Die FAME-3-Studie zeigt ähnliche Ergebnisse für CABG und PCI bei schweren Dreifach-Gefäß-Herzerkrankungen

Im scharfen Gegensatz zu früheren Studien schnitten Patienten mit schwerer Herzbewegungskrankheiten gleichermaßen gut ab, unabhängig davon, ob sie eine Operation am offenen Herzen (CABG) oder ein weniger invasives Verfahren namens PCI (perkutane Koronarienintervention) mit fünf Jahren der Follow-up untersuchten.

Patienten, die an der Studie, bekannt als FAME-3, eingeschlossen, hatten eine Dreifach-Gefäß-Herzerkrankung, eine schwere Form der Herzerkrankung, bei der drei der Hauptarterien, die dem Herzen Blut liefern, entzündet oder teilweise durch Cholesterinablagerungen blockiert werden, wodurch Schmerzen in der Brust und der Atemnot führen und häufig zu einem Herzangriff führen. Schätzungsweise 68 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten werden im Laufe ihres Lebens eine Herzschifferkrankung entwickeln, von denen die meisten Männer sind.

Dies ist die einzige Studie, mit der CABG und PCI derzeit in der Kardiologie verwendet werden-die jüngsten Fortschritte bei chirurgischen und minimalinvasiven Techniken sowie in medizinischer Therapie-bei Patienten mit Dreifach-Gefäßerkrankungen. Nach fünf Jahren nach zufälliger Zuordnung zu PCI oder CABG fanden wir keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im primären Endpunkt – einer Zusammensetzung von Tod, Schlaganfall oder Herzinfarkt. „

William F. Fearon, MD, Chef für interventionelle Kardiologie an der Stanford University School of Medicine in Stanford, Kalifornien, und der Hauptforscher der Studie der Studie

Studien, die in oder vor 2015 veröffentlicht wurden, ergaben, dass Patienten mit Dreifach-Gefäßerkrankungen weniger wahrscheinlich sterben oder einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall nach einer CABG haben, bei der Blutgefäße von anderer Stelle im Körper verwendet werden, um die blockierten Koronararterien zu umgehen, verglichen mit PCI, einem weniger Invasion, bei dem Tiny-Metal-Tuben bezeichnet werden, die als teilweise blockierte Arterien bezeichnet werden.

CABG ist eine Operation am offenen Herzen, bei der das Herz in den meisten Fällen gestoppt wird und eine Herz-Lungen-Maschine das Pumpen von Blut zum Körper übernimmt. Es kann einen Krankenhausaufenthalt von mehreren Tagen beinhalten, gefolgt von Wochen oder Monaten der Genesung. PCI dagegen ist keine größere Operation und kann in einigen Fällen als ambulantes Verfahren durchgeführt werden. Patienten können häufig normale Aktivitäten pro Woche nach PCI wieder aufnehmen.

„Die Art und Weise, wie diese Eingriffe durchgeführt werden, hat sich im letzten Jahrzehnt erheblich entwickelt“, sagte Fearon. „Unser Ziel bei dieser Studie war es zu bestimmen, ob PCI angesichts aller Fortschritte bei Patienten mit Dreifach-Gefäßerkrankungen ähnlicher wie CABG eine ähnlichere Leistung erzielen würde.“

Laut Fearon haben sich die Techniken zur Durchführung von CABG verbessert, ebenso wie vor, während und nach der Operation. In der PCI wurden die medikamentösen Stents der nächsten Generation-in Medikamenten beschichtete Stents-gezeigt, dass sie zu weniger Wiederholungsverfahren und weniger Komplikationen wie der Entwicklung von Blutgerinnseln im Stent führen.

Darüber hinaus haben neue Techniken zur Verbesserung der Läsionsauswahl, wie z.

Die FAME-3-Studie umfasste 1.500 Patienten in Nordamerika, Europa, Asien und Australien. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 65 Jahre, 82% waren Männer – die Vorherrschaft der Krankheit bei Männern, sagte Fearon – und 93% waren weiß. Um für die Studie berechtigt zu sein, mussten die Patienten in drei der Hauptarterien, die dem Herzen Blut versorgten, Blockaden von mindestens 50% aufweisen, aber keine Blockaden in der linken Hauptkoronararterie.

Fast 4 von 10 der eingeschriebenen Patienten wurden mit einem Herzinfarkt (obwohl Patienten mit schwerwiegendsten Art von Herzinfarkt ausgeschlossen wurden) oder instabiler Angina (Brustschmerzen aufgrund einer instabilen Blockade der Koronararterie, die zu einem Herzinfarkt führen kann). Fast 1 von 5 hatte Herzversagen mit verringerter Ejektionsfraktion, eine Erkrankung, bei der weniger als die Hälfte des Blutes in der Hauptpumpenkammer des Herzens mit jedem Herzschlag ausgepumpt wird. 29% hatten Typ 1 oder Typ 2 Diabetes.

Die Patienten wurden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Diejenigen, die CABG zugewiesen wurden, wurden Bypass -Operationen unterzogen. Diejenigen, die der zweiten Gruppe zugeordnet waren, hatten FFR zuerst gemessen; Nur verengte Arterien mit einem FFR-Score von 0,8 oder weniger PCI, um einen Arzneimittelstent zu platzieren. Nach dem Eingriff nahmen diese Patienten mindestens sechs Monate lang zwei Medikamente ein, um das Risiko eines Herzinfarkts, eines Schlaganfalls oder eines Blutgerinnsels zu verringern. Blockaden mit FFR -Werten über 0,8 wurden nicht PCI unterzogen, sondern wurden mit Medizin behandelt. Alle an der Studie eingeschlossenen Patienten erhielten bei Bedarf eine von Richtlinien empfohlene medizinische Behandlung für ihre Herzerkrankungen, einschließlich Aspirin, Statine und anderen Medikamenten.

Alle Patienten wurden im Krankenhaus und nach 30 Tagen, sechs Monaten und einem, zwei, drei und fünf Jahren nach der Behandlung verfolgt. Für die einjährige Follow-up war der primäre Endpunkt der Studie ein Verbund von Tod aus jeglicher Ursache, Schlaganfall, Herzinfarkt oder Notwendigkeit eines Wiederholungsverfahrens. Für die drei- und fünfjährigen Follow-ups war der primäre Endpunkt ein Verbund von Tod aus jeglicher Ursache, Schlaganfall oder Herzinfarkt. Die Studie wurde entwickelt, um nach einem Jahr der Nachuntersuchung und mit über 90% der Wahrscheinlichkeit die Nicht-Versicherung von PCI im Vergleich zu CABG zu bestimmen, um den primären Endpunkt der Studie zu erreichen.

Bei der einjährigen Analyse erfüllte PCI im Vergleich zu CABG das voreingestellte Kriterium für die Nicht-Infertigkeit nicht. Nach drei Jahren wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für den zusammengesetzten Endpunkt des Todes aus irgendeinem Ursache, Schlaganfall oder Herzinfarkt beobachtet.

Fast 95% der Patienten absolvierten fünf Jahre nach der Nachuntersuchung. Bei der Fünfjahresanalyse nahmen mehr als 90% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen ein Thrombozytengesellschaften ein, um Blutgerinnsel zu verhindern. Ein ähnlicher Prozentsatz war ein Statin, um den Blutspiegel des „schlechten“ Cholesterinspiegels zu senken. Darüber hinaus nahmen mehr als 70% einen Beta -Blocker ein, um unregelmäßige Herzrhythmen und Blutdruck zu kontrollieren, und ein ähnlicher Prozentsatz wurde ein Medikament eingenommen, um das Herz zu verringern, indem sie den Blutdruck senkten und Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen verhindern oder behandeln.

Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen Patienten, die PCI oder CABG auf dem zusammengesetzten Endpunkt zugeordnet waren, beobachtet. Wenn jede Komponente des zusammengesetzten Endpunkts getrennt analysiert wurde, waren die Sterblichkeitsraten in den beiden Gruppen (7,2%) identisch und die Schlaganfallraten (PCI 1,9%; CABG, 3%) unterschiedlich. Bei Patienten, die PCI (8,2%) zugeordnet waren, traten jedoch mehr Herzinfarkte im Vergleich zu CABG (5,3%) auf. Patienten, die mit PCI behandelt wurden, benötigten auch mehr Wiederholungsverfahren als mit CABG behandelte Patienten (15,6% gegenüber 7,8%).

„In früheren Studien wurde der Unterschied in den Ergebnissen von Patienten mit Drei-Gefäß-Erkrankungen, die mit CABG behandelt wurden, im Laufe der Zeit weiter vergrößert“, sagte Fearon. „Aber in Fame-3 haben wir das nicht gesehen. Mit fünf Jahren gab es im zusammengesetzten Endpunkt von Tod, Schlaganfall oder Herzinfarkt keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen, und der absolute Unterschied war dem ähnlich wie in drei Jahren.“

Diese Ergebnisse unterstützen eine besser informierte gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und ihren Klinikern, sagte Fearon.

Eine mögliche Einschränkung der Studie besteht darin, dass nur 12% der mit PCI behandelten Patienten intravaskuläre Ultraschall erhielten, eine Bildgebungstechnik, die Schallwellen verwendet, um die Plaque -Ansammlung innerhalb von Arterien zu sehen, sagte Fearon.

Fearon und seine Kollegen arbeiten derzeit an einer Kosteneffizienzanalyse der FAME-3-Fünfjahresdaten. Darüber hinaus sagte er: „Wir hoffen, dass diese Ergebnisse die fortgesetzte Forschung zu Untergruppen wie Frauen und nicht-weißen Patienten anregen werden, die in FAME-3 nicht stark vertreten waren.“

Die Studie wurde durch Forschungszuschüsse an die Stanford University von Medtronic, Inc. finanziert, wodurch der in der Studie verwendete Arzneimittelstent und Abbott Vascular, Inc. das FFR-Messgerät verwendet werden.

Diese Studie wurde gleichzeitig online in veröffentlicht in Der Lancet Zum Zeitpunkt der Präsentation.

Quellen: