迷走神经刺激显示出脊髓损伤前所未有的恢复率

迷走神经刺激显示出脊髓损伤前所未有的恢复率

在一项新的临床研究中，德克萨斯大学达拉斯分校德克萨斯生物医学设备中心 (TXBDC) 的研究人员展示了脊髓损伤前所未有的恢复速度。

这项研究发表在权威杂志上自然5 月 21 日，不完全脊髓损伤的患者安全地接受了颈部神经刺激与渐进式个性化康复相结合的治疗。这种方法称为闭环迷走神经刺激（CLV），显着改善了这些人的手臂和手部功能。

这一史无前例的结果使德克萨斯大学达拉斯分校的科学家们能够推进一项关键试验，这是食品和药物管理局 (FDA) 批准迷走神经刺激治疗脊髓损伤引起的上损伤损伤的最后障碍。

这种方法基于德克萨斯大学达拉斯分校研究人员十多年来在神经科学和生物工程方面的努力。该疗法利用植入颈部的微型装置向大脑发送电脉冲，并在康复锻炼期间定时进行。德克萨斯大学达拉斯分校研究人员之前的研究表明，在物理治疗过程中刺激迷走神经可以重新连接因中风受损的大脑区域，并可以改善康复情况。

行为与脑科学学院 Margaret Footede Jonsson 神经科学教授、通讯作者 Michael Kilgard 博士解释说，CLV 治疗脊髓损伤的方法与之前研究中匹配的条件不同。

对于中风，单独进行治疗的患者可以得到更好的治疗，而添加 CLV 倍增可以实现这种改善。这项研究有所不同：单独治疗脊髓损伤对我们的参与者根本没有帮助。 “

Michael Kilgard 博士，行为与脑科学学院 Margaret Founde Jonsson 神经科学教授

该研究包括 19 名患有慢性、不完全颈脊髓损伤的参与者。每个人都完成了 12 周的治疗，并玩简单的视频游戏来触发特定的上肢运动。植入物在成功运动后激活，对手臂和手部的力量产生显着的好处。

“这些活动可以让患者恢复力量、速度、活动范围和手部功能。它们简化了日常生活，”神经科学教授、德州仪器生物工程杰出主席 Robert Rennaker 博士说，他使用微型模型设计了植入式 CLV 设备。

该研究同时作为一期和二期临床试验，并在第一阶段包括随机安慰剂对照，其中 19 名参与者中有 9 名在前 18 个疗程中接受假刺激而不是积极治疗，然后在最后 18 个疗程中接受 CLV。

参与者的年龄范围为 21 岁至 65 岁，伤后年龄为 1 岁至 45 岁。这些因素以及手部运动受试者的损伤严重程度均不影响对治疗的反应程度。

“无论这些因素如何，这种方法都会产生结果，而这些因素往往会导致其他类型治疗的成功率存在显着差异，”该研究的合著者、TXBDC 医生兼首席医疗官、UTD 临床和转化研究中心联合主任、脑健康中心医学科学研究主任 Jane Wigginton 博士说。

“从医学角度来看，这是非凡的，”威金顿说，他为这项研究计划了临床相互作用和患者保护。

TXBDC 经过 13 年的研究，一直致力于用 CLV 治疗多种疾病。因此，FDA 已批准迷走神经刺激治疗中风患者的上肢运动。

威金顿说，最新的发现特别令人兴奋，因为它们帮助了那些没有现有解决方案的人。

“这项研究中的人们现在已经有能力做对他们有意义、对他们的生活有影响的事情。”

Rennaker 设计的最新一代植入式 CLV 设备比三年前的版本小约 50 倍。它不会阻止患者接受 MRI、CT 扫描或超声波检查。

一项关键的 3 期研究包括来自美国多家专门研究脊髓损伤的机构的 70 名参与者。

CLV 项目的共同作者、生物工程副教授 Seth Hays 博士和 Erik Jonsson 工程与计算机科学学院的同事 Eugene McDermott 领导了 CLV 项目，该项目的历史可以追溯到其最早的研究。

“在这项研究之前，没有脊髓损伤患者接受过 CLV，”他说。 “这是可以盈利的第一个证据。现在我们将确定如何以最有效的方式做到这一点。”

海斯警告说，下一次研究后是否会向患者提供该疗法并不是一个既定的结论。

“我们还有很长的路要走。出于多种原因——金融、监管或科学——这仍然可能胎死腹中，”他说。 “但我们已经把自己定位为成功。”

研究小组强调了参与这项工作的数十名人员的重要性——包括患者和 TXBDC 在贝勒大学医学中心、贝勒斯科特与怀特研究所和贝勒斯科特与怀特康复研究所的合作伙伴。

威金顿说：“这是最勤奋、最无私的专业团队，其影响力令人难以置信。”

雷纳克指出，对于行动不便的人来说，即使是门诊手术也很复杂，他补充道：“这些患者说，‘在我身上安装设备——这是一项重大承诺。他们为其他人铺平了道路，值得赞扬。’”

其他 UTD 附属合著者包括 Joseph Epperson BS’20、PhD’24、TXBDC 研究助理；认知和神经科学博士生 Emmanuel Adehunoluwa MS’23； Amy Porter Mba’20，TXBDC 运营总监； Hollle Carey Gallaway Mba’23，TXBDC 研究生物医学工程师；和大卫·普鲁特女士 14，博士 16。

Kilgard 拥有 MicroTransponder Inc. 的经济利益，该公司销售治疗中风的迷走神经刺激疗法。 Rennaker 是 Xnerve 的创始人兼首席执行官，该公司开发了本研究中使用的设备。

该研究由国防部下属机构国防高级研究计划局 (DARPA) 和生命之翼加速转化计划的拨款 (N6001-17-2-4011) 资助。

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