Vaguszenuwstimulatie laat ongekende herstelpercentages zien bij ruggenmergletsels

Vaguszenuwstimulatie laat ongekende herstelpercentages zien bij ruggenmergletsels

In een nieuwe klinische studie hebben onderzoekers van het Texas Biomedical Device Center (TXBDC) van de Universiteit van Texas in Dallas ongekende herstelpercentages aangetoond voor ruggenmergletsels.

In deze studie gepubliceerd in het prestigieuze tijdschriftNatuurOp 21 mei kregen mensen met onvolledige dwarslaesies veilig een combinatie van stimulatie van een zenuw in de nek met progressieve, geïndividualiseerde revalidatie. Deze aanpak, genaamd gesloten-lus vaguszenuwstimulatie (CLV), resulteerde bij deze personen in aanzienlijke verbeteringen in de arm- en handfunctie.

De ongekende resultaten positioneren UT-Dallas-wetenschappers om verder te gaan met een cruciaal onderzoek – de laatste hindernis richting mogelijke goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) van nervus vagus-stimulatie om stoornissen in het bovenste deel van het letsel als gevolg van ruggenmergletsel te behandelen.

Deze aanpak is gebaseerd op meer dan een decennium aan inspanningen op het gebied van neurowetenschappen en bio-engineering door onderzoekers van de UT Dallas. De therapie maakt gebruik van elektrische impulsen die naar de hersenen worden gestuurd via een klein apparaatje dat in de nek wordt geïmplanteerd en dat tijdens revalidatieoefeningen wordt getimed. Eerder werk van UT Dallas-onderzoekers heeft aangetoond dat het stimuleren van de nervus vagus tijdens fysiotherapie de door een beroerte beschadigde hersengebieden opnieuw bedraadt en tot een beter herstel kan leiden.

Dr. Michael Kilgard, Margaret Footede Jonsson hoogleraar neurowetenschappen aan de School of Behavioral and Brain Sciences en de corresponderende auteur, legde uit dat de behandeling van ruggenmergletsels met CLV verschilt van aandoeningen die in eerdere onderzoeken zijn gevonden.

Bij een beroerte kunnen mensen die alleen therapie volgen beter worden en het toevoegen van CLV-vermenigvuldigingen kan deze verbetering bewerkstelligen. Deze studie is anders: therapie alleen voor dwarslaesies hielp onze deelnemers helemaal niet. “

Dr. Michael Kilgard, de Margaret Founde Jonsson hoogleraar neurowetenschappen aan de School of Behavioral and Brain Sciences

De studie omvatte 19 deelnemers met chronische, onvolledige cervicale dwarslaesie. Elke persoon voltooide twaalf weken therapie en speelde eenvoudige videogames om specifieke bewegingen van de bovenste ledematen te activeren. Het implantaat werd geactiveerd na succesvolle bewegingen, wat resulteerde in aanzienlijke voordelen voor de arm- en handkracht.

"Deze activiteiten stellen patiënten in staat kracht, snelheid, bewegingsbereik en handfunctie terug te krijgen. Ze vereenvoudigen het dagelijks leven", zegt dr. Robert Rennaker, hoogleraar neurowetenschappen en de Texas Instruments Distinguished Chair in Bioengineering, die het geïmplanteerde CLV-apparaat ontwierp met behulp van miniaturen.

De studie fungeerde zowel als een fase 1- als een fase 2-klinisch onderzoek en omvatte een gerandomiseerde placebocontrole in de eerste fase, waarin negen van de 19 deelnemers schijnstimulatie kregen in plaats van een actieve behandeling tijdens de eerste 18 therapiesessies en vervolgens CLV kregen tijdens de laatste 18 sessies.

Deelnemers varieerden in leeftijd van 21 tot 65 jaar en waren 1 tot 45 jaar na het letsel. Geen van deze factoren, noch de ernst van de beperking bij proefpersonen met handbewegingen, beïnvloedden de mate van respons op de behandeling.

“Deze aanpak levert resultaten op, ongeacht deze factoren, die vaak aanzienlijke verschillen veroorzaken in de succespercentages van andere soorten behandelingen”, zegt co-auteur van het onderzoek Dr. Jane Wigginton, arts en hoofdarts bij TXBDC, mededirecteur van UTD’s Clinical and Translational Research Center, en Medical Science Research Director bij het Center for Brainithealth.

"Vanuit medisch perspectief is het opmerkelijk", zegt Wigginton, die klinische interacties en patiëntenbescherming voor het onderzoek plande.

TXBDC heeft gedurende 13 jaar onderzoek gewerkt aan de behandeling van een verscheidenheid aan ziekten met CLV. Als gevolg hiervan heeft de FDA stimulatie van de nervus vagus goedgekeurd om bewegingen van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te behandelen.

Wigginton zei dat de nieuwste bevindingen bijzonder opwindend zijn omdat ze mensen helpen voor wie er geen bestaande oplossing bestaat.

“De mensen in dit onderzoek hebben nu het vermogen gekregen om dingen te doen die betekenisvol voor hen zijn en impact hebben op hun leven.”

De nieuwste generatie van het implanteerbare CLV-apparaat, ontworpen door Rennaker, is ongeveer 50 keer kleiner dan de versie van drie jaar geleden. Het belet niet dat patiënten MRI's, CT-scans of echo's krijgen.

Een cruciale fase 3-studie omvat 70 deelnemers aan meerdere Amerikaanse instellingen die gespecialiseerd zijn in ruggenmergletsels.

Co-auteur Dr. Seth Hays, universitair hoofddocent bio-engineering en collega Eugene McDermott aan de Erik Jonsson School of Engineering and Computer Science, leidde het CLV-project, dat teruggaat tot de vroegste studies.

“Vóór deze studie had geen enkele persoon met een dwarslaesie ooit CLV gekregen,” zei hij. "Dit is het eerste bewijs dat er winst kan worden gemaakt. Nu zullen we bepalen hoe we dit op de meest effectieve manier kunnen doen."

Hays waarschuwde dat het geen uitgemaakte zaak is dat de therapie na de volgende studie beschikbaar zal worden gesteld aan patiënten.

“We hebben nog een lange weg te gaan. Om vele redenen – financieel, regelgevend of wetenschappelijk – kan dit nog steeds ten dode opgeschreven zijn”, zei hij. “Maar we hebben onszelf gepositioneerd om succesvol te zijn.”

Het onderzoeksteam benadrukte het belang van de tientallen mensen die bij het werk betrokken waren – zowel de patiënten als de partners van TXBDC in het Baylor University Medical Center, het Baylor Scott & White Research Institute en het Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.

“Dit was de hardst werkende, meest altruïstische groep professionals, en het had een ongelooflijke impact”, zei Wigginton.

Rennaker merkte op dat zelfs poliklinische chirurgie complex is voor mensen met mobiliteitsbeperkingen en voegde eraan toe: "Deze patiënten zeiden: 'Het apparaat in mij installeren - dat is een grote inspanning. Ze verdienen de eer dat ze de weg voor anderen hebben vrijgemaakt.'

Andere bij de UTD aangesloten co-auteurs waren onder meer Joseph Epperson BS’20, PhD’24, TXBDC Research Associate; Cognitie en neurowetenschappen promovendus Emmanuel Adehunoluwa MS’23; Amy Porter Mba'20, operationeel directeur van TXBDC; Hollle Carey Gallaway Mba'23, TXBDC onderzoeksbiomedisch ingenieur; en David Pruitt mevrouw'14, PhD'16.

Kilgard heeft een financieel belang in MicroTransponder Inc., dat vagale zenuwstimulatietherapie voor beroertes op de markt brengt. Rennaker is de oprichter en CEO van Xnerve, die het apparaat ontwikkelde dat in dit onderzoek werd gebruikt.

Het onderzoek werd gefinancierd door een subsidie ​​(N6001-17-2-4011) van het Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), een agentschap van het ministerie van Defensie, en het Wings for Life Accelerated Translational Program.

Bronnen: