Tezakaftor/iwakaftor i iwakaftor (doustnie)

Tezakaftor/iwakaftor i iwakaftor (doustnie)

Tezakaftor/iwakaftor i iwakaftor (doustnie)

Zastosowania tezakaftoru/iwakaftoru i iwakaftoru

Lek ten jest dostępny wyłącznie na receptę lekarza.

Przed zastosowaniem tezakaftoru/iwakaftoru i iwakaftoru

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku, należy porównać ryzyko związane z jego przyjmowaniem z korzyściami, jakie on powoduje. Jest to decyzja, którą podejmiesz Ty i Twój lekarz. W przypadku tego leku należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Alergie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła nietypowa lub alergiczna reakcja na ten lek lub jakikolwiek inny lek. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma inne alergie, np. na żywność, barwniki, konserwanty lub zwierzęta. W przypadku produktów dostępnych bez recepty przeczytaj uważnie etykietę lub skład opakowania.

Pediatria

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących związku między wiekiem a działaniem tezakaftoru/iwakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

geriatria

Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających związek wieku z działaniem tezakaftoru/iwakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w populacji osób w podeszłym wieku. Jednakże dotychczas nie udokumentowano żadnych problemów specyficznych dla osób geriatrycznych.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających badań u kobiet, aby określić ryzyko dla niemowląt podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią należy rozważyć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko.

Interakcje leków

Chociaż niektórych leków nie należy w ogóle stosować razem, w innych przypadkach można stosować łącznie dwa różne leki, chociaż mogą wystąpić interakcje. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub może być konieczne zastosowanie innych środków ostrożności. W przypadku stosowania tego leku szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej. Poniższe interakcje zostały wybrane ze względu na ich potencjalne znaczenie i niekoniecznie są wyczerpujące.

Nie zaleca się stosowania tego leku z którymkolwiek z poniższych leków. Lekarz może zdecydować o nie leczeniu tym lekiem lub o zmianie niektórych innych przyjmowanych leków.

• Levoketoconazol
• Nirmatrelvir
• Ritonavir

Zwykle nie jest zalecane stosowanie tego leku z którymkolwiek z poniższych leków, ale w niektórych przypadkach może być konieczne. Jeśli oba leki zostaną przepisane jednocześnie, lekarz może zmienić dawkę lub częstotliwość stosowania jednego lub obu leków.

• Abametapir
• Adagrasib
• Alfentanil
• Alprazolam
• Amiodaron
• Amprenavir
• Apalutamid
• Aprepitant
• Atazanavir
• Belzutifan
• Bentazepam
• Benzhydrocodon
• Boceprevir
• Bromazepam
• Buprenorphin
• Carbamazepin
• Ceritinib
• Chlordiazepoxid
• Cimetidin
• Ciprofloxacin
• Clarithromycin
• Clobazam
• Clofazimin
• Clonazepam
• Clorazepat
• Cloxazolam
• Clozapin
• Cobicistat
• Kodein
• Conivaptan
• Crizotinib
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Darunavir
• Delorazepam
• Diazepam
• Digoxin
• Dihydrocodein
• Dihydroergotamin
• Diltiazem
• Dofetilid
• Dronedaron
• Duvelisib
• Eliglustat
• Enzalutamid
• Ergotamin
• Erythromycin
• Estazolam
• Everolimus
• Fedratinib
• Fentanyl
• Fexinidazol
• Finerenon
• Flibanserin
• Fluconazol
• Flunitrazepam
• Flurazepam
• Fluvoxamin
• Fosamprenavir
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Glimepirid
• Glipizid
• Halazepam
• Hydrocodon
• Idelalisib
• Imatinib
• Indinavir
• Itraconazol
• Ivosidenib
• Josamycin
• Ketazolam
• Ketoconazol
• Larotrectinib
• Lefamulin
• Lemborexant
• Lenacapavir
• Letermovir
• Lonafarnib
• Lopinavir
• Loprazolam
• Lorazepam
• Lorlatinib
• Lormetazepam
• Lumacaftor
• Mavacamten
• Medazepam
• Meperidin
• Metaclazepam
• Methadon
• Mibefradil
• Midazolam
• Mifepriston
• Mitotan
• Morphium
• Morphinsulfat-Liposom
• Nefazodon
• Nelfinavir
• Netupitant
• Nilotinib
• Nitrazepam
• Nordazepam
• Olutasidenib
• Omaveloxolon
• Oxazepam
• Oxycodon
• Pacritinib
• Pentazocin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Pimavanserin
• Pimozid
• Pinazepam
• Pirtobrutinib
• Posaconazol
• Prazepam
• Primidon
• Quazepam
• Chinidin
• Remimazolam
• Ribociclib
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Ritlecitinib
• Ritonavir
• Saquinavir
• Schisandra sphenanthera
• Sirolimus
• Proteingebundenes Sirolimus
• Johanniskraut
• Sufentanil
• Tacrolimus
• Telaprevir
• Telithromycin
• Temazepam
• Temsirolimus
• Tetrazepam
• Tocilizumab
• Tramadol
• Treosulfan
• Triazolam
• Trofinetid
• Troleandomycin
• Tucatinib
• Ubrogepant
• Verapamil
• Voriconazol
• Voxelotor
• Warfarin
• Zolpidem

Interakcje z żywnością/tytoniem/alkoholem

Niektórych leków nie należy przyjmować w trakcie lub w pobliżu posiłku lub spożycia niektórych pokarmów, ponieważ mogą wystąpić interakcje. Spożywanie alkoholu lub tytoniu z niektórymi lekami może również prowadzić do interakcji. Poniższe interakcje zostały wybrane ze względu na ich potencjalne znaczenie i niekoniecznie są wyczerpujące.

Zwykle nie zaleca się stosowania tego leku w przypadku któregokolwiek z poniższych schorzeń, ale w niektórych przypadkach może być nieuniknione. W przypadku jednoczesnego stosowania lekarz może zmienić dawkę lub częstotliwość stosowania tego leku lub udzielić specjalnych instrukcji dotyczących spożywania jedzenia, alkoholu lub tytoniu.

• Grapefruitsaft

Inne problemy zdrowotne

Występowanie innych problemów zdrowotnych może mieć wpływ na stosowanie tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, zwłaszcza:

• Strahlungseinwirkung: Mit Vorsicht verwenden. Kann das Risiko für die Entwicklung von Katarakten erhöhen.

• Nierenerkrankung, schwere oder
• Lebererkrankung, mittelschwer bis schwer – mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

Prawidłowe stosowanie tezakaftoru/iwakaftoru i iwakaftoru

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki, nie przyjmować częściej ani nie przyjmować dłużej niż zalecił lekarz. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Do leku dołączona jest ulotka informacyjna dla pacjenta. Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zapytaj swojego lekarza.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich kruszyć, łamać ani żuć.

Lek ten należy przyjmować z tłustymi potrawami, w tym potrawami przygotowanymi na bazie masła lub olejów, serem, jajami, mięsem, orzechami lub pełnym mlekiem.

Podczas stosowania tego leku nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.

dawkowanie

Dawka tego leku jest różna dla różnych pacjentów. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub wskazówkami na etykiecie. Poniższe informacje obejmują wyłącznie średnie dawki tego leku. Jeśli Twoja dawka jest inna, nie zmieniaj jej, chyba że tak zaleci lekarz.

Ilość przyjmowanego leku zależy od jego mocy. Ponadto liczba dawek przyjmowanych każdego dnia, odstępy między dawkami i czas przyjmowania leku zależą od problemu zdrowotnego, z powodu którego stosuje się lek.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Bei Mukoviszidose:
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren – Eine gelbe Tablette (Tezacaftor 100 Milligramm). [mg]/Ivacaftor 150 mg) morgens eingenommen und 1 hellblaue Tablette (Ivacaftor 150 mg) abends eingenommen, im Abstand von etwa 12 Stunden.
    • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 30 Kilogramm (kg) oder mehr – Eine gelbe Tablette (Tezacaftor 100 Milligramm). [mg]/Ivacaftor 150 mg) morgens eingenommen und 1 hellblaue Tablette (Ivacaftor 150 mg) abends eingenommen, im Abstand von etwa 12 Stunden.
    • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht unter 30 kg – eine weiße Tablette (Tezacaftor 50 Milligramm). [mg]/Ivacaftor 75 mg) morgens eingenommen und 1 hellblaue Tablette (Ivacaftor 75 mg) abends eingenommen, im Abstand von etwa 12 Stunden.
    • Kinder unter 6 Jahren: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Pominięta dawka

W przypadku pominięcia dawki tego leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie podwajać dawki.

W przypadku pominięcia dawki, a od momentu przyjęcia leku upłynęło 6 godzin lub mniej, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zajmie to więcej niż 6 godzin, należy poczekać do tego czasu z przyjęciem leku i pominąć pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować dodatkowego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

składowanie

Lek należy przechowywać w zamkniętym pojemniku w temperaturze pokojowej, z dala od źródeł ciepła, wilgoci i bezpośredniego światła. Chronić przed zamarznięciem.

Trzymać z dala od dzieci.

Nie przechowuj leków, które są przestarzałe lub nie są już potrzebne.

Zapytaj swojego lekarza, jak wyrzucić leki, których się nie używa.

Środki ostrożności podczas stosowania tezakaftoru/iwakaftoru i iwakaftoru

Bardzo ważne jest, aby lekarz podczas regularnych wizyt sprawdzał postępy pacjenta lub dziecka, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo. Aby sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane, wymagane są badania krwi.

Nie należy stosować tego leku z karbamazepiną (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®), ryfabutyną (Mycobutin®), ryfampicyną (Rifamate®, Rifater®), fenobarbitalem (Luminal®), fenytoiną (Dilantin®) lub dziurawcem zwyczajnym.

Lek ten może powodować ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, które mogą zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje ucisk w klatce piersiowej, kaszel, trudności w połykaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pokrzywka, swędzenie, wysypka, obrzęk lub obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu. lub niezwykłe zmęczenie lub osłabienie.

Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych czynności, które mogą być niebezpieczne, chyba że wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią niewyraźne widzenie, trudności w czytaniu lub inne problemy ze wzrokiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Twój lekarz może zlecić badanie oczu przez okulistę.

Nie należy przyjmować żadnych innych leków, chyba że skonsultowano to z lekarzem. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty (bez recepty [OTC]), a także suplementów ziołowych lub witaminowych.

Skutki uboczne tezakaftoru/iwakaftoru i iwakaftoru

Oprócz niezbędnych skutków lek może powodować również pewne działania niepożądane. Chociaż nie wszystkie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić, w przypadku ich wystąpienia konieczna może być pomoc lekarska.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko

• Brechreiz
• schwere Verstopfung
• Magenschmerzen
• Erbrechen

Incydent nieznany

• Blindheit
• verschwommene Sicht
• Engegefühl in der Brust
• Husten
• dunkler Urin
• verminderte Sehkraft
• Schluckbeschwerden
• Schwindel
• schneller Herzschlag
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• heller Stuhlgang
• Appetitverlust
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• Atembeschwerden
• gelbe Haut oder Augen

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, które zwykle nie wymagają pomocy lekarskiej. Te działania niepożądane mogą ustąpić w trakcie leczenia, gdy organizm przyzwyczai się do leku. Lekarz może również zalecić sposoby zapobiegania niektórym działaniom niepożądanym lub ich ograniczania. Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe lub jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem:

Częściej

• Kopfschmerzen

Mniej powszechne

• Verstopfte Nase

U niektórych pacjentów mogą wystąpić także inne, nie wymienione działania niepożądane. Jeżeli zauważysz inne działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Skutki uboczne można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Dostępne postacie dawkowania:

• Tablette

Klasa terapeutyczna: Środki oddechowe

• Wie funktioniert Symdeko?
• Was ist der Unterschied zwischen Symdeko und Orkambi?
• Was ist der Unterschied zwischen Symdeko und Kalydeco?

Więcej informacji