Tezakaftor/ivakaftor in ivakaftor (peroralno)

Tezakaftor/ivakaftor in ivakaftor (peroralno)

Tezakaftor/ivakaftor in ivakaftor (peroralno)

Uporablja se za tezacaftor/ivacaftor in ivacaftor

To zdravilo je na voljo samo na zdravniški recept.

Pred uporabo tezakaftorja/ivakaftorja in ivakaftorja

Pri odločanju o uporabi zdravila je treba pretehtati tveganja jemanja zdravila in koristi, ki jih prinaša. To je odločitev, ki jo boste sprejeli vi in ​​vaš zdravnik. Pri tem zdravilu je treba upoštevati naslednje:

Alergije

Povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli nenavadno ali alergično reakcijo na to zdravilo ali katero koli drugo zdravilo. Zdravniku povejte tudi, če imate druge alergije, na primer na hrano, barvila, konzervanse ali živali. Pri izdelkih brez recepta natančno preberite etiketo ali sestavine embalaže.

Pediatrija

Ustrezne študije o razmerju med starostjo in učinki tezakaftorja/ivakaftorja ter kombinacije ivakaftorja pri otrocih, mlajših od 6 let, niso bile izvedene. Varnost in učinkovitost nista bili dokazani.

geriatrijo

Ustrezne študije, ki bi preučevale povezavo starosti z učinki tezakaftorja/ivakaftorja in kombinacije ivakaftorja, pri geriatrični populaciji niso bile izvedene. Vendar do danes niso bile dokumentirane nobene geriatrične specifične težave.

Dojenje

Študij pri ženskah, da bi ugotovili tveganje za dojenčke pri uporabi tega zdravila med dojenjem, ni dovolj. Preden vzamete to zdravilo med dojenjem, pretehtajte morebitne koristi in možna tveganja.

Interakcije z zdravili

Čeprav se določenih zdravil sploh ne sme uporabljati skupaj, se v drugih primerih lahko uporabljata dve različni zdravili, čeprav lahko pride do interakcij. V teh primerih bo zdravnik morda želel spremeniti odmerek ali pa bodo morda potrebni drugi previdnostni ukrepi. Če jemljete to zdravilo, je še posebej pomembno, da vaš zdravnik ve, ali jemljete katero od spodaj navedenih zdravil. Naslednje interakcije so bile izbrane zaradi njihove potencialne pomembnosti in niso nujno izčrpne.

Uporaba tega zdravila s katerim koli od naslednjih zdravil ni priporočljiva. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da vas ne bo zdravil s tem zdravilom ali da bo zamenjal nekatera druga zdravila, ki jih jemljete.

• Levoketoconazol
• Nirmatrelvir
• Ritonavir

Uporaba tega zdravila s katerim koli od naslednjih zdravil običajno ni priporočljiva, vendar je v nekaterih primerih morda potrebna. Če sta obe zdravili predpisani skupaj, lahko zdravnik spremeni odmerek ali pogostost uporabe enega ali obeh zdravil.

• Abametapir
• Adagrasib
• Alfentanil
• Alprazolam
• Amiodaron
• Amprenavir
• Apalutamid
• Aprepitant
• Atazanavir
• Belzutifan
• Bentazepam
• Benzhydrocodon
• Boceprevir
• Bromazepam
• Buprenorphin
• Carbamazepin
• Ceritinib
• Chlordiazepoxid
• Cimetidin
• Ciprofloxacin
• Clarithromycin
• Clobazam
• Clofazimin
• Clonazepam
• Clorazepat
• Cloxazolam
• Clozapin
• Cobicistat
• Kodein
• Conivaptan
• Crizotinib
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Darunavir
• Delorazepam
• Diazepam
• Digoxin
• Dihydrocodein
• Dihydroergotamin
• Diltiazem
• Dofetilid
• Dronedaron
• Duvelisib
• Eliglustat
• Enzalutamid
• Ergotamin
• Erythromycin
• Estazolam
• Everolimus
• Fedratinib
• Fentanyl
• Fexinidazol
• Finerenon
• Flibanserin
• Fluconazol
• Flunitrazepam
• Flurazepam
• Fluvoxamin
• Fosamprenavir
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Glimepirid
• Glipizid
• Halazepam
• Hydrocodon
• Idelalisib
• Imatinib
• Indinavir
• Itraconazol
• Ivosidenib
• Josamycin
• Ketazolam
• Ketoconazol
• Larotrectinib
• Lefamulin
• Lemborexant
• Lenacapavir
• Letermovir
• Lonafarnib
• Lopinavir
• Loprazolam
• Lorazepam
• Lorlatinib
• Lormetazepam
• Lumacaftor
• Mavacamten
• Medazepam
• Meperidin
• Metaclazepam
• Methadon
• Mibefradil
• Midazolam
• Mifepriston
• Mitotan
• Morphium
• Morphinsulfat-Liposom
• Nefazodon
• Nelfinavir
• Netupitant
• Nilotinib
• Nitrazepam
• Nordazepam
• Olutasidenib
• Omaveloxolon
• Oxazepam
• Oxycodon
• Pacritinib
• Pentazocin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Pimavanserin
• Pimozid
• Pinazepam
• Pirtobrutinib
• Posaconazol
• Prazepam
• Primidon
• Quazepam
• Chinidin
• Remimazolam
• Ribociclib
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Ritlecitinib
• Ritonavir
• Saquinavir
• Schisandra sphenanthera
• Sirolimus
• Proteingebundenes Sirolimus
• Johanniskraut
• Sufentanil
• Tacrolimus
• Telaprevir
• Telithromycin
• Temazepam
• Temsirolimus
• Tetrazepam
• Tocilizumab
• Tramadol
• Treosulfan
• Triazolam
• Trofinetid
• Troleandomycin
• Tucatinib
• Ubrogepant
• Verapamil
• Voriconazol
• Voxelotor
• Warfarin
• Zolpidem

Interakcije s hrano/tobakom/alkoholom

Določenih zdravil ne smete jemati med ali v bližini hrane ali uživanja določene hrane, ker lahko pride do interakcij. Uživanje alkohola ali tobaka z določenimi zdravili lahko povzroči tudi interakcije. Naslednje interakcije so bile izbrane zaradi njihove potencialne pomembnosti in niso nujno izčrpne.

Uporaba tega zdravila pri katerem koli od naslednjih stanj običajno ni priporočljiva, vendar je v nekaterih primerih morda neizogibna. Če se uporabljata skupaj, lahko zdravnik spremeni odmerek ali pogostost uporabe tega zdravila ali vam da posebna navodila glede uživanja hrane, alkohola ali tobaka.

• Grapefruitsaft

Druge zdravstvene težave

Prisotnost drugih zdravstvenih težav lahko vpliva na uporabo tega zdravila. Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršne koli druge zdravstvene težave, zlasti:

• Strahlungseinwirkung: Mit Vorsicht verwenden. Kann das Risiko für die Entwicklung von Katarakten erhöhen.

• Nierenerkrankung, schwere oder
• Lebererkrankung, mittelschwer bis schwer – mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

Pravilna uporaba tezakaftorja/ivakaftorja in ivakaftorja

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Ne vzemite ga več, ne jemljite ga pogosteje ali ga jemljite dlje, kot vam je predpisal zdravnik. To lahko poveča tveganje za neželene učinke.

Temu zdravilu je priloženo navodilo za uporabo. Natančno preberite in upoštevajte navodila. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Tablete pogoltnite cele. Ne zdrobite, lomite ali žvečite.

To zdravilo jemljite z mastno hrano, vključno s hrano, pripravljeno z maslom ali oljem, sirom, jajci, mesom, oreščki ali polnomastnim mlekom.

Med uporabo tega zdravila ne jejte grenivke ali pijte grenivkinega soka.

odmerjanje

Odmerek tega zdravila je za različne bolnike različen. Sledite zdravnikovim navodilom ali navodilom na etiketi. Naslednje informacije vključujejo samo povprečne odmerke tega zdravila. Če je vaš odmerek drugačen, ga ne spreminjajte, razen če vam tako naroči zdravnik.

Količina zdravila, ki jo vzamete, je odvisna od jakosti zdravila. Poleg tega je število odmerkov, ki jih vzamete vsak dan, čas med odmerki in kako dolgo jemljete zdravilo, odvisno od zdravstvene težave, za katero zdravilo uporabljate.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Bei Mukoviszidose:
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren – Eine gelbe Tablette (Tezacaftor 100 Milligramm). [mg]/Ivacaftor 150 mg) morgens eingenommen und 1 hellblaue Tablette (Ivacaftor 150 mg) abends eingenommen, im Abstand von etwa 12 Stunden.
    • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 30 Kilogramm (kg) oder mehr – Eine gelbe Tablette (Tezacaftor 100 Milligramm). [mg]/Ivacaftor 150 mg) morgens eingenommen und 1 hellblaue Tablette (Ivacaftor 150 mg) abends eingenommen, im Abstand von etwa 12 Stunden.
    • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht unter 30 kg – eine weiße Tablette (Tezacaftor 50 Milligramm). [mg]/Ivacaftor 75 mg) morgens eingenommen und 1 hellblaue Tablette (Ivacaftor 75 mg) abends eingenommen, im Abstand von etwa 12 Stunden.
    • Kinder unter 6 Jahren: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Izpuščeni odmerek

Če izpustite odmerek tega zdravila, ga vzemite čim prej. Če pa je že skoraj čas za vaš naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in se vrnite na običajen urnik odmerjanja. Ne podvojite odmerka.

Če ste pozabili vzeti odmerek in je minilo 6 ur ali manj, odkar bi morali vzeti zdravilo, vzemite odmerek čim prej. Če traja več kot 6 ur, počakajte do takrat, da vzamete zdravilo in izpustite pozabljeni odmerek. Ne vzemite dodatnega zdravila, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

shranjevanje

Zdravilo shranjujte v zaprti posodi pri sobni temperaturi, stran od vročine, vlage in neposredne svetlobe. Varovati pred zmrzovanjem.

Hraniti izven dosega otrok.

Ne hranite zdravil, ki so zastarela ali jih ne potrebujete več.

Vprašajte svojega zdravnika, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate.

Previdnostni ukrepi pri uporabi tezakaftorja/ivakaftorja in ivakaftorja

Zelo pomembno je, da vaš zdravnik ob rednih obiskih spremlja napredek vas ali vašega otroka, da se prepriča, ali to zdravilo pravilno deluje. Za preverjanje neželenih učinkov so potrebni krvni testi.

Ne uporabljajte tega zdravila skupaj s karbamazepinom (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®), rifabutinom (Mycobutin®), rifampinom (Rifamate®, Rifater®), fenobarbitalom (Luminal®), fenitoinom (Dilantin®) ali šentjanževko.

To zdravilo lahko povzroči resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo, ki je lahko smrtno nevarna in zahteva takojšnjo zdravniško pomoč. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate tiščanje v prsih, kašelj, težave s požiranjem, omotico, hitro bitje srca, koprivnico, srbenje, izpuščaj, oteklost ali zabuhlost vek ali okoli oči, obraza, ustnic ali jezika, težave z dihanjem. ali nenavadna utrujenost ali šibkost.

To zdravilo lahko povzroči omotico. Ne vozite in ne opravljajte drugih dejavnosti, ki bi lahko bile nevarne, razen če veste, kako to zdravilo vpliva na vas.

Če se med zdravljenjem ali po njem pojavi zamegljen vid, težave z branjem ali druge težave z vidom, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Vaš zdravnik bo morda želel, da vaše oči pregleda oftalmolog.

Ne jemljite drugih zdravil, razen če ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom. To vključuje zdravila na recept in zdravila brez recepta (OTC) ter zeliščne ali vitaminske dodatke.

Neželeni učinki tezakaftorja/ivakaftorja in ivakaftorja

Zdravilo ima lahko poleg nujnih učinkov tudi nekatere neželene učinke. Čeprav se morda ne pojavijo vsi ti neželeni učinki, bo morda potrebna zdravniška pomoč, če se pojavijo.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:

Redko

• Brechreiz
• schwere Verstopfung
• Magenschmerzen
• Erbrechen

Incident ni znan

• Blindheit
• verschwommene Sicht
• Engegefühl in der Brust
• Husten
• dunkler Urin
• verminderte Sehkraft
• Schluckbeschwerden
• Schwindel
• schneller Herzschlag
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• heller Stuhlgang
• Appetitverlust
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• Atembeschwerden
• gelbe Haut oder Augen

Lahko se pojavijo nekateri neželeni učinki, ki običajno ne zahtevajo zdravniške pomoči. Ti neželeni učinki lahko med zdravljenjem izginejo, ko se telo navadi na zdravilo. Vaš zdravnik vam bo morda lahko tudi povedal, kako preprečiti ali zmanjšati nekatere od teh neželenih učinkov. Če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov ne izgine ali je moteč ali če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom:

Pogostejše

• Kopfschmerzen

Manj pogosto

• Verstopfte Nase

Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, ki niso navedeni. Če opazite druge neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom.

Pokličite svojega zdravnika za nasvet o neželenih učinkih. O neželenih učinkih lahko poročate FDA na 1-800-FDA-1088.

Razpoložljive dozirne oblike:

• Tablette

Terapevtski razred: Respiratorni agensi

• Wie funktioniert Symdeko?
• Was ist der Unterschied zwischen Symdeko und Orkambi?
• Was ist der Unterschied zwischen Symdeko und Kalydeco?

Več informacij