Проучването FAME-3 показва подобни резултати за CABG и PCI при тежко трисъдово сърдечно заболяване

Проучването FAME-3 показва подобни резултати за CABG и PCI при тежко трисъдово сърдечно заболяване

В рязък контраст с предишни проучвания, пациентите с тежко сърдечно заболяване се справят еднакво добре, независимо дали са изучавали операция на отворено сърце (CABG) или по-малко инвазивна процедура, наречена PCI (перкутанна коронарна интервенция) с петгодишно проследяване.

Пациентите, включени в проучването, известно като FAME-3, са имали тройна сърдечна болест, тежка форма на сърдечно заболяване, при което три от основните артерии, които доставят кръв към сърцето, се възпаляват или частично блокират от холестеролни отлагания, причинявайки болка в гърдите и задух и често водещи до сърдечен удар. Приблизително 68 милиона души в Съединените щати ще развият заболяване на сърдечните съдове през живота си, повечето от които са мъже.

Това е единственото проучване, използващо в момента CABG и PCI в кардиологията - последните постижения в хирургичните и минимално инвазивните техники, както и медицинската терапия - при пациенти с тройна съдова болест. След пет години произволно разпределение на PCI или CABG не открихме значими разлики между двете групи в първичната крайна точка – комбинация от смърт, инсулт или инфаркт. “

Уилям Ф. Фийрон, доктор по медицина, ръководител на интервенционалната кардиология в Станфордския университет по медицина в Станфорд, Калифорния, и главен изследовател на изследването

Проучвания, публикувани през или преди 2015 г., установяват, че пациентите с тройна съдова болест са по-малко склонни да умрат или да получат инфаркт или инсулт след CABG, който използва кръвоносни съдове от други части на тялото, за да заобиколи блокираните коронарни артерии, в сравнение с PCI, по-малко инвазивна процедура, която включва малки метални тръби, наречени частично блокирани артерии.

CABG е операция на открито сърце, при която сърцето се спира в повечето случаи и машина сърце-бял дроб поема изпомпването на кръв към тялото. Може да включва болничен престой от няколко дни, последван от седмици или месеци на възстановяване. PCI, от друга страна, не е голяма операция и в някои случаи може да се извърши като амбулаторна процедура. Пациентите могат да възобновят нормалните си дейности често на седмица след PCI.

„Начинът, по който се извършват тези процедури, се е развил значително през последното десетилетие“, каза Ферън. "Нашата цел в това проучване беше да определим дали PCI ще осигури по-подобна ефективност на CABG при пациенти с тройна съдова болест, като се има предвид целият напредък."

Fearon казва, че техниките за извършване на CABG са се подобрили, както преди, по време и след операцията. При PCI е доказано, че лекарствените стентове от следващо поколение - отделящи лекарство стентове - водят до по-малко повторни процедури и по-малко усложнения, като например развитието на кръвни съсиреци в стента.

В допълнение, нови техники за подобряване на селекцията на лезии, като например:

Проучването FAME-3 включва 1500 пациенти в Северна Америка, Европа, Азия и Австралия. Средната възраст на пациентите е 65, 82% са мъже - преобладаването на заболяването при мъжете, каза Fearon - и 93% са бели. За да отговарят на условията за проучването, пациентите трябва да имат запушвания от най-малко 50% в три от главните артерии, които доставят кръв на сърцето, но без запушвания в лявата главна коронарна артерия.

Близо 4 от 10 от включените пациенти са диагностицирани със сърдечен удар (въпреки че пациентите с най-сериозния тип сърдечен удар са изключени) или нестабилна стенокардия (болка в гърдите поради нестабилно блокиране на коронарна артерия, което може да доведе до сърдечен удар). Почти 1 от 5 е имал сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване, състояние, при което по-малко от половината кръв в главната помпена камера на сърцето се изпомпва с всеки удар на сърцето. 29% са имали диабет тип 1 или тип 2.

Пациентите са разпределени на случаен принцип в една от двете групи за лечение. На назначените в CABG бяха направени байпаси. На тези, определени във втората група, FFR беше измерен първо; Само стеснени артерии с FFR резултат от 0,8 или по-малко PCI за поставяне на лекарствен стент. След процедурата тези пациенти са приемали две лекарства в продължение на поне шест месеца, за да намалят риска от инфаркт, инсулт или кръвен съсирек. Блокажи със стойности на FFR над 0,8 не са подложени на PCI, но са лекувани с лекарства. Всички пациенти, включени в проучването, са получили препоръчано от ръководството медицинско лечение за техните сърдечни заболявания, включително аспирин, статини и други лекарства, ако е необходимо.

Всички пациенти са проследени в болница и на 30 дни, шест месеца и една, две, три и пет години след лечението. За едногодишното проследяване първичната крайна точка на проучването е комбинация от смърт от каквато и да е причина, инсулт, инфаркт или необходимост от повторна процедура. За три- и петгодишните проследявания първичната крайна точка е комбинация от смърт от всякаква причина, инсулт или инфаркт. Проучването е предназначено да определи липсата на застраховка при PCI спрямо CABG след една година проследяване и над 90% вероятност за постигане на първичната крайна точка на проучването.

В едногодишния анализ PCI не отговаря на предварително зададения критерий за незавършеност в сравнение с CABG. След три години не са наблюдавани значителни разлики между двете групи за съставната крайна точка на смърт от каквато и да е причина, инсулт или инфаркт.

Почти 95% от пациентите са завършили петгодишно проследяване. При петгодишния анализ повече от 90% от пациентите и в двете групи на лечение са приемали тромбоцитни добавки за предотвратяване на кръвни съсиреци. Подобен процент са приемали статини, за да намалят кръвните нива на „лошия“ холестерол. В допълнение, повече от 70% са приемали бета-блокер за контролиране на неправилния сърдечен ритъм и кръвното налягане, а подобен процент са приемали лекарства за намаляване на сърдечния арест чрез понижаване на кръвното налягане и предотвратяване или лечение на сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване.

Не е наблюдавана значима разлика между пациентите, назначени за PCI или CABG, по отношение на съставната крайна точка. Когато всеки компонент на съставната крайна точка беше анализиран поотделно, нивата на смъртност бяха идентични в двете групи (7,2%), а процентите на инсулт (PCI, 1,9%; CABG, 3%) бяха различни. Въпреки това, повече инфаркти са настъпили при пациенти, назначени за PCI (8,2%) в сравнение с CABG (5,3%). Пациентите, лекувани с PCI, също се нуждаят от повече повторни процедури, отколкото пациентите, лекувани с CABG (15,6% срещу 7,8%).

„В предишни проучвания разликата в резултатите при пациенти с трисъдова болест, лекувани с CABG, продължава да нараства с течение на времето“, каза Fearon. „Но ние не видяхме това във Fame-3. На пет години нямаше статистически значими разлики между двете групи в съставната крайна точка на смърт, инсулт или инфаркт и абсолютната разлика беше подобна на тази на три години.“

Тези резултати подкрепят по-добре информирано споделено вземане на решения между пациентите и техните клиницисти, каза Fearon.

Възможно ограничение на проучването е, че само 12% от пациентите, лекувани с PCI, са получили интраваскуларен ултразвук, техника за изобразяване, която използва звукови вълни, за да види натрупването на плака в артериите, каза Fearon.

Fearon и колегите му в момента работят върху анализ на рентабилността на петгодишните данни на FAME-3. Освен това той каза: „Надяваме се, че тези резултати ще стимулират продължаване на изследванията на подгрупи като жени и небели пациенти, които не са добре представени в FAME-3.“

Проучването е финансирано от безвъзмездни средства за научни изследвания на Станфордския университет от Medtronic, Inc., който предостави лекарствения стент, използван в проучването, а Abbott Vascular, Inc. използва FFR измервателя.

Това проучване беше публикувано едновременно онлайн вЛанцетътПо време на представянето.

източници: