Tevimbra

Tevimbra

Tevimbra

Czym jest Tevimbra?

• Tevimbra wird nach vorangegangenen Behandlungen verabreicht, die keinen PD-L-1-Hemmer enthielten.

Tevimbra (tislelizumab-jsgr) należy do klasy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych i blokuje szlak sygnałowy PD-1, aby zapobiec ukrywaniu się komórek nowotworowych przed układem odpornościowym, wzmacniając w ten sposób odpowiedź układu odpornościowego na nowotwór. Tevimbra jest wysoce specyficzna dla PD-1.

Tevimbra została zatwierdzona przez FDA 13 marca 2024 r.

Jakie skutki uboczne ma Tevimbra?

Tevimbra może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• Schwerwiegende, lebensbedrohliche Reaktionen des Immunsystems und andere (siehe Warnhinweise unten)
• Schwere Infusionsreaktionen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während einer Tevimbra-Infusion folgende Symptome auftreten:
• Schüttelfrost oder Zittern
• Schwindel
• Juckreiz oder Ausschlag
• das Gefühl, dass du ohnmächtig werden könntest
• Spülung
• Fieber
• Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
• Rücken- oder Nackenschmerzen.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej na lek Tevimbra (takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła) lub poważną reakcję skórną (gorączka, ból gardła, pieczenie oczu, ból skóry, zaczerwienienie lub fiolet na skórze, wysypka z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz:

• schwerer oder anhaltender Durchfall, starke Magenschmerzen, blutiger oder teeriger Stuhl;
• Augenschmerzen, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit;
• starke Muskelschmerzen oder -schwäche;
• Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Armen oder Beinen;
• Nierenprobleme – wenig oder kein Wasserlassen, Schwellung der Füße oder Knöchel, Blut im Urin;
• Leberprobleme – starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, leichte Blutergüsse oder Blutungen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Lungenprobleme – neuer oder sich verschlimmernder Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit;
• Hautprobleme – Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Schmerzen, Wunden, Blasen, Wunden im Mund, in der Nase oder an den Genitalien;
• Anzeichen einer hormonellen Störung – häufige oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, Sehstörungen, schneller Herzschlag, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Hunger, vermehrter Durst oder Harndrang, Verstopfung, Haarausfall, heisere oder tiefe Stimme, Schwitzen, Kältegefühl, Gewichtszunahme oder -abnahme; oder
• (wenn Sie eine Stammzelltransplantation hatten) Übelkeit oder Unwohlsein, Schmerzen oder Schwellungen in der Nähe Ihres transplantierten Organs.

Jeśli wystąpią pewne działania niepożądane, leczenie raka może zostać opóźnione lub trwale wstrzymane.

Częste działania niepożądane leku TevimbraMoże dotyczyć 20% większości ludzi:

• Laboranomalien wie erhöhte Glukosespiegel und Leberfunktionstests sowie verminderte Hämoglobin-, Lymphozyten-, Natrium- und Albuminwerte
• Anämie
• Müdigkeit/Müdigkeit
• Schmerzen in den Muskeln und Knochen
• Gewichtsverlust
• Husten.

Inne skutki uboczne obejmują:

• verminderter Appetit
• Lungenentzündung
• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung
• Schluckbeschwerden
• niedrige Schilddrüsenwerte
• Ausschlag
• Blutung.

To nie jest pełna lista działań niepożądanych, mogą wystąpić inne. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Skutki uboczne można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Ostrzeżenia i poważne skutki

Tevimbra może powodować reakcje o podłożu immunologicznym, które powodują poważne, czasami zagrażające życiu, działania niepożądane w wielu różnych częściach ciała. Niektóre z nich mogą wymagać leczenia innymi lekami, co może skutkować opóźnieniem leczenia raka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje kaszel, duszność lub inne problemy z płucami, problemy ze wzrokiem, ból lub osłabienie mięśni, ból brzucha, biegunka, krew w stolcu, niewielkie oddawanie moczu lub jego brak, siniaki lub krwawienie, ciemny mocz (w kolorze herbaty), zażółcenie skóry lub oczu, silne nudności lub wymioty, częste bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zwiększone pragnienie lub potrzeba oddawania moczu, problemy skórne, drętwienie lub mrowienie, uczucie zimna, zmiany nastroju lub zachowania, zmniejszenie popędu płciowego, zwiększone pocenie się, wrażliwość na światło lub inne problemy z oczami, problemy skórne, siniaki lub przyrost lub utrata masy ciała.

Problemy mogą również wystąpić w innych narządach i tkankach. Nie są to wszystkie oznaki i objawy problemów z układem odpornościowym, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Tevimbra. Lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania laboratoryjne przez cały okres leczenia.

Tevimbra może powodować poważne reakcje związane z infuzją. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność, zaczerwienienie twarzy, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub inne reakcje alergiczne.

U osób, które otrzymały allogeniczny HSCT przed lub po leczeniu przeciwciałem blokującym PD-1/PD-L1, takim jak Tevimbra, mogą wystąpić zagrażające życiu i inne poważne powikłania.

Może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Tevimbra.

Zanim zastosujesz ten lek

Aby upewnić się, że Tevimbra jest dla Ciebie bezpieczna, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• Probleme mit dem Immunsystem wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus haben
• eine Organtransplantation erhalten haben
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• eine Schilddrüsenerkrankung haben
• eine Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen) erhalten haben oder planen, diese zu erhalten.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben und andere Arzneimittel erhalten haben, die Tevimbra ähneln
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie z. B. Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

ciąża

Tevimbra może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Przed rozpoczęciem leczenia może być konieczne wykonanie negatywnego testu ciążowego. Należy stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży w trakcie leczenia lekiem Tevimbra i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Tevimbra przenika do mleka matki. Nie karmić piersią w trakcie stosowania leku i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

W jaki sposób podaje się Tevimbrę?

Lek Tevimbra podaje się w powolnej infuzji dożylnej do żyły co 3 tygodnie

• Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg.
• Die Infusion erfolgt zunächst über einen Zeitraum von 60 Minuten, spätere Infusionen können jedoch bei guter Verträglichkeit auch über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
• Sie werden häufige medizinische Tests benötigen, um Ihrem Arzt dabei zu helfen, festzustellen, ob es für Sie sicher ist, weiterhin Tevimbra zu erhalten.
• Die Dosierung und Verabreichung von Tevimbra muss möglicherweise ausgesetzt werden, wenn immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.

Co się stanie, jeśli pominę dawkę?

Jeśli przegapisz wizytę na chemioterapię, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji.

Czego powinienem unikać stosując Tevimbrę?

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi ograniczania jedzenia, napojów i aktywności.

Jakie inne leki wpływają na Tevimbrę?

Inne leki, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i produkty ziołowe, mogą wchodzić w interakcje z Tevimbrą. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach oraz lekach, które zażywa się lub przestaje przyjmować.

składowanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C (36°F do 46°F), w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj. Nie potrząsaj.

Składniki

Aktywny: Tislelizumab-jsgr

Dostępny w postaci roztworu 100 mg/10 ml (10 mg/ml) w fiolce jednodawkowej.

Producent

BeiGene USA, Inc.

Referencje

1. FDA-Produktetikett

Więcej informacji