Novo nosno cepivo proti covidu-19 nadaljuje klinično preskušanje v ZDA

Novo nosno cepivo proti covidu-19 nadaljuje klinično preskušanje v ZDA

Nosno cepivo proti covidu-19 – ki temelji na tehnologiji, razviti na Univerzi Washington v St. Louisu – je pripravljeno za dokončanje 1. faze kliničnega preskušanja v ZDA, potem ko je Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila novo aplikacijo za zdravilo Ocugen, Inc. Ocugen, biotehnološko podjetje s sedežem v ZDA, je leta 2022 licenciralo Washujevo inovativno tehnologijo.

Preskušanje sponzorira in izvaja Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID) Nacionalnega inštituta za zdravje (NIH). Ukrep FDA je kritičen prvi korak k začetku prve faze preskušanja, predvidenega za to pomlad.

Medtem ko so se primeri Covid-19 dramatično zmanjšali od prvih let pandemije, virus še naprej kroži in še vedno povzroča veliko bolezni in smrti. Tehnologija nosnega cepiva je zasnovana tako, da povzroči močno imunost v nosu in zgornjih dihalnih poteh, točno tam, kjer virus vstopi v telo, s čimer potencialno ustavi prenos virusa in zmanjša resne bolezni in smrt. Večina cepiv proti covidu-19 se injicira v roko ali nogo in čeprav zmanjšajo bolezen in smrt, ne ustavijo prenosa. Nova študija bo ocenila varnost in učinkovitost cepiva, ki se daje na dva načina: z vdihavanjem v pljuča in razprševanjem v nos.

Zelo sem navdušen, ko vidim, da ta tehnologija cepljenja proti nosu, ki so jo ustvarili znanstveniki pri Washu Medicine, napreduje v klinična preskušanja. Ta zmogljiva tehnologija lahko ne le obvladuje Covid-19, ampak tudi zmanjša breme okužb dihal po vsem svetu. Tehnologijo bi lahko prilagodili za druge pogoste respiratorne viruse, kot so sezonska gripa, ptičja gripa in respiratorni sincicijski virus (RSV), ki povzročajo ogromno bolezni in smrti. “

Doug E. Frantz, dr., podkancler za inovacije in komercializacijo pri Washuju

Različica cepiva je v Indiji na voljo od leta 2022 prek licenčne pogodbe med Washujem in indijskim biotehnološkim podjetjem Bharat Biotech.

Študijo 1. faze financira Project NextGen, pobuda vladne agencije ZDA za razvoj cepiv in terapevtikov proti COVID-19 naslednje generacije prek javno-zasebnih partnerstev.

Študija bo vključevala 80 odraslih, starih od 18 do 64 let. Udeleženci bodo naključno razporejeni v eno od štirih skupin: intranazalno z nizkimi odmerki, intranazalno z visokimi odmerki, z inhalacijami z nizkimi odmerki in z inhalacijami z visokimi odmerki. Glavni cilj študije je ugotoviti varnost, vendar bodo raziskovalci ocenili tudi imunogenost z merjenjem proizvodnje protiteles in učinkovitost z določitvijo števila prebojnih primerov Covid-19.

Preiskovalno nosno cepivo so sorazvili znanstveniki Washu Medicine, MD, MD, PhD, Herbert S. Gasser, profesor medicine in sodirektor Centra za cepiva in imunost na mikrobne patogene, in David T. Curiel, MD, PhD, ugledni profesor sevanja, skupaj s člani laboratorijev.

Diamond in Curiel sta gen SARS-CoV-2, virusa, ki povzroča covid-19, vstavila v neškodljiv virus, znan kot adenovirus. Adenovirus prenaša beljakovino SARS-CoV-2 v nos, kar ljudem omogoča vzpostavitev imunske obrambe proti virusu SARS-CoV-2, ne da bi zboleli.

"Zadovoljstvo je videti, da cepivo, ki smo si ga zamislili, oblikovali in uvedli, približamo domu v Združenih državah," je dejal Diamond, tudi profesor molekularne mikrobiologije ter patologije in imunologije.

Zgodnje študije Diamonda in Curiela o medicini Washu so pokazale, da nazalno dajanje tega cepiva ustvari močan imunski odziv po vsem telesu, zlasti v nosu in dihalih. V študijah na živalih, izvedenih v letih 2020 in 2021, je cepivo za nos popolnoma preprečilo okužbo v nosu in pljučih, kar kaže na to, da bi cepljeni ljudje lahko izločali virus, preden bi se lahko razmnožil in povzročil okužbo. Lansko leto je dr. Jacco Boon, profesor medicine, molekularne mikrobiologije ter patologije in imunologije v Washu Medicine, pokazal, da so hrčki, cepljeni z nazalnim cepivom proti covidu-19 in nato okuženi z virusom, prešli na druge, s čimer so prekinili krog prenosa.

"Vsa učinkovita cepiva zmanjšajo obolenje in smrt, vendar se zdi, da tudi cepljenje proti Covid-19 skozi nos in usta zmanjša prenos," je dejal Curiel, tudi profesor medicine ter porodništva in ginekologije. "Ta sposobnost je ključnega pomena za upočasnitev širjenja okužb dihal, kot je Covid-19, skozi populacijo, in isto tehnologijo cepiva je mogoče oblikovati tako, da cilja na druge seve CoVID-19, pa tudi na gripo in druge respiratorne viruse."

Viri: