Stymulacja nerwu błędnego wykazuje bezprecedensową szybkość powrotu do zdrowia po urazach rdzenia kręgowego

Stymulacja nerwu błędnego wykazuje bezprecedensową szybkość powrotu do zdrowia po urazach rdzenia kręgowego

W nowym badaniu klinicznym naukowcy z Texas Biomedical Device Center (TXBDC) na Uniwersytecie Teksasu w Dallas wykazali bezprecedensowe tempo powrotu do zdrowia po urazach rdzenia kręgowego.

W badaniu opublikowanym w prestiżowym czasopiśmieNatura21 maja osoby z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego bezpiecznie otrzymały połączenie stymulacji nerwu szyi z postępującą, zindywidualizowaną rehabilitacją. Podejście to, zwane stymulacją nerwu błędnego w zamkniętej pętli (CLV), spowodowało znaczną poprawę funkcji ramion i dłoni u tych osób.

Bezprecedensowe wyniki pozwalają naukowcom z UT-Dallas przystąpić do kluczowego badania — ostatniej przeszkody na drodze do potencjalnego zatwierdzenia przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) stymulacji nerwu błędnego w leczeniu uszkodzenia górnego odcinka kręgosłupa spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Podejście to opiera się na ponad dziesięcioletnich wysiłkach badaczy z UT Dallas w dziedzinie neurologii i bioinżynierii. Terapia wykorzystuje impulsy elektryczne wysyłane do mózgu za pośrednictwem maleńkiego urządzenia wszczepianego w szyję i synchronizowane w czasie podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych. Poprzednie prace naukowców z UT Dallas wykazały, że stymulacja nerwu błędnego podczas fizjoterapii powoduje przebudowę obszarów mózgu uszkodzonych w wyniku udaru i może prowadzić do lepszego powrotu do zdrowia.

Doktor Michael Kilgard, profesor neurologii Margaret Footede Jonsson w Szkole Nauk Behawioralnych i Mózgu oraz autor korespondujący, wyjaśnił, że leczenie urazów rdzenia kręgowego przy CLV różni się od warunków określonych w poprzednich badaniach.

W przypadku udaru osoby stosujące samodzielną terapię mogą uzyskać poprawę, a dodanie mnożenia CLV może zapewnić tę poprawę. To badanie jest inne: sama terapia urazów rdzenia kręgowego w ogóle nie pomogła naszym uczestnikom. „

Dr Michael Kilgard, Margaret Founde Jonsson profesor neurologii w Szkole Nauk Behawioralnych i Mózgu

Do badania włączono 19 uczestników z przewlekłym, niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Każda osoba ukończyła 12-tygodniową terapię i grała w proste gry wideo, aby wywołać określone ruchy kończyny górnej. Implant aktywował się po udanych ruchach, co skutkowało znaczącymi korzyściami w zakresie siły ramion i dłoni.

„Działania te pozwalają pacjentom odzyskać siłę, szybkość, zakres ruchu i funkcję dłoni. Ułatwiają codzienne życie” – powiedział dr Robert Rennaker, profesor neurologii i kierownik katedry bioinżynierii Texas Instruments, który zaprojektował wszczepione urządzenie CLV przy użyciu miniatur.

Badanie miało charakter badania klinicznego fazy 1 i fazy 2 i obejmowało w pierwszej fazie randomizowaną grupę kontrolną placebo, podczas której dziewięciu z 19 uczestników otrzymało pozorowaną stymulację zamiast aktywnego leczenia podczas pierwszych 18 sesji terapeutycznych, a następnie otrzymywało CLV podczas ostatnich 18 sesji.

Uczestnicy byli w wieku od 21 do 65 lat i byli w wieku od 1 do 45 lat po urazie. Żaden z tych czynników ani stopień ciężkości upośledzenia u osób z możliwością poruszania się rękami nie wpływał na stopień odpowiedzi na leczenie.

„To podejście daje wyniki niezależnie od tych czynników, które często powodują znaczne różnice we wskaźnikach powodzenia innych rodzajów leczenia” – powiedziała współautorka badania, dr Jane Wigginton, lekarz i dyrektor medyczny w TXBDC, współdyrektor Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych UTD oraz dyrektor ds. Badań Nauk Medycznych w Center for Brainithealth.

„Z medycznego punktu widzenia jest to niezwykłe” – stwierdził Wigginton, który na potrzeby badania zaplanował interakcje kliniczne i ochronę pacjentów.

W ciągu 13 lat badań firma TXBDC pracowała nad leczeniem różnych chorób związanych z CLV. W rezultacie FDA zatwierdziła stymulację nerwu błędnego w leczeniu ruchomości kończyn górnych u pacjentów po udarze.

Wigginton stwierdził, że najnowsze odkrycia są szczególnie ekscytujące, ponieważ pomagają osobom, dla których nie ma innego rozwiązania.

„Osoby objęte tym badaniem zyskały teraz umiejętność robienia rzeczy, które mają dla nich znaczenie i mają wpływ na ich życie”.

Najnowsza generacja wszczepialnego urządzenia CLV zaprojektowanego przez firmę Rennaker jest około 50 razy mniejsza niż jego wersja sprzed trzech lat. Nie uniemożliwia to pacjentom wykonania rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej ani USG.

Kluczowe badanie fazy 3 obejmuje 70 uczestników z wielu amerykańskich instytucji specjalizujących się w urazach rdzenia kręgowego.

Współautor dr Seth Hays, profesor nadzwyczajny bioinżynierii i kolega Eugene McDermott w Szkole Inżynierii i Informatyki im. Erika Jonssona, kierował projektem CLV, którego początki sięgają najwcześniejszych badań.

„Przed tym badaniem żadna osoba z uszkodzeniem rdzenia kręgowego nie otrzymywała CLV” – powiedział. „To pierwszy dowód na to, że można osiągać zyski. Teraz ustalimy, jak to zrobić najefektywniej”.

Hays przestrzegł, że nie jest przesądzone, że terapia zostanie udostępniona pacjentom po kolejnym badaniu.

„Nadal mamy przed sobą długą drogę. Z wielu powodów – finansowych, regulacyjnych czy naukowych – ta kwestia może nadal umrzeć” – stwierdził. „Ale przygotowaliśmy się na sukces”.

Zespół badawczy podkreślił znaczenie kilkudziesięciu osób zaangażowanych w pracę – zarówno pacjentów, jak i partnerów TXBDC z Baylor University Medical Center, Baylor Scott & White Research Institute oraz Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.

„To była najciężej pracująca, najbardziej altruistyczna grupa profesjonalistów, która wywarła ogromny wpływ” – powiedział Wigginton.

Zauważając, że nawet operacja ambulatoryjna jest skomplikowana w przypadku osób z niepełnosprawnością ruchową, Rennaker dodał: „Ci pacjenci powiedzieli: «Wbudowanie we mnie urządzenia to duże wyzwanie. Zasługują na uznanie za torowanie drogi innym».

Inni współautorzy związani z UTD to Joseph Epperson BS’20, PhD’24, TXBDC Research Associate; Doktorant poznania i neuronauki Emmanuel Adehunoluwa MS’23; Amy Porter Mba’20, dyrektor operacyjna TXBDC; Hollle Carey Gallaway Mba’23, inżynier biomedyczny ds. badań w TXBDC; i David Pruitt Ms’14, PhD’16.

Kilgard ma udziały finansowe w firmie MicroTransponder Inc., która zajmuje się sprzedażą terapii stymulacji nerwu błędnego w leczeniu udaru. Rennaker jest założycielem i dyrektorem generalnym firmy Xnerve, która opracowała urządzenie wykorzystane w tym badaniu.

Badania zostały sfinansowane z grantu (N6001-17-2-4011) przyznanego przez Agencję Zaawansowanych Projektów Badawczych w dziedzinie Obrony (DARPA), agencji Departamentu Obrony, oraz z programu przyspieszonego tłumaczenia Wings for Life.

Źródła: