Studie FAME-3 ukazuje podobné výsledky pro CABG a PCI u závažného onemocnění tří cév

Studie FAME-3 ukazuje podobné výsledky pro CABG a PCI u závažného onemocnění tří cév

V ostrém kontrastu s předchozími studiemi se pacientům s těžkým srdečním onemocněním dařilo stejně dobře, ať už studovali chirurgii na otevřeném srdci (CABG) nebo méně invazivní postup zvaný PCI (perkutánní koronární intervence) s pětiletým sledováním.

Pacienti zahrnutí do studie, známé jako FAME-3, měli onemocnění srdce se třemi cévami, závažnou formu srdečního onemocnění, při kterém se tři z hlavních tepen, které zásobují srdce krví, zanítily nebo částečně zablokovaly usazeniny cholesterolu, což způsobuje bolest na hrudi a dušnost a často vede k infarktu. Odhaduje se, že 68 milionů lidí ve Spojených státech během svého života onemocní srdečními cévami, z nichž většinu tvoří muži.

Toto je jediná studie, která v současné době používá CABG a PCI v kardiologii – nedávné pokroky v chirurgických a minimálně invazivních technikách a také v lékařské terapii – u pacientů s onemocněním trojitých cév. Po pěti letech náhodného přiřazení k PCI nebo CABG jsme nezjistili žádné významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v primárním cílovém parametru – složeném z úmrtí, cévní mozkové příhody nebo srdečního infarktu. “

William F. Fearon, MD, vedoucí intervenční kardiologie na lékařské fakultě Stanfordské univerzity ve Stanfordu v Kalifornii a hlavní řešitel studie

Studie publikované v roce 2015 nebo dříve zjistily, že u pacientů s onemocněním trojitých cév byla menší pravděpodobnost úmrtí nebo srdečního infarktu nebo mrtvice po CABG, která využívá krevní cévy z jiných částí těla k obejití zablokovaných koronárních tepen, ve srovnání s PCI, což je méně invazivní postup, který zahrnuje malé kovové trubičky nazývané částečně zablokované tepny.

CABG je operace na otevřeném srdci, při které je srdce ve většině případů zastaveno a pumpování krve do těla přebírá přístroj srdce-plíce. Může zahrnovat několikadenní pobyt v nemocnici, po kterém následují týdny nebo měsíce zotavování. PCI na druhou stranu není velký chirurgický výkon a v některých případech může být provedena ambulantně. Pacienti se mohou po PCI vrátit k běžným aktivitám často týdně.

"Způsob, jakým se tyto postupy provádějí, se za poslední desetiletí výrazně vyvinul," řekl Fearon. "Naším cílem v této studii bylo určit, zda by PCI vzhledem ke všem pokrokům poskytovala podobnější výkon jako CABG u pacientů s onemocněním trojitých cév."

Fearon říká, že techniky pro provádění CABG se zlepšily, stejně jako před, během a po operaci. U PCI se ukázalo, že lékové stenty nové generace – stenty uvolňující léky – vedou k méně opakovaným procedurám a méně komplikacím, jako je vývoj krevních sraženin ve stentu.

Kromě toho nové techniky pro zlepšení výběru lézí, jako jsou:

Studie FAME-3 zahrnovala 1500 pacientů v Severní Americe, Evropě, Asii a Austrálii. Průměrný věk pacientů byl 65 let, 82 % byli muži – převaha onemocnění u mužů, řekl Fearon – a 93 % byli běloši. Aby byli pacienti způsobilí pro studii, museli mít ucpání alespoň 50 % ve třech hlavních tepnách, které přivádějí krev do srdce, ale žádné blokády v levé hlavní koronární tepně.

Téměř u 4 z 10 zařazených pacientů byl diagnostikován srdeční záchvat (ačkoli pacienti s nejzávažnějším typem srdečního záchvatu byli vyloučeni) nebo nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi v důsledku nestabilní blokády koronární tepny, která může vést k infarktu). Téměř 1 z 5 měl srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, což je stav, kdy je při každém srdečním tepu vypumpována méně než polovina krve v hlavní čerpací komoře srdce. 29 % mělo diabetes 1. nebo 2. typu.

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Ti přidělení do CABG podstoupili operace bypassu. U pacientů zařazených do druhé skupiny bylo nejprve změřeno FFR; Pouze zúžené tepny se skóre FFR 0,8 nebo méně PCI k umístění lékového stentu. Po zákroku tito pacienti užívali dva léky po dobu nejméně šesti měsíců, aby se snížilo riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo krevní sraženiny. Blokády s hodnotami FFR nad 0,8 nepodstoupily PCI, ale byly léčeny léky. Všichni pacienti zahrnutí do studie dostávali doporučenou lékařskou léčbu pro jejich srdeční onemocnění, včetně aspirinu, statinů a dalších léků, podle potřeby.

Všichni pacienti byli sledováni v nemocnici a 30 dní, šest měsíců a jeden, dva, tři a pět let po léčbě. Pro jednoroční sledování byl primární cíl studie složený z úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, srdečního infarktu nebo potřeby opakování postupu. U tří a pětiletého sledování byl primárním cílovým parametrem složený z úmrtí z jakékoli příčiny, mrtvice nebo srdečního infarktu. Studie byla navržena tak, aby určila nepojištění PCI versus CABG po jednom roce sledování a více než 90% pravděpodobnost dosažení primárního cíle studie.

V roční analýze PCI nesplňovala nastavené kritérium nedokončení ve srovnání s CABG. Po třech letech nebyly mezi těmito dvěma skupinami pozorovány žádné významné rozdíly pro složený cílový ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, mrtvice nebo srdečního infarktu.

Téměř 95 % pacientů dokončilo pětileté sledování. Při pětileté analýze více než 90 % pacientů v obou léčebných skupinách užívalo doplňky krevních destiček k prevenci krevních sraženin. Podobné procento užívalo statin ke snížení hladiny „špatného“ cholesterolu v krvi. Kromě toho více než 70 % užívalo beta-blokátor ke kontrole nepravidelného srdečního rytmu a krevního tlaku a podobné procento užívalo léky na snížení srdeční zástavy snížením krevního tlaku a prevenci nebo léčbu srdečního selhání nebo onemocnění ledvin.

Nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi pacienty zařazenými do PCI nebo CABG ve složeném cílovém bodě. Když byla každá složka složeného cílového ukazatele analyzována samostatně, byla mortalita v obou skupinách identická (7,2 %) a míra mrtvice (PCI, 1,9 %; CABG, 3 %) byla odlišná. Více srdečních infarktů se však vyskytlo u pacientů zařazených do PCI (8,2 %) ve srovnání s CABG (5,3 %). Pacienti léčení PCI také vyžadovali více opakovaných postupů než pacienti léčení CABG (15,6 % vs. 7,8 %).

"V předchozích studiích se rozdíl ve výsledcích u pacientů s onemocněním tří cév léčených CABG v průběhu času stále zvyšoval," řekl Fearon. "To jsme ale u Fame-3 neviděli. Po pěti letech nebyly mezi těmito dvěma skupinami žádné statisticky významné rozdíly ve složeném cílovém bodě úmrtí, mrtvice nebo srdečního infarktu a absolutní rozdíl byl podobný tomu po třech letech."

Tyto výsledky podporují lépe informované sdílené rozhodování mezi pacienty a jejich lékaři, řekl Fearon.

Možným omezením studie je, že pouze 12 % pacientů léčených PCI podstoupilo intravaskulární ultrazvuk, zobrazovací techniku, která využívá zvukové vlny k pozorování nahromadění plaku v tepnách, řekl Fearon.

Fearon a jeho kolegové v současné době pracují na analýze nákladové efektivity pětiletých dat FAME-3. Navíc řekl: "Doufáme, že tyto výsledky podnítí pokračující výzkum podskupin, jako jsou ženy a nebílí pacienti, kteří nebyli dobře zastoupeni v FAME-3."

Studie byla financována z výzkumných grantů Stanfordské univerzity od společnosti Medtronic, Inc., která poskytla lékový stent použitý ve studii, a společnost Abbott Vascular, Inc. použila měřič FFR.

Tato studie byla současně publikována online vLancetV době prezentace.

Zdroje: