Lo studio FAME-3 mostra risultati simili per CABG e PCI nella cardiopatia trivasale grave

Lo studio FAME-3 mostra risultati simili per CABG e PCI nella cardiopatia trivasale grave

In netto contrasto con gli studi precedenti, i pazienti con malattie cardiache gravi se la sono cavata ugualmente bene sia che abbiano studiato la chirurgia a cuore aperto (CABG) sia che abbiano studiato una procedura meno invasiva chiamata PCI (intervento coronarico percutaneo) con cinque anni di follow-up.

I pazienti inclusi nello studio, noto come FAME-3, avevano una malattia cardiaca trivascolare, una forma grave di malattia cardiaca in cui tre delle arterie principali che forniscono sangue al cuore si infiammano o vengono parzialmente bloccate da depositi di colesterolo, causando dolore toracico e mancanza di respiro e spesso portando ad un attacco cardiaco. Si stima che circa 68 milioni di persone negli Stati Uniti svilupperanno una malattia dei vasi cardiaci nel corso della loro vita, la maggior parte dei quali sono uomini.

Questo è l'unico studio che attualmente utilizza CABG e PCI in cardiologia - i recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e minimamente invasive, nonché nella terapia medica - in pazienti con malattia dei tre vasi. Dopo cinque anni di assegnazione casuale a PCI o CABG, non abbiamo riscontrato differenze significative tra i due gruppi nell'endpoint primario composito di morte, ictus o infarto. “

William F. Fearon, MD, capo della cardiologia interventistica presso la Stanford University School of Medicine di Stanford, in California, e ricercatore principale dello studio

Studi pubblicati nel 2015 o prima hanno scoperto che i pazienti con malattia dei tre vasi avevano meno probabilità di morire o di avere un infarto o un ictus dopo il CABG, che utilizza vasi sanguigni provenienti da altre parti del corpo per bypassare le arterie coronarie bloccate, rispetto al PCI, una procedura meno invasiva che coinvolge minuscoli tubi metallici chiamati arterie parzialmente bloccate.

Il CABG è un intervento chirurgico a cuore aperto in cui il cuore viene arrestato nella maggior parte dei casi e una macchina cuore-polmone prende il controllo del pompaggio del sangue nel corpo. Può comportare una degenza ospedaliera di diversi giorni, seguita da settimane o mesi di recupero. La PCI, d'altro canto, non è un intervento chirurgico importante e in alcuni casi può essere eseguita in regime ambulatoriale. I pazienti possono riprendere le normali attività frequentemente una settimana dopo il PCI.

"Il modo in cui vengono eseguite queste procedure si è evoluto in modo significativo negli ultimi dieci anni", ha affermato Fearon. "Il nostro obiettivo in questo studio era determinare se il PCI avrebbe fornito prestazioni più simili al CABG nei pazienti con malattia dei tre vasi, considerati tutti i progressi."

Fearon afferma che le tecniche per eseguire il CABG sono migliorate, così come prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Nel PCI, gli stent farmacologici di nuova generazione (stent a rilascio di farmaco) hanno dimostrato di comportare un minor numero di procedure ripetute e meno complicazioni come lo sviluppo di coaguli di sangue nello stent.

Inoltre, nuove tecniche per migliorare la selezione delle lesioni, come:

Lo studio FAME-3 ha coinvolto 1.500 pazienti in Nord America, Europa, Asia e Australia. L'età media dei pazienti era di 65 anni, l'82% erano uomini - la predominanza della malattia negli uomini, ha detto Fearon - e il 93% erano bianchi. Per essere ammessi allo studio, i pazienti dovevano avere ostruzioni di almeno il 50% in tre delle arterie principali che forniscono sangue al cuore, ma nessuna ostruzione nell'arteria coronaria principale sinistra.

A quasi 4 pazienti su 10 arruolati è stato diagnosticato un attacco cardiaco (sebbene siano stati esclusi i pazienti con il tipo più grave di infarto) o angina instabile (dolore toracico dovuto a un blocco instabile dell'arteria coronaria che può portare a un attacco cardiaco). Quasi 1 su 5 soffriva di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui meno della metà del sangue nella camera di pompaggio principale del cuore viene pompata ad ogni battito cardiaco. Il 29% aveva il diabete di tipo 1 o di tipo 2.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Quelli assegnati al CABG sono stati sottoposti a interventi di bypass. Quelli assegnati al secondo gruppo avevano misurato prima la FFR; Solo le arterie ristrette con un punteggio FFR pari o inferiore a 0,8 PCI per posizionare uno stent farmacologico. Dopo la procedura, questi pazienti hanno assunto due farmaci per almeno sei mesi per ridurre il rischio di infarto, ictus o coaguli di sangue. I blocchi con valori di FFR superiori a 0,8 non sono stati sottoposti a PCI ma sono stati trattati con farmaci. Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto le cure mediche raccomandate dalle linee guida per le loro patologie cardiache, tra cui aspirina, statine e altri farmaci, secondo necessità.

Tutti i pazienti sono stati seguiti in ospedale e a 30 giorni, sei mesi e uno, due, tre e cinque anni dopo il trattamento. Per il follow-up di un anno, l'endpoint primario dello studio era un composito di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto o necessità di ripetere la procedura. Per i follow-up a tre e cinque anni, l’endpoint primario era un composito di morte per qualsiasi causa, ictus o infarto. Lo studio è stato progettato per determinare la non assicurazione del PCI rispetto al CABG dopo un anno di follow-up e una probabilità superiore al 90% di raggiungere l'endpoint primario dello studio.

Nell’analisi a un anno, il PCI non ha soddisfatto il criterio di non-completamento preimpostato rispetto al CABG. Dopo tre anni, non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi per l'endpoint composito di morte per qualsiasi causa, ictus o infarto.

Quasi il 95% dei pazienti ha completato i cinque anni di follow-up. All’analisi quinquennale, oltre il 90% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento assumeva integratori piastrinici per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Una percentuale simile ha assunto una statina per abbassare i livelli ematici di colesterolo “cattivo”. Inoltre, più del 70% stava assumendo un beta-bloccante per controllare il ritmo cardiaco irregolare e la pressione sanguigna, e una percentuale simile stava assumendo un farmaco per ridurre l’arresto cardiaco abbassando la pressione sanguigna e prevenendo o curando l’insufficienza cardiaca o le malattie renali.

Non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i pazienti assegnati a PCI o CABG sull'endpoint composito. Quando ciascun componente dell'endpoint composito è stato analizzato separatamente, i tassi di mortalità erano identici nei due gruppi (7,2%) e i tassi di ictus (PCI, 1,9%; CABG, 3%) erano diversi. Tuttavia, si sono verificati più attacchi cardiaci nei pazienti assegnati a PCI (8,2%) rispetto a CABG (5,3%). I pazienti trattati con PCI hanno inoltre richiesto un numero maggiore di procedure ripetute rispetto ai pazienti trattati con CABG (15,6% vs 7,8%).

"Negli studi precedenti, la differenza negli esiti per i pazienti con malattia dei tre vasi trattati con CABG ha continuato ad aumentare nel tempo", ha detto Fearon. "Ma non lo abbiamo visto in Fame-3. A cinque anni, non c'erano differenze statisticamente significative tra i due gruppi nell'endpoint composito di morte, ictus o infarto, e la differenza assoluta era simile a quella a tre anni."

Questi risultati supportano un processo decisionale condiviso più informato tra i pazienti e i loro medici, ha affermato Fearon.

Una possibile limitazione dello studio è che solo il 12% dei pazienti trattati con PCI ha ricevuto ultrasuoni intravascolari, una tecnica di imaging che utilizza le onde sonore per vedere l'accumulo di placche all'interno delle arterie, ha detto Fearon.

Fearon e i suoi colleghi stanno attualmente lavorando su un’analisi costo-efficacia dei dati quinquennali di FAME-3. Inoltre, ha affermato: "Ci auguriamo che questi risultati stimoleranno la ricerca continua su sottogruppi come donne e pazienti non bianchi che non erano ben rappresentati in FAME-3".

Lo studio è stato finanziato da borse di ricerca concesse alla Stanford University da Medtronic, Inc., che ha fornito lo stent farmacologico utilizzato nello studio e Abbott Vascular, Inc. ha utilizzato il misuratore FFR.

Questo studio è stato pubblicato contemporaneamente online inLa LancettaAl momento della presentazione.

Fonti: