Jeanatope
Jeanatope-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
RNur x.
Jeanatope Beschreibung
Chemische Eigenschaften
Die JEANATOPE-Injektion (jodiertes I 125-Albumin) ist ein steriles, pyrogenfreies radioaktives Diagnostikum zur intravenösen Anwendung. Jeder ml enthält Humanalbumin (ca. 10 mg), dibasisches Natriumphosphat (16 mg), Guanidinhydrochlorid (nicht mehr als 0,4 mg), monobasisches Natriumphosphat (1,6 mg), Natriumchlorid für Isotonie und Benzylalkohol (9 mg). ein Konservierungsmittel. Die Stabilisatoren Acetyltryptophanat und Natriumcaprylat haben eine Konzentration von weniger als 0,89 mM. Der pH-Wert wurde mit Natriumhydroxid oder Salzsäure auf 7,2 bis 7,8 eingestellt. Jedes Fläschchen enthält zum Zeitpunkt der Kalibrierung 37 MBq/ml (1.000 microCi/ml) Radioaktivität in Form von jodiertem I 125-Albumin (siehe LIEFERUMFANG).
Physikalische Eigenschaften
Jod-125 zerfällt durch Elektroneneinfang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 60,14 Tagen. Photonen, die für Detektions- und Bildgebungsstudien nützlich sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
1Dillman LT, Von der Lage FC; Schemata zum Zerfall von Radionukliden und nukleare Parameter zur Verwendung bei der Abschätzung der Strahlungsdosis. MIRD Pamphlet Nr. 10, S. 71 Soc Nucl Med, 1975.
²Gewichtete mittlere Energie
Externe Strahlung
Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Jod-125 beträgt 1,5 R/Millicurie-Stunde bei 1 cm. Die erste Halbwertsdicke von Pb für Jod-125 beträgt 0,02 mm. Eine Reihe von Werten für die relative Abschwächung der von diesem Radionuklid emittierten Strahlung, die sich aus der Zwischenlage unterschiedlich dicker Pb ergibt, ist in Tabelle 2 dargestellt. Beispielsweise verringert die Verwendung von 0,2 mm Pb die äußere Strahlenbelastung um den Faktor 1.000.
Um den physikalischen Zerfall dieses Radionuklids zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Intervallen vor und nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung verbleiben, in Tabelle 3 aufgeführt.
*Kalibrierungszeit
Jeanatope – Klinische Pharmakologie
Nach der intravenösen Injektion wird jodiertes I 125-Albumin innerhalb von 10 Minuten im gesamten intravaskulären Pool verteilt; Die extravasale Verteilung erfolgt langsamer. Jodiertes I 125-Albumin kann auch innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion in der Lymphe und in bestimmten Körpergeweben nachgewiesen werden, die maximale Verteilung der Radioaktivität im gesamten extravaskulären Raum tritt jedoch erst zwei bis vier Tage nach der Verabreichung auf. Der Zeitpunkt, zu dem die extravaskuläre Aktivität maximal ist, wird als „Gleichgewichtszeit“ bezeichnet. Wenn dieser Punkt erreicht ist, nimmt die im intravaskulären und extravaskulären Raum verbleibende Radioaktivität parallel langsam und exponentiell ab.
Die verabreichte Radioaktivität wird fast vollständig über den Urin ausgeschieden, nur etwa 2 Prozent der Gesamtdosis erscheinen letztlich im Kot.
Die biologische Halbwertszeit von jodiertem I 125-Albumin hängt von einer Reihe von Faktoren ab, und in veröffentlichten Studien gibt es erhebliche Unterschiede in der Angabe dieser Zahl. Sie reicht in der Literatur von unter 10 Tagen bis über 20 Tagen. Ein wichtiger Faktor, der die biologische Halbwertszeit beeinflusst, ist die anfängliche Ausscheidungsrate, und diese hängt teilweise von der Qualität des jodierten I 125-Albumins ab. Es wurde berichtet, dass die biologische Halbwertszeit von JEANATOPE bei normalen Personen etwa 14 Tage beträgt.
Indikationen und Anwendung für Jeanatope
JEANATOPE ist bei Erwachsenen zur Bestimmung des Gesamtblut- und Plasmavolumens indiziert.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnungen
Nach einer Zisternographie mit JEANATOPE wurde über aseptische Meningitis und pyrogene Reaktionen berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEANATOPE für die Zisternographie sind nicht erwiesen. JEANATOPE ist nicht bestätigt für diesen Einsatz.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bei der Verwendung jeglichen radioaktiven Materials sollte darauf geachtet werden, die Strahlenbelastung des Patienten und der Gesundheitsdienstleister im Einklang mit einer ordnungsgemäßen Patientenversorgung so gering wie möglich zu halten.
Radiopharmazeutika sollten von Gesundheitsdienstleistern oder unter deren Kontrolle verwendet werden, die über eine spezielle Schulung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Schulung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten oder um festzustellen, ob jodiertes I 125-Albumin die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst.
Schwangerschaft
Jod-125 passiert die Plazenta und kann die Schilddrüsenfunktion des Fötus dauerhaft beeinträchtigen. JEANATOPE sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Vor der Anwendung von JEANATOPE bei einer schwangeren Frau wird die Verabreichung eines geeigneten Schilddrüsenblockers empfohlen, um die Aufnahme von radioaktivem Jod für die Frau und den Fötus zu minimieren (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Es liegen keine Daten zur Anwendung von jodiertem I 125-Albumin bei schwangeren Frauen vor, um das drogenbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer nachteiliger Folgen für Mutter oder Fötus abzuschätzen. Tierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Alle Radiopharmazeutika können je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis potenziell zu Schädigungen des Fötus führen.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Stillende Mutter
Jod-125 ist in der Muttermilch enthalten. Es liegen keine Daten zur Wirkung von jodiertem Albumin I 125 auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion vor. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, einschließlich vorübergehender Hypothyreose, wird empfohlen, das Stillen abzubrechen und nicht mit dem Stillen zu beginnen, wenn eine Frau während der Schwangerschaft JEANATOPE ausgesetzt ist.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von JEANATOPE bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu JEANATOPE umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von jodiertem I 125-Albumin festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit
Dosierung und Verabreichung von Jeanatope
Prämedikation
Verabreichen Sie dreimal täglich 10 Tropfen starke Jodlösung, USP (z. B. Lugol-Lösung), beginnend mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung von JEANATOPE und setzen Sie die Anwendung 1 oder 2 Wochen lang fort, um die Aufnahme von Jod-125 zu minimieren.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene JEANATOPE-Dosis zur Bestimmung des Gesamtblut- oder Plasmavolumens bei erwachsenen Patienten beträgt 0,185 MBq bis 1,85 MBq (5 microCi bis 50 microCi), intravenös verabreicht.
Wenn ein Verfahren wie eine Blutvolumenbestimmung wiederholt werden soll, dürfen 7,4 MBq (200 microCi) in einer Woche nicht überschritten werden.
Verwaltungsanweisungen
•Messen Sie die Patientendosis unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Dosiskalibrator.
•Verwenden Sie zum Aufziehen und Injizieren von JEANATOPE eine abgeschirmte Spritze.
•Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. JEANATOPE ist eine farblose bis sehr blassgelbe Lösung. Verwenden Sie JEANATOPE nicht, wenn eine übermäßige Verfärbung vorliegt.
•Das auf dem Etikett der JEANATOPE-Fläschchen angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf die Stabilität von JEANATOPE und nicht auf den Radioaktivitätsgrad.
Bestimmung des Blutvolumens
Vorbereitung der Referenzlösung
1. Entnehmen Sie der Durchstechflasche die für den Eingriff zu verwendende Menge, deren Volumen der dem Patienten zu verabreichenden Dosis entspricht.
2. Bereiten Sie eine Referenzlösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP, als Verdünnungsmittel vor. Die empfohlene Verdünnung beträgt 1:4.000 [Dilution Factor (DF) = 4,000].
3. Bestimmen Sie die Radioaktivitätskonzentration (netto cpm/ml) der Referenzlösung.
4. Testen Sie die Referenzlösung und die Blutproben (Schritt 3 von Verabreichung der Dosis) unter Verwendung derselben geometrischen Konfiguration.
Verabreichung der Dosis
1. Injizieren Sie die Dosis in eine große Vene im Arm des Patienten. Messen Sie die Restradioaktivität in der Spritze und der Nadel.
2. Die Spritze nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die Spritze gemäß den Vorschriften der US Nuclear Regulatory Commission oder des Abkommens der Bundesstaaten zur Entsorgung radioaktiver Abfälle.
3. 5 Minuten und 15 Minuten nach der Injektion der Dosis Blutproben entnehmen vom anderen Arm des Patienten mit einer sterilen heparinisierten Spritze.
Berechnung des Blutvolumens
1. Nehmen Sie aus jeder Blutprobe ein bekanntes Aliquot und bestimmen Sie die Radioaktivitätskonzentration in Netto-CPM/ml.
2. Zeichnen Sie die 5-Minuten- und 15-Minuten-Probenzählungen (Netto-CPM/ml) auf halblogarithmischem Millimeterpapier auf, indem Sie den durchschnittlichen Zählwert jeder Probe verwenden und die Radioaktivitätskonzentration zum Zeitpunkt der Injektion (Nullzeit) bestimmen, indem Sie eine gerade Linie durch ziehen 15-Minuten- und 5-Minuten-Punkte bis Nullzeit. Die X-Ordinate des Diagramms ist die Probenentnahmezeit und die logarithmische Y-Ordinate ist die Radioaktivitätskonzentration in Netto-CPM/ml.
3. Berechnen Sie das Blutvolumen des Patienten (in ml) mithilfe der folgenden Formel:
*DF: Verdünnungsfaktor der Referenzlösung
Beispielberechnungen des Blutvolumens
Volumen des Blutproben-Aliquots = 1 ml
Volumen des Referenzlösungs-Aliquots = 1 ml
Nettozählungen zum Zeitpunkt Null = 2.500
Nettozahlen aus Referenzlösungs-Aliquot = 2.725
Verdünnungsfaktor der Referenzlösung = 4.000
Serielle Blutvolumenbestimmungen
•Verwenden Sie eine niedrige Dosis JEANOTOPE, um Wiederholungen so oft zu ermöglichen, wie es die klinischen Umstände erfordern
•Korrigieren Sie bei jeder Bestimmung nach der ersten die im Blut verbleibende Hintergrundradioaktivität aus früheren Bestimmungen, indem Sie die Radioaktivitätskonzentration einer erhaltenen Blutprobe abziehen Vor die Injektion von JEANATOPE (d. h. Hintergrundblutprobe) aus der Radioaktivitätskonzentration einer Blutprobe nach der Injektion.
Hintergrundblutprobe
1. Entnehmen Sie vor der Injektion von JEANATOPE mit einer sterilen heparinisierten Spritze eine Hintergrundblutprobe aus der großen Armvene des Patienten.
2. Lassen Sie die Nadel in der Vene des Patienten und nehmen Sie die Spritze mit der Blutprobe ab.
3. Befestigen Sie die Spritze mit der JEANATOPE-Dosis an der Verweilnadel und verabreichen Sie sie (siehe Anweisungen unten). Bestimmung des Blutvolumens, Verabreichung der Dosis).
4. Bestimmen Sie die Radioaktivitätskonzentration in Netto-cpm/ml von Aliquots aus Hintergrund- und Blutproben nach der Injektion sowie aus der Referenzlösung.
Berechnung des Blutvolumens
Subtrahieren Sie die Radioaktivitätskonzentration (netto cpm/ml) pro Aliquot der Hintergrundblutprobe von der Radioaktivitätskonzentration pro Aliquot der erhaltenen Blutprobe nach die Injektion von JEANATOPE. Die Formel zur Berechnung jeder Blutvolumenbestimmung nach der ersten lautet somit:
*DF: Verdünnungsfaktor der Referenzlösung
Bestimmung des Plasmavolumens
Das Verfahren ist im Wesentlichen das gleiche wie bei der Blutvolumenbestimmung, mit der Ausnahme, dass die dem Patienten entnommene Blutprobe zentrifugiert, die roten Blutkörperchen entfernt und die Netto-CPM/ml des Plasmas bestimmt werden. Die Formel zur Berechnung des Plasmavolumens lautet daher:
*DF: Verdünnungsfaktor der Referenzlösung
Strahlungsdosimetrie
Die geschätzten absorbierten Strahlendosen eines erwachsenen Patienten durch eine intravenöse Injektion von 1,85 MBq (50 microCi) JEANATOPE sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Berechnungsmethode: Hine GJ, Johnston RE: Absorbed Dosis from Radionuclides, J. Nucl Med 11:468-469, 1970.
Wie wird Jeanatope geliefert?
Die JEANATOPE-Injektion (jodiertes I 125-Albumin) ist eine farblose bis sehr blassgelbe Lösung, die in Mehrdosenfläschchen erhältlich ist und zum Zeitpunkt der Kalibrierung die folgenden Mengen an Radioaktivität enthält:
Die vollständigen Radioassay-Daten für jedes Fläschchen finden Sie auf dem Etikett des JEANATOPE-Fläschchens.
Lagerung und Handhabung
Speichern gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) in geeigneter Bleiabschirmung.
Dieses Radiopharmazeutikum ist zur Verteilung an Einrichtungen und Personen zugelassen, die von der US-Nuklearregulierungskommission oder einer gleichwertigen, von einem Abkommensstaat ausgestellten Lizenz lizenziert sind.
Iso-Tex Diagnostics, Inc. • US-Lizenz Nr. 2189
1511 Country Road 129 Alvin, TX 77511, USA
(281) 482-1231 • FAX: (281) 482-1070
Überarbeitet: 3/2023
Code 95-1732/Rev.002
Verpackung
| JEANATOP Jodhaltige i-125-Albumin-Injektionslösung |
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| Etikettierer – Iso-Tex Diagnostics, Inc. (181202995) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Iso-Tex Diagnostics, Inc. | 181202995 | Herstellung(50914-7733) | |