FAME-3 tyrimas rodo panašius CABG ir PCI rezultatus sergant sunkia trijų kraujagyslių širdies liga

FAME-3 tyrimas rodo panašius CABG ir PCI rezultatus sergant sunkia trijų kraujagyslių širdies liga

Priešingai nei ankstesniuose tyrimuose, pacientams, sergantiems sunkia širdies liga, sekėsi vienodai gerai, nesvarbu, ar jie mokėsi atviros širdies chirurgijos (CABG), ar mažiau invazinės procedūros, vadinamos PCI (perkutanine vainikinių arterijų intervencija) su penkerių metų stebėjimu.

Į tyrimą įtraukti pacientai, žinomi kaip FAME-3, sirgo triguba širdies liga, sunkia širdies ligos forma, kai trys pagrindinės arterijos, tiekiančios kraują į širdį, užsiliepsnoja arba iš dalies užsikemša dėl cholesterolio sankaupų, sukeldamos krūtinės skausmą, dusulį ir dažnai sukeliantį širdies priepuolį. Apytiksliai 68 milijonai žmonių Jungtinėse Valstijose per savo gyvenimą susirgs širdies kraujagyslių ligomis, kurių dauguma yra vyrai.

Tai yra vienintelis tyrimas, šiuo metu naudojant CABG ir PCI kardiologijoje – naujausius chirurginių ir minimaliai invazinių metodų bei medicininės terapijos pažangą – pacientams, sergantiems trigubų kraujagyslių liga. Po penkerių metų atsitiktinio priskyrimo prie PCI arba CABG neradome reikšmingų skirtumų tarp dviejų grupių pirminės vertinamosios baigties – mirties, insulto ar širdies priepuolio sudėties – skirtumų. “

William F. Fearon, medicinos mokslų daktaras, Stanfordo universiteto medicinos mokyklos Stanfordo (Kalifornija) intervencinės kardiologijos vadovas ir tyrimo pagrindinis tyrėjas

Tyrimai, paskelbti 2015 m. arba anksčiau, parodė, kad pacientai, sergantys trigubų kraujagyslių liga, turėjo mažesnę tikimybę mirti arba patirti širdies priepuolį ar insultą po CABG, kai kraujagyslės iš kitų kūno vietų apeina užsikimšusias vainikines arterijas, palyginti su PCI – mažiau invazine procedūra, kuri apima mažyčius metalinius vamzdelius, vadinamus iš dalies užblokuotomis arterijomis.

CABG yra atviros širdies operacija, kurios metu širdis daugeliu atvejų sustabdoma, o širdies ir plaučių aparatas perima kraują pumpuoti į kūną. Tai gali apimti kelių dienų buvimą ligoninėje, o po to pasveikti savaites ar mėnesius. Kita vertus, PCI nėra didelė operacija ir kai kuriais atvejais gali būti atliekama kaip ambulatorinė procedūra. Po PCI pacientai gali dažnai per savaitę tęsti įprastą veiklą.

"Šių procedūrų atlikimo būdas per pastarąjį dešimtmetį labai pasikeitė", - sakė Fearonas. "Mūsų tikslas šiame tyrime buvo nustatyti, ar PCI suteiktų panašesnį našumą kaip CABG pacientams, sergantiems trigubo kraujagyslių liga, atsižvelgiant į visus pasiekimus."

Fearonas teigia, kad CABG atlikimo būdai pagerėjo, kaip ir prieš operaciją, jos metu ir po jos. Atliekant PCI, buvo įrodyta, kad naujos kartos vaistų stentai – vaistus išskiriantys stentai – sukelia mažiau kartotinių procedūrų ir komplikacijų, tokių kaip kraujo krešulių susidarymas stente.

Be to, nauji metodai, skirti pagerinti pažeidimų pasirinkimą, pavyzdžiui:

FAME-3 tyrime dalyvavo 1500 pacientų Šiaurės Amerikoje, Europoje, Azijoje ir Australijoje. Vidutinis pacientų amžius buvo 65 metai, 82% buvo vyrai - liga vyrauja vyrams, sakė Fearonas - ir 93% buvo baltaodžiai. Kad būtų galima dalyvauti tyrime, pacientai turėjo užsikimšti mažiausiai 50 % trijų pagrindinių arterijų, tiekiančių kraują į širdį, bet neužkimšti kairiosios pagrindinės vainikinės arterijos.

Beveik 4 iš 10 įtrauktų pacientų buvo diagnozuotas širdies priepuolis (nors pacientai, kuriems buvo sunkiausias širdies priepuolis, buvo neįtraukti) arba nestabili krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl nestabilios vainikinių arterijų užsikimšimo, dėl kurio gali ištikti širdies priepuolis). Beveik 1 iš 5 sirgo širdies nepakankamumu su sumažėjusia išstūmimo frakcija – būklė, kai su kiekvienu širdies plakimu išsiurbiama mažiau nei pusė kraujo pagrindinėje širdies siurbimo kameroje. 29% sirgo 1 ar 2 tipo cukriniu diabetu.

Pacientai buvo atsitiktinai priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių. Asmenims, paskirtiems į CABG, buvo atlikta šuntavimo operacija. Tiems, kurie buvo priskirti antrajai grupei, pirmiausia buvo išmatuotas FFR; Tik susiaurėjusios arterijos, kurių FFR balas yra 0,8 ar mažesnis PCI, kad būtų galima įdėti vaistų stentą. Po procedūros šie pacientai mažiausiai šešis mėnesius vartojo du vaistus, kad sumažintų širdies priepuolio, insulto ar kraujo krešulių riziką. Užblokavimams, kurių FFR vertė viršija 0,8, PCI nebuvo atlikta, bet jie buvo gydomi vaistais. Visi pacientai, įtraukti į tyrimą, gavo pagal rekomendacijas rekomenduotą medicininį gydymą dėl jų širdies ligų, įskaitant aspiriną, statinus ir kitus vaistus, jei reikia.

Visi pacientai buvo stebimi ligoninėje ir praėjus 30 dienų, šešiems mėnesiams ir vieniems, dvejiems, trejiems ir penkeriems metams po gydymo. Vienerių metų stebėjimo metu pagrindinis tyrimo baigtis buvo mirtis dėl bet kokios priežasties, insultas, širdies priepuolis arba pakartotinės procedūros poreikis. Trejų ir penkerių metų stebėjimo metu pagrindinis tikslas buvo mirtis dėl bet kokios priežasties, insulto ar širdies priepuolio. Tyrimas buvo sukurtas siekiant nustatyti PCI ir CABG neapdraudimą po vienerių metų stebėjimo ir daugiau nei 90 % tikimybę pasiekti pirminį tyrimo tikslą.

Vienerių metų analizėje PCI neatitiko iš anksto nustatyto neužbaigimo kriterijaus, palyginti su CABG. Po trejų metų reikšmingų skirtumų tarp dviejų grupių nebuvo pastebėta pagal sudėtinį mirties nuo bet kokios priežasties, insulto ar širdies priepuolio baigtį.

Beveik 95% pacientų baigė penkerių metų stebėjimą. Penkerių metų analizės metu daugiau nei 90% pacientų abiejose gydymo grupėse vartojo trombocitų papildus, kad išvengtų kraujo krešulių. Panašus procentas vartojo statiną, kad sumažintų „blogojo“ cholesterolio kiekį kraujyje. Be to, daugiau nei 70 % pacientų vartojo beta adrenoblokatorių, kad kontroliuotų nereguliarų širdies ritmą ir kraujospūdį, ir panašus procentas vartojo vaistus, mažinančius širdies sustojimą, mažindami kraujospūdį ir užkirsdami kelią širdies nepakankamumui ar inkstų ligoms arba ją gydydami.

Reikšmingo skirtumo tarp pacientų, kuriems buvo paskirtas PCI arba CABG, nebuvo pastebėta pagal sudėtinį baigtį. Atskirai išanalizavus kiekvieną sudėtinio baigties komponentą, abiejų grupių mirtingumas buvo identiškas (7,2 %), o insulto dažnis (PCI – 1,9 %; CABG – 3 %) buvo skirtingas. Tačiau daugiau širdies priepuolių pasireiškė pacientams, kuriems buvo paskirtas PCI (8,2 %), palyginti su AKS (5,3 %). Pacientams, gydytiems PCI, taip pat prireikė daugiau kartotinių procedūrų nei pacientams, gydytiems CABG (15,6 % ir 7,8 %).

"Ankstesniuose tyrimuose pacientų, sergančių trijų kraujagyslių liga, gydyti CABG, rezultatų skirtumas laikui bėgant didėjo", - sakė Fearonas. "Tačiau mes to nepastebėjome filme "Fame-3". Per penkerius metus nebuvo statistiškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų grupių pagal sudėtinį mirties, insulto ar širdies priepuolio baigtį, o absoliutus skirtumas buvo panašus į trejus metus."

Šie rezultatai palaiko geriau informuotus bendrus sprendimus tarp pacientų ir jų gydytojų, sakė Fearonas.

Galimas tyrimo apribojimas yra tas, kad tik 12% pacientų, gydytų PCI, buvo atliktas intravaskulinis ultragarsas - vaizdo gavimo technika, kuri naudoja garso bangas, kad būtų galima pamatyti apnašų kaupimąsi arterijose, sakė Fearonas.

Fearonas ir jo kolegos šiuo metu dirba su FAME-3 penkerių metų duomenų ekonomiškumo analize. Be to, jis sakė: "Tikimės, kad šie rezultatai paskatins tolesnius tyrimus pogrupiuose, tokiuose kaip moterys ir ne baltieji pacientai, kurie nebuvo gerai atstovaujami FAME-3".

Tyrimas buvo finansuojamas iš mokslinių tyrimų stipendijų Stanfordo universitetui iš Medtronic, Inc., kuris suteikė tyrime naudotą vaistų stentą, o Abbott Vascular, Inc. naudojo FFR matuoklį.

Šis tyrimas tuo pačiu metu buvo paskelbtas interneteLancetasPristatymo metu.

Šaltiniai: