La stimolazione del nervo vago dimostra tassi di recupero senza precedenti per le lesioni del midollo spinale

La stimolazione del nervo vago dimostra tassi di recupero senza precedenti per le lesioni del midollo spinale

In un nuovo studio clinico, i ricercatori del Texas Biomedical Device Center (TXBDC) dell’Università del Texas a Dallas hanno dimostrato tassi di recupero senza precedenti per le lesioni del midollo spinale.

In questo studio pubblicato sulla prestigiosa rivistaNaturaIl 21 maggio, le persone con lesioni incomplete del midollo spinale hanno ricevuto in modo sicuro una combinazione di stimolazione di un nervo del collo con una riabilitazione progressiva e individualizzata. Questo approccio, chiamato stimolazione del nervo vago a circuito chiuso (CLV), ha portato a miglioramenti significativi nella funzione del braccio e della mano in questi individui.

I risultati senza precedenti consentono agli scienziati dell’UT-Dallas di andare avanti con uno studio cruciale: l’ultimo ostacolo verso la potenziale approvazione della stimolazione del nervo vago da parte della Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del danno dell’insulto superiore dovuto a lesioni del midollo spinale.

Questo approccio si basa su oltre un decennio di sforzi di neuroscienza e bioingegneria da parte dei ricercatori dell'UT di Dallas. La terapia utilizza impulsi elettrici inviati al cervello tramite un minuscolo dispositivo impiantato nel collo e programmato per essere eseguito durante gli esercizi di riabilitazione. Precedenti lavori di ricercatori dell'UT Dallas hanno dimostrato che la stimolazione del nervo vago durante la terapia fisica ricollega le aree del cervello danneggiate dall'ictus e può portare a un migliore recupero.

Il dottor Michael Kilgard, professore di neuroscienze Margaret Footede Jonsson presso la Scuola di scienze comportamentali e cerebrali e autore corrispondente, ha spiegato che il trattamento delle lesioni del midollo spinale con CLV differisce dalle condizioni riscontrate in studi precedenti.

Nell’ictus, le persone che seguono la sola terapia possono migliorare e l’aggiunta delle moltiplicazioni del CLV può apportare questo miglioramento. Questo studio è diverso: la sola terapia per le lesioni del midollo spinale non ha aiutato affatto i nostri partecipanti. “

Dr. Michael Kilgard, Margaret Founde Jonsson Professore di Neuroscienze presso la Scuola di Scienze Comportamentali e del Cervello

Lo studio ha incluso 19 partecipanti con lesione cronica e incompleta del midollo spinale cervicale. Ogni persona ha completato 12 settimane di terapia e ha giocato a semplici videogiochi per innescare movimenti specifici degli arti superiori. L'impianto si attivava dopo i movimenti riusciti, con conseguenti benefici significativi per la forza del braccio e della mano.

"Queste attività consentono ai pazienti di riacquistare forza, velocità, gamma di movimento e funzione della mano. Semplificano la vita quotidiana", ha affermato il dottor Robert Rennaker, professore di neuroscienze e Distinguished Chair in Bioingegneria della Texas Instruments, che ha progettato il dispositivo CLV impiantato utilizzando miniature.

Lo studio è servito sia come sperimentazione clinica di Fase 1 che di Fase 2 e ha incluso un controllo randomizzato con placebo nella prima fase, in cui nove dei 19 partecipanti hanno ricevuto una stimolazione fittizia anziché un trattamento attivo durante le prime 18 sessioni di terapia e poi hanno ricevuto CLV durante le ultime 18 sessioni.

I partecipanti avevano un'età compresa tra 21 e 65 anni ed erano tra 1 e 45 anni dopo l'infortunio. Nessuno di questi fattori né la gravità della compromissione nei soggetti con movimento delle mani hanno influenzato il grado di risposta al trattamento.

"Questo approccio produce risultati indipendentemente da questi fattori, che spesso causano differenze significative nei tassi di successo di altri tipi di trattamento", ha affermato la coautrice dello studio, la dott.ssa Jane Wigginton, medico e direttore medico presso TXBDC, co-direttore del Centro di ricerca clinica e traslazionale dell'UTD e Direttore della ricerca in scienze mediche presso il Center for Brainithealth.

"Da un punto di vista medico, è notevole", ha affermato Wigginton, che ha pianificato le interazioni cliniche e la protezione dei pazienti per lo studio.

TXBDC ha lavorato per trattare una varietà di malattie legate al CLV in oltre 13 anni di ricerca. Di conseguenza, la FDA ha approvato la stimolazione del nervo vago per trattare il movimento degli arti superiori nei pazienti colpiti da ictus.

Wigginton ha affermato che le ultime scoperte sono particolarmente interessanti perché aiutano le persone per le quali non esiste alcuna soluzione.

“Le persone coinvolte in questo studio hanno ora acquisito la capacità di fare cose che sono significative per loro e che hanno un impatto importante nella loro vita”.

L'ultima generazione del dispositivo impiantabile CLV progettato da Rennaker è circa 50 volte più piccola della sua versione di tre anni fa. Non impedisce ai pazienti di ricevere risonanze magnetiche, scansioni TC o ecografie.

Uno studio fondamentale di Fase 3 comprende 70 partecipanti presso diverse istituzioni statunitensi specializzate in lesioni del midollo spinale.

Il coautore Dr. Seth Hays, professore associato di bioingegneria e collega Eugene McDermott presso la Erik Jonsson School of Engineering and Computer Science, ha guidato il progetto CLV, che risale ai suoi primi studi.

"Prima di questo studio, nessuna persona con lesioni del midollo spinale aveva mai ricevuto CLV", ha detto. "Questa è la prima prova che è possibile realizzare profitti. Ora determineremo come farlo nel modo più efficace."

Hays ha avvertito che non è una conclusione scontata che la terapia sarà resa disponibile ai pazienti dopo il prossimo studio.

"Abbiamo ancora molta strada da fare. Per molte ragioni - finanziarie, normative o scientifiche - questo potrebbe ancora morire sul nascere", ha detto. “Ma ci siamo posizionati per avere successo.”

Il gruppo di ricerca ha sottolineato l'importanza delle dozzine di persone coinvolte nel lavoro: sia i pazienti che i partner di TXBDC presso il Baylor University Medical Center, il Baylor Scott & White Research Institute e il Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.

"Questo è stato il gruppo di professionisti più altruista e laborioso, ed ha avuto un impatto incredibile", ha detto Wigginton.

Notando che anche la chirurgia ambulatoriale è complessa per le persone con disabilità motorie, Rennaker ha aggiunto: "Questi pazienti hanno detto: 'Impostare il dispositivo in me è un grande impegno. A loro va il merito di aver aperto la strada agli altri.'

Altri coautori affiliati a UTD includevano Joseph Epperson BS'20, PhD'24, TXBDC Research Associate; Dottorando in cognizione e neuroscienze Emmanuel Adehunoluwa MS’23; Amy Porter Mba'20, Direttore delle operazioni di TXBDC; Hollle Carey Gallaway Mba'23, ingegnere biomedico di ricerca TXBDC; e David Pruitt Ms'14, PhD'16.

Kilgard ha un interesse finanziario in MicroTransponder Inc., che commercializza la terapia di stimolazione del nervo vago per l'ictus. Rennaker è il fondatore e CEO di Xnerve, che ha sviluppato il dispositivo utilizzato in questo studio.

La ricerca è stata finanziata da una sovvenzione (N6001-17-2-4011) della Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), un'agenzia del Dipartimento della Difesa, e del Wings for Life Accelerated Translational Program.

Fonti: