Новата назална ваксина срещу Covid-19 продължава клиничното изпитване в САЩ

Новата назална ваксина срещу Covid-19 продължава клиничното изпитване в САЩ

Назална ваксина срещу Covid-19 - базирана на технология, разработена във Вашингтонския университет в Сейнт Луис - е готова да завърши фаза 1 клинично изпитване в САЩ, след като ново приложение за лекарство от Ocugen, Inc. беше одобрено от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Ocugen, базирана в САЩ биотехнологична компания, лицензира иновативната технология на Washu през 2022 г.

Проучването се спонсорира и провежда от Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID) към Националния институт по здравеопазване (NIH). Действието на FDA е критична първа стъпка към започване на фаза 1 на изпитание, планирано за тази пролет.

Въпреки че случаите на Covid-19 намаляха драстично от първите години на пандемията, вирусът продължава да циркулира и все още причинява значителни заболявания и смърт. Технологията за назална ваксина е предназначена да предизвика силен имунитет в носа и горните дихателни пътища, точно където вирусът навлезе в тялото, като по този начин потенциално спира предаването на вируса и намалява сериозните заболявания и смъртта. Повечето ваксини срещу Covid-19 се инжектират в ръката или крака и въпреки че намаляват заболяването и смъртта, те не спират предаването. Новото проучване ще оцени безопасността и ефективността на ваксината, която се прилага по два начина: вдишване в белите дробове и впръскване в носа.

Много съм развълнуван да видя тази технология за назална ваксинация, създадена от учени тук в Washu Medicine, напредва към клинични изпитвания. Тази мощна технология има потенциал не само да контролира Covid-19, но и да намали тежестта на респираторните инфекции в световен мащаб. Технологията може да бъде адаптирана за други често срещани респираторни вируси като сезонен грип, птичи грип и респираторен синцитиален вирус (RSV), които причиняват огромни заболявания и смърт. “

Дъг Е. Франц, д-р, вицеканцлер по иновациите и комерсиализацията в Washu

Версия на ваксината е достъпна в Индия от 2022 г. чрез лицензионно споразумение между Washu и индийската биотехнологична компания Bharat Biotech.

Проучването от фаза 1 е финансирано от Project NextGen, инициатива на правителствена агенция на САЩ за разработване на ваксини и терапевтични средства срещу COVID-19 от следващо поколение чрез публично-частни партньорства.

Проучването ще включва 80 възрастни на възраст от 18 до 64 години. Участниците ще бъдат разпределени на случаен принцип в една от четирите групи: интраназално с ниска доза, интраназално с висока доза, инхалатор с ниска доза и инхалатор с висока доза. Основната цел на изследването е да се определи безопасността, но изследователите ще оценят и имуногенността чрез измерване на производството на антитела и ефективността чрез определяне на броя на пробивните случаи на Covid-19.

Изследваната назална ваксина е разработена съвместно от учени от Washu Medicine, MD, MD, PhD, Herbert S. Gasser, професор по медицина и съдиректор на Центъра за ваксини и имунитет към микробни патогени, и David T. Curiel, MD, PhD, изтъкнатият професор по радиация, заедно с членове на лабораториите.

Даймънд и Кюриел вмъкнаха ген от SARS-CoV-2, вирусът, който причинява Covid-19, в безвреден вирус, известен като аденовирус. Аденовирусът пренася протеина SARS-CoV-2 в носа, позволявайки на хората да изградят имунна защита срещу вируса SARS-CoV-2, без да се разболяват.

„Радостно е да видим ваксината, която ние замислихме, проектирахме и внедрихме, за да бъде доближена до дома тук, в Съединените щати“, каза Даймънд, също професор по молекулярна микробиология и патология и имунология.

Ранните проучвания на Diamond и Curiel в медицината Washu показват, че назалното приложение на тази ваксина създава силен имунен отговор в цялото тяло, особено в носа и дихателните пътища. При проучвания върху животни, проведени през 2020 г. и 2021 г., назалната ваксина напълно предотвратява инфекция в носа и белите дробове, което предполага, че ваксинираните хора могат да отделят вируса, преди той да може да се размножи и да причини инфекция. Миналата година Jacco Boon, PhD, професор по медицина, молекулярна микробиология и патология и имунология в Washu Medicine, показа, че хамстери, ваксинирани с назална ваксина Covid-19 и впоследствие заразени с вируса, се предават на други, прекъсвайки цикъла на предаване.

„Всички ефективни ваксини намаляват заболяването и смъртта, но изглежда, че ваксинацията срещу Covid-19 през носа и устата също намалява предаването“, каза Куриел, също професор по медицина и акушерство и гинекология. „Тази способност е от решаващо значение за забавяне на разпространението на респираторни инфекции като Covid-19 сред населението и същата технология за ваксина може да бъде проектирана да се насочва към други щамове CoVID-19, както и към грип и други респираторни вируси.“

източници: