Stimulacija vagusnega živca kaže neverjetne stopnje okrevanja pri poškodbah hrbtenjače

Stimulacija vagusnega živca kaže neverjetne stopnje okrevanja pri poškodbah hrbtenjače

V novi klinični študiji so raziskovalci v Teksaškem centru za biomedicinske naprave (TXBDC) na Univerzi v Teksasu v Dallasu pokazali stopnje okrevanja po poškodbah hrbtenjače brez primere.

V tej študiji, objavljeni v prestižni revijiNarava21. maja so ljudje z nepopolno poškodbo hrbtenjače varno prejeli kombinacijo stimulacije živca v vratu s progresivno individualizirano rehabilitacijo. Ta pristop, imenovan stimulacija vagusnega živca z zaprto zanko (CLV), je pri teh posameznikih povzročil znatne izboljšave v delovanju rok in rok.

Rezultati brez primere postavljajo znanstvenike UT-Dallas, da nadaljujejo s ključnim preskušanjem - zadnjo oviro za morebitno odobritev Uprave za hrano in zdravila (FDA) za stimulacijo vagusnega živca za zdravljenje okvare zgornjega inzulta zaradi poškodbe hrbtenjače.

Ta pristop temelji na več kot desetletju prizadevanj raziskovalcev UT Dallas na področju nevroznanosti in bioinženiringa. Terapija uporablja električne impulze, poslane v možgane prek majhne naprave, ki je vsajena v vratu in je časovno določena, da se pojavi med rehabilitacijskimi vajami. Prejšnje delo raziskovalcev UT Dallas je pokazalo, da stimulacija vagusnega živca med fizikalno terapijo ponovno vzpostavi dele možganov, ki jih je poškodovala možganska kap, in lahko vodi do boljšega okrevanja.

Dr. Michael Kilgard, profesorica nevroznanosti Margaret Footede Jonsson na Šoli za vedenjske in možganske znanosti in ustrezni avtor, je pojasnil, da se zdravljenje poškodb hrbtenjače s CLV razlikuje od pogojev, ki so bili primerjani v prejšnjih študijah.

Pri možganski kapi se lahko ljudje, ki izvajajo samo terapijo, izboljšajo in dodajanje množenja CLV lahko izboljša to izboljšavo. Ta študija je drugačna: sama terapija za poškodbe hrbtenjače našim udeležencem sploh ni pomagala. “

Dr. Michael Kilgard, Margaret Founde Jonsson, profesor nevroznanosti na Šoli za vedenje in možganske znanosti

Študija je vključevala 19 udeležencev s kronično, nepopolno poškodbo vratne hrbtenjače. Vsaka oseba je opravila 12-tedensko terapijo in igrala preproste video igrice, da bi sprožila določene gibe zgornjih okončin. Implantat se je aktiviral ob uspešnih gibih, kar je povzročilo pomembne prednosti za roko in moč roke.

"Te dejavnosti omogočajo pacientom, da ponovno pridobijo moč, hitrost, obseg gibanja in delovanje rok. Poenostavljajo vsakdanje življenje," je povedal dr. Robert Rennaker, profesor nevroznanosti in ugledni predsednik bioinženiringa Texas Instruments, ki je zasnoval implantirano napravo CLV z uporabo miniatur.

Študija je služila kot klinično preskušanje faze 1 in faze 2 in je vključevala randomizirano placebo kontrolo v prvi fazi, v kateri je devet od 19 udeležencev prejelo lažno stimulacijo namesto aktivnega zdravljenja med prvimi 18 terapevtskimi sejami in nato prejelo CLV med zadnjimi 18 sejami.

Udeleženci so bili stari od 21 do 65 let in so bili po poškodbi stari od 1 do 45 let. Nobeden od teh dejavnikov niti resnost okvare pri osebah z gibanjem rok nista vplivala na stopnjo odziva na zdravljenje.

"Ta pristop daje rezultate ne glede na te dejavnike, ki pogosto povzročajo znatne razlike v stopnjah uspešnosti drugih vrst zdravljenja," je povedala soavtorica študije dr. Jane Wigginton, zdravnica in glavna medicinska direktorica pri TXBDC, sodirektor UTD-jevega Centra za klinične in translacijske raziskave ter direktorica medicinskih raziskav v Centru za Brainithealth.

"Z medicinskega vidika je to izjemno," je dejal Wigginton, ki je za študijo načrtoval klinične interakcije in zaščito bolnikov.

TXBDC si je v 13 letih raziskav prizadeval za zdravljenje različnih bolezni s CLV. Posledično je FDA odobrila stimulacijo vagusnega živca za zdravljenje gibanja zgornjih okončin pri bolnikih z možgansko kapjo.

Wigginton je dejal, da so najnovejše ugotovitve še posebej vznemirljive, ker pomagajo ljudem, za katere ni obstoječe rešitve.

"Ljudje v tej študiji so zdaj pridobili sposobnost, da počnejo stvari, ki so zanje pomembne in vplivajo na njihova življenja."

Najnovejša generacija naprave za vsaditev CLV, ki jo je zasnoval Rennaker, je približno 50-krat manjša od različice izpred treh let. Bolnikom ne preprečuje MRI, CT ali ultrazvoka.

Osrednja študija 3. faze vključuje 70 udeležencev v več ustanovah v ZDA, specializiranih za poškodbe hrbtenjače.

Soavtor dr. Seth Hays, izredni profesor bioinženiringa in kolega Eugene McDermott na šoli za inženiring in računalništvo Erik Jonsson, je vodil projekt CLV, ki sega v njegove najzgodnejše študije.

"Pred to študijo nobena oseba s poškodbo hrbtenjače ni prejela CLV," je dejal. "To je prvi dokaz, da je mogoče ustvariti dobiček. Zdaj bomo ugotovili, kako to narediti na najbolj učinkovit način."

Hays je opozoril, da ni samoumevno, da bo terapija bolnikom na voljo po naslednji študiji.

"Pred nami je še dolga pot. Zaradi številnih razlogov - finančnih, zakonodajnih ali znanstvenih - bi to lahko še vedno umrlo na trti," je dejal. "Vendar smo se postavili tako, da bomo uspešni."

Raziskovalna skupina je poudarila pomen več deset ljudi, ki sodelujejo pri delu – tako pacientov kot partnerjev TXBDC v medicinskem centru univerze Baylor, raziskovalnem inštitutu Baylor Scott & White in inštitutu Baylor Scott & White za rehabilitacijo.

"To je bila najbolj delavna, najbolj altruistična skupina strokovnjakov in je bila neverjetno vplivna," je dejal Wigginton.

Rennaker je ob ugotovitvi, da je celo ambulantna kirurgija zapletena za ljudi z motnjami gibanja, dodal: "Ti pacienti so rekli:" Nastavitev naprave vame – to je velika zaveza. Zaslužijo si priznanje, da so utirali pot drugim.

Drugi soavtorji, povezani z UTD, so bili Joseph Epperson BS'20, PhD'24, raziskovalni sodelavec TXBDC; doktorski študent kognicije in nevroznanosti Emmanuel Adehunoluwa MS'23; Amy Porter Mba'20, direktorica operacij TXBDC; Hollle Carey Gallaway Mba'23, raziskovalni biomedicinski inženir TXBDC; in David Pruitt Ms'14, PhD'16.

Kilgard ima finančni interes v MicroTransponder Inc., ki trži terapijo stimulacije vagalnega živca za možgansko kap. Rennaker je ustanovitelj in izvršni direktor podjetja Xnerve, ki je razvilo napravo, uporabljeno v tej študiji.

Raziskava je bila financirana z donacijo (N6001-17-2-4011) Agencije za napredne obrambne raziskovalne projekte (DARPA), agencije Ministrstva za obrambo, in pospešenega prevajalskega programa Wings for Life.

Viri: