Det nya näsvaccinet mot Covid-19 fortsätter en klinisk prövning i USA

Det nya näsvaccinet mot Covid-19 fortsätter en klinisk prövning i USA

Ett näsvaccin mot Covid-19 – baserat på teknologi utvecklad vid Washington University i St. Louis – är redo att slutföra en klinisk fas 1-prövning i USA efter att en ny läkemedelsansökan från Ocugen, Inc. godkändes av Food and Drug Administration (FDA). Ocugen, ett USA-baserat bioteknikföretag, licensierade Washus innovativa teknologi 2022.

Försöket är sponsrat och genomfört av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) vid National Institutes of Health (NIH). FDA:s åtgärd är ett avgörande första steg mot att inleda fas 1-studien som är planerad till i vår.

Medan fallen av Covid-19 har minskat dramatiskt sedan pandemins första år, fortsätter viruset att cirkulera och orsakar fortfarande betydande sjukdomar och dödsfall. Näsvaccinteknologi är utformad för att inducera stark immunitet i näsan och de övre luftvägarna, exakt där viruset kommer in i kroppen, och därmed potentiellt stoppa överföringen av viruset och minska allvarliga sjukdomar och dödsfall. De flesta covid-19-vacciner injiceras i armen eller benet, och även om de minskar sjukdom och dödsfall, stoppar de inte överföringen. Den nya studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av vaccinet, som administreras via två vägar: inhaleras i lungorna och sprayas i näsan.

Jag är mycket glad över att se denna nasala vaccinationsteknik skapad av forskare här på Washu Medicine gå vidare till kliniska prövningar. Denna kraftfulla teknik har potential att inte bara kontrollera Covid-19 utan också minska bördan av luftvägsinfektioner över hela världen. Tekniken skulle kunna anpassas för andra vanliga luftvägsvirus som säsongsinfluensa, fågelinfluensa och respiratoriskt syncytialvirus (RSV), som orsakar enorma sjukdomar och dödsfall. "

Doug E. Frantz, PhD, vicekansler för innovation och kommersialisering vid Washu

En version av vaccinet har funnits i Indien sedan 2022 genom ett licensavtal mellan Washu och det indiska bioteknikföretaget Bharat Biotech.

Fas 1-studien finansieras av Project NextGen, ett initiativ från amerikansk statlig myndighet för att utveckla nästa generations COVID-19-vacciner och läkemedel genom offentlig-privata partnerskap.

Studien kommer att registrera 80 vuxna i åldrarna 18 till 64. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: lågdos intranasal, högdos intranasal, lågdos inhalerad och högdos inhalerad. Huvudsyftet med studien är att fastställa säkerhet, men forskare kommer också att bedöma immunogenicitet genom att mäta antikroppsproduktion och effektivitet genom att bestämma antalet genombrottsfall av Covid-19.

Det undersökande näsvaccinet utvecklades tillsammans av forskare från Washu Medicine, MD, MD, PhD, Herbert S. Gasser professor i medicin och meddirektör för Center for Vaccines and Immunity to Microbial Pathogens, och David T. Curiel, MD, PhD, The Distinguished Professor of the Radiation, tillsammans med medlemmar.

Diamond och Curiel infogade en gen från SARS-CoV-2, viruset som orsakar Covid-19, i ett ofarligt virus känt som ett adenovirus. Adenoviruset bär SARS-CoV-2-proteinet in i näsan, vilket gör att människor kan sätta upp immunförsvar mot SARS-CoV-2-viruset utan att bli sjuka.

"Det är glädjande att se vaccinet som vi skapade, designade och implementerade för att föras närmare hemmet här i USA", säger Diamond, också professor i molekylär mikrobiologi och patologi och immunologi.

Diamond och Curiels tidiga studier inom Washu-medicin visade att nasal leverans av detta vaccin skapar ett starkt immunsvar i hela kroppen, särskilt i näsan och luftvägarna. I djurstudier som genomfördes 2020 och 2021 förhindrade näsvaccinet helt infektion i näsa och lungor, vilket tyder på att vaccinerade personer kunde avskaffa viruset innan det kunde föröka sig och orsaka en infektion. Förra året visade Jacco Boon, PhD, professor i medicin, molekylär mikrobiologi och patologi och immunologi i Washu Medicine, att hamstrar vaccinerade med det nasala Covid-19-vaccinet och därefter infekterade viruset som överfördes till andra, vilket bröt överföringscykeln.

"Alla effektiva vacciner minskar sjukdomar och dödsfall, men Covid-19-vaccination genom näsan och munnen verkar också minska överföringen", säger Curiel, också professor i medicin och obstetrik och gynekologi. "Denna förmåga är avgörande för att bromsa spridningen av luftvägsinfektioner som Covid-19 genom en befolkning, och samma vaccinteknik kan utformas för att rikta in sig på andra CoVID-19-stammar såväl som influensa och andra luftvägsvirus."

Källor: