Stimulacija vagusnog živca pokazuje neviđene stope oporavka kod ozljeda leđne moždine

Stimulacija vagusnog živca pokazuje neviđene stope oporavka kod ozljeda leđne moždine

U novoj kliničkoj studiji, istraživači u Texas Biomedicinal Device Center (TXBDC) na Sveučilištu Texas u Dallasu pokazali su neviđene stope oporavka kod ozljeda leđne moždine.

U ovoj studiji objavljenoj u prestižnom časopisuPriroda21. svibnja ljudi s nepotpunim ozljedama leđne moždine sigurno su primili kombinaciju stimulacije živca u vratu s progresivnom, individualiziranom rehabilitacijom. Ovaj pristup, nazvan stimulacija vagusnog živca zatvorene petlje (CLV), rezultirao je značajnim poboljšanjima u funkciji ruke i šake kod ovih osoba.

Rezultati bez presedana tjeraju znanstvenike UT-Dallas da krenu naprijed s ključnim ispitivanjem - posljednjom preprekom prema potencijalnom odobrenju Uprave za hranu i lijekove (FDA) za stimulaciju vagusnog živca za liječenje oštećenja gornjeg inzulta zbog ozljede leđne moždine.

Ovaj pristup temelji se na više od desetljeća neuroznanosti i bioinženjeringa istraživača UT Dallas. Terapija koristi električne impulse koji se šalju u mozak putem sićušnog uređaja ugrađenog u vrat i podešenog vremena da se dogodi tijekom rehabilitacijskih vježbi. Prethodni rad istraživača UT Dallas pokazao je da stimulacija živca vagusa tijekom fizikalne terapije ponovno ožičava područja mozga oštećena moždanim udarom i može dovesti do poboljšanog oporavka.

Dr. Michael Kilgard, profesorica neuroznanosti Margaret Footede Jonsson na Fakultetu bihevioralnih znanosti i znanosti o mozgu i dopisni autor, objasnio je da se liječenje ozljeda leđne moždine CLV-om razlikuje od stanja koja su se podudarala u prethodnim studijama.

Kod moždanog udara, ljudi koji provode samo terapiju mogu se poboljšati, a dodavanje multiplikacija CLV može postići to poboljšanje. Ova studija je drugačija: sama terapija za ozljede leđne moždine nije uopće pomogla našim sudionicima. “

Dr. Michael Kilgard, Margaret Founde Jonsson, profesor neuroznanosti na Školi bihevioralnih znanosti i znanosti o mozgu

Istraživanje je uključilo 19 sudionika s kroničnom, nepotpunom vratnom ozljedom leđne moždine. Svaka je osoba završila terapiju od 12 tjedana i igrala jednostavne video igrice kako bi pokrenula određene pokrete gornjih udova. Implantat se aktivirao nakon uspješnih pokreta, što je rezultiralo značajnim prednostima za ruku i snagu šake.

"Ove aktivnosti omogućuju pacijentima da povrate snagu, brzinu, raspon pokreta i funkciju ruke. Pojednostavljuju svakodnevni život", rekao je dr. Robert Rennaker, profesor neuroznanosti i ugledni predsjedavajući bioinženjeringa Texas Instruments, koji je dizajnirao implantirani CLV uređaj koristeći minijature.

Studija je služila i kao kliničko ispitivanje faze 1 i faze 2 i uključivalo je randomiziranu placebo kontrolu u prvoj fazi, u kojoj je devet od 19 sudionika primilo lažnu stimulaciju umjesto aktivnog liječenja tijekom prvih 18 terapijskih sesija, a zatim su primili CLV tijekom posljednjih 18 sesija.

Sudionici su bili u dobi od 21 do 65 godina i od 1 do 45 godina nakon ozljede. Niti jedan od ovih čimbenika niti ozbiljnost oštećenja kod ispitanika s pokretima ruke nisu utjecali na stupanj odgovora na liječenje.

"Ovaj pristup daje rezultate bez obzira na ove čimbenike, koji često uzrokuju značajne razlike u stopama uspjeha drugih vrsta liječenja," rekla je koautorica studije dr. Jane Wigginton, liječnica i glavna medicinska službenica u TXBDC, sudirektorica UTD-ovog Centra za klinička i translacijska istraživanja i direktorica istraživanja medicinskih znanosti u Centru za Brainithealth.

"Iz medicinske perspektive, to je izvanredno", rekao je Wigginton, koji je planirao kliničke interakcije i zaštitu pacijenata za studiju.

TXBDC je radio na liječenju različitih bolesti s CLV-om tijekom 13 godina istraživanja. Kao rezultat toga, FDA je odobrila stimulaciju vagusnog živca za liječenje pokreta gornjih udova kod pacijenata s moždanim udarom.

Wigginton je rekao da su najnovija otkrića posebno uzbudljiva jer pomažu ljudima za koje ne postoji rješenje.

"Ljudi u ovoj studiji sada su stekli sposobnost da rade stvari koje su im značajne i utječu na njihov život."

Najnovija generacija implantabilnog CLV uređaja koji je dizajnirao Rennaker otprilike je 50 puta manja od verzije prije tri godine. To ne sprječava pacijente da primaju MRI, CT skeniranje ili ultrazvuk.

Ključna studija faze 3 uključuje 70 sudionika u više američkih institucija specijaliziranih za ozljede leđne moždine.

Koautor dr. Seth Hays, izvanredni profesor bioinženjeringa i kolega Eugene McDermott na Erik Jonsson School of Engineering and Computer Science, vodio je CLV projekt, koji datira još od njegovih najranijih studija.

“Prije ove studije nijedna osoba s ozljedom leđne moždine nikada nije primila CLV”, rekao je. "Ovo je prvi dokaz da se može zaraditi. Sada ćemo utvrditi kako to učiniti na najučinkovitiji način."

Hays je upozorio da nije gotov zaključak da će terapija biti dostupna pacijentima nakon sljedeće studije.

"Pred nama je još dug put. Iz mnogo razloga - financijskih, regulatornih ili znanstvenih - ovo bi još moglo umrijeti na lozu", rekao je. "Ali postavili smo se tako da budemo uspješni."

Istraživački tim naglasio je važnost desetaka ljudi uključenih u rad - i pacijenata i partnera TXBDC-a u Medicinskom centru Sveučilišta Baylor, istraživačkom institutu Baylor Scott & White i institutu za rehabilitaciju Baylor Scott & White.

"Ovo je bila najvrjednija, najaltruističnija skupina profesionalaca i bila je nevjerojatno dojmljiva", rekao je Wigginton.

Napominjući da je čak i izvanbolnička kirurgija složena za osobe s poteškoćama u kretanju, Rennaker je dodao: "Ti su pacijenti rekli: 'Postavljanje uređaja u mene - to je velika obveza. Oni zaslužuju pohvale što su otvorili put drugima.'

Ostali koautori povezani s UTD-om su Joseph Epperson BS'20, PhD'24, TXBDC Research Associate; Doktorand kognicije i neuroznanosti Emmanuel Adehunoluwa MS’23; Amy Porter Mba’20, direktorica operacija TXBDC; Hollle Carey Gallaway Mba’23, biomedicinski inženjer istraživanja TXBDC; i David Pruitt Ms’14, PhD’16.

Kilgard ima financijski interes u MicroTransponder Inc., koji prodaje terapiju stimulacije vagalnog živca za moždani udar. Rennaker je osnivač i izvršni direktor tvrtke Xnerve, koja je razvila uređaj korišten u ovoj studiji.

Istraživanje je financirano donacijom (N6001-17-2-4011) Agencije za napredne obrambene istraživačke projekte (DARPA), agencije Ministarstva obrane, i Wings for Life Accelerated Translational Program.

Izvori: