Stimularea nervului vag demonstrează rate de recuperare fără precedent pentru leziunile măduvei spinării

Stimularea nervului vag demonstrează rate de recuperare fără precedent pentru leziunile măduvei spinării

Într-un nou studiu clinic, cercetătorii de la Texas Biomedical Device Center (TXBDC) de la Universitatea Texas din Dallas au demonstrat rate fără precedent de recuperare pentru leziunile măduvei spinării.

În acest studiu publicat în prestigioasa jurnalăNaturăPe 21 mai, persoanele cu leziuni incomplete ale măduvei spinării au primit în siguranță o combinație de stimulare a unui nerv din gât cu reabilitare progresivă, individualizată. Această abordare, numită stimulare a nervului vag în buclă închisă (CLV), a dus la îmbunătățiri semnificative ale funcției brațului și mâinii la acești indivizi.

Rezultatele fără precedent îi poziționează pe oamenii de știință de la UT-Dallas să avanseze cu un studiu pivot – obstacolul final către potențiala aprobare de la Food and Drug Administration (FDA) a stimulării nervului vag pentru a trata afectarea injuriei superioare datorată leziunii măduvei spinării.

Această abordare se bazează pe peste un deceniu de eforturi de neuroștiință și bioinginerie ale cercetătorilor de la UT Dallas. Terapia folosește impulsuri electrice trimise la creier printr-un dispozitiv mic implantat în gât și programat să apară în timpul exercițiilor de reabilitare. Lucrări anterioare ale cercetătorilor de la UT Dallas au arătat că stimularea nervului vag în timpul terapiei fizice reconecta zonele creierului afectate de accident vascular cerebral și poate duce la o recuperare îmbunătățită.

Dr. Michael Kilgard, profesor de neuroștiință Margaret Footede Jonsson la Școala de Științe Comportamentale și Creierului și autorul corespunzător, a explicat că tratamentul leziunilor măduvei spinării cu CLV diferă de condițiile comparate în studiile anterioare.

În cazul accidentului vascular cerebral, persoanele care fac terapie singure se pot îmbunătăți și adăugarea înmulțirilor CLV poate aduce această îmbunătățire. Acest studiu este diferit: terapia singură pentru leziunile măduvei spinării nu i-a ajutat deloc pe participanții noștri. „

Dr. Michael Kilgard, profesor de neuroștiință Margaret Founde Jonsson la Școala de Științe Comportamentale și Creierului

Studiul a inclus 19 participanți cu leziuni cronice, incomplete ale măduvei spinării cervicale. Fiecare persoană a completat 12 săptămâni de terapie și a jucat jocuri video simple pentru a declanșa mișcări specifice ale membrelor superioare. Implantul s-a activat la mișcări reușite, rezultând beneficii semnificative asupra forței brațelor și mâinii.

„Aceste activități permit pacienților să-și recapete puterea, viteza, gama de mișcare și funcția mâinii. Ele simplifică viața de zi cu zi”, a spus dr. Robert Rennaker, profesor de neuroștiință și Texas Instruments Distinguished Chair in Bioengineering, care a proiectat dispozitivul CLV implantat folosind miniaturi.

Studiul a servit atât ca un studiu clinic de fază 1, cât și de fază 2 și a inclus control placebo randomizat în prima fază, în care nouă dintre cei 19 participanți au primit stimulare simulată mai degrabă decât tratament activ în timpul primelor 18 sesiuni de terapie și apoi au primit CLV în ultimele 18 sesiuni.

Participanții aveau vârste cuprinse între 21 și 65 de ani și aveau între 1 și 45 de ani după accidentare. Niciunul dintre acești factori și nici severitatea deteriorării la subiecții cu mișcarea mâinii nu au influențat gradul de răspuns la tratament.

„Această abordare produce rezultate indiferent de acești factori, care adesea provoacă diferențe semnificative în ratele de succes ale altor tipuri de tratament”, a spus coautorul studiului, dr. Jane Wigginton, medic și ofițer medical șef la TXBDC, co-director al Centrului de Cercetare Clinică și Translațională al UTD și director de cercetare în Științe Medicale la Centrul pentru Brainithealth.

„Din perspectivă medicală, este remarcabil”, a spus Wigginton, care a planificat interacțiunile clinice și protecția pacientului pentru studiu.

TXBDC a lucrat pentru a trata o varietate de boli cu CLV pe parcursul a 13 ani de cercetare. Drept urmare, FDA a aprobat stimularea nervului vag pentru a trata mișcarea membrelor superioare la pacienții cu AVC.

Wigginton a spus că cele mai recente descoperiri sunt deosebit de interesante, deoarece ajută oamenii pentru care nu există o soluție existentă.

„Oamenii din acest studiu au dobândit acum capacitatea de a face lucruri semnificative pentru ei și care au impact în viața lor.”

Cea mai recentă generație a dispozitivului CLV implantabil conceput de Rennaker este de aproximativ 50 de ori mai mică decât versiunea sa de acum trei ani. Nu împiedică pacienții să primească RMN, tomografii sau ecografii.

Un studiu pivot de fază 3 include 70 de participanți la mai multe instituții din SUA specializate în leziuni ale măduvei spinării.

Co-autorul Dr. Seth Hays, profesor asociat de bioinginerie și colegul Eugene McDermott la Erik Jonsson School of Engineering and Computer Science, a condus proiectul CLV, care datează de la primele sale studii.

„Înainte de acest studiu, nicio persoană cu leziuni ale măduvei spinării nu a primit vreodată CLV”, a spus el. "Aceasta este prima dovadă că se pot realiza profituri. Acum vom determina cum să facem acest lucru în cel mai eficient mod."

Hays a avertizat că nu este o concluzie prealabilă că terapia va fi pusă la dispoziție pacienților după următorul studiu.

"Avem încă un drum lung de parcurs. Din multe motive - financiare, de reglementare sau științifice - acest lucru ar putea muri în continuare pe viță", a spus el. „Dar ne-am poziționat pentru a avea succes.”

Echipa de cercetare a subliniat importanța zecilor de oameni implicați în muncă - atât pacienții, cât și partenerii TXBDC de la Centrul Medical al Universității Baylor, Institutul de Cercetare Baylor Scott & White și Institutul pentru Reabilitare Baylor Scott & White.

„Acesta a fost cel mai muncitor, cel mai altruist grup de profesioniști și a avut un impact incredibil”, a spus Wigginton.

Menționând că chiar și intervenția chirurgicală în ambulatoriu este complexă pentru persoanele cu deficiențe de mobilitate, Rennaker a adăugat: „Acești pacienți au spus: „Configurarea dispozitivului în mine – acesta este un angajament mare. Merită credit pentru că au deschis calea pentru alții”.

Alți coautori afiliați la UTD au inclus Joseph Epperson BS’20, PhD’24, TXBDC Research Associate; Doctorand Emmanuel Adehunoluwa MS’23 în cunoaștere și neuroștiințe; Amy Porter Mba’20, director de operațiuni TXBDC; Hollle Carey Gallaway Mba’23, inginer biomedical de cercetare TXBDC; și David Pruitt Ms’14, PhD’16.

Kilgard are un interes financiar în MicroTransponder Inc., care comercializează terapia de stimulare a nervului vagal pentru accident vascular cerebral. Rennaker este fondatorul și CEO-ul Xnerve, care a dezvoltat dispozitivul folosit în acest studiu.

Cercetarea a fost finanțată de un grant (N6001-17-2-4011) de la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), o agenție a Departamentului de Apărare și Wings for Life Accelerated Translational Program.

Surse: