El ensayo FAME-3 muestra resultados similares para CABG e PCI en enfermedades cardíacas graves de triple vaso

El ensayo FAME-3 muestra resultados similares para CABG e PCI en enfermedades cardíacas graves de triple vaso

En marcado contraste con estudios anteriores, a los pacientes con enfermedades cardíacas graves les fue igual de bien si estudiaron cirugía a corazón abierto (CABG) o un procedimiento menos invasivo llamado PCI (intervención coronaria percutánea) con cinco años de seguimiento.

Los pacientes incluidos en el estudio, conocido como FAME-3, tenían enfermedad cardíaca de triple vaso, una forma grave de enfermedad cardíaca en la que tres de las principales arterias que suministran sangre al corazón se inflaman o se bloquean parcialmente por depósitos de colesterol, lo que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar y, a menudo, provoca un ataque cardíaco. Se estima que 68 millones de personas en los Estados Unidos desarrollarán enfermedades de los vasos cardíacos durante su vida, la mayoría de las cuales son hombres.

Este es el único estudio que utiliza actualmente CABG e PCI en cardiología (los avances recientes en técnicas quirúrgicas y mínimamente invasivas, así como en terapia médica) en pacientes con enfermedad de triple vaso. Después de cinco años de asignación aleatoria a PCI o CABG, no encontramos diferencias significativas entre los dos grupos en el criterio de valoración principal: una combinación de muerte, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco. “

William F. Fearon, MD, jefe de cardiología intervencionista de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford en Stanford, California, e investigador principal del estudio.

Los estudios publicados en 2015 o antes encontraron que los pacientes con enfermedad de triple vaso tenían menos probabilidades de morir o sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral después de la CABG, que utiliza vasos sanguíneos de otras partes del cuerpo para evitar las arterias coronarias bloqueadas, en comparación con la PCI, un procedimiento menos invasivo que involucra pequeños tubos de metal llamados arterias parcialmente bloqueadas.

CABG es una cirugía a corazón abierto en la que en la mayoría de los casos se detiene el corazón y una máquina de circulación extracorpórea se encarga de bombear sangre al cuerpo. Puede implicar una estancia hospitalaria de varios días, seguida de semanas o meses de recuperación. La PCI, por otro lado, no es una cirugía mayor y en algunos casos puede realizarse como un procedimiento ambulatorio. Los pacientes pueden reanudar sus actividades normales con frecuencia una semana después de la PCI.

"La forma en que se realizan estos procedimientos ha evolucionado significativamente durante la última década", dijo Fearon. "Nuestro objetivo en este estudio fue determinar si la PCI proporcionaría un rendimiento más similar al de la CABG en pacientes con enfermedad de triple vaso, dados todos los avances".

Fearon dice que las técnicas para realizar CABG han mejorado, al igual que antes, durante y después de la cirugía. En la PCI, se ha demostrado que los stents farmacológicos de próxima generación (stents liberadores de fármacos) dan lugar a menos procedimientos repetidos y menos complicaciones, como el desarrollo de coágulos de sangre en el stent.

Además, nuevas técnicas para mejorar la selección de lesiones, como:

El estudio FAME-3 incluyó a 1.500 pacientes en América del Norte, Europa, Asia y Australia. La edad promedio de los pacientes era de 65 años, el 82% eran hombres (el predominio de la enfermedad en los hombres, dijo Fearon) y el 93% eran blancos. Para ser elegibles para el estudio, los pacientes debían tener obstrucciones de al menos el 50% en tres de las arterias principales que suministran sangre al corazón, pero ninguna obstrucción en la arteria coronaria principal izquierda.

Casi 4 de cada 10 de los pacientes inscritos fueron diagnosticados con un ataque cardíaco (aunque se excluyeron los pacientes con el tipo más grave de ataque cardíaco) o angina inestable (dolor en el pecho debido a una obstrucción inestable de la arteria coronaria que puede provocar un ataque cardíaco). Casi 1 de cada 5 tenía insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, una afección en la que menos de la mitad de la sangre de la cámara de bombeo principal del corazón se bombea con cada latido. El 29% tenía diabetes tipo 1 o tipo 2.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Los asignados a CABG se sometieron a cirugías de bypass. A los asignados al segundo grupo se les midió primero la FFR; Sólo las arterias estrechadas con una puntuación FFR de 0,8 o menos PCI para colocar un stent farmacológico. Después del procedimiento, estos pacientes tomaron dos medicamentos durante al menos seis meses para reducir el riesgo de sufrir un ataque cardíaco, un derrame cerebral o un coágulo de sangre. Las obstrucciones con valores de FFR superiores a 0,8 no se sometieron a PCI, sino que se trataron con medicamentos. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibieron el tratamiento médico recomendado por las guías para sus afecciones cardíacas, incluida aspirina, estatinas y otros medicamentos, según fuera necesario.

Todos los pacientes fueron seguidos en el hospital y a los 30 días, seis meses y uno, dos, tres y cinco años después del tratamiento. Para el seguimiento de un año, el criterio de valoración principal del estudio fue una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o necesidad de repetir el procedimiento. Para los seguimientos de tres y cinco años, el criterio de valoración principal fue una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco. El estudio fue diseñado para determinar la falta de seguro de PCI versus CABG después de un año de seguimiento y más del 90% de probabilidad de lograr el criterio de valoración principal del estudio.

En el análisis de un año, la PCI no cumplió con el criterio preestablecido de no finalización en comparación con la CABG. Después de tres años, no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos para el criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco.

Casi el 95% de los pacientes completaron cinco años de seguimiento. En el análisis de cinco años, más del 90% de los pacientes de ambos grupos de tratamiento tomaban suplementos de plaquetas para prevenir coágulos sanguíneos. Un porcentaje similar tomó una estatina para reducir los niveles sanguíneos de colesterol "malo". Además, más del 70% tomaba un betabloqueante para controlar los ritmos cardíacos irregulares y la presión arterial, y un porcentaje similar tomaba un medicamento para reducir el paro cardíaco al reducir la presión arterial y prevenir o tratar la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal.

No se observaron diferencias significativas entre los pacientes asignados a PCI o CABG en el criterio de valoración compuesto. Cuando cada componente del criterio de valoración compuesto se analizó por separado, las tasas de mortalidad fueron idénticas en los dos grupos (7,2%) y las tasas de accidente cerebrovascular (ICP, 1,9%; CABG, 3%) fueron diferentes. Sin embargo, se produjeron más ataques cardíacos en los pacientes asignados a PCI (8,2%) en comparación con CABG (5,3%). Los pacientes tratados con PCI también requirieron más procedimientos repetidos que los pacientes tratados con CABG (15,6 % frente a 7,8 %).

"En estudios anteriores, la diferencia en los resultados de los pacientes con enfermedad de tres vasos tratados con CABG continuó aumentando con el tiempo", dijo Fearon. "Pero no vimos eso en Fame-3. A los cinco años, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en el criterio de valoración compuesto de muerte, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco, y la diferencia absoluta fue similar a la de los tres años".

Estos resultados respaldan una toma de decisiones compartida mejor informada entre los pacientes y sus médicos, afirmó Fearon.

Una posible limitación del estudio es que sólo el 12% de los pacientes tratados con PCI recibieron ultrasonido intravascular, una técnica de imagen que utiliza ondas sonoras para ver la acumulación de placa dentro de las arterias, dijo Fearon.

Fearon y sus colegas están trabajando actualmente en un análisis de rentabilidad de los datos quinquenales de FAME-3. Además, dijo, "esperamos que estos resultados estimulen la investigación continua en subgrupos como las mujeres y los pacientes no blancos que no estaban bien representados en FAME-3".

El estudio fue financiado por subvenciones de investigación otorgadas por la Universidad de Stanford de Medtronic, Inc., que proporcionó el stent farmacológico utilizado en el estudio y Abbott Vascular, Inc. utilizó el medidor FFR.

Este estudio fue publicado simultáneamente en línea enla lancetaAl momento de la presentación.

Fuentes: