Nová nazálna vakcína proti Covid-19 pokračuje v klinickom skúšaní v USA

Nová nazálna vakcína proti Covid-19 pokračuje v klinickom skúšaní v USA

Nosová vakcína proti Covid-19 – založená na technológii vyvinutej na Washingtonskej univerzite v St. Louis – je pripravená dokončiť 1. fázu klinického skúšania v USA po tom, čo bola žiadosť o nový liek od Ocugen, Inc. schválená Food and Drug Administration (FDA). Ocugen, biotechnologická spoločnosť so sídlom v USA, získala licenciu na inovatívnu technológiu Washu v roku 2022.

Skúšku sponzoruje a vedie Národný inštitút pre alergie a infekčné choroby (NIAID) Národného inštitútu zdravia (NIH). Opatrenie FDA je kritickým prvým krokom k začatiu 1. fázy štúdie naplánovanej na túto jar.

Zatiaľ čo prípady Covid-19 od prvých rokov pandémie dramaticky klesli, vírus naďalej cirkuluje a stále spôsobuje závažné ochorenia a smrť. Technológia nosovej vakcíny je navrhnutá tak, aby vyvolala silnú imunitu v nose a horných dýchacích cestách, presne tam, kde vírus vstúpi do tela, čím potenciálne zastaví prenos vírusu a zníži počet závažných ochorení a úmrtí. Väčšina vakcín proti Covid-19 sa podáva injekčne do ruky alebo nohy, a hoci znižujú chorobnosť a smrť, nezastavujú prenos. Nová štúdia vyhodnotí bezpečnosť a účinnosť vakcíny, ktorá sa podáva dvoma spôsobmi: vdýchnutím do pľúc a nastriekaním do nosa.

Som veľmi nadšený, keď vidím, že táto technológia nazálneho očkovania vytvorená vedcami tu vo Washu Medicine postupuje do klinických skúšok. Táto výkonná technológia má potenciál nielen kontrolovať Covid-19, ale aj znížiť záťaž respiračných infekcií na celom svete. Táto technológia by mohla byť prispôsobená pre ďalšie bežné respiračné vírusy, ako je sezónna chrípka, vtáčia chrípka a respiračný syncyciálny vírus (RSV), ktoré spôsobujú obrovské ochorenia a smrť. “

Doug E. Frantz, PhD, vicekancelár pre inovácie a komercializáciu vo Washu

Verzia vakcíny je dostupná v Indii od roku 2022 prostredníctvom licenčnej zmluvy medzi Washu a indickou biotechnologickou spoločnosťou Bharat Biotech.

Štúdia 1. fázy je financovaná projektom NextGen, iniciatívou vládnej agentúry USA na vývoj vakcín a terapeutík novej generácie COVID-19 prostredníctvom verejno-súkromných partnerstiev.

Do štúdie bude zaradených 80 dospelých vo veku 18 až 64 rokov. Účastníci budú náhodne rozdelení do jednej zo štyroch skupín: nízka dávka intranazálne, vysoká dávka intranazálna, nízka dávka inhalačná a vysoká dávka inhalačná. Hlavným cieľom štúdie je určiť bezpečnosť, ale výskumníci budú posudzovať aj imunogenicitu meraním produkcie protilátok a účinnosti stanovením počtu prelomových prípadov Covid-19.

Investigational nasal Vaccine spoločne vyvinuli vedci z Washu Medicine, MD, MD, PhD, Herbert S. Gasser, profesor medicíny a spoluriaditeľ Centra pre vakcíny a imunitu voči mikrobiálnym patogénom, a David T. Curiel, MD, PhD, významný profesor radiácie, spolu s členmi laboratórií.

Diamond a Curiel vložili gén zo SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje Covid-19, do neškodného vírusu známeho ako adenovírus. Adenovírus prenáša proteín SARS-CoV-2 do nosa, čo umožňuje ľuďom vybudovať si imunitnú obranu proti vírusu SARS-CoV-2 bez toho, aby ochoreli.

„Je potešujúce vidieť vakcínu, ktorú sme vymysleli, navrhli a implementovali, aby sme ju priblížili domovu tu v Spojených štátoch,“ povedal Diamond, tiež profesor molekulárnej mikrobiológie, patológie a imunológie.

Prvé štúdie Diamond a Curiel v medicíne Washu ukázali, že nazálne podávanie tejto vakcíny vytvára silnú imunitnú odpoveď v celom tele, najmä v nosovom a dýchacom trakte. V štúdiách na zvieratách uskutočnených v rokoch 2020 a 2021 nosová vakcína úplne zabránila infekcii v nose a pľúcach, čo naznačuje, že očkovaní ľudia by mohli vylučovať vírus skôr, ako by sa mohol rozmnožiť a spôsobiť infekciu. Minulý rok Jacco Boon, PhD, profesor medicíny, molekulárnej mikrobiológie a patológie a imunológie vo Washu Medicine, ukázal, že škrečky očkované nosovou vakcínou proti Covid-19 a následne infikované vírusom prešli na iných, čím sa prerušil cyklus prenosu.

„Všetky účinné vakcíny znižujú choroby a úmrtia, ale zdá sa, že očkovanie proti Covid-19 cez nos a ústa tiež znižuje prenos,“ povedal Curiel, tiež profesor medicíny, pôrodníctva a gynekológie. "Táto schopnosť je rozhodujúca pre spomalenie šírenia respiračných infekcií, ako je Covid-19, v populácii, a rovnakú technológiu vakcín možno navrhnúť tak, aby sa zamerala na iné kmene CoVID-19, ako aj na chrípku a iné respiračné vírusy."

Zdroje: