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La nueva vacuna nasal para Covid-19 continúa ensayo clínico en EE.UU.
Una vacuna nasal contra el Covid-19, basada en tecnología desarrollada en la Universidad de Washington en St. Louis, está lista para completar un ensayo clínico de Fase 1 en EE.UU. después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobara una nueva solicitud de fármaco de Ocugen, Inc. Ocugen, una empresa de biotecnología con sede en EE. UU., obtuvo la licencia de la tecnología innovadora de Washu en 2022. El proceso está patrocinado y realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La acción de la FDA es un primer paso crítico hacia el inicio del ensayo de Fase 1 programado para esta primavera. Si bien los casos de Covid-19 han sido...
La nueva vacuna nasal para Covid-19 continúa ensayo clínico en EE.UU.
Una vacuna nasal contra el Covid-19, basada en tecnología desarrollada en la Universidad de Washington en St. Louis, está lista para completar un ensayo clínico de Fase 1 en EE.UU. después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobara una nueva solicitud de fármaco de Ocugen, Inc. Ocugen, una empresa de biotecnología con sede en EE. UU., obtuvo la licencia de la tecnología innovadora de Washu en 2022.
El ensayo está patrocinado y realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La acción de la FDA es un primer paso crítico hacia el inicio del ensayo de Fase 1 programado para esta primavera.
Si bien los casos de Covid-19 han disminuido drásticamente desde los primeros años de la pandemia, el virus continúa circulando y aún causa enfermedades y muertes importantes. La tecnología de la vacuna nasal está diseñada para inducir una fuerte inmunidad en la nariz y el tracto respiratorio superior, exactamente donde el virus ingresa al cuerpo, deteniendo así potencialmente la transmisión del virus y reduciendo las enfermedades graves y la muerte. La mayoría de las vacunas Covid-19 se inyectan en el brazo o la pierna y, aunque reducen la enfermedad y la muerte, no detienen la transmisión. El nuevo estudio evaluará la seguridad y eficacia de la vacuna, que se administra por dos vías: inhalada en los pulmones y pulverizada en la nariz.
Estoy muy emocionado de ver cómo esta tecnología de vacunación nasal creada por científicos aquí en Washu Medicine avanza hacia los ensayos clínicos. Esta poderosa tecnología tiene el potencial no solo de controlar el Covid-19 sino también de reducir la carga de infecciones respiratorias en todo el mundo. La tecnología podría adaptarse a otros virus respiratorios comunes, como la influenza estacional, la gripe aviar y el virus respiratorio sincitial (VSR), que causan enormes enfermedades y muertes. “
Doug E. Frantz, PhD, vicerrector de innovación y comercialización de Washu
Una versión de la vacuna está disponible en la India desde 2022 gracias a un acuerdo de licencia entre Washu y la empresa de biotecnología india Bharat Biotech.
El estudio de Fase 1 está financiado por el Proyecto NextGen, una iniciativa de una agencia gubernamental de EE. UU. para desarrollar vacunas y terapias COVID-19 de próxima generación a través de asociaciones público-privadas.
El estudio inscribirá a 80 adultos de 18 a 64 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: dosis baja intranasal, dosis alta intranasal, dosis baja inhalada y dosis alta inhalada. El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad, pero los investigadores también evaluarán la inmunogenicidad midiendo la producción de anticuerpos y la eficacia determinando el número de casos irruptivos de Covid-19.
La vacuna nasal en investigación fue desarrollada conjuntamente por científicos de Washu Medicine, MD, MD, PhD, el Profesor de Medicina Herbert S. Gasser y codirector del Centro de Vacunas e Inmunidad a Patógenos Microbianos, y David T. Curiel, MD, PhD, Profesor Distinguido de Radiación, junto con miembros de los laboratorios.
Diamond y Curiel insertaron un gen del SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19, en un virus inofensivo conocido como adenovirus. El adenovirus transporta la proteína SARS-CoV-2 a la nariz, lo que permite a las personas desarrollar defensas inmunitarias contra el virus SARS-CoV-2 sin enfermarse.
“Es gratificante ver que la vacuna que concebimos, diseñamos e implementamos se acercará a casa aquí en los Estados Unidos”, dijo Diamond, también profesor de microbiología molecular y patología e inmunología.
Los primeros estudios de Diamond y Curiel en medicina Washu demostraron que la administración nasal de esta vacuna crea una fuerte respuesta inmune en todo el cuerpo, particularmente en el tracto nasal y respiratorio. En estudios con animales realizados en 2020 y 2021, la vacuna nasal previno por completo la infección en la nariz y los pulmones, lo que sugiere que las personas vacunadas podrían eliminar el virus antes de que pudiera multiplicarse y causar una infección. El año pasado, Jacco Boon, PhD, profesor de medicina, microbiología molecular y patología e inmunología en Washu Medicine, demostró que los hámsteres vacunados con la vacuna nasal Covid-19 y posteriormente infectados transmitían el virus a otros, rompiendo el ciclo de transmisión.
“Todas las vacunas eficaces reducen la enfermedad y la muerte, pero la vacunación contra el Covid-19 a través de la nariz y la boca también parece reducir la transmisión”, dijo Curiel, también profesor de medicina y obstetricia y ginecología. "Esta capacidad es fundamental para frenar la propagación de infecciones respiratorias como la Covid-19 entre la población, y la misma tecnología de vacuna puede diseñarse para atacar otras cepas de CoVID-19, así como la gripe y otros virus respiratorios".
Fuentes: