Stimulace nervus vagus demonstruje bezprecedentní míru zotavení u poranění míchy

Stimulace nervus vagus demonstruje bezprecedentní míru zotavení u poranění míchy

V nové klinické studii vědci z Texas Biomedical Device Center (TXBDC) na Texaské univerzitě v Dallasu prokázali bezprecedentní míru zotavení po poranění míchy.

V této studii publikované v prestižním časopisePříroda21. května lidé s nekompletním poraněním míchy bezpečně dostali kombinaci stimulace nervu na krku s progresivní, individualizovanou rehabilitací. Tento přístup, nazývaný stimulace vagusového nervu s uzavřenou smyčkou (CLV), vedl u těchto jedinců k významnému zlepšení funkce paží a rukou.

Bezprecedentní výsledky umisťují vědce z UT-Dallas kupředu s klíčovou zkouškou – poslední překážkou k potenciálnímu schválení FDA (Food and Drug Administration) stimulace bloudivého nervu k léčbě poškození horní části způsobené poraněním míchy.

Tento přístup je založen na více než desetiletém úsilí vědců z UT Dallas v oblasti neurovědy a bioinženýrství. Terapie využívá elektrické impulsy posílané do mozku pomocí malého zařízení implantovaného do krku a načasované tak, aby se vyskytly během rehabilitačních cvičení. Předchozí práce vědců z UT Dallas ukázala, že stimulace bloudivého nervu během fyzikální terapie přepojuje oblasti mozku poškozené mrtvicí a může vést ke zlepšení zotavení.

Dr. Michael Kilgard, profesorka neurověd Margaret Footede Jonsson na School of Behavioral and Brain Sciences a odpovídající autor, vysvětlili, že léčba poranění míchy pomocí CLV se liší od stavů odpovídajících v předchozích studiích.

U cévní mozkové příhody se lidé, kteří provádějí terapii sami, mohou zlepšit a přidáním násobení CLV lze toto zlepšení dosáhnout. Tato studie je jiná: samotná terapie poranění míchy našim účastníkům vůbec nepomohla. “

Dr. Michael Kilgard, profesorka neurověd Margaret Founde Jonsson na Škole behaviorálních a mozkových věd

Studie zahrnovala 19 účastníků s chronickým, neúplným poraněním krční míchy. Každý člověk absolvoval 12 týdnů terapie a hrál jednoduché videohry, aby spustil specifické pohyby horních končetin. Implantát se aktivuje po úspěšných pohybech, což má za následek významné výhody pro sílu paží a rukou.

"Tyto aktivity umožňují pacientům znovu získat sílu, rychlost, rozsah pohybu a funkci rukou. Zjednodušují každodenní život," řekl doktor Robert Rennaker, profesor neurověd a Texas Instruments Distinguished Chair in Bioengineering, který implantované CLV zařízení navrhl pomocí miniatur.

Studie sloužila jako klinická studie fáze 1 i fáze 2 a zahrnovala randomizovanou kontrolu placeba v první fázi, ve které devět z 19 účastníků dostávalo během prvních 18 terapeutických sezení spíše falešnou stimulaci než aktivní léčbu a poté dostávalo CLV během posledních 18 sezení.

Účastníci byli ve věku od 21 do 65 let a byli ve věku 1 až 45 let po zranění. Ani jeden z těchto faktorů, ani závažnost poškození u subjektů s pohybem ruky neovlivnily stupeň odpovědi na léčbu.

"Tento přístup přináší výsledky bez ohledu na tyto faktory, které často způsobují značné rozdíly v úspěšnosti jiných typů léčby," řekla spoluautorka studie Dr. Jane Wiggintonová, lékařka a hlavní lékařka v TXBDC, spoluředitelka Centra klinického a translačního výzkumu UTD a ředitelka výzkumu lékařské vědy v Center for Brainithealth.

"Z lékařského hlediska je to pozoruhodné," řekl Wigginton, který pro studii plánoval klinické interakce a ochranu pacientů.

TXBDC pracovala na léčbě různých onemocnění pomocí CLV během 13 let výzkumu. V důsledku toho FDA schválila stimulaci vagusového nervu k léčbě pohybu horních končetin u pacientů s mrtvicí.

Wigginton řekl, že nejnovější poznatky jsou obzvláště vzrušující, protože pomáhají lidem, pro které neexistuje žádné řešení.

"Lidé v této studii nyní získali schopnost dělat věci, které jsou pro ně smysluplné a mají dopad na jejich životy."

Nejnovější generace implantovatelného CLV zařízení navrženého Rennakerem je přibližně 50krát menší než jeho verze před třemi lety. Nebrání pacientům v přijímání MRI, CT nebo ultrazvuku.

Stěžejní studie fáze 3 zahrnuje 70 účastníků z několika institucí v USA specializujících se na poranění míchy.

Spoluautor Dr. Seth Hays, docent bioinženýrství a kolega Eugene McDermott z Erik Jonsson School of Engineering and Computer Science, vedl projekt CLV, který sahá až k jeho nejstarším studiím.

"Před touto studií žádná osoba s poraněním míchy nikdy nedostala CLV," řekl. "Toto je první důkaz, že lze dosáhnout zisku. Nyní určíme, jak to udělat co nejefektivněji."

Hays varoval, že není předem rozhodnuto, že terapie bude pacientům zpřístupněna po příští studii.

"Máme před sebou ještě dlouhou cestu. Z mnoha důvodů - finančních, regulačních nebo vědeckých - to stále může zemřít," řekl. "Ale postavili jsme se tak, abychom byli úspěšní."

Výzkumný tým zdůraznil důležitost desítek lidí zapojených do práce – jak pacientů, tak partnerů TXBDC v Baylor University Medical Center, Baylor Scott & White Research Institute a Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.

"Byla to nejpracovitější, nejaltruističtější skupina profesionálů a měla neuvěřitelně velký dopad," řekl Wigginton.

Rennaker poznamenal, že i ambulantní chirurgie je složitá pro lidi s pohybovým postižením, dodal Rennaker: „Tito pacienti řekli: ‚Nastavit zařízení ve mně – to je velký závazek. Zaslouží si uznání za to, že připravilo cestu pro ostatní‘.

Mezi další spoluautory přidružené k UTD patřili Joseph Epperson BS’20, PhD’24, TXBDC Research Associate; Doktorand kognice a neurověd Emmanuel Adehunoluwa MS’23; Amy Porter Mba’20, provozní ředitelka TXBDC; Hollle Carey Gallaway Mba’23, výzkumný biomedicínský inženýr TXBDC; a David Pruitt paní'14, PhD'16.

Kilgard má finanční podíl ve společnosti MicroTransponder Inc., která prodává terapii stimulací vagových nervů pro mrtvici. Rennaker je zakladatelem a CEO společnosti Xnerve, která vyvinula zařízení použité v této studii.

Výzkum byl financován grantem (N6001-17-2-4011) od Agentury pro pokročilé obranné výzkumné projekty (DARPA), agentury ministerstva obrany, a zrychleného překladového programu Wings for Life.

Zdroje: