特维姆布拉

特维姆布拉

特维姆布拉

什么是特维姆布拉？

• Tevimbra wird nach vorangegangenen Behandlungen verabreicht, die keinen PD-L-1-Hemmer enthielten.

Tevimbra (tislelizumab-jsgr) 属于一类称为检查点抑制剂的药物，可阻断 PD-1 信号通路，防止癌细胞躲避免疫系统，从而增强免疫系统对癌症的反应。 Tevimbra 对 PD-1 具有高度特异性。

Tevimbra 于 2024 年 3 月 13 日获得 FDA 批准。

Tevimbra 有哪些副作用？

Tevimbra 可能会导致严重的副作用，包括：

• Schwerwiegende, lebensbedrohliche Reaktionen des Immunsystems und andere (siehe Warnhinweise unten)
• Schwere Infusionsreaktionen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während einer Tevimbra-Infusion folgende Symptome auftreten:
• Schüttelfrost oder Zittern
• Schwindel
• Juckreiz oder Ausschlag
• das Gefühl, dass du ohnmächtig werden könntest
• Spülung
• Fieber
• Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
• Rücken- oder Nackenschmerzen.

如果您发现 Tevimbra 出现任何过敏反应迹象（例如荨麻疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧、喉咙痛、眼睛灼热、皮肤疼痛、皮肤发红或紫色、起泡和脱皮的皮疹），请立即寻求医疗帮助。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• schwerer oder anhaltender Durchfall, starke Magenschmerzen, blutiger oder teeriger Stuhl;
• Augenschmerzen, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit;
• starke Muskelschmerzen oder -schwäche;
• Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Armen oder Beinen;
• Nierenprobleme – wenig oder kein Wasserlassen, Schwellung der Füße oder Knöchel, Blut im Urin;
• Leberprobleme – starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, leichte Blutergüsse oder Blutungen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Lungenprobleme – neuer oder sich verschlimmernder Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit;
• Hautprobleme – Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Schmerzen, Wunden, Blasen, Wunden im Mund, in der Nase oder an den Genitalien;
• Anzeichen einer hormonellen Störung – häufige oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, Sehstörungen, schneller Herzschlag, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Hunger, vermehrter Durst oder Harndrang, Verstopfung, Haarausfall, heisere oder tiefe Stimme, Schwitzen, Kältegefühl, Gewichtszunahme oder -abnahme; oder
• (wenn Sie eine Stammzelltransplantation hatten) Übelkeit oder Unwohlsein, Schmerzen oder Schwellungen in der Nähe Ihres transplantierten Organs.

如果您出现某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久停止。

Tevimbra 的常见副作用它可以影响 20% 的大多数人：

• Laboranomalien wie erhöhte Glukosespiegel und Leberfunktionstests sowie verminderte Hämoglobin-, Lymphozyten-, Natrium- und Albuminwerte
• Anämie
• Müdigkeit/Müdigkeit
• Schmerzen in den Muskeln und Knochen
• Gewichtsverlust
• Husten.

其他副作用包括：

• verminderter Appetit
• Lungenentzündung
• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung
• Schluckbeschwerden
• niedrige Schilddrüsenwerte
• Ausschlag
• Blutung.

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。 请致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。 您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。

警告和严重影响

Tevimbra 可能会引起免疫介导的反应，从而在身体的许多不同部位造成严重的、有时甚至危及生命的副作用。 其中一些可能需要使用其他药物治疗，并且您的癌症治疗可能会被推迟。

如果您有咳嗽、气短或其他肺部问题、视力问题、肌肉疼痛或虚弱、胃痛、腹泻、便血、排尿很少或不排尿、瘀伤或出血、尿色深（茶色）、皮肤或眼睛发黄、严重恶心或呕吐、经常头痛、头晕、神志不清、口渴或需要排尿、皮肤问题、麻木或刺痛、感觉寒冷、情绪或行为变化、性欲下降、出汗增多、对光敏感或其他眼部问题、皮肤问题、瘀伤或体重增加或减少。

其他器官和组织也可能出现问题。 这些并不是 Tevimbra 可能出现的免疫系统问题的全部症状和体征。 您的医生将在您的治疗过程中定期进行实验室检查。

Tevimbra 可引起严重的输注相关反应。 如果您出现胸闷、气喘、气短、面部潮红、瘙痒、荨麻疹、肿胀或其他过敏反应，请立即告诉您的医生。

在使用 Tevimbra 等 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体 HSCT 的患者可能会出现危及生命的并发症和其他严重并发症。

可能会伤害未出生的孩子。 可能怀孕的女性在 Tevimbra 治疗期间应采取适当的避孕措施。

服用此药之前

为确保 Tevimbra 对您安全，如果您有以下情况，请告诉您的医生：

• Probleme mit dem Immunsystem wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus haben
• eine Organtransplantation erhalten haben
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• eine Schilddrüsenerkrankung haben
• eine Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen) erhalten haben oder planen, diese zu erhalten.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben und andere Arzneimittel erhalten haben, die Tevimbra ähneln
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie z. B. Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

怀孕

Tevimbra 可能会伤害未出生的婴儿。 在开始这种治疗之前，您可能需要进行阴性妊娠测试。 在 Tevimbra 治疗期间以及最后一次给药后至少 4 个月内，使用有效的避孕措施来预防怀孕。 如果您怀孕了，请立即告诉您的医生。

哺乳

目前尚不清楚 Tevimbra 是否会进入母乳。 使用这种药物期间以及最后一次服药后至少 4 个月内不要母乳喂养。

Tevimbra 如何服用？

Tevimbra 每 3 周缓慢静脉输注一次

• Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg.
• Die Infusion erfolgt zunächst über einen Zeitraum von 60 Minuten, spätere Infusionen können jedoch bei guter Verträglichkeit auch über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
• Sie werden häufige medizinische Tests benötigen, um Ihrem Arzt dabei zu helfen, festzustellen, ob es für Sie sicher ist, weiterhin Tevimbra zu erhalten.
• Die Dosierung und Verabreichung von Tevimbra muss möglicherweise ausgesetzt werden, wenn immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.

如果我漏服一剂会怎样？

如果您错过了化疗预约，请致电您的医生寻求指示。

服用 Tevimbra 时应该避免什么？

请遵循医生关于限制食物、饮料或活动的指示。

还有哪些其他药物会影响 Tevimbra？

其他药物可能与 Tevimbra 相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。 告诉您的医生您目前正在服用的所有药物以及您正在服用或停止的任何药物。

贮存

存放在原包装盒中，置于 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中避光保存。

不要冻结。 别动摇。

原料

积极的: 替雷利珠单抗-jsgr

提供单剂量小瓶中的 100 mg/10 mL (10 mg/mL) 溶液。

制造商

百济神州美国有限公司

参考

1. FDA-Produktetikett

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