FAME-3 pētījums uzrāda līdzīgus rezultātus CABG un PCI smagas trīskāršo asinsvadu sirds slimības gadījumā

FAME-3 pētījums uzrāda līdzīgus rezultātus CABG un PCI smagas trīskāršo asinsvadu sirds slimības gadījumā

Pretstatā iepriekšējiem pētījumiem pacientiem ar smagu sirds slimību klājās vienlīdz labi neatkarīgi no tā, vai viņi pētīja atvērtas sirds ķirurģiju (CABG) vai mazāk invazīvu procedūru, ko sauc par PCI (perkutānu koronāro iejaukšanos) ar piecu gadu novērošanu.

Pētījumā iekļautajiem pacientiem, kas pazīstami kā FAME-3, bija trīskāršā sirds slimība, smaga sirds slimības forma, kurā trīs no galvenajām artērijām, kas piegādā sirdij asinis, kļūst iekaisušas vai daļēji bloķētas ar holesterīna nogulsnēm, izraisot sāpes krūtīs un elpas trūkumu un bieži izraisot sirdslēkmi. Aptuveni 68 miljoni cilvēku Amerikas Savienotajās Valstīs dzīves laikā attīstīs sirds asinsvadu slimības, no kuriem lielākā daļa ir vīrieši.

Šis ir vienīgais pētījums, kurā pašlaik tiek izmantots CABG un PCI kardioloģijā - jaunākie sasniegumi ķirurģiskās un minimāli invazīvās tehnikas, kā arī medicīniskās terapijas jomā - pacientiem ar trīskāršu asinsvadu slimību. Pēc piecu gadu nejaušas piešķiršanas PCI vai CABG mēs neatradām būtiskas atšķirības starp abām grupām primārajā mērķa punktā — nāves, insulta vai sirdslēkmes kombinācija. "

William F. Fearon, MD, intervences kardioloģijas vadītājs Stenfordas Universitātes Medicīnas skolā Stenfordā, Kalifornijā, un pētījuma galvenais pētnieks

Pētījumi, kas publicēti 2015. gadā vai pirms tā, atklāja, ka pacientiem ar trīskāršu asinsvadu slimību ir mazāka iespēja nomirt vai saņemt sirdslēkmi vai insultu pēc CABG, kas izmanto asinsvadus no citām ķermeņa daļām, lai apietu aizsprostotās koronārās artērijas, salīdzinot ar PCI — mazāk invazīvu procedūru, kas ietver sīkas metāla caurules, ko sauc par daļēji bloķētām artērijām.

CABG ir atvērtas sirds operācija, kurā vairumā gadījumu sirds tiek apturēta un sirds-plaušu iekārta pārņem asiņu sūknēšanu uz ķermeni. Tas var ietvert vairāku dienu uzturēšanos slimnīcā, kam seko atveseļošanās nedēļas vai mēneši. No otras puses, PCI nav liela operācija, un dažos gadījumos to var veikt kā ambulatoro procedūru. Pacienti var atsākt parastās aktivitātes bieži nedēļā pēc PCI.

"Šo procedūru veikšanas veids pēdējo desmit gadu laikā ir ievērojami attīstījies," sacīja Fearons. "Mūsu mērķis šajā pētījumā bija noteikt, vai PCI nodrošinātu līdzīgāku veiktspēju CABG pacientiem ar trīskāršu asinsvadu slimību, ņemot vērā visus sasniegumus."

Fearon saka, ka CABG veikšanas metodes ir uzlabojušās, tāpat kā pirms operācijas, tās laikā un pēc tās. PCI gadījumā ir pierādīts, ka nākamās paaudzes zāļu stenti — zāļu eluējošie stenti — rada mazāk atkārtotu procedūru un mazāk komplikāciju, piemēram, asins recekļu veidošanos stentā.

Turklāt jaunas metodes, lai uzlabotu bojājumu atlasi, piemēram:

FAME-3 pētījumā tika iekļauti 1500 pacienti Ziemeļamerikā, Eiropā, Āzijā un Austrālijā. Pacientu vidējais vecums bija 65 gadi, 82% bija vīrieši - slimības pārsvars vīriešiem, sacīja Fearons - un 93% bija balti. Lai varētu piedalīties pētījumā, pacientiem bija jābūt vismaz 50% aizsprostojumiem trijās galvenajās artērijās, kas piegādā asinis sirdij, bet bez aizsprostojumiem kreisajā galvenajā koronārajā artērijā.

Gandrīz 4 no 10 reģistrētajiem pacientiem tika diagnosticēts sirdslēkme (lai gan pacienti ar visnopietnāko sirdslēkmes veidu tika izslēgti) vai nestabila stenokardija (sāpes krūtīs nestabilas koronāro artēriju bloķēšanas dēļ, kas var izraisīt sirdslēkmi). Gandrīz 1 no 5 bija sirds mazspēja ar samazinātu izsviedes frakciju — stāvoklis, kad ar katru sirdspukstu tiek izsūknēta mazāk nekā puse asiņu sirds galvenajā sūknēšanas kamerā. 29% bija 1. vai 2. tipa cukura diabēts.

Pacienti nejauši tika iedalīti vienā no divām ārstēšanas grupām. Tiem, kas tika norīkoti uz CABG, tika veiktas šuntēšanas operācijas. Otrajai grupai iedalītajiem vispirms tika mērīts FFR; Tikai sašaurinātas artērijas ar FFR punktu 0,8 vai mazāku PCI, lai ievietotu zāļu stentu. Pēc procedūras šie pacienti vismaz sešus mēnešus lietoja divus medikamentus, lai samazinātu sirdslēkmes, insulta vai asins recekļu risku. Bloķējumiem ar FFR vērtībām virs 0,8 netika veikta PCI, bet tie tika ārstēti ar zālēm. Visi pētījumā iekļautie pacienti saņēma vadlīnijās ieteikto medicīnisko aprūpi sirds slimību ārstēšanai, tostarp aspirīnu, statīnus un citas zāles, ja nepieciešams.

Visi pacienti tika novēroti slimnīcā un 30 dienas, sešus mēnešus un vienu, divus, trīs un piecus gadus pēc ārstēšanas. Vienu gadu ilgajā novērošanas periodā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija nāve no jebkura iemesla, insults, sirdslēkme vai nepieciešamība pēc atkārtotas procedūras. Trīs un piecu gadu novērošanā primārais mērķa kritērijs bija nāves gadījumu kopums no jebkura iemesla, insults vai sirdslēkme. Pētījums tika izstrādāts, lai noteiktu PCI un CABG neapdrošināšanu pēc viena gada novērošanas un vairāk nekā 90% varbūtību sasniegt pētījuma primāro mērķa punktu.

Viena gada analīzē PCI neatbilst iepriekš noteiktajam nepabeigšanas kritērijam salīdzinājumā ar CABG. Pēc trim gadiem netika novērotas būtiskas atšķirības starp abām grupām attiecībā uz salikto nāves galapunktu no jebkura iemesla, insulta vai sirdslēkmes.

Gandrīz 95% pacientu pabeidza piecu gadu novērošanu. Piecu gadu analīzē vairāk nekā 90% pacientu abās ārstēšanas grupās lietoja trombocītu piedevas, lai novērstu asins recekļu veidošanos. Līdzīga procentuālā daļa lietoja statīnu, lai pazeminātu “sliktā” holesterīna līmeni asinīs. Turklāt vairāk nekā 70% lietoja beta blokatorus, lai kontrolētu neregulāru sirds ritmu un asinsspiedienu, un līdzīgs procents lietoja zāles, lai samazinātu sirdsdarbības apstāšanos, pazeminot asinsspiedienu un novēršot vai ārstējot sirds mazspēju vai nieru slimības.

Netika novērotas būtiskas atšķirības starp pacientiem, kuriem tika piešķirts PCI vai CABG pēc saliktā galapunkta. Kad katra saliktā galapunkta sastāvdaļa tika analizēta atsevišķi, mirstības rādītāji abās grupās bija identiski (7,2%) un insultu rādītāji (PCI, 1,9%; CABG, 3%) bija atšķirīgi. Tomēr vairāk sirdslēkmes radās pacientiem, kuriem tika piešķirts PCI (8,2%), salīdzinot ar CABG (5,3%). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar PCI, bija nepieciešamas arī vairāk atkārtotu procedūru nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar KAŠ (15,6% pret 7,8%).

"Iepriekšējos pētījumos rezultātu atšķirība pacientiem ar trīs asinsvadu slimību, kas tika ārstēti ar CABG, laika gaitā turpināja palielināties," sacīja Fearons. "Bet mēs to neredzējām Fame-3. Piecos gados nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām grupām kombinētajā nāves, insulta vai sirdslēkmes galapunktā, un absolūtā atšķirība bija līdzīga trīs gadu vecumam."

Šie rezultāti atbalsta labāk informētu kopīgu lēmumu pieņemšanu starp pacientiem un viņu ārstiem, sacīja Fearons.

Iespējamais pētījuma ierobežojums ir tāds, ka tikai 12% pacientu, kas tika ārstēti ar PCI, saņēma intravaskulāru ultraskaņu - attēlveidošanas metodi, kas izmanto skaņas viļņus, lai redzētu aplikuma uzkrāšanos artērijās, sacīja Fearons.

Fearon un viņa kolēģi pašlaik strādā pie FAME-3 piecu gadu datu izmaksu efektivitātes analīzes. Turklāt viņš teica: "Mēs ceram, ka šie rezultāti stimulēs turpmāku izpēti tādās apakšgrupās kā sievietes un pacienti, kas nav baltie, kuri nebija labi pārstāvēti FAME-3."

Pētījums tika finansēts ar pētniecības dotācijām Stenfordas universitātei no Medtronic, Inc., kas nodrošināja pētījumā izmantoto zāļu stentu, un Abbott Vascular, Inc. izmantoja FFR mērītāju.

Šis pētījums vienlaikus tika publicēts tiešsaistēLancetePrezentācijas laikā.

Avoti: