FAME-3-tutkimus osoittaa samanlaisia ​​​​tuloksia CABG:lle ja PCI:lle vaikeassa kolmoissuonitaudissa

FAME-3-tutkimus osoittaa samanlaisia ​​​​tuloksia CABG:lle ja PCI:lle vaikeassa kolmoissuonitaudissa

Päinvastoin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, potilaat, joilla oli vakava sydänsairaus, menestyivät yhtä hyvin riippumatta siitä, opiskelivatpa he avosydänleikkausta (CABG) tai vähemmän invasiivista toimenpidettä nimeltä PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) viiden vuoden seurannalla.

Tutkimukseen osallistuneilla potilailla, joka tunnetaan nimellä FAME-3, oli kolmisuoni sydänsairaus, vakava sydänsairauden muoto, jossa kolme päävaltimoa, jotka toimittavat verta sydämeen, tulehtuivat tai tukkeutuvat osittain kolesterolikertymien takia, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengenahdistusta ja johtaa usein sydänkohtaukseen. Yhdysvalloissa arviolta 68 miljoonalle ihmiselle kehittyy elämänsä aikana sydänsuonisairaus, joista suurin osa on miehiä.

Tämä on ainoa tutkimus, jossa käytetään tällä hetkellä CABG:tä ja PCI:tä kardiologiassa – viimeaikaisia ​​edistysaskeleita kirurgisissa ja minimaalisesti invasiivisissa tekniikoissa sekä lääkehoidossa – potilailla, joilla on kolmisuonitauti. Viiden vuoden satunnaisen jakamisen jälkeen PCI:hen tai CABG:hen emme löytäneet merkittäviä eroja näiden kahden ryhmän välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa – kuoleman, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen yhdistelmässä. "

William F. Fearon, MD, interventiokardiologian johtaja Stanfordin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Stanfordissa, Kaliforniassa, ja tutkimuksen päätutkija

Vuonna 2015 tai sitä ennen julkaistuissa tutkimuksissa havaittiin, että potilaat, joilla oli kolmoissuonitauti, olivat vähemmän todennäköisiä kuolla tai saada sydänkohtaus tai aivohalvaus CABG:n jälkeen, joka käyttää verisuonia muualta kehosta ohittamaan tukkeutuneita sepelvaltimoita, verrattuna PCI:hen, joka on vähemmän invasiivinen toimenpide, johon liittyy pieniä metalliputkia, joita kutsutaan osittain tukkeutuneiksi valtimoiksi.

CABG on avosydänleikkaus, jossa sydän pysäytetään useimmissa tapauksissa ja sydän-keuhkokone ottaa vastuun veren pumppaamisesta kehoon. Se voi sisältää useiden päivien sairaalahoidon, jota seuraa viikkoja tai kuukausia toipuminen. PCI sitä vastoin ei ole suuri leikkaus, ja joissain tapauksissa se voidaan suorittaa avohoitotoimenpiteenä. Potilaat voivat jatkaa normaalia toimintaansa usein viikossa PCI:n jälkeen.

"Näiden toimenpiteiden suorittamistapa on kehittynyt merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana", Fearon sanoi. "Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa oli selvittää, tarjoaako PCI samankaltaisemman suorituskyvyn kuin CABG potilailla, joilla on kolmoissuonitauti, ottaen huomioon kaikki edistysaskeleet."

Fearon sanoo, että CABG:n suorittamistekniikat ovat parantuneet, samoin kuin ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. PCI:ssä seuraavan sukupolven lääkestenttien – lääkkeitä eluoivien stenttien – on osoitettu johtavan harvempiin toistuviin toimenpiteisiin ja vähemmän komplikaatioihin, kuten verihyytymien muodostumiseen stentissä.

Lisäksi uusia tekniikoita leesioiden valinnan parantamiseksi, kuten:

FAME-3-tutkimukseen osallistui 1 500 potilasta Pohjois-Amerikassa, Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa. Potilaiden keski-ikä oli 65 vuotta, 82 prosenttia oli miehiä - sairauden vallitsevuus miehillä, Fearon sanoi - ja 93 prosenttia oli valkoisia. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilailla täytyi olla vähintään 50 % tukoksia kolmessa päävaltimossa, jotka toimittavat verta sydämeen, mutta ei tukkeumia vasemmassa sepelvaltimossa.

Lähes neljällä kymmenestä tutkimukseen osallistuneesta potilaasta diagnosoitiin sydänkohtaus (vaikkakin potilaat, joilla oli vakavin sydänkohtaustyyppi, jätettiin pois) tai epästabiili angina (rintakipu, joka johtuu epästabiilista sepelvaltimon tukkeutumisesta, joka voi johtaa sydänkohtaukseen). Lähes yhdellä viidestä oli sydämen vajaatoiminta, johon liittyi pienentynyt ejektiofraktio, tila, jossa alle puolet sydämen pääpumppukammiossa olevasta verestä pumpataan ulos jokaisella sydämenlyönnillä. 29 %:lla oli tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.

Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. CABG:hen määrätyille henkilöille tehtiin ohitusleikkaukset. Toiseen ryhmään kuuluvilla FFR mitattiin ensin; Vain kaventuneet valtimot, joiden FFR-pistemäärä on 0,8 tai vähemmän PCI lääkestentin asentamista varten. Toimenpiteen jälkeen nämä potilaat ottivat kahta lääkettä vähintään kuuden kuukauden ajan vähentääkseen sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai veritulpan riskiä. Tukosille, joiden FFR-arvot olivat yli 0,8, ei tehty PCI:tä, vaan ne hoidettiin lääkkeillä. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat ohjeen mukaan suositeltua lääketieteellistä hoitoa sydänsairauksiinsa, mukaan lukien aspiriinia, statiineja ja muita lääkkeitä tarpeen mukaan.

Kaikkia potilaita seurattiin sairaalassa ja 30 päivää, kuusi kuukautta ja yksi, kaksi, kolme ja viisi vuotta hoidon jälkeen. Yhden vuoden seurannan aikana tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli mistä tahansa syystä johtuva kuolema, aivohalvaus, sydänkohtaus tai toistuvan toimenpiteen tarve. Kolmen ja viiden vuoden seurannassa ensisijainen päätetapahtuma oli kuoleman yhdistelmä mistä tahansa syystä, aivohalvauksesta tai sydänkohtauksesta. Tutkimus suunniteltiin määrittämään PCI:n vakuuttamattomuus verrattuna CABG:hen vuoden seurannan jälkeen ja yli 90 %:n todennäköisyydellä tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi.

Yhden vuoden analyysissä PCI ei täyttänyt valmiiksi asetettua keskeneräisyyden kriteeriä verrattuna CABG:hen. Kolmen vuoden jälkeen näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu merkittäviä eroja mistään syystä, aivohalvauksesta tai sydänkohtauksesta johtuvan kuoleman yhdistetyssä päätepisteessä.

Lähes 95 % potilaista suoritti viiden vuoden seurannan. Viiden vuoden analyysissä yli 90 % potilaista molemmissa hoitoryhmissä käytti verihiutalelisää verihyytymien estämiseksi. Samanlainen prosenttiosuus käytti statiineja alentamaan veren "pahan" kolesterolin tasoa. Lisäksi yli 70 % käytti beetasalpaajaa epäsäännöllisen sydämen rytmin ja verenpaineen hallintaan, ja vastaava prosenttiosuus käytti lääkkeitä sydämenpysähdyksen vähentämiseksi alentamalla verenpainetta ja ehkäisemällä tai hoitamalla sydämen vajaatoimintaa tai munuaissairauksia.

Merkittävää eroa ei havaittu potilaiden välillä, joille oli määrätty PCI tai CABG yhdistetyssä päätepisteessä. Kun yhdistetyn päätepisteen kutakin komponenttia analysoitiin erikseen, kuolleisuusluvut olivat samat kahdessa ryhmässä (7,2 %) ja aivohalvausluvut (PCI, 1,9 %; CABG, 3 %) olivat erilaisia. Kuitenkin enemmän sydänkohtauksia esiintyi potilailla, joille oli määrätty PCI (8,2 %) verrattuna CABG:hen (5,3 %). PCI:llä hoidetut potilaat tarvitsivat myös enemmän toistuvia toimenpiteitä kuin CABG:llä hoidetut potilaat (15,6 % vs. 7,8 %).

"Aiemmissa tutkimuksissa CABG:llä hoidettujen kolmen suonen sairautta sairastavien potilaiden tulosten ero kasvoi ajan myötä", Fearon sanoi. "Mutta emme nähneet sitä Fame-3:ssa. Viiden vuoden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja kuoleman, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen yhdistetyssä päätepisteessä, ja absoluuttinen ero oli samanlainen kuin kolmen vuoden kohdalla."

Nämä tulokset tukevat parempaan tietoon perustuvaa yhteistä päätöksentekoa potilaiden ja heidän kliiniikkojensa välillä, Fearon sanoi.

Tutkimuksen mahdollinen rajoitus on, että vain 12 % PCI:llä hoidetuista potilaista sai intravaskulaarisen ultraäänen, kuvantamistekniikan, joka käyttää ääniaaltoja nähdäkseen plakin kertymisen valtimoissa, Fearon sanoi.

Fearon ja hänen kollegansa työskentelevät parhaillaan FAME-3:n viiden vuoden tietojen kustannustehokkuusanalyysin parissa. Lisäksi hän sanoi: "Toivomme, että nämä tulokset stimuloivat jatkuvaa tutkimusta alaryhmissä, kuten naisissa ja ei-valkoisissa potilaissa, jotka eivät olleet hyvin edustettuina FAME-3:ssa."

Tutkimus rahoitettiin Stanfordin yliopiston tutkimusapurahoilla Medtronic, Inc:ltä, joka toimitti tutkimuksessa käytetyn lääkestentin, ja Abbott Vascular, Inc. käytti FFR-mittaria.

Tämä tutkimus julkaistiin samanaikaisesti verkossa vuonnaLancetEsittelyhetkellä.

Lähteet: