Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin, Hydrocortison –
Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin, Hydrocortison – Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin, Hydrocortison Beschreibung
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Augensalbe, USP, ist eine sterile antimikrobielle und entzündungshemmende Salbe zur ophthalmologischen Anwendung. Die Farbe des Produktes ist farblos bis leicht gelblich.
Jedes Gramm enthält:
AKTIVITÄTEN: Neomycinsulfat entsprechend 3,5 mg Neomycinbase, Polymyxin B-Sulfat entsprechend 10.000 Polymyxin B-Einheiten, Bacitracin-Zink entsprechend 400 Bacitracin-Einheiten und Hydrocortison 10 mg (1 %);
INAKTIV: Weißes Vaseline qs
Neomycinsulfat ist das Sulfatsalz von Neomycin B und C, die durch das Wachstum von Neomycin entstehen Streptomyces fradiae Waksman (Familie Streptomycetaceae). Es hat ein Wirksamkeitsäquivalent von mindestens 600 µg Neomycin-Standard pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis.
Die Strukturformeln lauten:
Polymyxin B-Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2 die durch das Wachstum von entstehen Bacillus polymyxa {Prazmowski} Migula (Familie Bacillaceae). Es hat eine Wirksamkeit von nicht weniger als 6.000 Polymyxin-B-Einheiten pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Bacitracin-Zink ist das Zinksalz von Bacitracin, einer Mischung verwandter zyklischer Polypeptide (hauptsächlich Bacitracin A), die durch das Wachstum eines Organismus produziert werden Licheniformis Gruppe von Bacillus subtilis Von Tracy. Es hat eine Wirksamkeit von mindestens 40 Bacitracin-Einheiten pro mg. Die Strukturformel lautet:
Hydrocortison, 11β 17, 21-Trihydroxypregn-4-en-3, 20-dion, ist ein entzündungshemmendes Hormon. Die Strukturformel lautet:
Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin, Hydrocortison – Klinische Pharmakologie
Kortikosteroide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Da Kortikosteroide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, sowohl ein Kortikosteroid als auch antimikrobielle Mittel zu verabreichen, bietet die kombinierte Verabreichung dieser Arzneimittel den Vorteil einer größeren Patientencompliance und Bequemlichkeit, mit der zusätzlichen Sicherheit, dass die richtige Dosierung aller Arzneimittel verabreicht wird. Wenn jede Arzneimittelart in der gleichen Formulierung vorliegt, ist die Kompatibilität der Inhaltsstoffe gewährleistet und die richtige Arzneimittelmenge wird abgegeben und aufbewahrt.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Mikrobiologie: Die antiinfektiösen Komponenten in Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfaten, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Augensalbe (USP) sind enthalten, um eine Wirkung gegen bestimmte Organismen zu erzielen, die dafür anfällig sind. Neomycinsulfat und Polymyxin B-Sulfat sind aktiv in vitro gegen anfällige Stämme folgender Mikroorganismen: Staphylococcus aureusStreptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter-Arten, Neisseria-ArtenUnd Pseudomonas aeruginosa. Dieses Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescens (siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG).
Indikationen und Verwendung für Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin, Hydrocortison
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Augensalbe sind für auf Steroide reagierende entzündliche Augenerkrankungen indiziert, für die ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine bakterielle Infektion oder das Risiko einer bakteriellen Infektion besteht.
Augenkortikosteroide sind bei entzündlichen Erkrankungen der Lid- und Bulbärbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts indiziert, bei denen das inhärente Risiko der Anwendung von Kortikosteroiden bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen in Kauf genommen wird, um eine Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und Hornhautschäden durch chemische, strahlenbedingte oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern indiziert.
Die Verwendung eines Kombinationsarzneimittels mit einer antiinfektiösen Komponente ist dann angezeigt, wenn das Infektionsrisiko hoch ist oder wenn damit zu rechnen ist, dass möglicherweise gefährliche Mengen an Bakterien im Auge vorhanden sind (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Mikrobiologie).
Die besonderen Antiinfektiva in diesem Produkt wirken gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenerreger: Staphylococcus aureusStreptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter-Arten, Neisseria-ArtenUnd Pseudomonas aeruginosa.
Das Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescens.
Kontraindikationen
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Augensalbe sind bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut kontraindiziert, einschließlich: epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen sowie bei mykobakteriellen Augeninfektionen und Pilzerkrankungen von Augenstrukturen.
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Augensalbe sind auch bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile gezeigt haben. Überempfindlichkeit gegen die antibiotische Komponente tritt häufiger auf als gegen andere Komponenten.
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE. Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Augensalbe sollten niemals direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden. Augensalben können die Wundheilung der Hornhaut verzögern.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Augenhypertonie und/oder Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds sowie zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen.
Eine längere Anwendung kann die Immunantwort des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Es ist bekannt, dass verschiedene Augenerkrankungen und die langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide zu einer Ausdünnung der Hornhaut und Sklera führen. Die Anwendung topischer Kortikosteroide bei dünnem Hornhaut- oder Skleragewebe kann zur Perforation führen.
Akute eitrige Augeninfektionen können durch die Einnahme von Kortikosteroiden maskiert oder verstärkt werden.
Wenn diese Produkte 10 Tage oder länger verwendet werden, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Kortikosteroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden.
Die Verwendung von Kortikosteroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Filterbläschen erhöhen.
Die Anwendung von Augenkortikosteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Der Einsatz von Kortikosteroid-Medikamenten zur Behandlung von Herpes simplex erfordert große Vorsicht; Eine häufige Spaltlampenmikroskopie wird empfohlen.
Topische Antibiotika, insbesondere Neomycinsulfat, können eine Hautsensibilisierung verursachen. Eine genaue Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund topischer Antibiotika ist nicht bekannt. Die Manifestationen einer Sensibilisierung gegenüber topischen Antibiotika sind meist Juckreiz, Rötung und Ödeme der Bindehaut und des Augenlids. Eine Sensibilisierungsreaktion kann sich einfach in einer fehlenden Heilung äußern. Bei der Langzeitanwendung topischer Antibiotika-Produkte ist eine regelmäßige Untersuchung auf solche Anzeichen ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt abzusetzen, wenn sie beobachtet werden. Nach Absetzen des Medikaments klingen die Symptome in der Regel schnell ab. Die Anwendung von Produkten, die diese Inhaltsstoffe enthalten, sollte für den Patienten danach vermieden werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung über 8 Gramm hinaus sollte durch einen Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszeinfärbung erfolgen. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
Da Pilzinfektionen der Hornhaut besonders häufig bei langfristiger Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Kortikosteroid verwendet wurde oder wird, ein Pilzbefall vermutet werden. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen angelegt werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden (siehe WARNHINWEISE).
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Anwendung topischer ophthalmologischer Produkte in Mehrfachdosisbehältnissen, die versehentlich von Patienten kontaminiert wurden, von denen die meisten gleichzeitig an einer Hornhauterkrankung oder einer Störung der Augen- und Epitheloberfläche litten (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten).
Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die den Einsatz einiger oder aller der folgenden Antibiotika zur Behandlung künftiger Infektionen verhindern könnten: Kanamycin, Paromomycin, Streptomycin und möglicherweise Gentamicin.
Informationen für Patienten: Wenn die Entzündung oder der Schmerz länger als 48 Stunden anhält oder sich verschlimmert, sollte dem Patienten geraten werden, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Dieses Produkt ist steril verpackt. Um eine Kontamination zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die Spitze des Röhrchens nicht mit den Augenlidern oder anderen Oberflächen in Berührung kommt. Die Verwendung dieser Tube durch mehr als eine Person kann zu einer Ausbreitung der Infektion führen. Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials wurden mit Polymyxin B-Sulfat oder Bacitracin nicht durchgeführt. Behandlung kultivierter menschlicher Lymphozyten in vitro mit Neomycin erhöhte sich die Häufigkeit von Chromosomenaberrationen bei den höchsten getesteten Konzentrationen (80 µg/ml); Die Auswirkungen von Neomycin auf die Karzinogenese und Mutagenese beim Menschen sind jedoch unbekannt.
Langzeitstudien an Tieren (Ratten, Kaninchen, Mäuse) ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität, die auf die orale Verabreichung von Kortikosteroiden zurückzuführen sind. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial topischer Kortikosteroide zu bewerten. Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Es wurde berichtet, dass Polymyxin B die Motilität von Pferdespermien beeinträchtigt, seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit sind jedoch unbekannt. Bei Kaninchen, denen Bacitracin-Zink 100 g/Tonne Futter verabreicht wurde, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit, die Wurfgröße oder das Überleben beobachtet. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C. Es wurde festgestellt, dass Kortikosteroide bei Kaninchen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 0,5 % am 6. bis 18. Trächtigkeitstag und bei Mäusen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 15 % am 10. bis 13. Trächtigkeitstag teratogen sind. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Augensalbe sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Augensalbe sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Absetzen des Arzneimittels unterbrochen werden soll die Mutter.
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung: Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Kombinationspräparaten aus Kortikosteroiden und Antiinfektiva sind Nebenwirkungen aufgetreten, die auf die Kortikosteroidkomponente, die Antiinfektivumkomponente oder die Kombination zurückzuführen sind. Die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt.
Zu den Reaktionen, die am häufigsten aufgrund der Anwesenheit des antiinfektiösen Wirkstoffs auftreten, gehören allergische Sensibilisierungsreaktionen einschließlich Juckreiz, Schwellung und Bindehautrötung (siehe WARNHINWEISE). Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden selten berichtet.
Die auf die Kortikosteroidkomponente zurückzuführenden Reaktionen sind in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit: Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener Schädigung des Sehnervs; hintere subkapsuläre Kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.
Sekundärinfektion: Nach der Anwendung von Kombinationen, die Kortikosteroide und antimikrobielle Mittel enthielten, kam es zur Entwicklung einer Sekundärinfektion. Bei langfristiger Anwendung eines Kortikosteroids ist die Entstehung von Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut besonders wahrscheinlich. Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen eine Behandlung mit Kortikosteroiden angewendet wurde, muss die Möglichkeit einer Pilzinvasion in Betracht gezogen werden (siehe WARNHINWEISE).
Es wurde auch über lokale Reizungen beim Einträufeln berichtet.
Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung von Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin, Hydrocortison
Tragen Sie die Salbe je nach Schwere der Erkrankung alle 3 bis 4 Stunden auf das betroffene Auge auf.
Anfänglich sollten nicht mehr als 8 Gramm verschrieben werden, und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung, wie in beschrieben, wieder aufgefüllt werden VORSICHTSMASSNAHMEN über.
Wie werden Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin und Hydrocortison verabreicht?
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Augensalbe, USP, werden in einer Tube mit ophthalmologischer Applikatorspitze in der folgenden Größe geliefert:
NDC 0404-7195-1 1/8 oz (3,5 g) Tube
| NICHT VERWENDEN, WENN DER UNTERE RAND DES RÖHRCHENVERSCHLUSSES FREILIEGT. |
NUR ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Lagerung: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Vertrieb durch (nur in den USA):
HENRY SCHEIN INC.
135 DURYEA ROAD
MELVILLE, NY 11747 USA
BNP00N Rev. 08/14
Haupttext der Anzeigetafel für das Containeretikett:
HENRY SCHEIN-Logo
NDC 0404-7195-01
112-7195
NEOMYCIN- UND POLYMYXIN-B-SULFATE,
BACITRACIN ZINK UND HYDROCORTISON
OPHTHALMISCHE SALBE, USP
STERILE OPHTHALMISCHE SALBE Nur Rx Nettogewicht. 3,5 g (1/8 oz.)
Haupttext der Anzeigetafel für Kartonetiketten:
HENRY SCHEIN-Logo
NDC 0404-7195-01
112-7195
NEOMYCIN- UND POLYMYXIN-B-SULFATE, BACITRACIN-ZINK,
UND HYDROCORTISON-OPHTHALMISCHE SALBE, USP
Sterile Augensalbe, nur Rx, Nettogewicht. 3,5 g (1/8 oz.)
| NEOMYCIN- UND POLYMYXIN-B-SULFATE, BACITRACIN-ZINK UND HYDROCORTISON Neomycinsulfat, Polymyxin-b-sulfat, Bacitracin-Zink und Hydrocortison-Salbe |
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| Etikettierer – Henry Schein Inc. (012430880) |
| Registrant – Akorn Operating Company LLC (117693100) |