Het FAME-3-onderzoek laat vergelijkbare resultaten zien voor CABG en PCI bij ernstige hartziekten met drie vaten

Het FAME-3-onderzoek laat vergelijkbare resultaten zien voor CABG en PCI bij ernstige hartziekten met drie vaten

In schril contrast met eerdere onderzoeken deden patiënten met ernstige hartziekten het even goed, ongeacht of ze openhartchirurgie (CABG) bestudeerden of een minder invasieve procedure genaamd PCI (percutane coronaire interventie) met vijf jaar follow-up.

Patiënten die deelnamen aan het onderzoek, bekend als FAME-3, hadden een drievoudige hartziekte, een ernstige vorm van hartziekte waarbij drie van de belangrijkste slagaders die het hart van bloed voorzien, ontstoken raken of gedeeltelijk geblokkeerd raken door cholesterolophopingen, wat pijn op de borst en kortademigheid veroorzaakt en vaak leidt tot een hartaanval. Naar schatting 68 miljoen mensen in de Verenigde Staten zullen tijdens hun leven hart- en vaatziekten ontwikkelen, waarvan de meesten mannen zijn.

Dit is de enige studie die momenteel gebruik maakt van CABG en PCI in de cardiologie – de recente vooruitgang op het gebied van chirurgische en minimaal invasieve technieken, evenals medische therapie – bij patiënten met drievoudige vaatziekte. Na vijf jaar willekeurige toewijzing aan PCI of CABG vonden we geen significante verschillen tussen de twee groepen wat betreft het primaire eindpunt – een combinatie van overlijden, beroerte of hartaanval. “

William F. Fearon, MD, hoofd van de interventionele cardiologie aan de Stanford University School of Medicine in Stanford, Californië, en hoofdonderzoeker van het onderzoek

Uit onderzoeken gepubliceerd in of vóór 2015 bleek dat patiënten met drievoudige vaatziekte minder kans hadden om te overlijden of een hartaanval of beroerte te krijgen na CABG, waarbij bloedvaten van elders in het lichaam worden gebruikt om de geblokkeerde kransslagaders te omzeilen, vergeleken met PCI, een minder invasieve procedure waarbij kleine metalen buisjes betrokken zijn die gedeeltelijk geblokkeerde slagaders worden genoemd.

CABG is een openhartoperatie waarbij in de meeste gevallen het hart wordt gestopt en een hart-longmachine het bloed naar het lichaam pompt. Het kan een ziekenhuisopname van enkele dagen inhouden, gevolgd door weken of maanden van herstel. PCI daarentegen is geen grote operatie en kan in sommige gevallen poliklinisch worden uitgevoerd. Patiënten kunnen na PCI vaak per week hun normale activiteiten hervatten.

“De manier waarop deze procedures worden uitgevoerd is de afgelopen tien jaar aanzienlijk geëvolueerd”, zegt Fearon. “Ons doel in deze studie was om te bepalen of PCI meer vergelijkbare prestaties zou opleveren als CABG bij patiënten met drievoudige vaatziekte, gezien alle vooruitgang.”

Fearon zegt dat de technieken voor het uitvoeren van CABG zijn verbeterd, net als vóór, tijdens en na de operatie. Bij PCI is aangetoond dat medicijn-stents van de volgende generatie – medicijn-eluerende stents – resulteren in minder herhalingsprocedures en minder complicaties, zoals de ontwikkeling van bloedstolsels in de stent.

Daarnaast zijn er nieuwe technieken om de laesieselectie te verbeteren, zoals:

Aan de FAME-3-studie namen 1.500 patiënten deel in Noord-Amerika, Europa, Azië en Australië. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 65 jaar, 82% was man – het overwicht van de ziekte bij mannen, zei Fearon – en 93% was blank. Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moesten patiënten blokkades van ten minste 50% hebben in drie van de belangrijkste slagaders die het hart van bloed voorzien, maar geen blokkades in de linker kransslagader.

Bij bijna 4 op de 10 van de geïncludeerde patiënten werd de diagnose gesteld van een hartaanval (hoewel patiënten met het ernstigste type hartaanval werden uitgesloten) of onstabiele angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van een onstabiele verstopping van de kransslagader die tot een hartaanval kan leiden). Bijna 1 op de 5 had hartfalen met een verminderde ejectiefractie, een aandoening waarbij bij elke hartslag minder dan de helft van het bloed in de belangrijkste pompkamer van het hart wordt weggepompt. 29% had diabetes type 1 of type 2.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Degenen die aan CABG waren toegewezen, ondergingen bypass-operaties. Bij degenen die aan de tweede groep waren toegewezen, werd eerst de FFR gemeten; Alleen vernauwde slagaders met een FFR-score van 0,8 of minder PCI mogen een medicijnstent plaatsen. Na de procedure slikten deze patiënten gedurende minimaal zes maanden twee medicijnen om het risico op een hartaanval, beroerte of bloedstolsel te verminderen. Blokkades met FFR-waarden boven de 0,8 ondergingen geen PCI maar werden behandeld met medicijnen. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, kregen indien nodig een door richtlijnen aanbevolen medische behandeling voor hun hartaandoeningen, waaronder aspirine, statines en andere medicijnen.

Alle patiënten werden gevolgd in het ziekenhuis en 30 dagen, zes maanden en één, twee, drie en vijf jaar na de behandeling. Voor de één jaar durende follow-up was het primaire eindpunt van de studie een combinatie van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, hartaanval of de noodzaak van een herhaling van de procedure. Voor de drie- en vijfjarige follow-ups was het primaire eindpunt een combinatie van sterfte door welke oorzaak dan ook, beroerte of hartaanval. Het onderzoek was bedoeld om de niet-verzekering van PCI versus CABG vast te stellen na één jaar follow-up en een waarschijnlijkheid van meer dan 90% om het primaire eindpunt van het onderzoek te bereiken.

In de eenjarige analyse voldeed PCI niet aan het vooraf ingestelde niet-onvolledigheidscriterium vergeleken met CABG. Na drie jaar werden er geen significante verschillen waargenomen tussen de twee groepen wat betreft het samengestelde eindpunt van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte of hartaanval.

Bijna 95% van de patiënten voltooide vijf jaar follow-up. Bij de vijfjaarlijkse analyse slikte meer dan 90% van de patiënten in beide behandelingsgroepen bloedplaatjessupplementen om bloedstolsels te voorkomen. Een vergelijkbaar percentage nam een ​​statine om de bloedspiegels van ‘slechte’ cholesterol te verlagen. Bovendien gebruikte meer dan 70% een bètablokker om onregelmatige hartritmes en bloeddruk onder controle te houden, en een vergelijkbaar percentage gebruikte medicijnen om een ​​hartstilstand te verminderen door de bloeddruk te verlagen en hartfalen of nierziekten te voorkomen of te behandelen.

Er werd geen significant verschil waargenomen tussen patiënten toegewezen aan PCI of CABG op het samengestelde eindpunt. Wanneer elke component van het samengestelde eindpunt afzonderlijk werd geanalyseerd, waren de sterftecijfers identiek in de twee groepen (7,2%) en waren de beroertecijfers (PCI, 1,9%; CABG, 3%) verschillend. Er kwamen echter meer hartaanvallen voor bij patiënten toegewezen aan PCI (8,2%) vergeleken met CABG (5,3%). Patiënten behandeld met PCI hadden ook meer herhalingsprocedures nodig dan patiënten behandeld met CABG (15,6% vs. 7,8%).

“In eerdere onderzoeken bleef het verschil in uitkomsten voor patiënten met drievatsziekte die met CABG werden behandeld in de loop van de tijd toenemen”, aldus Fearon. "Maar dat zagen we niet in Fame-3. Na vijf jaar waren er geen statistisch significante verschillen tussen de twee groepen in het samengestelde eindpunt van overlijden, beroerte of hartaanval, en het absolute verschil was vergelijkbaar met dat na drie jaar."

Deze resultaten ondersteunen beter geïnformeerde gedeelde besluitvorming tussen patiënten en hun artsen, aldus Fearon.

Een mogelijke beperking van het onderzoek is dat slechts 12% van de met PCI behandelde patiënten intravasculaire echografie ontving, een beeldvormingstechniek die geluidsgolven gebruikt om de opbouw van tandplak in de slagaders te zien, zei Fearon.

Fearon en zijn collega's werken momenteel aan een kosteneffectiviteitsanalyse van de FAME-3 vijfjaarlijkse gegevens. Bovendien zei hij: "We hopen dat deze resultaten voortgezet onderzoek zullen stimuleren naar subgroepen zoals vrouwen en niet-blanke patiënten die niet goed vertegenwoordigd waren in FAME-3."

Het onderzoek werd gefinancierd met onderzoekssubsidies aan Stanford University van Medtronic, Inc., die de medicijnstent leverde die in het onderzoek werd gebruikt, en Abbott Vascular, Inc. gebruikte de FFR-meter.

Deze studie werd gelijktijdig online gepubliceerd inDe LancetOp het moment van presentatie.

Bronnen: