Ciprofloxacin- und Fluocinolon-Ohrentropfen

Verschreibungsinformationen für Ciprofloxacin- und Fluocinolon-Ohrentropfen

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung an.

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otolösung

Erste US-Zulassung: 2016

Indikationen und Verwendung für Ciprofloxacin- und Fluocinolon-Ohrentropfen

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung ist eine Kombination aus Ciprofloxacin, einem Fluorchinolon-Antibiotikum, und Fluocinolonacetonid, einem Kortikosteroid, angezeigt für die Behandlung der akuten Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (AOMT) bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten und älter) aufgrund von

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pneumoniae,

Haemophilus influenzae,

Moraxella catarrhalisUnd

Pseudomonas aeruginosa ( 1)

Dosierung und Verabreichung von Ciprofloxacin- und Fluocinolon-Ohrentropfen

• Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung ist nur zur otischen Verabreichung bestimmt. Es ist nicht für die ophthalmologische Anwendung oder zur Injektion bestimmt. ( 2)
• Den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (0,25 ml) 7 Tage lang zweimal täglich in den betroffenen Gehörgang einträufeln. ( 2)
• Verwenden Sie dieses Dosierungsschema für Patienten ab 6 Monaten. ( 2)

Darreichungsformen und Stärken

Otic-Lösung: Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung (Ciprofloxacin 0,3 % und Fluocinolonacetonid 0,025 %) liefert 0,25 ml Lösung entsprechend 0,75 mg Ciprofloxacin und 0,0625 mg Fluocinolonacetonid. (3)

Kontraindikationen

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung ist kontraindiziert bei:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluocinolonacetonid oder andere Kortikosteroide, Ciprofloxacin oder andere Chinolone oder gegen einen der Bestandteile von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung. ( 4)
• Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs, einschließlich Varizellen- und Herpes-simplex-Infektionen sowie Pilzinfektionen der Ohren. ( 4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Überempfindlichkeit: Stellen Sie die Anwendung ein, wenn zum ersten Mal ein Hautausschlag oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten. ( 5.1)

• Potenzial für mikrobielles Wachstum:Bei längerer Anwendung kann es zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Bakterien und Pilze kommen. Wenn solche Infektionen auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine alternative Therapie ein. ( 5.2)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥1 Patienten auftraten, waren Otorrhoe, übermäßiges Granulationsgewebe, Ohrenentzündung, Ohrenjucken, Trommelfellstörung, Ohrmuschelschwellung und Gleichgewichtsstörung (6.1).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Xspire Pharma unter 1-888-252-3901 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG.

Überarbeitet: 6/2021

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für Ciprofloxacin- und Fluocinolon-Ohrentropfen

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung ist für die Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (AOMT) bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten und älter) aufgrund von indiziert

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pneumoniae,

Haemophilus influenzae,

Moraxella catarrhalisUnd

Pseudomonas aeruginosa.

2. Dosierung und Verabreichung von Ciprofloxacin- und Fluocinolon-Ohrentropfen

• Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung ist nur für den otischen Gebrauch bestimmt. Es ist nicht für die ophthalmologische Anwendung oder zur Injektion bestimmt.

Das empfohlene Dosierungsschema ist wie folgt:

• Geben Sie den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche mit 0,25 ml 7 Tage lang zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) in den betroffenen Gehörgang. Verwenden Sie diese Dosierung für Patienten ab 6 Monaten.
• Erwärmen Sie die Lösung, indem Sie die Durchstechflasche 1 bis 2 Minuten lang in der Hand halten. Dadurch soll Schwindelgefühle vermieden werden, die durch das Einträufeln einer kalten Lösung in den Gehörgang entstehen können.
• Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann das Medikament injizieren.
• Pumpen Sie den Tragus viermal, indem Sie ihn nach innen drücken, um das Eindringen des Medikaments in das Mittelohr zu erleichtern.
• Behalten Sie diese Position 1 Minute lang bei. Wiederholen Sie dies bei Bedarf für das andere Ohr

  [see

  Instructions for Use]

  .

3. Darreichungsformen und Stärken

Otic-Lösung: Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung (Ciprofloxacin 0,3 % und Fluocinolonacetonid 0,025 %) liefert 0,25 ml Lösung entsprechend 0,75 mg Ciprofloxacin und 0,0625 mg Fluocinolonacetonid.

4. Kontraindikationen

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung ist kontraindiziert bei:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluocinolonacetonid oder andere Kortikosteroide, Ciprofloxacin oder andere Chinolone oder gegen andere Bestandteile von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Ohrlösung.
• Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs, einschließlich Varizellen- und Herpes-simplex-Infektionen sowie Pilzinfektionen der Ohren.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Heilmittellösung sollten beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Bei Patienten, die systemische Chinolone erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, berichtet. Einige Reaktionen gingen mit einem Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödemen (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödemen), Atemwegsobstruktion, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern möglicherweise eine sofortige Notfallbehandlung.

5.2 Potenzial für mikrobielles Wachstum bei längerer Anwendung

Eine längere Anwendung von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Augenlösung kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Bakterien und Pilze führen. Wenn sich die Infektion nach einer Behandlungswoche nicht bessert, sollten Kulturen als Leitfaden für die weitere Behandlung entnommen werden. Wenn solche Infektionen auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine alternative Therapie ein.

5.3 Anhaltende oder wiederkehrende Otorrhoe

Wenn die Otorrhoe nach einer vollständigen Therapie weiterhin besteht oder innerhalb von 6 Monaten zwei oder mehr Otorrhoe-Episoden auftreten, wird eine weitere Untersuchung empfohlen, um eine Grunderkrankung wie ein Cholesteatom, einen Fremdkörper oder einen Tumor auszuschließen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

Überempfindlichkeitsreaktionen [

see

Warnings and Precautions (5.1)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien wurden 224 Patienten mit AOMT über eine mittlere Dauer von 7 Tagen mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung behandelt. Alle Patienten erhielten mindestens eine Dosis Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung. Es gab 220 Patienten, die mindestens eine Dosis Ciprofloxacin (CIPRO) erhielten, und 213 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Fluocinolonacetonid (FLUO).

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einem oder mehreren Patienten auftraten, sind folgende:

Tabelle 1: Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei einem oder mehreren Patienten in der Gruppe mit Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösungen auftraten

Nebenwirkungen *	Anzahl (%) der Patienten
	Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung N=224	CIPRO N=220	FLUO N=213
* Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 Patienten in der Gruppe mit Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Augentropfen auftraten, stammen aus allen gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die mit dem Studienmedikament oder der Medikamentenklasse in Zusammenhang stehen könnten.
Otorrhoe	12 (5,4 %)	9 (4,1 %)	12 (5,6 %)
Überschüssiges Granulationsgewebe	3 (1,3 %)	0 (0,0 %)	2 (0,9 %)
Ohrenentzündung	2 (0,9 %)	3 (1,4 %)	1 (0,5 %)
Ohrenjucken	2 (0,9 %)	1 (0,5 %)	1 (0,5 %)
Störung des Trommelfells	2 (0,9 %)	0 (0,0 %)	0 (0,0 %)
Schwellung der Ohrmuschel	1 (0,4 %)	1 (0,5 %)	0 (0,0 %)
Gleichgewichtsstörung	1 (0,4 %)	0 (0,0 %)	0 (0,0 %)

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der nach der Zulassung erfolgten Anwendung von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otikumslösung, 0,3 %/0,025 %, außerhalb der USA festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

• Störungen des Immunsystems:allergische Reaktion.

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen:Candidiasis.

• Störungen des Nervensystems:Geschmacksstörung, Parästhesie (Kribbeln in den Ohren), Schwindel, Kopfschmerzen.

• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:Ohrenbeschwerden, Hypoakusis, Tinnitus, verstopfte Ohren.

• Gefäßerkrankungen:Spülung.

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Hautpeeling.

• Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:Geräteverschluss (Verstopfung des Paukenröhrchens).

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung wird nach oraler Verabreichung nur geringfügig resorbiert und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer fetalen Exposition gegenüber Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid führt

[see

Clinical Pharmacology (12.3)].

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Die orale Verabreichung von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Lösung wird von der Mutter kaum resorbiert und es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Säuglings gegenüber Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid führt [

see

Clinical Pharmacology (12.3)].

8.4 Pädiatrische Verwendung

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung wurden in adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien an Patienten im Alter von nur 6 Monaten untersucht. Es wurden keine wesentlichen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten beobachtet [

see

Indications and Usage (1)and

Dosage and Administration (2)].

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

10. Überdosierung

Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparats sind bei einer otischen Überdosierung mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

11. Beschreibung der Ciprofloxacin- und Fluocinolon-Ohrentropfen

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung, 0,3 % / 0,025 % ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare Otic-Lösung, die das Fluorchinolon-Antibiotikum Ciprofloxacinhydrochlorid in Kombination mit dem Kortikosteroid Fluocinolonacetonid enthält. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält ein abzugebendes Volumen von 0,25 ml einer Ciprofloxacinhydrochlorid-Lösung, entsprechend 0,75 mg Ciprofloxacin und 0,0625 mg Fluocinolonacetonid. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,5 und 5,0. Die inaktiven Bestandteile sind Polysorbat 80, Glycerin, Povidon K90F und Wasser für Injektionszwecke.

Ciprofloxacin ist als Monohydrochlorid-Monohydratsalz der 1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure erhältlich. Seine Summenformel ist C

17H

18FN

3Ö

3∙HCl∙H

2Ö.

Die chemische Struktur von Ciprofloxacinhydrochlorid ist:

Der chemische Name von Fluocinolonacetonid lautet (6α,11β,16α)-6,9-difluor-11,21-dihydroxy-16,17[(1-methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-1,4-dien-3,20-dion, zyklisches 16,17-Acetal mit Aceton[67-73-2]. Seine Summenformel ist C

24H

30F

2Ö

6.

Die chemische Struktur von Fluocinolonacetonid ist:

12. Ciprofloxacin- und Fluocinolon-Ohrentropfen – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Ciprofloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum [

see

Microbiology (12.4)].

Fluocinolonacetonid, ein Kortikosteroid, hemmt die lokale Biosynthese von Prostaglandinen, was einen Teil seiner entzündungshemmenden Wirksamkeit erklärt. Auf zellulärer Ebene induzieren Kortikosteroide Peptide, die Lipocortine genannt werden. Lipocortine antagonisieren Phospholipase A2, ein Enzym, das den Abbau der lysosomalen Leukozytenmembranen unter Freisetzung von Arachidonsäure verursacht. Diese Wirkung verringert die anschließende Bildung und Freisetzung endogener Entzündungsmediatoren, einschließlich Prostaglandinen, Kininen, Histamin, liposomaler Enzyme und des Komplementsystems.

12.3 Pharmakokinetik

In zwei Studien mit Kindern mit AOMT im Alter von ≥ 6 Monaten bis 12 Jahren wurden Blutproben in Untergruppen von 16 und 14 Patienten bei Besuch 1 (vor der ersten Dosis) und Besuch 3 (innerhalb von 1 und 2 Stunden nach der letzten Dosis) entnommen ) bzw. zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin und/oder Fluocinolonacetonid nach Verabreichung von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung in der empfohlenen Dosierung von 0,25 ml zweimal täglich. Die Analyse der Pharmakokinetik (PK) ergab, dass nur eine Probe nach 7-tägiger Behandlung eine nachweisbare Konzentration von Ciprofloxacin im Plasma von 3,0 µg/L aufwies, und es wurden keine nachweisbaren Konzentrationen von Fluocinolonacetonid im Plasma beobachtet. Die Probe mit nachweisbaren Ciprofloxacin-Konzentrationen stammte jedoch von einem Patienten mit bilateraler AOMT (Protokollabweichung, da alle an der PK-Studie teilnehmenden Patienten einseitige Otorrhoe haben sollten) und der in beiden Ohren mit 0,3 %iger Ciprofloxacin-Ohnlösung, dem aktiven Vergleichspräparat, behandelt wurde .

12.4 Mikrobiologie

Wirkmechanismus

Die bakterizide Wirkung von Ciprofloxacin resultiert aus einer Störung des Enzyms DNA-Gyrase, das für die Synthese bakterieller DNA benötigt wird.

Widerstand

Eine bakterielle Resistenz gegen Chinolone kann sich durch chromosomale oder plasmidvermittelte Mechanismen entwickeln.

In vitroStudien zeigten eine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und einigen Fluorchinolonen. Es besteht im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen antibakteriellen Wirkstoffklassen wie Beta-Lactamen oder Aminoglykosiden.

Antimikrobielle Aktivität

Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien wirksam ist: beide

in vitround klinisch bei Ohreninfektionen [

see

Indications and Usage (1)]:

Aerobe Bakterien:

Grampositive Bakterien:

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien:

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es wurden keine Langzeitstudien mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung zur Bewertung des karzinogenen Potenzials durchgeführt.

Für Ciprofloxacin wurden Langzeitstudien zur Karzinogenität an Mäusen und Ratten abgeschlossen. Nach Verabreichung täglicher oraler Dosen von 750 mg/kg (Mäuse) bzw. 250 mg/kg (Ratten) über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gab es keine Hinweise darauf, dass Ciprofloxacin bei diesen Spezies krebserregende oder tumorerzeugende Wirkungen hatte.

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Fluocinolonacetonid zu bewerten.

Mutagenese

Acht

in vitroMit Ciprofloxacin wurden Mutagenitätstests durchgeführt. Die Testergebnisse sind unten aufgeführt:

• Salmonellen-/Mikrosomentest (negativ)
• E coliDNA-Reparaturtest (negativ)

• Maus-Lymphomzell-Forward-Mutationsassay (positiv)
• Chinesischer Hamster-V79-Zell-HGPRT-Test (negativ)
• Syrischer Hamster-Embryozelltransformationstest (negativ)
• Saccharomyces cerevisiaePunktmutationstest (negativ)

• Saccharomyces cerevisiaeMitotischer Crossover- und Genkonversionstest (negativ)

• Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturtest (positiv)

Somit waren 2 der 8 Tests positiv, aber die Ergebnisse der folgenden 3

in vivoTestsysteme ergaben negative Ergebnisse:

• Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturassay
• Mikrokerntest (Mäuse)
• Dominant-Letal-Test (Mäuse)

Es wurden keine Studien zur Bewertung des mutagenen Potenzials von Fluocinolonacetonid durchgeführt. Einige Kortikosteroide erwiesen sich als genotoxisch.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung durchgeführt. Die Resorption von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid nach otischer Verabreichung von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung in der empfohlenen Dosierung ist vernachlässigbar [

see

Clinical Pharmacology (12.3)].

14. Klinische Studien

Zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudien der Phase 3 wurden an insgesamt 662 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren) mit AOMT durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid Otic zu bewerten Lösung im Vergleich zu Ciprofloxacin-Ote-Lösung und Fluocinolonacetonid-Ote-Lösung (Versuch 1 und Versuch 2).

In beiden Studien zeigten die Behandlungsarme mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Augenlösung im Vergleich zu den Behandlungsarmen mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid allein deutlich kürzere Zeiten bis zum Abklingen der Otorrhoe, was den Beitrag beider Komponenten von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Augenlösung zeigt. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Tabelle 2: Ergebnisse des primären Endpunkts: Zeit bis zum Aufhören der Otorrhoe (Versuch 1 und Versuch 2)

	Behandlungsarm
ne: nicht abschätzbar, da die Zahl der zensierten Patienten größer war als die Zahl der Patienten mit Otorrhö-Aufhören
* Die Kaplan-Meier-Medianschätzung zensierte alle Probanden, bei denen die Otorrhoe zum maximalen Zeitpunkt von 22 Tagen nicht aufgehört hatte. † Log-Rank-Test stratifiziert nach Alter (Patienten unter 3 Jahren versus 3 Jahre und älter)
Versuch 1	Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung (N=112)	CIPRO (N=109)	FLUO (N=110)
Anzahl (%) mit Beendigung der Otorrhoe bis zum 22. Tag	88 (78,6 %)	73 (67,0 %)	53 (48,2 %)
Mittlere Zeit bis zum Absetzen *(Tage)	3,75	7.69	ne
p-Wert vs. Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung †		<0,001	<0,001
Versuch 2	Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung (N=111)	CIPRO (N=112)	FLUO (N=108)
Anzahl (%) mit Beendigung der Otorrhoe bis zum 22. Tag	87 (78,4 %)	77 (68,8 %)	47 (43,5 %)
Mittlere Zeit bis zum Absetzen *(Tage)	4,94	6,83	ne
p-Wert vs. Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung †		0,028	<0,001

16. Wie werden Ciprofloxacin- und Fluocinolon-Ohrentropfen verabreicht?

Wie geliefert

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung, 0,3 %/0,025 %, ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare Otic-Lösung, die in blauen, durchscheinenden Einzeldosisfläschchen mit 0,25 ml geliefert wird. Vierzehn Einzeldosis-Durchstechflaschen sind in einem Schutzfolienbeutel in einem Karton verpackt (NDC 42195-128-14).

Lagerung

Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°-30°C (59°-86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Licht schützen; Bewahren Sie unbenutzte Fläschchen im Beutel auf und entsorgen Sie sie 7 Tage nach dem Öffnen des Beutels. Erst vor der Verwendung öffnen. Entsorgen Sie das Fläschchen nach Gebrauch.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten oder das Pflegepersonal darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (

Informationen zum PatientenUnd

Gebrauchsanweisung).

Verwaltungsanweisungen

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung nur zur otischen Anwendung bestimmt ist. Es darf nicht in den Augen angewendet werden.
• Empfehlen Sie den Patienten, die Ohrenlösung zu erwärmen, indem Sie die Durchstechflasche 1 bis 2 Minuten lang in der Hand halten, bevor Sie sie ins Ohr träufeln, um Schwindelgefühle zu vermeiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

• Raten Sie den Patienten, Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung sofort abzusetzen, wenn zum ersten Mal ein Hautausschlag oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten

  [see

  Warnings and Precautions (5.1)]

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung ist:

Vertrieben von:

Xspire Pharma, LLC

Ridgeland, MS 39157

Unter Lizenz von Laboratorios SALVAT, SA

US-Patent Nr.: 8.932.610

OTO-PIAG-01

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid (sip-roh-flok-suh-sin und floo-oh-SIN-oh-lone uh-SEET-oh-nide) Otische Lösung
Was ist Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung?
Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid Otic Solution ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das ausschließlich im Ohr angewendet wird (otische Anwendung) und zwei Arzneimittel enthält: ein Chinolon-Antibiotikum namens Ciprofloxacin und ein Kortikosteroid-Arzneimittel namens Fluocinolonacetonid. Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung wird bei Kindern im Alter von 6 Monaten und älter zur Behandlung einer Art von Mittelohrentzündung namens akuter Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (AOMT) bei Kindern angewendet, die einen Schlauch in ihrem Trommelfell haben, der als Paukenröhrchen bekannt ist verhindern, dass sich zu viel Flüssigkeit im Mittelohr befindet. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Heilmittellösung bei Kindern unter 6 Monaten sicher und wirksam ist.
Wer sollte Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung nicht verwenden?
Verwenden Sie Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung nicht, wenn Sie:
Sie sind allergisch gegen Ciprofloxacin, Chinolone, Fluocinolonacetonid, Kortikosteroide oder einen der Inhaltsstoffe von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation. Sie haben eine Infektion des äußeren Gehörgangs, die durch bestimmte Viren verursacht wird, darunter Windpocken (Varicella) und das Herpes-simplex-Virus. Sie haben eine durch einen Pilz verursachte Ohrenentzündung.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung verwende?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, obwohl nicht zu erwarten ist, dass Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Heilmittellösung Ihrem Baby schaden. Sie stillen oder planen zu stillen, obwohl nicht zu erwarten ist, dass Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Actavis in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie sollte ich Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung verwenden?
Lesen Sie die detaillierte Gebrauchsanweisung, die der Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung beiliegt. Verwenden Sie Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Augenlösung genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid Otic Solution ist nur zur Anwendung im Ohr bestimmt(otischer Gebrauch). Injizieren Sie keine Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Augenlösung und verwenden Sie Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Augenlösung nicht im Auge. Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung ist als Flüssigkeit in Einzeldosisfläschchen erhältlich. Tragen Sie die gesamte Dosis der Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung aus einer der Einzeldosis-Durchstechflaschen 2-mal täglich (insgesamt 2 Einzeldosis-Durchstechflaschen pro Tag) 7 Tage lang in das betroffene Ohr auf. Die einzelnen Dosen sollten etwa 12 Stunden auseinander liegen.
Wenn sich Ihre Symptome nach 7-tägiger Behandlung mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung nicht bessern, rufen Sie Ihren Arzt an.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn: Sie haben Flüssigkeit, die weiterhin aus Ihrem Ohr austritt (Otorrhoe), nachdem Sie Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Ohrlösung beendet haben Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Ohrlösung zwei- oder mehrmal Flüssigkeit aus Ihrem Ohr ausgetreten.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung?
Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Heilmittellösung können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Allergische Reaktionen.Beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion haben: Nesselsucht (Urtikaria) Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihres Mundes oder Ihrer Zunge Ausschlag Juckreiz Atembeschwerden Schwindel, schneller Herzschlag oder Herzklopfen in der Brust
Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die beim Testen von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung auftraten, gehören:
Flüssigkeit, die weiterhin aus Ihrem Ohr austritt (Otorrhoe) zusätzliches Gewebe, das an einem verletzten Teil des Ohrs wächst (überschüssiges Granulationsgewebe) Ohrenschmerzen Ohrenentzündung Ohrenjucken (Pruritus) Schwellung des äußeren oder inneren Teils des Ohrs Gleichgewichtsprobleme
Wenn eine allergische Reaktion auf Ciprofloxacin und Fluocinolone Acetonid Otic Solution auftritt, beenden Sie die Anwendung des Produkts und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung aufbewahren?
Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Ohnlösungslösung in der Schutzfolie auf, in der sie geliefert werden. Lagern Sie Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung bei 20–25 °C (68–77 °F). Bewahren Sie Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung vor Licht geschützt auf. Öffnen Sie den Folienbeutel der Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung erst vor der Verwendung. Wenn der Folienbeutel mit der Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung geöffnet wird, verbrauchen Sie die Durchstechflaschen innerhalb von 7 Tagen. Wenn eine Durchstechflasche mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Ohnlösung geöffnet wird, verwenden Sie sie sofort.
Bewahren Sie Ciprofloxacin und Fluocinolone Acetonid Otic Solution sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Heilmittellösung nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Heilmittellösung nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zu Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Was sind die Inhaltsstoffe der Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung? Wirksame Bestandteile:Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid. Inaktive Zutaten:Polysorbat, Povidon, Glycerin und Wasser. Vertrieben von:Xspire Pharma, LLC, Ridgeland, MS 39157. Unter Lizenz von Laboratorios Salvat, SA Weitere Informationen finden Sie unter www.xspirerx.com oder unter der Rufnummer 1-888-252-3901. Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt Ausgestellt: 06/2021

GEBRAUCHSANLEITUNG CIPROFLOXACIN UND FLUOCINOLONACETONID (sip-roh-flok-suh-sin und floo-oh-SIN-oh-lone uh-SEET-oh-nide) Otische Lösung

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, die der Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung beiliegt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wichtige Informationen zu Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung:

• Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid Otic Solution ist nur zur Anwendung im Ohr bestimmt (otische Anwendung).. Injizieren Sie keine Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Augenlösung und verwenden Sie Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Augenlösung nicht im Auge.

• Verwenden Sie Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Augenlösung genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wie sollte ich Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung verwenden?

Schritt 1.	Sie oder Ihre Pflegekraft sollten ihre Hände mit Wasser und Seife waschen.
Schritt 2.	Reinigen Sie das Außenohr vorsichtig mit einem sauberen Tuch oder Taschentuch von Flüssigkeiten (Ausfluss). NichtFühren Sie ein Wattestäbchen oder einen anderen Gegenstand in den Gehörgang ein.
Schritt 3.	Nehmen Sie die Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung aus dem Schutzfolienbeutel. Ziehen Sie eine Einzeldosis-Durchstechflasche mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Ohnlösung wie gezeigt auseinander, indem Sie entlang der gepunkteten Linien (Perforationen) reißen, bis sie vollständig getrennt ist.
Schritt 4.	Erwärmen Sie die Dosis der Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung, indem Sie die Durchstechflasche eine Weile in der Hand halten 1 bis 2 Minuten.
Schritt 5.	Drehen Sie den Deckel der Durchstechflasche wie abgebildet in Pfeilrichtung ab.
Schritt 6.	Die Person, die Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung erhält, sollte wie abgebildet auf der Seite mit dem infizierten Ohr nach oben liegen.
Schritt 7.	Halten Sie die Durchstechflasche mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung in Ihrer Hand und platzieren Sie die Durchstechflasche nahe am Ohr. Lassen Sie die gesamte Dosis der Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung in das betroffene Ohr fallen.
Schritt 8.	Sanft Drücken Sie viermal auf den Teil des Ohrs, der als Tragus bekannt istmit einer Pumpbewegung wie abgebildet. Dadurch können die Tropfen der Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung in das Mittelohr gelangen.
Schritt 9.	Bleiben Sie auf der Seite, wobei das betroffene Ohr nach oben zeigt 1 Minute.
Schritt 10.	Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung in beiden Ohren anwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 2–9 für das andere Ohr.
Schritt 11.	Entsorgen Sie die Durchstechflaschen mit Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Otic-Lösung nach Gebrauch sicher.

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der Food and Drug Administration genehmigt.

HAUPTANZEIGEFELD – 0,25-ml-Fläschchenbeutel im Karton

NDC 42195-128-14

Nur Rx

Ciprofloxacin 0,3 % und

Fluocinolonacetonid 0,025 %

Otische Lösung

Steril

Frei von Konservierungsstoffen

NUR ZUR VERWENDUNG IM OHR

Inhalt:

14 Fläschchen

Jeweils 0,25 ml

(Lieferbares Volumen)

Xspire Pharma, LLC

Salvat

CIPROFLOXACIN UND FLUOCINOLONACETONID Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid-Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:42195-128 Verwaltungsweg AURIKULÄR (OTIC)

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke CIPROFLOXACIN (UNII: 5E8K9I0O4U) (CIPROFLOXACIN – UNII: 5E8K9I0O4U) CIPROFLOXACIN 0,75 mg in 0,25 ml FLUOCINOLONACETONID (UNII: 0CD5FD6S2M) (FLUOCINOLONACETONID – UNII:0CD5FD6S2M) FLUOCINOLONACETONID 0,0625 mg in 0,25 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX) POLYSORBAT 80 (UNII: 6OZP39ZG8H) POVIDON K90 (UNII: RDH86HJV5Z) WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:42195-128-14 1 in 1 KARTON 04.10.2021 1 14-in-1-Beutel 1 0,25 ml in 1 Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA-zugelassenes Generikum NDA208251 04.10.2021

Etikettierer – Xspire Pharma, LLC (078312042)

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