L'essai FAME-3 montre des résultats similaires pour le PAC et l'ICP dans les cardiopathies triples graves

L'essai FAME-3 montre des résultats similaires pour le PAC et l'ICP dans les cardiopathies triples graves

Contrairement aux études précédentes, les patients atteints d'une maladie cardiaque grave s'en sont sortis aussi bien, qu'ils aient étudié la chirurgie à cœur ouvert (PAC) ou une procédure moins invasive appelée PCI (intervention coronarienne percutanée) avec cinq ans de suivi.

Les patients inclus dans l'étude, connue sous le nom de FAME-3, souffraient d'une maladie cardiaque triple vaisseau, une forme grave de maladie cardiaque dans laquelle trois des principales artères qui irriguent le cœur en sang deviennent enflammées ou partiellement bloquées par des dépôts de cholestérol, provoquant des douleurs thoraciques et un essoufflement et conduisant souvent à une crise cardiaque. Aux États-Unis, on estime que 68 millions de personnes développeront une maladie vasculaire cardiaque au cours de leur vie, dont la plupart sont des hommes.

Il s'agit de la seule étude utilisant actuellement le PAC et l'ICP en cardiologie - les progrès récents des techniques chirurgicales et mini-invasives ainsi que de la thérapie médicale - chez les patients atteints de maladie des trois vaisseaux. Après cinq ans de répartition aléatoire entre PCI et PAC, nous n'avons trouvé aucune différence significative entre les deux groupes en ce qui concerne le critère d'évaluation principal – un composite de décès, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque. "

William F. Fearon, MD, chef du service de cardiologie interventionnelle à la faculté de médecine de l'université de Stanford, en Californie, et chercheur principal de l'étude

Des études publiées en 2015 ou avant ont révélé que les patients atteints d'une maladie triple vasculaire étaient moins susceptibles de mourir ou d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral après un PAC, qui utilise des vaisseaux sanguins provenant d'ailleurs dans le corps pour contourner les artères coronaires bloquées, par rapport à l'ICP, une procédure moins invasive qui implique de minuscules tubes métalliques appelés artères partiellement bloquées.

Le PAC est une chirurgie à cœur ouvert dans laquelle le cœur est arrêté dans la plupart des cas et une machine cœur-poumon prend le relais pour pomper le sang vers le corps. Cela peut impliquer un séjour à l’hôpital de plusieurs jours, suivi de semaines ou de mois de convalescence. L’ICP, en revanche, n’est pas une intervention chirurgicale majeure et peut dans certains cas être réalisée en ambulatoire. Les patients peuvent reprendre leurs activités normales fréquemment par semaine après une ICP.

"La manière dont ces procédures sont réalisées a considérablement évolué au cours de la dernière décennie", a déclaré Fearon. "Notre objectif dans cette étude était de déterminer si l'ICP offrirait des performances plus similaires au PAC chez les patients atteints d'une maladie des trois vaisseaux, compte tenu de toutes les avancées."

Fearon affirme que les techniques de réalisation d'un PAC se sont améliorées, tout comme avant, pendant et après la chirurgie. En PCI, il a été démontré que les stents médicamenteux de nouvelle génération - les stents à élution médicamenteuse - entraînent moins de procédures répétées et moins de complications telles que le développement de caillots sanguins dans le stent.

De plus, de nouvelles techniques pour améliorer la sélection des lésions, telles que :

L'étude FAME-3 a inclus 1 500 patients en Amérique du Nord, en Europe, en Asie et en Australie. L'âge moyen des patients était de 65 ans, 82 % étaient des hommes - la prédominance de la maladie chez les hommes, a déclaré Fearon - et 93 % étaient de race blanche. Pour être éligibles à l’étude, les patients devaient présenter des blocages d’au moins 50 % dans trois des principales artères qui irriguent le cœur, mais aucun blocage dans l’artère coronaire principale gauche.

Près de 4 patients inscrits sur 10 ont reçu un diagnostic de crise cardiaque (bien que les patients présentant le type de crise cardiaque le plus grave aient été exclus) ou d'angine instable (douleur thoracique due à un blocage instable de l'artère coronaire pouvant conduire à une crise cardiaque). Près d'une personne sur cinq souffrait d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, une condition dans laquelle moins de la moitié du sang présent dans la chambre de pompage principale du cœur est pompée à chaque battement cardiaque. 29 % souffraient de diabète de type 1 ou de type 2.

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Les personnes affectées au PAC ont subi des pontages. Les personnes affectées au deuxième groupe ont fait mesurer le FFR en premier ; Seules les artères rétrécies avec un score FFR de 0,8 ou moins PCI pour placer un stent médicamenteux. Après l'intervention, ces patients ont pris deux médicaments pendant au moins six mois pour réduire le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de caillot sanguin. Les blocages avec des valeurs FFR supérieures à 0,8 n'ont pas subi d'ICP mais ont été traités avec des médicaments. Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu le traitement médical recommandé par les lignes directrices pour leurs problèmes cardiaques, notamment de l'aspirine, des statines et d'autres médicaments, si nécessaire.

Tous les patients ont été suivis à l'hôpital et 30 jours, six mois et un, deux, trois et cinq ans après le traitement. Pour le suivi d'un an, le critère d'évaluation principal de l'étude était un décès quelle qu'en soit la cause, un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou la nécessité d'une nouvelle procédure. Pour les suivis à trois et cinq ans, le critère d’évaluation principal était un décès quelle qu’en soit la cause, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque. L'étude a été conçue pour déterminer la non-assurance de l'ICP par rapport au PAC après un an de suivi et une probabilité de plus de 90 % d'atteindre le critère d'évaluation principal de l'étude.

Dans l'analyse sur un an, l'ICP ne répondait pas au critère prédéfini de non-achèvement par rapport au PAC. Après trois ans, aucune différence significative n’a été observée entre les deux groupes pour le critère composite de décès quelle qu’en soit la cause, accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque.

Près de 95 % des patients ont effectué un suivi de cinq ans. Lors de l'analyse sur cinq ans, plus de 90 % des patients des deux groupes de traitement prenaient des suppléments de plaquettes pour prévenir la formation de caillots sanguins. Un pourcentage similaire a pris une statine pour réduire les taux sanguins de « mauvais » cholestérol. De plus, plus de 70 % prenaient un bêtabloquant pour contrôler les rythmes cardiaques irréguliers et la tension artérielle, et un pourcentage similaire prenait un médicament pour réduire l'arrêt cardiaque en abaissant la tension artérielle et en prévenant ou en traitant l'insuffisance cardiaque ou les maladies rénales.

Aucune différence significative n’a été observée entre les patients affectés à une ICP ou à un PAC sur le critère composite. Lorsque chaque composante du critère composite a été analysée séparément, les taux de mortalité étaient identiques dans les deux groupes (7,2 %) et les taux d'accidents vasculaires cérébraux (ICP, 1,9 % ; PAC, 3 %) étaient différents. Cependant, davantage de crises cardiaques sont survenues chez les patients affectés à une ICP (8,2 %) par rapport à ceux affectés à un PAC (5,3 %). Les patients traités par ICP ont également nécessité davantage d'interventions répétées que les patients traités par PAC (15,6 % contre 7,8 %).

"Dans des études précédentes, la différence dans les résultats pour les patients atteints d'une maladie à trois vaisseaux traités par PAC a continué d'augmenter avec le temps", a déclaré Fearon. "Mais nous n'avons pas vu cela dans Fame-3. À cinq ans, il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes en ce qui concerne le critère composite de décès, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque, et la différence absolue était similaire à celle à trois ans."

Ces résultats soutiennent une prise de décision partagée mieux informée entre les patients et leurs cliniciens, a déclaré Fearon.

Une limite possible de l'étude est que seulement 12 % des patients traités par ICP ont reçu une échographie intravasculaire, une technique d'imagerie qui utilise des ondes sonores pour voir l'accumulation de plaque dans les artères, a déclaré Fearon.

Fearon et ses collègues travaillent actuellement sur une analyse coût-efficacité des données quinquennales du FAME-3. De plus, a-t-il déclaré : « Nous espérons que ces résultats stimuleront la poursuite des recherches sur des sous-groupes tels que les femmes et les patients non blancs qui n'étaient pas bien représentés dans FAME-3. »

L'étude a été financée par des subventions de recherche accordées à l'Université de Stanford par Medtronic, Inc., qui a fourni le stent médicamenteux utilisé dans l'étude, et Abbott Vascular, Inc. a utilisé le compteur FFR.

Cette étude a été publiée simultanément en ligne dansLa LancetteAu moment de la présentation.

Sources :