Стимулирането на вагусния нерв демонстрира безпрецедентни нива на възстановяване при наранявания на гръбначния мозък

Стимулирането на вагусния нерв демонстрира безпрецедентни нива на възстановяване при наранявания на гръбначния мозък

В ново клинично проучване изследователи от Тексаския център за биомедицински устройства (TXBDC) към Тексаския университет в Далас демонстрираха безпрецедентни нива на възстановяване при наранявания на гръбначния мозък.

В това проучване, публикувано в престижното списаниеПриродатаНа 21 май хората с непълни увреждания на гръбначния мозък безопасно получиха комбинация от стимулация на нерв във врата с прогресивна, индивидуализирана рехабилитация. Този подход, наречен стимулация на блуждаещия нерв със затворен цикъл (CLV), води до значителни подобрения във функцията на ръцете и ръцете при тези индивиди.

Безпрецедентните резултати карат учените от UT-Dallas да продължат напред с основно проучване - последното препятствие към потенциалното одобрение на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за стимулация на вагусния нерв за лечение на увреждане на горния инсулт поради увреждане на гръбначния мозък.

Този подход се основава на повече от десетилетие усилия в областта на невронауката и биоинженерството на изследователи от UT Dallas. Терапията използва електрически импулси, изпратени до мозъка чрез малко устройство, имплантирано във врата и настроено да се появи по време на рехабилитационни упражнения. Предишна работа на изследователи от UT Dallas показа, че стимулирането на вагусния нерв по време на физиотерапия пренавива зоните на мозъка, увредени от инсулт, и може да доведе до подобрено възстановяване.

Д-р Майкъл Килгард, професор по неврология Маргарет Футеде Йонсон в Училището по поведенчески и мозъчни науки и съответният автор, обясни, че лечението на увреждания на гръбначния мозък с CLV се различава от състоянията, съпоставени в предишни проучвания.

При инсулт хората, които провеждат терапия сами, могат да се подобрят и добавянето на умножения на CLV може да направи това подобрение. Това проучване е различно: терапията сама за наранявания на гръбначния мозък изобщо не помогна на нашите участници. “

Д-р Майкъл Килгард, Маргарет Фаунде Йонсон, професор по неврология в Училището по поведенчески и мозъчни науки

Проучването включва 19 участници с хронична, непълна цервикална травма на гръбначния мозък. Всеки човек е преминал 12-седмична терапия и е играл прости видеоигри, за да предизвика специфични движения на горните крайници. Имплантът се активира при успешни движения, което води до значителни ползи за ръката и силата на ръката.

"Тези дейности позволяват на пациентите да си възвърнат силата, скоростта, обхвата на движение и функцията на ръката. Те опростяват ежедневието", каза д-р Робърт Ренакър, професор по неврология и отличен председател на Texas Instruments по биоинженерство, който е проектирал имплантираното CLV устройство, използвайки миниатюри.

Проучването служи както като клинично изпитване във фаза 1, така и като фаза 2 и включва рандомизирана плацебо контрола в първата фаза, в която девет от 19-те участници са получили фалшива стимулация, а не активно лечение по време на първите 18 терапевтични сесии и след това са получили CLV по време на последните 18 сесии.

Участниците са на възраст от 21 до 65 години и са били на възраст от 1 до 45 години след нараняване. Нито един от тези фактори, нито тежестта на увреждането при субекти с движение на ръцете са повлияли степента на отговор към лечението.

„Този ​​подход дава резултати независимо от тези фактори, които често причиняват значителни разлики в степента на успеваемост на други видове лечение“, каза съавторът на изследването д-р Джейн Уигинтън, лекар и главен медицински директор в TXBDC, съдиректор на Центъра за клинични и транслационни изследвания на UTD и директор по медицински изследвания в Центъра за Brainithealth.

„От медицинска гледна точка това е забележително“, каза Уигинтън, който планира клинични взаимодействия и защита на пациентите за проучването.

TXBDC работи за лечение на различни заболявания с CLV в продължение на 13 години изследвания. В резултат на това FDA одобри стимулация на вагусния нерв за лечение на движението на горните крайници при пациенти с инсулт.

Уигинтън каза, че последните открития са особено вълнуващи, защото помагат на хора, за които няма съществуващо решение.

„Хората в това проучване вече са придобили способността да правят неща, които са значими за тях и оказват влияние в живота им.“

Най-новото поколение на имплантируемото CLV устройство, проектирано от Rennaker, е приблизително 50 пъти по-малко от версията му преди три години. Това не пречи на пациентите да получат ЯМР, КТ или ултразвук.

Основно проучване от фаза 3 включва 70 участници в множество институции в САЩ, специализирани в наранявания на гръбначния мозък.

Съавторът д-р Сет Хейс, доцент по биоинженерство и колегата Юджийн Макдермот в Училището по инженерство и компютърни науки Ерик Джонсон, ръководи проекта CLV, който датира от най-ранните му проучвания.

„Преди това проучване никой човек с увреждане на гръбначния мозък не е получавал CLV“, каза той. "Това е първото доказателство, че могат да се правят печалби. Сега ще определим как да направим това по най-ефективния начин."

Хейс предупреди, че не е предрешено, че терапията ще бъде предоставена на пациентите след следващото проучване.

„Все още имаме да извървим дълъг път. По много причини – финансови, регулаторни или научни – това все още може да умре на лозата“, каза той. „Но ние сме се позиционирали да бъдем успешни.“

Изследователският екип подчерта важността на десетките хора, участващи в работата - както пациентите, така и партньорите на TXBDC в Медицинския център на Университета Бейлър, Изследователския институт Бейлър Скот и Уайт и Института за рехабилитация Бейлър Скот и Уайт.

„Това беше най-трудолюбивата, най-алтруистичната група от професионалисти и беше невероятно въздействаща“, каза Уигинтън.

Отбелязвайки, че дори амбулаторната хирургия е сложна за хора с двигателни увреждания, Rennaker добави: „Тези пациенти казаха:„ Настройването на устройството в мен – това е голям ангажимент. Те заслужават признание за проправянето на пътя за други.

Други съавтори, свързани с UTD, включват Джоузеф Еперсън BS'20, PhD'24, изследователски сътрудник на TXBDC; Докторант по когнитивни и неврологични науки Emmanuel Adehunoluwa MS’23; Ейми Портър Mba’20, Оперативен директор на TXBDC; Hollle Carey Gallaway Mba’23, изследователски биомедицински инженер на TXBDC; и Дейвид Пруит Ms'14, PhD'16.

Килгард има финансов интерес в MicroTransponder Inc., която продава терапия за стимулиране на вагусния нерв за инсулт. Rennaker е основател и главен изпълнителен директор на Xnerve, който разработи устройството, използвано в това проучване.

Изследването е финансирано от безвъзмездна помощ (N6001-17-2-4011) от Агенцията за напреднали изследователски проекти в областта на отбраната (DARPA), агенция към Министерството на отбраната, и програмата за ускорена транслация Wings for Life.

източници: