Novo nazalno cjepivo za Covid-19 nastavlja kliničko ispitivanje u SAD-u

Novo nazalno cjepivo za Covid-19 nastavlja kliničko ispitivanje u SAD-u

Nazalno cjepivo protiv Covid-19 - temeljeno na tehnologiji razvijenoj na Sveučilištu Washington u St. Louisu - spremno je za dovršetak prve faze kliničkog ispitivanja u SAD-u nakon što je Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila novu primjenu lijeka tvrtke Ocugen, Inc. Ocugen, američka biotehnološka tvrtka, licencirala je Washuovu inovativnu tehnologiju 2022. godine.

Ispitivanje sponzorira i provodi Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID) Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH). Mjera FDA-e ključni je prvi korak prema pokretanju faze 1 ispitivanja zakazanoj za ovo proljeće.

Dok su slučajevi Covid-19 dramatično pali od prvih godina pandemije, virus nastavlja cirkulirati i još uvijek uzrokuje značajne bolesti i smrt. Tehnologija nazalnog cjepiva dizajnirana je za induciranje snažnog imuniteta u nosu i gornjim dišnim putovima, točno na mjestu gdje virus ulazi u tijelo, čime se potencijalno zaustavlja prijenos virusa i smanjuju ozbiljne bolesti i smrt. Većina cjepiva protiv Covid-19 ubrizgava se u ruku ili nogu, i iako smanjuju bolest i smrt, ne zaustavljaju prijenos. Nova studija procijenit će sigurnost i učinkovitost cjepiva koje se primjenjuje na dva načina: udahom u pluća i raspršivanjem u nos.

Vrlo sam uzbuđen što vidim kako ova tehnologija nazalnog cijepljenja koju su stvorili znanstvenici ovdje u Washu Medicine napreduje do kliničkih ispitivanja. Ova moćna tehnologija ima potencijal ne samo kontrolirati Covid-19, već i smanjiti teret respiratornih infekcija diljem svijeta. Tehnologija bi se mogla prilagoditi za druge uobičajene respiratorne viruse kao što su sezonska gripa, ptičja gripa i respiratorni sincicijski virus (RSV), koji uzrokuju goleme bolesti i smrt. “

Doug E. Frantz, PhD, prorektor za inovacije i komercijalizaciju na Washu

Verzija cjepiva dostupna je u Indiji od 2022. putem ugovora o licenciranju između Washua i indijske biotehnološke tvrtke Bharat Biotech.

Studiju prve faze financira Project NextGen, inicijativa američke vladine agencije za razvoj sljedeće generacije cjepiva i lijekova protiv COVID-19 putem javno-privatnih partnerstava.

Studija će obuhvatiti 80 odraslih osoba u dobi od 18 do 64 godine. Sudionici će biti nasumično raspoređeni u jednu od četiri skupine: niske doze intranazalne, visoke doze intranazalne, niske doze inhalirane i visoke doze inhalacijske. Glavni cilj studije je utvrditi sigurnost, ali istraživači će također procijeniti imunogenost mjerenjem proizvodnje antitijela i učinkovitost određivanjem broja novih slučajeva Covid-19.

Istraživačko nazalno cjepivo zajednički su razvili znanstvenici Washu Medicine, MD, MD, PhD, Herbert S. Gasser, profesor medicine i suvoditelj Centra za cjepiva i imunitet na mikrobne patogene, i David T. Curiel, MD, PhD, istaknuti profesor radijacije, zajedno s članovima laboratorija.

Diamond i Curiel umetnuli su gen SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje Covid-19, u bezopasni virus poznat kao adenovirus. Adenovirus prenosi protein SARS-CoV-2 u nos, omogućujući ljudima da uspostave imunološku obranu protiv virusa SARS-CoV-2 bez da se razbole.

“Zadovoljstvo je vidjeti da se cjepivo koje smo osmislili, dizajnirali i implementirali približilo kući ovdje u Sjedinjenim Državama”, rekao je Diamond, također profesor molekularne mikrobiologije te patologije i imunologije.

Rane studije Diamonda i Curiela o Washu medicini pokazale su da nazalna primjena ovog cjepiva stvara snažan imunološki odgovor u cijelom tijelu, posebno u nosnom i respiratornom traktu. U studijama na životinjama provedenim 2020. i 2021., nazalno cjepivo u potpunosti je spriječilo infekciju u nosu i plućima, sugerirajući da bi cijepljeni ljudi mogli izbaciti virus prije nego što se razmnoži i izazove infekciju. Prošle je godine dr. Jacco Boon, profesor medicine, molekularne mikrobiologije te patologije i imunologije u Washu Medicine, pokazao da su hrčci cijepljeni nazalnim cjepivom protiv Covid-19 i nakon toga zaraženi virusom prenijeli na druge, prekinuvši ciklus prijenosa.

"Sva učinkovita cjepiva smanjuju bolest i smrt, ali čini se da cijepljenje protiv Covid-19 kroz nos i usta također smanjuje prijenos", rekao je Curiel, također profesor medicine te opstetricije i ginekologije. "Ova sposobnost je ključna za usporavanje širenja respiratornih infekcija kao što je Covid-19 kroz populaciju, a ista tehnologija cjepiva može se dizajnirati tako da cilja na druge sojeve CoVID-19, kao i na gripu i druge respiratorne viruse."

Izvori: