La stimolazione del nervo vago mostra benefici duraturi nella depressione resistente al trattamento

La stimolazione del nervo vago mostra benefici duraturi nella depressione resistente al trattamento

I dati a due anni mostrano che l’aggiunta della VNS alle cure standard può comportare sintomi, funzionalità e qualità della vita duraturi in una delle popolazioni depresse più difficili da trattare.

Studio: Durabilità del beneficio derivante dalla stimolazione del nervo vago nella depressione maggiore marcatamente resistente al trattamento: un rapporto dello studio RECOVER. Credito fotografico: BigBlueStudio/Shutterstock.com

In uno studio recentemente pubblicato suGiornale internazionale di neuropsicofarmacologiaI ricercatori hanno caratterizzato la funzionalità, i sintomi depressivi e la qualità della vita (QoL) nel corso di due anni di stimolazione del nervo vago (VNS) in soggetti con depressione grave, cronica resistente al trattamento (TRD).

L’elevata resistenza al trattamento limita le conseguenze a lungo termine della depressione

La maggior parte delle persone affette da disturbo depressivo maggiore migliora dopo uno o tre tentativi di trattamento antidepressivo, ma ciò non avviene nel 18%-33% dei pazienti. Gli individui con depressione difficile da trattare, o TRD, hanno maggiori probabilità di sperimentare ricoveri, ricadute, disabilità e tentativi di suicidio rispetto a quelli che rispondono al trattamento.

La TRD presenta due sfide fondamentali: ottenere e mantenere il beneficio, in particolare nei pazienti con malattia di lunga durata e molteplici tentativi di trattamento falliti.

La probabilità di un miglioramento sintomatico diminuisce con l’aumentare della resistenza alla terapia. Allo stesso modo, la probabilità che il beneficio duri nel tempo diminuisce all’aumentare della resistenza al trattamento.

Per la TRD, valutare la durabilità del beneficio iniziale è fondamentale per valutare l’impatto clinico del trattamento nei pazienti che hanno maggiori probabilità di perderlo a causa di una malattia cronica e di una precedente mancata risposta.

Lo studio RECOVER tiene traccia dei risultati a lungo termine durante la VNS in corso

Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato i risultati clinici dopo VNS in individui con TRD. La prima fase dello studio RECOVER, randomizzato in triplo cieco, ha valutato la sicurezza e l’efficacia della terapia VNS aggiuntiva per 12 mesi in pazienti con TRD e ha assegnato loro una terapia VNS attiva aggiuntiva o una terapia VNS fittizia insieme alla terapia abituale (TAU).

Dopo la fase in cieco di 12 mesi, tutti i partecipanti hanno ricevuto VNS attivo in aperto oltre a TAU. L’analisi si concentra sui risultati durante il trattamento in corso senza una condizione di controllo.

L'attuale analisi ha incluso partecipanti randomizzati al VNS attivo per i primi 12 mesi. La gravità dei sintomi depressivi è stata valutata utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) valutato dal medico e auto-riferito e la Montgomery, Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Per ciascuna scala, una risposta parziale (PR) o una risposta è stata definita rispettivamente come una diminuzione ≥30% o ≥50% rispetto al basale. Un punteggio ≤5 sulla scala QIDS e ≤9 sulla scala MADRS indicava remissione.

Per queste scale, il beneficio significativo (MB) era sinonimo di PR e il beneficio significativo (SB) era sinonimo di risposta. La scala Clinical Global Impression, Improvement (CGI-I) è stata utilizzata per valutare lo stato psichiatrico generale, con punteggi ≤3, ≤2 e 1 che indicavano rispettivamente MB, SB e remissione.

Un sottoinsieme del QoL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire è stato utilizzato per valutare la qualità della vita e ha prodotto la differenza minima clinicamente importante (MCID) di un aumento dell'11,89% rispetto al basale, indicando MB.

L'impatto della depressione sulle attività quotidiane è stato valutato utilizzando l'item 6 del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, con MB definito come una riduzione di due o più punti.

Tutte le misurazioni sono state combinate in un'unica metrica composita con un valore di 0,3 in base al numero di domini contenenti un MB. Un punteggio composito pari a 0 non indicava alcun beneficio significativo (NB), 1 indicava un MB e 2 o 3 indicavano SB. I tassi di ciascuna misura di risultato sono stati determinati a 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

La durabilità del beneficio è stata stimata come la percentuale di partecipanti con ≥ MB a 12 mesi che hanno mantenuto tale status almeno a 18 e 24 mesi. Al contrario, la percentuale di partecipanti con MB o SB a 12 mesi ma NB in ​​momenti successivi rifletteva la perdita di benefici. Inoltre, la percentuale di partecipanti con SB a 12 mesi ma NB in ​​momenti successivi suggeriva una recidiva. Il beneficio è stato valutato anche nei pazienti con NB a 12 mesi.

Nella maggior parte dei pazienti, il beneficio significativo è stato mantenuto per due anni

Allo studio hanno preso parte 214 partecipanti con un'età media di 55,2 anni. La maggior parte dei partecipanti erano donne (68%) e disoccupate (72%). La popolazione in studio ha trascorso il 52,6% della propria vita con una malattia depressiva, aveva fallito diversi trattamenti antidepressivi e interventistici precedenti, aveva una qualità di vita molto scarsa ed era funzionalmente compromessa.

A 12 mesi, l'80% del campione ha raggiunto almeno MB sulla misura composita di tre elementi. A 18 e 24 mesi, rispettivamente l'83,6% e l'82,4% del campione ha raggiunto almeno MB.

Dei partecipanti che erano in remissione a 12 mesi, circa dal 59% al 66% ha mantenuto la remissione a 18 mesi e circa dal 48% al 70% ha mantenuto la remissione a 24 mesi. Considerando tutte le misure di esito, circa il 17% dei partecipanti ha riscontrato una perdita dei benefici a 18 mesi e il 19% a 24 mesi.

Il tasso di recidiva è stato del 6,7% a 18 mesi e del 7,8% a 24 mesi. Inoltre, molti partecipanti con NB hanno raggiunto almeno MB in momenti successivi a 12 mesi, con circa un terzo che ha ottenuto un miglioramento a 18 mesi e quasi il 38% a 24 mesi.

La VNS mostra un beneficio duraturo nella depressione altamente resistente al trattamento

Nel loro insieme, una percentuale significativa di individui con TRD trattati con TAU e VNS ha ottenuto benefici in termini di sintomi, misure funzionali e qualità della vita a 12 mesi. Circa l’80% dei partecipanti che hanno raggiunto almeno MB a 12 mesi hanno mantenuto almeno MB nei 12 mesi successivi continuando allo stesso tempo una VNS aggiuntiva.

Un sottogruppo di partecipanti (circa il 38%) che non aveva raggiunto il MB a 12 mesi aveva raggiunto questo stato a 24 mesi. I tassi di perdita di prestazione erano bassi e le ricadute erano rare.

Gli autori notano che i benefici sostenuti ed emergenti non sono stati spiegati da cambiamenti nei farmaci concomitanti o dall’esposizione ad altri trattamenti interventistici, supportando la durabilità dei risultati associati alla VNS in una popolazione con resistenza al trattamento e cronicità della malattia eccezionalmente elevate.

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