems und andere (siehe Warnhinweise unten)
• Schwere Infusionsreaktionen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während einer Tevimbra-Infusion folgende Symptome auftreten:
• Schüttelfrost oder Zittern
• Schwindel
• Juckreiz oder Ausschlag
• das Gefühl, dass du ohnmächtig werden könntest
• Spülung
• Fieber
• Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
• Rücken- oder Nackenschmerzen.

Get medical help right away if you notice any signs of an allergic reaction to Tevimbra (such as hives, difficulty breathing, swelling of the face or throat) or a serious skin reaction (fever, sore throat, burning eyes, skin pain, red or purple skin, rash with blistering and peeling).

Call your doctor immediately if you have:

• schwerer oder anhaltender Durchfall, starke Magenschmerzen, blutiger oder teeriger Stuhl;
• Augenschmerzen, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit;
• starke Muskelschmerzen oder -schwäche;
• Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Armen oder Beinen;
• Nierenprobleme – wenig oder kein Wasserlassen, Schwellung der Füße oder Knöchel, Blut im Urin;
• Leberprobleme – starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, leichte Blutergüsse oder Blutungen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Lungenprobleme – neuer oder sich verschlimmernder Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit;
• Hautprobleme – Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Schmerzen, Wunden, Blasen, Wunden im Mund, in der Nase oder an den Genitalien;
• Anzeichen einer hormonellen Störung – häufige oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, Sehstörungen, schneller Herzschlag, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Hunger, vermehrter Durst oder Harndrang, Verstopfung, Haarausfall, heisere oder tiefe Stimme, Schwitzen, Kältegefühl, Gewichtszunahme oder -abnahme; oder
• (wenn Sie eine Stammzelltransplantation hatten) Übelkeit oder Unwohlsein, Schmerzen oder Schwellungen in der Nähe Ihres transplantierten Organs.

If you experience certain side effects, your cancer treatments may be delayed or permanently stopped.

Common side effects of TevimbraIt can affect 20% of most people:

• Laboranomalien wie erhöhte Glukosespiegel und Leberfunktionstests sowie verminderte Hämoglobin-, Lymphozyten-, Natrium- und Albuminwerte
• Anämie
• Müdigkeit/Müdigkeit
• Schmerzen in den Muskeln und Knochen
• Gewichtsverlust
• Husten.

Other side effects include:

• verminderter Appetit
• Lungenentzündung
• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung
• Schluckbeschwerden
• niedrige Schilddrüsenwerte
• Ausschlag
• Blutung.

This is not a complete list of side effects and others may occur. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Warnings and Severe Impacts

Tevimbra can cause immune-mediated reactions that cause serious, sometimes life-threatening, side effects in many different parts of your body. Some of these may need to be treated with other medicines and your cancer treatments may be delayed.

Call your doctor immediately if you have cough, shortness of breath or other lung problems, vision problems, muscle pain or weakness, stomach pain, diarrhea, blood in your stools, little or no urination, bruising or bleeding, dark urine (tea colored), yellowing of your skin or eyes, severe nausea or vomiting, frequent headaches, dizziness, confusion, increased thirst or need to urinate, skin problems, numbness or tingling, feeling cold, Mood or behavior changes, decreased sex drive, increased sweating, sensitivity to light or other eye problems, skin problems, bruising, or weight gain or loss.

Problems can also occur in other organs and tissues. These are not all of the signs and symptoms of immune system problems that may occur with Tevimbra. Your doctor will carry out laboratory tests regularly throughout your treatment.

Tevimbra can cause serious infusion-related reactions. Tell your doctor immediately if you experience chest tightness, wheezing, shortness of breath, facial flushing, itching, hives, swelling, or other allergic reactions.

People who have received allogeneic HSCT before or after treatment with a PD-1/PD-L1 blocking antibody such as Tevimbra may experience life-threatening and other serious complications.

May harm the unborn child. Women who may become pregnant should use appropriate contraception during treatment with Tevimbra.

Before you take this medicine

To make sure Tevimbra is safe for you, tell your doctor if you:

• Probleme mit dem Immunsystem wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus haben
• eine Organtransplantation erhalten haben
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• eine Schilddrüsenerkrankung haben
• eine Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen) erhalten haben oder planen, diese zu erhalten.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben und andere Arzneimittel erhalten haben, die Tevimbra ähneln
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie z. B. Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

pregnancy

Tevimbra can harm an unborn baby. You may need to have a negative pregnancy test before starting this treatment. Use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with Tevimbra and for at least 4 months after the last dose. Tell your doctor immediately if you become pregnant.

Breastfeeding

It is not known whether Tevimbra passes into breast milk. Do not breast-feed while using this medication and for at least 4 months after the last dose.

How is Tevimbra administered?

Tevimbra is given as a slow intravenous infusion into your vein every 3 weeks

• Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg.
• Die Infusion erfolgt zunächst über einen Zeitraum von 60 Minuten, spätere Infusionen können jedoch bei guter Verträglichkeit auch über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
• Sie werden häufige medizinische Tests benötigen, um Ihrem Arzt dabei zu helfen, festzustellen, ob es für Sie sicher ist, weiterhin Tevimbra zu erhalten.
• Die Dosierung und Verabreichung von Tevimbra muss möglicherweise ausgesetzt werden, wenn immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.

What happens if I miss a dose?

Call your doctor for instructions if you miss a chemotherapy appointment.

What should I avoid while taking Tevimbra?

Follow your doctor's instructions about limiting food, drink, or activity.

What other medications affect Tevimbra?

Other medications may interact with Tevimbra, including prescription and over-the-counter medications, vitamins, and herbal products. Tell your doctor about all medications you are currently taking and any medications you are taking or stopping.

storage

Store in the original carton in the refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F) to protect from light.

Do not freeze. Don't shake.

Ingredients

Active: Tislelizumab-jsgr

Available as a 100 mg/10 mL (10 mg/mL) solution in a single-dose vial.

Manufacturer

BeiGene USA, Inc.

References

1. FDA-Produktetikett

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