A FAME-3 vizsgálat hasonló eredményeket mutat a CABG-re és a PCI-re súlyos hármas érrendszeri betegségben

A FAME-3 vizsgálat hasonló eredményeket mutat a CABG-re és a PCI-re súlyos hármas érrendszeri betegségben

A korábbi tanulmányokkal szöges ellentétben a súlyos szívbetegségben szenvedő betegek egyformán jól szerepeltek, akár nyitott szívműtétet (CABG), akár egy kevésbé invazív, PCI-nek (percutan coronaria intervenció) nevezett eljárást tanultak öt év utánkövetéssel.

A vizsgálatba bevont, FAME-3 néven ismert betegek hármas érbetegségben szenvedtek, a szívbetegség egy súlyos formája, amelyben a szívet vérrel ellátó fő artériák közül három begyullad vagy részben elzáródik a koleszterinlerakódások miatt, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz, és gyakran szívrohamhoz vezet. Becslések szerint az Egyesült Államokban 68 millió embernél alakul ki szív-érbetegség élete során, többségük férfi.

Ez az egyetlen tanulmány, amely jelenleg a CABG-t és a PCI-t alkalmazza a kardiológiában – a sebészeti és minimálisan invazív technikák, valamint az orvosi terápia közelmúltbeli fejlődése – hármas érbetegségben szenvedő betegeknél. Öt év PCI-hez vagy CABG-hez való véletlenszerű besorolás után nem találtunk szignifikáns különbséget a két csoport között az elsődleges végpontban – a halál, a szélütés vagy a szívroham összetettségében. "

William F. Fearon, MD, a kaliforniai Stanfordi Egyetem Orvostudományi Karának intervenciós kardiológiai osztályának vezetője és a tanulmány vezető kutatója

A 2015-ben vagy azt megelőzően közzétett tanulmányok kimutatták, hogy a hármas érbetegségben szenvedő betegek kisebb valószínűséggel halnak meg, vagy szívrohamot vagy szélütést kapnak a CABG után, amely a test más helyeiről származó ereket használja az elzáródott koszorúerek megkerülésére, összehasonlítva a PCI-vel, egy kevésbé invazív eljárással, amely apró fémcsöveket, úgynevezett részlegesen blokkolt artériákat foglal magában.

A CABG egy nyitott szívműtét, amelyben a legtöbb esetben a szívet leállítják, és egy szív-tüdő gép veszi át a vér pumpálását a szervezetbe. Ez magában foglalhat több napos kórházi tartózkodást, amit hetek vagy hónapok felépülés követ. A PCI ezzel szemben nem nagy műtét, és bizonyos esetekben ambuláns eljárásként is elvégezhető. A betegek a PCI után hetente gyakran folytathatják a szokásos tevékenységet.

„Az eljárások végrehajtásának módja jelentősen fejlődött az elmúlt évtizedben” – mondta Fearon. "E tanulmányban az volt a célunk, hogy meghatározzuk, vajon a PCI a CABG-hez hasonlóbb teljesítményt nyújt-e a három érbetegségben szenvedő betegeknél, figyelembe véve az összes előrelépést."

Fearon szerint a CABG végrehajtásának technikái javultak, akárcsak a műtét előtt, alatt és után. A PCI-ben kimutatták, hogy a következő generációs gyógyszersztentek – a gyógyszerkibocsátó sztentek – kevesebb megismételt eljárást és kevesebb szövődményt, például vérrögképződést eredményeznek a stentben.

Ezenkívül új technikák a sérülések kiválasztásának javítására, mint például:

A FAME-3 vizsgálatban 1500 beteg vett részt Észak-Amerikában, Európában, Ázsiában és Ausztráliában. A betegek átlagéletkora 65 év volt, 82%-uk férfi volt – a betegség túlsúlya a férfiaknál – mondta Fearon –, és 93%-uk fehér volt. Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a betegeknek legalább 50%-os elzáródással kellett rendelkezniük a szívet vérrel ellátó fő artériák közül háromban, de nem volt elzáródás a bal fő koszorúérben.

A beiratkozott betegek közül 10-ből csaknem 4-nél diagnosztizáltak szívrohamot (bár a szívroham legsúlyosabb típusában szenvedő betegeket kizárták) vagy instabil anginát (instabil koszorúér-elzáródás miatti mellkasi fájdalom, amely szívrohamhoz vezethet). Csaknem 5-ből 1 szenved szívelégtelenségben csökkent ejekciós frakcióval, olyan állapottal, amelyben a szív fő pumpálókamrájában lévő vér kevesebb mint fele szívódik ki minden szívveréssel. 29%-uk volt 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben.

A betegeket véletlenszerűen besorolták a két kezelési csoport egyikébe. A CABG-re beosztottakon bypass műtétet hajtottak végre. A második csoportba soroltaknál először FFR-t mértek; Csak beszűkült artériák 0,8 vagy kevesebb PCI értékkel a gyógyszeres stent elhelyezéséhez. Az eljárás után ezek a betegek legalább hat hónapig két gyógyszert szedtek, hogy csökkentsék a szívroham, a szélütés vagy a vérrög kockázatát. A 0,8 feletti FFR-értékkel rendelkező elzáródásokat nem esett át PCI, hanem gyógyszerrel kezelték. A vizsgálatba bevont összes beteg szívbetegsége miatt az iránymutatás szerint javasolt orvosi kezelésben részesült, beleértve aszpirint, sztatinokat és szükség szerint egyéb gyógyszereket.

Minden beteget követtek a kórházban, valamint a kezelés után 30 nappal, hat hónappal és egy, kettő, három és öt évvel. Az egyéves követés során a vizsgálat elsődleges végpontja a bármilyen okból, stroke-ból, szívrohamból vagy ismételt eljárás szükségességéből eredő haláleset volt. A három- és ötéves követés során az elsődleges végpont a bármilyen okból, szélütésből vagy szívrohamból eredő haláleset volt. A vizsgálat célja a PCI és a CABG biztosítás hiányának meghatározása volt egy év utánkövetés után, és több mint 90% a valószínűsége a vizsgálat elsődleges végpontjának elérésének.

Az egyéves elemzésben a PCI nem felelt meg az előre meghatározott be nem fejeződési kritériumnak a CABG-hez képest. Három év elteltével nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a két csoport között a bármilyen okból, szélütésből vagy szívrohamból eredő halál összetett végpontja tekintetében.

A betegek csaknem 95%-a fejezte be az ötéves utánkövetést. Az ötéves elemzés során a betegek több mint 90%-a mindkét kezelési csoportban vérlemezke-kiegészítőket szedett a vérrögképződés megelőzésére. Hasonló százalékban sztatint vettek be a vér „rossz” koleszterinszintjének csökkentésére. Ezen túlmenően több mint 70%-uk béta-blokkolót szedett a szabálytalan szívritmus és vérnyomás szabályozására, és hasonló arányban szedett olyan gyógyszert, amely csökkenti a szívleállást a vérnyomás csökkentésével, valamint a szívelégtelenség vagy vesebetegség megelőzésével vagy kezelésével.

Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a PCI-hez vagy CABG-hez rendelt betegek között az összetett végponton. Ha az összetett végpont minden összetevőjét külön elemezték, a halálozási arányok azonosak voltak a két csoportban (7,2%), és a stroke aránya (PCI, 1,9%; CABG, 3%) eltérő volt. Azonban több szívroham fordult elő a PCI-re kijelölt betegeknél (8,2%), mint a CABG-ben (5,3%). A PCI-vel kezelt betegeknek több ismételt eljárásra volt szükségük, mint a CABG-vel kezelt betegeknek (15,6% vs. 7,8%).

„A korábbi vizsgálatokban a CABG-vel kezelt, három érbetegségben szenvedő betegek kimenetelében mutatkozó különbségek az idő múlásával tovább nőttek” – mondta Fearon. "De ezt nem láttuk a Fame-3-ban. Öt év alatt nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között a halálozás, a szélütés vagy a szívinfarktus összetett végpontjában, és az abszolút különbség hasonló volt a három évnél tapasztalthoz."

Fearon szerint ezek az eredmények megalapozottabb, megosztott döntéshozatalt támogatnak a betegek és klinikusaik között.

A vizsgálat lehetséges korlátja, hogy a PCI-vel kezelt betegek mindössze 12%-a kapott intravaszkuláris ultrahangot, egy olyan képalkotó technikát, amely hanghullámokat használ az artériákon belüli plakkok felhalmozódásának megfigyelésére – mondta Fearon.

Fearon és kollégái jelenleg a FAME-3 ötéves adatainak költséghatékonysági elemzésén dolgoznak. Ezenkívül azt mondta: "Reméljük, hogy ezek az eredmények ösztönözni fogják a további kutatásokat olyan alcsoportokban, mint a nők és a nem fehér betegek, akik nem voltak megfelelően képviselve a FAME-3-ban."

A vizsgálatot a Stanford Egyetem kutatási ösztöndíjaiból finanszírozták a Medtronic, Inc.-től, amely biztosította a vizsgálatban használt gyógyszerstentet, az Abbott Vascular, Inc. pedig az FFR-mérőt használta.

Ezt a tanulmányt ezzel egy időben az interneten is közzétettékA LancetA bemutatáskor.

Források: