Nová nosní vakcína proti Covid-19 pokračuje v klinické studii v USA

Nová nosní vakcína proti Covid-19 pokračuje v klinické studii v USA

Nosní vakcína proti Covid-19 – založená na technologii vyvinuté na Washingtonské univerzitě v St. Louis – je připravena dokončit klinickou studii fáze 1 v USA poté, co byla schválena žádost o nový lék od společnosti Ocugen, Inc. Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Společnost Ocugen, americká biotechnologická společnost, licencovala inovativní technologii Washu v roce 2022.

Zkoušku sponzoruje a provádí Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID) Národního institutu zdraví (NIH). Akce FDA je kritickým prvním krokem k zahájení fáze 1 zkoušky naplánované na letošní jaro.

Zatímco počet případů Covid-19 od prvních let pandemie dramaticky klesl, virus nadále cirkuluje a stále způsobuje značná onemocnění a úmrtí. Technologie nosní vakcíny je navržena tak, aby navodila silnou imunitu v nose a horních cestách dýchacích, přesně tam, kde virus vstoupí do těla, a tím potenciálně zastaví přenos viru a sníží počet závažných onemocnění a úmrtí. Většina vakcín proti Covid-19 se aplikuje injekčně do paže nebo nohy, a přestože snižují nemoc a smrt, nezastaví přenos. Nová studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost vakcíny, která se podává dvěma způsoby: inhalací do plic a vstříknutím do nosu.

Jsem velmi nadšený, když vidím, že tato technologie nazálního očkování vytvořená vědci zde ve Washu Medicine postupuje do klinických studií. Tato výkonná technologie má potenciál nejen kontrolovat Covid-19, ale také snížit zátěž respiračních infekcí po celém světě. Technologie by mohla být přizpůsobena pro další běžné respirační viry, jako je sezónní chřipka, ptačí chřipka a respirační syncyciální virus (RSV), které způsobují obrovská onemocnění a smrt. “

Doug E. Frantz, PhD, vicekancléř pro inovace a komercializaci ve Washu

Verze vakcíny je dostupná v Indii od roku 2022 na základě licenční smlouvy mezi Washu a indickou biotechnologickou společností Bharat Biotech.

Studie Fáze 1 je financována Project NextGen, iniciativou vládní agentury USA, která vyvíjí vakcíny a terapeutika nové generace COVID-19 prostřednictvím partnerství veřejného a soukromého sektoru.

Do studie bude zařazeno 80 dospělých ve věku od 18 do 64 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: intranazálně s nízkou dávkou, s vysokou dávkou intranazálně, s nízkou dávkou inhalační a vysokou dávkou pro inhalaci. Hlavním cílem studie je určit bezpečnost, ale vědci budou také posuzovat imunogenicitu měřením produkce protilátek a účinnosti stanovením počtu průlomových případů Covid-19.

Investigational Nasal Vaccine společně vyvinuli vědci z Washu Medicine, MD, MD, PhD, Herbert S. Gasser, profesor medicíny a spoluředitel Centra pro vakcíny a imunitu vůči mikrobiálním patogenům, a David T. Curiel, MD, PhD, významný profesor radiace, spolu se členy laboratoří.

Diamond a Curiel vložili gen z SARS-CoV-2, viru, který způsobuje Covid-19, do neškodného viru známého jako adenovirus. Adenovirus přenáší protein SARS-CoV-2 do nosu, což lidem umožňuje vytvořit imunitní obranu proti viru SARS-CoV-2, aniž by onemocněli.

„Je potěšující vidět vakcínu, kterou jsme vymysleli, navrhli a implementovali, abychom ji přiblížili domovu tady ve Spojených státech,“ řekl Diamond, rovněž profesor molekulární mikrobiologie, patologie a imunologie.

První studie Diamond a Curiel v medicíně Washu ukázaly, že nazální aplikace této vakcíny vytváří silnou imunitní reakci v celém těle, zejména v nosním a dýchacím traktu. Ve studiích na zvířatech provedených v letech 2020 a 2021 nosní vakcína zcela zabránila infekci v nose a plicích, což naznačuje, že očkovaní lidé by mohli virus vylučovat dříve, než by se mohl rozmnožit a způsobit infekci. V loňském roce Jacco Boon, PhD, profesor medicíny, molekulární mikrobiologie a patologie a imunologie ve Washu Medicine, ukázal, že křečci očkovaní nosní vakcínou proti Covid-19 a následně infikovaní virem se přenesli na ostatní, čímž se přerušil cyklus přenosu.

„Všechny účinné vakcíny snižují nemoc a smrt, ale zdá se, že očkování Covid-19 nosem a ústy také snižuje přenos,“ řekl Curiel, rovněž profesor medicíny a porodnictví a gynekologie. "Tato schopnost je kritická pro zpomalení šíření respiračních infekcí, jako je Covid-19, v populaci, a stejná technologie vakcíny může být navržena tak, aby se zaměřovala na jiné kmeny CoVID-19, stejně jako na chřipku a další respirační viry."

Zdroje: