Stimulácia vagusového nervu demonštruje bezprecedentnú mieru zotavenia pri poraneniach miechy

Stimulácia vagusového nervu demonštruje bezprecedentnú mieru zotavenia pri poraneniach miechy

V novej klinickej štúdii výskumníci z Texas Biomedical Device Center (TXBDC) na Texaskej univerzite v Dallase preukázali bezprecedentnú mieru zotavenia z poranení miechy.

V tejto štúdii uverejnenej v prestížnom časopisePríroda21. mája ľudia s neúplným poranením miechy bezpečne dostali kombináciu stimulácie nervu na krku s progresívnou, individualizovanou rehabilitáciou. Tento prístup, nazývaný stimulácia vagusového nervu s uzavretou slučkou (CLV), viedol k významnému zlepšeniu funkcie paží a rúk u týchto jedincov.

Bezprecedentné výsledky vedú vedcov z UT-Dallas k tomu, aby sa posunuli vpred s kľúčovou skúškou - poslednou prekážkou smerom k potenciálnemu schváleniu stimulácie blúdivého nervu Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu poškodenia horných urážok v dôsledku poranenia miechy.

Tento prístup je založený na viac ako desaťročnom úsilí vedcov z UT Dallas v oblasti neurovedy a bioinžinierstva. Terapia využíva elektrické impulzy odosielané do mozgu prostredníctvom malého zariadenia implantovaného do krku a načasované tak, aby sa vyskytli počas rehabilitačných cvičení. Predchádzajúca práca vedcov z UT Dallas ukázala, že stimulácia blúdivého nervu počas fyzikálnej terapie prepája oblasti mozgu poškodené mŕtvicou a môže viesť k zlepšeniu zotavenia.

Dr. Michael Kilgard, profesorka neurovedy Margaret Footede Jonsson na School of Behavioral and Brain Sciences a zodpovedajúci autor, vysvetlili, že liečba poranení miechy pomocou CLV sa líši od stavov zodpovedajúcich predchádzajúcim štúdiám.

Pri cievnej mozgovej príhode sa ľudia, ktorí robia terapiu samostatne, môžu zlepšiť a pridanie násobení CLV môže toto zlepšenie dosiahnuť. Táto štúdia je iná: samotná terapia poranení miechy našim účastníkom vôbec nepomohla. “

Dr. Michael Kilgard, profesorka neurovedy Margaret Founde Jonsson na Škole behaviorálnych a mozgových vied

Štúdia zahŕňala 19 účastníkov s chronickým, neúplným poranením krčnej miechy. Každý človek absolvoval 12 týždňov terapie a hral jednoduché videohry na spustenie špecifických pohybov horných končatín. Implantát sa aktivuje po úspešných pohyboch, čo má za následok významné výhody pre silu paží a rúk.

"Tieto aktivity umožňujú pacientom znovu získať silu, rýchlosť, rozsah pohybu a funkciu rúk. Zjednodušujú každodenný život," povedal doktor Robert Rennaker, profesor neurovedy a Texas Instruments Distinguished Chair in Bioengineering, ktorý navrhol implantované CLV zariadenie pomocou miniatúr.

Štúdia slúžila ako klinická štúdia fázy 1 aj fázy 2 a v prvej fáze zahŕňala randomizovanú kontrolu s placebom, v ktorej deväť z 19 účastníkov dostávalo počas prvých 18 terapeutických sedení skôr falošnú stimuláciu ako aktívnu liečbu a potom dostalo CLV počas posledných 18 sedení.

Účastníci boli vo veku od 21 do 65 rokov a boli 1 až 45 rokov po zranení. Ani jeden z týchto faktorov, ani závažnosť poškodenia u subjektov s pohybom ruky neovplyvnili stupeň odpovede na liečbu.

„Tento prístup prináša výsledky bez ohľadu na tieto faktory, ktoré často spôsobujú výrazné rozdiely v úspešnosti iných typov liečby,“ povedala spoluautorka štúdie Dr. Jane Wiggintonová, lekárka a hlavná lekárka v TXBDC, spoluriaditeľka Centra klinického a translačného výskumu UTD a riaditeľka výskumu lekárskej vedy v Centre pre Brainithealth.

"Z lekárskeho hľadiska je to pozoruhodné," povedal Wigginton, ktorý plánoval klinické interakcie a ochranu pacienta pre štúdiu.

TXBDC pracovala na liečbe rôznych chorôb s CLV počas 13 rokov výskumu. V dôsledku toho FDA schválila stimuláciu vagusového nervu na liečbu pohybu horných končatín u pacientov s mŕtvicou.

Wigginton povedal, že najnovšie zistenia sú obzvlášť vzrušujúce, pretože pomáhajú ľuďom, pre ktorých neexistuje žiadne riešenie.

"Ľudia v tejto štúdii teraz získali schopnosť robiť veci, ktoré sú pre nich zmysluplné a ovplyvňujú ich život."

Najnovšia generácia implantovateľného CLV zariadenia navrhnutá spoločnosťou Rennaker je približne 50-krát menšia ako verzia spred troch rokov. Nebráni pacientom, aby dostávali MRI, CT alebo ultrazvuky.

Kľúčová štúdia 3. fázy zahŕňa 70 účastníkov z viacerých amerických inštitúcií špecializujúcich sa na poranenia miechy.

Spoluautor Dr. Seth Hays, docent bioinžinierstva a kolega Eugene McDermott na Erik Jonsson School of Engineering and Computer Science, viedol projekt CLV, ktorý sa datuje od jeho prvých štúdií.

"Pred touto štúdiou žiadna osoba s poranením miechy nikdy nedostala CLV," povedal. "Toto je prvý dôkaz, že sa dajú dosiahnuť zisky. Teraz určíme, ako to urobiť čo najefektívnejšie."

Hays varoval, že nie je vopred rozhodnuté, že terapia bude pacientom sprístupnená po ďalšej štúdii.

"Stále máme pred sebou dlhú cestu. Z mnohých dôvodov - finančných, regulačných alebo vedeckých - to môže ešte zomrieť na viniči," povedal. "Ale postavili sme sa tak, aby sme boli úspešní."

Výskumný tím zdôraznil dôležitosť desiatok ľudí zapojených do práce – pacientov aj partnerov TXBDC v Baylor University Medical Center, Baylor Scott & White Research Institute a Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.

"Bola to najpracovitejšia a najaltruistickejšia skupina profesionálov a mala neuveriteľný vplyv," povedal Wigginton.

Rennaker poznamenal, že aj ambulantná chirurgia je pre ľudí s poruchami pohyblivosti zložitá, dodal: "Títo pacienti povedali: 'Nastaviť zariadenie vo mne - to je veľký záväzok. Zaslúžia si uznanie za to, že pripravili cestu pre ostatných.'

Medzi ďalších spoluautorov pridružených k UTD patrili Joseph Epperson BS’20, PhD’24, TXBDC Research Associate; Doktorand kognície a neurovedy Emmanuel Adehunoluwa MS’23; Amy Porter Mba’20, prevádzková riaditeľka TXBDC; Hollle Carey Gallaway Mba'23, výskumný biomedicínsky inžinier TXBDC; a David Pruitt pani'14, PhD'16.

Kilgard má finančný záujem v spoločnosti MicroTransponder Inc., ktorá predáva terapiu stimulácie vagových nervov pri mozgovej príhode. Rennaker je zakladateľom a generálnym riaditeľom spoločnosti Xnerve, ktorá vyvinula zariadenie použité v tejto štúdii.

Výskum bol financovaný z grantu (N6001-17-2-4011) od Agentúry pre pokročilé obranné výskumné projekty (DARPA), agentúry ministerstva obrany, a zrýchleného prekladového programu Wings for Life.

Zdroje: