Der neue Nasenimpfstoff für Covid-19 setzt eine klinische Studie in den USA
Ein Nasenimpfstoff gegen Covid-19-basierend auf der an der Washington University in St. Louis entwickelten Technologie-ist bereit, in den USA eine klinische Phase-1-Studie abzuschließen, nachdem eine neue Arzneimittelanwendung von Ocugen, Inc. von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Ocugen, ein in den USA ansässiger Biotechnologieunternehmen, lizenzierte die innovative Technologie von Washu im Jahr 2022.
Der Prozess wird vom Nationalen Institut für Allergie und Infektionskrankheiten (NIAID) der National Institutes of Health (NIH) gesponsert und durchgeführt. Die Aktion der FDA ist ein kritischer erster Schritt in Richtung Initiierung des für diesen Frühjahr geplanten Phase -1 -Versuchs.
Während Fälle von Covid-19 seit den ersten Jahren der Pandemie dramatisch gesunken sind, zirkuliert das Virus weiter und führt immer noch zu erheblichen Krankheiten und Todesfällen. Die Nasen -Impfstofftechnologie ist entwickelt, um eine starke Immunität in der Nase und in der oberen Atemwege zu induzieren, genau dort, wo das Virus in den Körper eindringt, und dadurch möglicherweise die Übertragung des Virus sowie die Verringerung schwerer Krankheiten und des Todes einstellen. Die meisten Covid-19-Impfstoffe werden in den Arm oder das Bein injiziert, und obwohl sie Krankheit und Tod reduzieren, stoppen sie die Übertragung nicht. Die neue Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bewerten, der über zwei Routen verabreicht wird: in die Lunge inhaliert und in die Nase gesprüht.
Ich freue mich sehr, diese Nasenimpfungstechnologie zu sehen, die von Wissenschaftlern hier bei Washu Medicine erstellt wurde, zu klinischen Studien voranschreiten. Diese leistungsstarke Technologie hat das Potenzial nicht nur, Covid-19 zu kontrollieren, sondern auch die Belastung durch Atemwegsinfektionen weltweit zu verringern. Die Technologie könnte für andere häufige Atemwegsviren wie saisonale Influenza, Vogelgrippe und Atmungssyncytialvirus (RSV) angepasst werden, die enorme Krankheit und Tod verursachen. „
Doug E. Frantz, PhD, Vizekanzler für Innovation und Kommerzialisierung bei Washu
Eine Version des Impfstoffs ist seit 2022 in Indien durch eine Lizenzvereinbarung zwischen Washu und dem indischen Biotechnologieunternehmen Bharat Biotech erhältlich.
Die Phase-1-Studie wird durch Project NextGen finanziert, eine Initiative der US-Regierungsbehörde zur Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und Therapeutika der nächsten Generation durch öffentlich-private Partnerschaften.
Die Studie wird 80 Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren einschreiben. Die Teilnehmer werden zufällig einer von vier Gruppen zugeordnet: niedrig dosierte intranasale, hochdosierte intranasale, niedrig dosierte inhalierte und hochdosierte inhalierte. Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit zu bestimmen, aber die Forscher werden auch die Immunogenität bewerten, indem sie die Antikörperproduktion und -wirksamkeit messen, indem sie die Anzahl der Durchbruchsfälle von Covid-19 bestimmen.
Der Investigations-Nasen-Impfstoff wurde von Wissenschaftlern von Washu Medicine, MD, MD, PhD, Herbert S. Gasser Professor für Medizin und Co-Regisseur des Zentrums für Impfstoffe und Immunität gegen mikrobielle Krankheitserreger und David T. Curiel, MD, PhD, The Distinguished Professor der Strahlung, zusammen mit Mitgliedern der Labors, zusammenentwickelt.
Diamond und Curiel fügten ein Gen aus SARS-CoV-2, dem Virus, das Covid-19 verursacht, in ein harmloses Virus ein, das als Adenovirus bekannt ist. Der Adenovirus trägt das SARS-CoV-2-Protein in die Nase und ermöglicht es den Menschen, eine Immunverteidigung gegen das SARS-CoV-2-Virus zu steigern, ohne krank zu werden.
„Es ist erfreulich, den Impfstoff zu sehen, den wir konzipiert, entworfen und durchgeführt haben, um sich hier in den USA näher zu bringen“, sagte Diamond, auch Professor für molekulare Mikrobiologie und Pathologie und Immunologie.
Die frühen Studien von Diamond und Curiel in der Washu -Medizin zeigten, dass die Nasenabgabe dieses Impfstoffs eine starke Immunantwort im gesamten Körper schafft, insbesondere im Nasen- und Atemweg. In tierischen Studien, die im Jahr 2020 und 2021 durchgeführt wurden, verhinderte der Nasenimpfstoff die Infektion vollständig in der Nase und der Lunge, was darauf hindeutet, dass geimpfte Personen das Virus abgeben könnten, bevor es sich vermehren und eine Infektion verursachen könnte. Im vergangenen Jahr zeigten Jacco Boon, PhD, Professor für Medizin, molekularer Mikrobiologie und Pathologie und Immunologie in der Washu-Medizin, dass Hamster, die mit dem Nasen-Covid-19-Impfstoff geimpft wurden, und anschließend infiziert das Virus auf andere weitergingen und den Zyklus der Übertragung durchbrach.
„Alle wirksamen Impfstoffe reduzieren Krankheit und Tod, aber die Covid-19-Impfung durch Nase und Mund scheint auch die Übertragung zu verringern“, sagte Curiel, auch Professor für Medizin und Geburtshilfe und Gynäkologie. „Diese Fähigkeit ist entscheidend, die Ausbreitung von Atemwegsinfektionen wie Covid-19 durch eine Population zu verlangsamen, und die gleiche Impfstofftechnologie kann so ausgelegt sein, dass sie auf andere CoVID-19-Stämme sowie in Influenza und andere Atemwegsviren abzielen.“
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