Ultresa

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FDA approves Ultresa

Ultresa Medication Guide

Read this medication guide before you start taking Ultresa and each time you get a refill. There may be new information. This information does not replace talking to your doctor about your medical condition or treatment.

Warnings

Ultresa may increase your risk of a rare bowel disease called fibrosing colonopathy. This condition is serious and may require surgery. The risk of developing this condition can be reduced if you follow your doctor's dosage instructions.

Call your doctor immediately if you have any unusual or serious symptoms:

• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Blähungen
• Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Stuhlgang)
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

Take Ultresa exactly as your doctor has told you. Do not take more or less Ultresa than prescribed by your doctor.

What is Ultresa?

Ultresa is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not produce enough enzymes due to cystic fibrosis or other medical conditions.

Ultresa capsules contain a mixture of digestive enzymes including lipases, proteases and amylases from the porcine pancreas.

Ultresa is safe and effective in children when taken as directed by your doctor.

Before you take this medicine

Before taking Ultresa, tell your doctor about all your medical conditions, including if you:

• allergisch gegen Schweinefleischprodukte sind
• wenn Sie in der Vergangenheit einen Darmverschluss oder eine Vernarbung oder Verdickung Ihrer Darmwand hatten (fibrosierende Kolonopathie)
• wenn Sie an Gicht, einer Nierenerkrankung oder einer Erkrankung leiden, die als hoher Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) bezeichnet wird.
• Probleme beim Schlucken von Kapseln haben
• an einer anderen Krankheit leiden
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Ultresa Ihrem ungeborenen Kind schadet.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ultresa in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Ultresa einnehmen oder stillen möchten.

Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and nonprescription medicines, vitamins, and herbal supplements.

Find out about the medications you are taking. Keep a list of these and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.

How should I take Ultresa?

• Nehmen Sie Ultresa-Kapseln genau nach Anweisung Ihres Arztes ein
• Sie sollten Ultresa nicht mit einem anderen Pankreasenzymprodukt austauschen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
• Nehmen Sie nicht mehr Kapseln pro Tag ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat (Tagesgesamtdosis).
• Nehmen Sie Ultresa immer mit einer Mahlzeit oder einem Snack und reichlich Flüssigkeit ein. Wenn Sie an einem Tag viele Mahlzeiten oder Snacks zu sich nehmen, achten Sie darauf, dass Sie Ihre Gesamttagesdosis nicht überschreiten.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Menge der von Ihnen verzehrten fetthaltigen Nahrungsmittel oder Ihrem Gewicht ändern.
• Zerdrücken oder kauen Sie die Ultresa-Kapseln oder ihren Inhalt nicht und halten Sie die Kapsel oder den Kapselinhalt nicht im Mund. Das Zerkleinern, Kauen oder Halten der Ultresa-Kapseln im Mund kann zu Reizungen im Mund führen oder die Wirkungsweise von Ultresa in Ihrem Körper verändern.

Administer Ultresa to children and adults:

1. Sie sollten den Kapselinhalt nicht in kleine Mengen aufteilen, um kleine Dosen Ultresa zu verabreichen.
2. Schlucken Sie Ultresa-Kapseln im Ganzen und nehmen Sie sie mit ausreichend Flüssigkeit ein, um sie sofort herunterzuschlucken.
3. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, öffnen Sie die Kapsel und streuen Sie den Inhalt auf eine kleine Menge weiches, säurehaltiges Essen, einschließlich Apfelmus oder Joghurt. Fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Nahrungsmitteln, die Sie mit Ultresa mischen können.
4. Wenn Sie Ultresa auf Lebensmittel streuen, schlucken Sie es direkt nach dem Mischen und trinken Sie viel Wasser oder Saft, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig geschluckt wird. Bewahren Sie Ultresa nicht gemischt mit Lebensmitteln auf. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile des Kapselinhalts.
5. Wenn Sie die Einnahme von Ultresa vergessen haben, warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit und nehmen Sie die übliche Anzahl Kapseln ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Side effects of Ultresa

Ultresa can cause serious side effects, including:

• Siehe Wichtige Informationen zu Ultresa
• Reizung der Innenseite Ihres Mundes. Dies kann passieren, wenn Ultresa nicht vollständig geschluckt wird.
• Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut. Dies kann zu einer Verschlimmerung geschwollener, schmerzender Gelenke (Gicht) führen, die durch einen Anstieg des Harnsäurespiegels in Ihrem Blut verursacht wird.
• Allergische Reaktionen, einschließlich Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder geschwollene Lippen.

Call your doctor immediately if you have any of these symptoms.

The most common side effects of Ultresa include:

• Kopfschmerzen
• Halsschmerzen
• Nasenbluten

Other possible side effects:

Ultresa and other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs, the same pigs that humans eat as pork. These pigs can transmit viruses. Although it has never been reported, there is a possibility that a person could get a viral infection from ingesting pancreatic enzyme products derived from pigs.

Tell your doctor if you notice any side effects that bother you or that do not go away.

These are not all of the possible side effects of Ultresa. For further information, ask your doctor or pharmacist.

Call your doctor for medical advice about side effects. You can report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

You can also report side effects to Aptalis Pharma US Inc. at 1-800-472-2634.

How should I store Ultresa?

• Lagern Sie Ultresa bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. Vermeiden Sie Hitze.
• Ultresa-Kapseln sollten an einem trockenen Ort im Originalbehälter aufbewahrt werden.
• Halten Sie die Flasche nach dem Öffnen zwischen den Anwendungen fest verschlossen, um Ihr Arzneimittel trocken zu halten (schützen Sie es vor Feuchtigkeit).
• Die Ultresa-Flasche enthält ein Trockenmittelpaket, um Ihr Arzneimittel trocken zu halten (vor Feuchtigkeit zu schützen). Werfen Sie die Trockenmittelpackung nicht weg und essen Sie sie nicht.

Keep Ultresa and all medicines out of the reach of children.

General information on how to use Ultresa safely and effectively

Sometimes medications are prescribed for purposes other than those listed in the medication guide. Do not use Ultresa for any condition for which it was not prescribed. Do not give Ultresa to anyone else, even if they have the same symptoms as you. It can harm them.

This medication guide summarizes the most important information about Ultresa. If you would like more information, speak to your doctor. You can ask your doctor or pharmacist for information about Ultresa intended for healthcare professionals.

For more information, visit www.Ultresa.com or call toll free 1-800-4722634.

What ingredients does Ultresa contain?

Active ingredient:Lipase, protease, amylase

Inactive ingredients:colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, gelatin, hydrogenated castor oil, hypromellose phthalate, iron oxides, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, talc, titanium dioxide triethyl citrate.

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