Vituz Lösung zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen für Vituz Lösung zum Einnehmen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
- Leitfaden für Medikamente
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Nutzung von VITUZ erforderlich sind® Orale Lösung sicher und effektiv einnehmen. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für VITUZ Oral Solution an.
VITUZ (Hydrocodonbitartrat und Chlorpheniraminmaleat) Lösung zum Einnehmen, CII.
Erste US-Zulassung: 1987
WARNUNG: RISIKEN DURCH DIE gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Alkohol, kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen [see Warnings and Precautions (5.1), Drug Interactions (7.1)]. Vermeiden Sie die Einnahme von Opioid-Hustenmedikamenten bei Patienten, die Benzodiazepine, ZNS-Depressiva oder Alkohol einnehmen.
Aktuelle große Änderungen
| Warnung in Boxen | 1/2017 |
| Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5) | 1/2017 |
Indikationen und Verwendung für Vituz Oral Solution
VITUZ Oral Solution ist eine Kombination aus Hydrocodonbitartrat, einem Antitussivum, und Chlorpheniraminmaleat, einem Histamin-1 (H1)-Rezeptorantagonisten, zur Linderung von Husten und Symptomen im Zusammenhang mit Allergien der oberen Atemwege oder einer Erkältung (1.1)
Nutzungsbeschränkungen:
Nicht angezeigt für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren (1.1)
Dosierung und Verabreichung der Vituz Lösung zum Einnehmen
- Nur zur oralen Anwendung (2)
- Erwachsene ab 18 Jahren: 5 ml alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf, nicht mehr als 4 Dosen (20 ml) in 24 Stunden (2)
Darreichungsformen und Stärken
Jede 5 ml VITUZ Oral Solution enthält: Hydrocodonbitartrat, USP, 5 mg und Chlorpheniraminmaleat, USP, 4 mg (3)
Kontraindikationen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydrocodonbitartrat, Chlorpheniramin oder einen der inaktiven Bestandteile von VITUZ (4)
- Patienten, die eine Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)-Therapie erhalten oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Therapie (4)
- Patienten mit Engwinkelglaukom, Harnverhalt, schwerem Bluthochdruck oder schwerer koronarer Herzkrankheit (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva: Mit Vorsicht anwenden (5.1)
- Drogenabhängigkeit: Verschreiben Sie es mit Vorsicht, die der Verwendung anderer Opioide angemessen ist (5.3).
- Kopfverletzung und erhöhter Hirndruck: Bei Patienten mit Kopfverletzung, intrakraniellen Läsionen oder erhöhtem Hirndruck vermeiden (5.4)
- Vermeiden Sie gefährliche Aufgaben, die vollständige geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen (5.5).
- Vermeiden Sie den gleichzeitigen Konsum von Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Mitteln (5.5)
- Akute Bauchbeschwerden: Bei Patienten mit akuten Bauchbeschwerden mit Vorsicht anwenden (5.6)
- Begleiterkrankungen: Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Morbus Addison, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur oder Asthma mit Vorsicht anwenden (5.10)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Sedierung, Schläfrigkeit, geistige Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit, Angstzustände, Furcht, Dysphorie, Schwindel, Übelkeit, psychische Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen; verschwommene, doppelte oder andere Sehstörungen; Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Euphorie, Gesichtsdyskinesie, Ohnmachtsgefühl, Benommenheit, Unruhe, Reizbarkeit, Zittern (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hawthorn Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-793-2145 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Benzodiazepine, Opioide, Antihistaminika, Antipsychotika, angstlösende Mittel oder andere ZNS-Depressiva: Vermeiden Sie die Anwendung mit Vituz; kann eine zusätzliche ZNS-Depression verursachen (7.1)
- MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva: Nicht verwenden. Kann die Wirkung des Antidepressivums oder des Hydrocodons verstärken (7.2)
- Anticholinergika: Mit Vorsicht anwenden. Zusätzliche Nebenwirkungen aufgrund einer cholinergen Blockade (z. B. Xerostomie, verschwommenes Sehen oder Verstopfung) können auftreten (7.3)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Nierenfunktionsstörung: Mit Vorsicht anwenden (8.6)
- Leberfunktionsstörung: Mit Vorsicht anwenden (8.7)
Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.
Überarbeitet: 1/2017
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: RISIKEN DURCH DIE gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Alkohol, kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen [see Warnings and Precautions (5.1), Drug Interactions (7.1)]. Vermeiden Sie die Verwendung von Opioid-Hustenmedikamenten bei Patienten, die Benzodiazepine, andere ZNS-Depressiva oder Alkohol einnehmen.
1. Indikationen und Anwendung für Vituz Oral Solution
1.1 Husten und Allergiesymptome der oberen Atemwege
VITUZ® Orale Lösung ist zur Linderung von Husten und Symptomen im Zusammenhang mit Allergien der oberen Atemwege oder einer Erkältung bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert.
Wichtige Nutzungseinschränkungen
Nicht angezeigt für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren [see Use in Specific Populations (8.4)].
2. Dosierung und Verabreichung der Vituz Lösung zum Einnehmen
Verabreichen Sie VITUZ Oral Solution ausschließlich oral. Messen Sie VITUZ Oral Solution mit einem genauen Milliliter-Messgerät ab. Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis keinen haushaltsüblichen Teelöffel [see Warnings and Precautions (5.9)].
2.1 Erwachsene ab 18 Jahren
Je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden 5 ml, jedoch nicht mehr als 4 Dosen (20 ml) innerhalb von 24 Stunden.
3. Darreichungsformen und Stärken
VITUZ ist eine klare, farblose bis hellgelbe Flüssigkeit mit Traubengeschmack.
5 ml VITUZ Oral Solution enthalten: Hydrocodonbitartrat, USP, 5 mg und Chlorpheniraminmaleat, USP, 4 mg [see Description (11)].
4. Kontraindikationen
VITUZ Oral Solution ist kontraindiziert bei:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydrocodonbitartrat, Chlorpheniraminmaleat oder einen der inaktiven Bestandteile von VITUZ Oral Solution.
- Patienten, die eine MAOI-Therapie erhalten oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Therapie.
- Patienten mit Engwinkelglaukom, Harnverhalt, schwerem Bluthochdruck oder schwerer koronarer Herzkrankheit.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich VITUZ, mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Vermeiden Sie aufgrund dieser Risiken die Verwendung von Opioid-Hustenmedikamenten bei Patienten, die Benzodiazepine, andere ZNS-Depressiva oder Alkohol einnehmen [see Drug Interactions (7.1)].
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Opioid-Analgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Opioiden erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist bei gleichzeitiger Anwendung von Opioid-Hustenmedikamenten und Benzodiazepinen, anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol mit einem ähnlichen Risiko zu rechnen.
Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken einer Atemdepression und Sedierung, wenn VITUZ zusammen mit Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva angewendet wird [see Patient Counseling Information (17.3)].
5.2 Atemdepression
Hydrocodonbitartrat, einer der Wirkstoffe von VITUZ Oral Solution, erzeugt eine dosisabhängige Atemdepression, indem es direkt auf die Atmungszentren des Hirnstamms einwirkt. Eine Überdosierung von Hydrocodonbitartrat bei Erwachsenen wurde mit einer tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht, und die Anwendung von Hydrocodonbitartrat bei Kindern unter 6 Jahren wurde mit einer tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht. Seien Sie bei der Verabreichung von VITUZ Oral Solution vorsichtig, da die Gefahr einer Atemdepression besteht. Wenn eine Atemdepression auftritt, brechen Sie die Einnahme von VITUZ Oral Solution ab und verwenden Sie Naloxonhydrochlorid, wenn dies angezeigt ist, um die Wirkung zu antagonisieren, sowie gegebenenfalls andere unterstützende Maßnahmen [see Overdosage (10)].
5.3 Drogenabhängigkeit
Hydrocodon kann eine Drogenabhängigkeit vom Morphintyp hervorrufen und birgt daher das Potenzial für Missbrauch. Bei wiederholter Verabreichung von VITUZ Oral Solution können sich psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz entwickeln. Verschreiben und verabreichen Sie VITUZ mit der gleichen Vorsicht wie andere Opioid-Medikamente [see Drug Abuse and Dependence (9.2, 9.3)].
5.4 Kopfverletzung und erhöhter Hirndruck
Die atemdepressive Wirkung von Opioiden und ihre Fähigkeit, den Liquordruck zu erhöhen, kann bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des intrakraniellen Drucks deutlich verstärkt sein. Darüber hinaus rufen Opioide Nebenwirkungen hervor, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können. Die Anwendung von VITUZ Oral Solution sollte bei diesen Patienten vermieden werden.
5.5 Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern
Hydrocodonbitartrat und Chlorpheniraminmaleat, die Wirkstoffe in VITUZ Oral Solution, können zu ausgeprägter Schläfrigkeit führen und die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Raten Sie den Patienten, nach der Einnahme von VITUZ Oral Solution gefährliche Aufgaben zu vermeiden, die geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern. Die gleichzeitige Anwendung von VITUZ Oral Solution mit Alkohol oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da es zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit des Zentralnervensystems kommen kann.
5.6 Akute Baucherkrankungen
VITUZ Oral Solution sollte bei Patienten mit akuten Bauchbeschwerden mit Vorsicht angewendet werden, da die Verabreichung von Hydrocodon die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Bauchbeschwerden verschleiern kann. Die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika mit Hydrocodon kann zu einem paralytischen Ileus führen [see Drug Interactions (7.3)].
5.7 Gleichzeitige Anwendung mit Anticholinergika
Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika mit Hydrocodon kann zu einem paralytischen Ileus führen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie VITUZ Oral Solution bei Patienten anwenden, die anticholinerge Medikamente einnehmen [see Drug Interactions (7.3)].
5.8 Gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva
VITUZ Oral Solution sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine MAOI-Therapie erhalten oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Therapie. Die Verwendung von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva mit Hydrocodonbitartrat, einem der Wirkstoffe in VITUZ Oral Solution, kann die Wirkung des Antidepressivums oder des Hydrocodons verstärken [see Contraindications (4) and Drug Interactions (7.2)].
5.9 Dosierung
Den Patienten sollte empfohlen werden, VITUZ Oral Solution mit einem genauen Milliliter-Messgerät abzumessen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass ein Haushalts-Teelöffel kein genaues Messgerät ist und zu einer Überdosierung führen kann, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann [see Overdosage (10)]. Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Apotheker um die Empfehlung eines geeigneten Messgeräts und um Anweisungen zum Abmessen der richtigen Dosis zu bitten.
5.10 Koexistierende Bedingungen
VITUZ Oral Solution sollte bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Morbus Addison, Prostatahypertrophie, Harnröhrenstriktur oder Asthma mit Vorsicht angewendet werden.
5.11 Nierenfunktionsstörung
VITUZ Oral Solution sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden [see Use in Specific Populations (8.6)].
5.12 Leberfunktionsstörung
VITUZ Oral Solution sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden [see Use in Specific Populations (8.7)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die Verwendung von Hydrocodonbitartrat, einem halbsynthetischen Opioid, kann zu Folgendem führen:
- Atemwegs beschwerden [see Warnings and Precautions (5.2) and Overdosage (10)]
- Drogenabhängigkeit [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Erhöhter Hirndruck [see Warnings and Precautions (5.4) and Overdosage (10)]
- Verminderte geistige Aufmerksamkeit mit eingeschränkten geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Paralytischer Ileus [see Warnings and Precautions (5.6)]
Die Einnahme von Chlorpheniramin, einem Antihistaminikum, kann zu Folgendem führen:
- Verminderte geistige Aufmerksamkeit mit eingeschränkten geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten [see Warnings and Precautions (5.5)]
Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder während klinischer Studien mit Hydrocodonbitartrat und/oder Chlorpheniraminmaleat oder während ihrer Anwendung nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen möglicherweise freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von VITUZ Oral Solution gehören: Sedierung, Schläfrigkeit, geistige Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit, Angstzustände, Furcht, Dysphorie, Schwindel, Übelkeit, psychische Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen; verschwommene, doppelte oder andere Sehstörungen; Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Euphorie, Gesichtsdyskinesie, Ohnmachtsgefühl, Benommenheit, Unruhe, Reizbarkeit, Zittern.
Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Atemwege: Trockenheit des Rachens und der Atemwege, gelegentlich Engegefühl in der Brust, Laryngismus, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden.
Magen-Darm-System: Übelkeit und Erbrechen (häufiger bei ambulanten Patienten als bei liegenden Patienten), Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, akute Pankreatitis, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Magenbeschwerden und/oder Appetitlosigkeit.
Urogenitalsystem: Ureterspasmus, Spasmus der Blasenschließmuskeln, Harnverhalt, Dysurie, häufiges Wasserlassen, zögerndes Wasserlassen.
Dermatologisches System: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria, übermäßiges Schwitzen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit VITUZ Oral Solution durchgeführt.
7.1 Benzodiazepine, Opioide, Antihistaminika, Antipsychotika, angstlösende Mittel oder andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol)
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, Opioiden, Antihistaminika, Antipsychotika, angstlösenden Mitteln oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln (einschließlich Alkohol) mit VITUZ Lösung zum Einnehmen kann zu einer zusätzlichen ZNS-dämpfenden Wirkung, starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen und sollte dies auch sein vermieden [see Warnings and Precautions (5.1)].
7.2 MAOIs und trizyklische Antidepressiva
Verschreiben Sie VITUZ Oral Solution nicht, wenn der Patient einen verschreibungspflichtigen MAOI einnimmt (d. h. bestimmte Medikamente gegen Depressionen, psychiatrische oder emotionale Erkrankungen oder die Parkinson-Krankheit) oder bis zu 2 Wochen nach Absetzen eines MAOI-Medikaments. Die Verwendung von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva zusammen mit Hydrocodon-Präparaten kann die Wirkung des Antidepressivums oder des Hydrocodons verstärken [see Warnings and Precautions (5.8)].
7.3 Anticholinergika
Hydrocodon und Chlorpheniramin sollten Personen, die andere Anticholinergika erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden, um einen paralytischen Ileus und übermäßige anticholinerge Wirkungen zu vermeiden.
Zusätzliche Nebenwirkungen aufgrund einer cholinergen Blockade (z. B. Xerostomie, verschwommenes Sehen oder Verstopfung) können auftreten, wenn Anticholinergika zusammen mit Chlorpheniramin verabreicht werden [see Warnings and Precautions (5.7)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur oralen VITUZ-Lösung bei schwangeren Frauen vor. Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit VITUZ Oral Solution nicht durchgeführt; Es liegen jedoch Studien mit einzelnen Wirkstoffen oder verwandten Wirkstoffen vor. Hydrocodon wirkte bei Hamstern teratogen. Codein, ein mit Hydrocodon verwandtes Opiat, erhöhte die Resorption und verringerte das fetale Gewicht bei Ratten. Eine einzelne retrospektive Studie berichtete, dass Chlorpheniramin beim Menschen teratogen war; Die Bedeutung dieser Ergebnisse war jedoch nicht bekannt. Auch bei Mäusen und Ratten zeigte sich bei Chlorpheniramin eine Entwicklungstoxizität. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen, sollte VITUZ Oral Solution während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hydrocodon:
Es hat sich gezeigt, dass Hydrocodon bei Hamstern teratogen ist, wenn es in einer Dosis verabreicht wird, die etwa dem 35-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis (MRHDD) entspricht (auf einem mg/m²).2 Basis bei einer subkutanen Einzeldosis von 102 mg/kg am 8. Trächtigkeitstag). Reproduktionstoxikologische Studien wurden auch mit Codein durchgeführt, einem mit Hydrocodon verwandten Opiat. In einer Studie, in der trächtige Ratten während der gesamten Organogenese eine Dosis von Codein erhielten, die etwa dem 50-fachen der MRHDD von Hydrocodon entsprach (bei einer mg/m²).2 (Basis bei einer oralen Dosis von 120 mg/kg/Tag Codein) erhöhte Resorptionen und verringertes fetales Gewicht; Diese Effekte traten jedoch bei Vorliegen einer maternalen Toxizität auf. In Studien, in denen Kaninchen und Mäusen während der gesamten Organogenese Dosen von Codein verabreicht wurden, betrugen sie etwa das 25- bzw. 120-fache der MRHDD von Hydrocodon (bei einer mg/m²).2 (Basis bei oralen Dosen von 30 bzw. 600 mg/kg/Tag) verursachte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung.
Chlorpheniramin:
Eine retrospektive Studie ergab einen kleinen, aber statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Einnahme von Chlorpheniramin durch Mütter und Leistenbruch sowie Augen- oder Ohranomalien bei Kindern. Andere retrospektive Studien haben ergeben, dass die Häufigkeit angeborener Anomalien bei Nachkommen von Frauen, die während der Schwangerschaft Chlorpheniramin einnahmen, im Allgemeinen nicht erhöht war. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die therapeutische Anwendung von Chlorpheniramin in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
In Studien mit Chlorpheniramin, in denen trächtige Ratten und Kaninchen während der gesamten Organogenese dosiert wurden, wurden orale Dosen bis zum etwa 20- und 25-fachen der MRHDD pro mg/m verabreicht2 Grundlage bzw. verursachten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung. Wenn Mäusen jedoch während der gesamten Schwangerschaft eine Dosis verabreicht wurde, betrug die Dosis ungefähr das Fünffache der MRHDD (auf einem mg/m²).2 (Basis bei einer oralen Dosis von 20 mg/kg/Tag) war embryoletal und das postnatale Überleben war verringert, wenn die Dosierung nach der Geburt fortgesetzt wurde. Embryoletalität wurde auch beobachtet, wenn männlichen und weiblichen Ratten etwa das Fünffache der MRHDD (auf einem mg/m²) verabreicht wurde2 Basis bei einer oralen Dosis von 10 mg/kg/Tag) vor der Paarung.
Nichtteratogene Wirkungen: Babys von Müttern, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, sind körperlich abhängig. Zu den Entzugserscheinungen gehören Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, Zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, vermehrter Stuhlgang, Niesen, Gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer des mütterlichen Opioidkonsums oder der Opioiddosis.
8.2 Arbeit und Lieferung
Wie bei allen Opioiden kann die Verabreichung von VITUZ Oral Solution an die Mutter kurz vor der Entbindung zu einer gewissen Atemdepression beim Neugeborenen führen, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden.
8.3 Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn VITUZ stillenden Müttern verabreicht wird. Hydrocodon und Chlorpheniramin gehen in die Muttermilch über. Die klinische Bedeutung ist unbekannt; Allerdings kann die anticholinerge Wirkung von Chlorpheniramin die Laktation unterdrücken, wenn es vor dem Stillen eingenommen wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch VITUZ Oral Solution auftreten können, sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für das Kind erfolgen soll Mutter.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von VITUZ Oral Solution bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Hydrocodon bei Kindern unter 6 Jahren wurde mit tödlicher Atemdepression in Verbindung gebracht [see Warnings and Precautions (5.2)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien wurden mit VITUZ Oral Solution nicht durchgeführt. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit den einzelnen Wirkstoffen von VITUZ Oral Solution haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren Menschen und Patienten unter 65 Jahren festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.
8.6 Nierenfunktionsstörung
VITUZ Oral Solution sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
8.7 Leberfunktionsstörung
VITUZ Oral Solution sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
9. Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
9.1 Kontrollierter Stoff
VITUZ Oral Solution ist ein gemäß Schedule II zugelassenes Rezept, das Hydrocodonbitartrat enthält und mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden sollte.
9.2 Missbrauch
Hydrocodon kann eine Drogenabhängigkeit vom Morphintyp hervorrufen und birgt daher das Potenzial für Missbrauch. Bei wiederholter Verabreichung von VITUZ Oral Solution kann es zu psychischer Abhängigkeit, körperlicher Abhängigkeit und Toleranz kommen. Die Verschreibung und Anwendung sollte mit der gleichen Vorsicht erfolgen, die auch bei der Einnahme anderer Opioid-Medikamente angebracht ist.
9.3 Abhängigkeit
Bei wiederholter Gabe von Opioiden können sich psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz entwickeln; Daher sollte VITUZ Oral Solution mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden.
Körperliche Abhängigkeit, der Zustand, bei dem eine kontinuierliche Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu verhindern, nimmt erst nach mehreren Wochen fortgesetzten oralen Opioidkonsums klinisch signifikante Ausmaße an, obwohl sich nach einigen Tagen ein gewisses Maß an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann der Opioidtherapie.
10. Überdosierung
Für VITUZ Oral Solution liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
Hydrocodon:
Eine Überdosierung mit Hydrocodon ist gekennzeichnet durch Atemdepression (Abnahme der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit, die zu Stupor oder Koma führt, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, kalte und feuchte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie . Bei schwerer Überdosierung kann es zu Atemstillstand, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod kommen.
Chlorpheniramin:
Die Symptome einer Überdosierung mit Chlorpheniramin können von einer Depression des Zentralnervensystems bis hin zu einer Stimulation reichen. Zentrale toxische Wirkungen sind durch Unruhe, Angstzustände, Delirium, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Hyperaktivität, Sedierung und Krampfanfälle gekennzeichnet. Eine schwere Überdosierung kann zu Koma, Marklähmung und Tod führen. Zu den peripheren Toxizitäten zählen Bluthochdruck, Tachykardie, Rhythmusstörungen, Vasodilatation, Hyperpyrexie, Mydriasis, Harnverhalt und verminderte gastrointestinale Motilität. Es kann zu trockenem Mund, Rachen, Bronchien und Nasengängen kommen.
Eine beeinträchtigte Sekretion der Schweißdrüsen nach toxischen Dosen von Arzneimitteln mit anticholinergen Nebenwirkungen kann zu einer Hyperthermie führen.
Ein Erwachsener nahm 400 mg Chlorpheniramin ein, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet wurden. Bei versehentlicher Überdosierung von Chlorpheniramin wurde über toxische Psychosen berichtet, ein möglicher Klasseneffekt einer Überdosierung sedierender Antihistaminika.
Die Behandlung einer Überdosierung besteht im Absetzen der VITUZ Oral Solution und der Einleitung einer geeigneten Therapie. Das Hauptaugenmerk sollte auf die Wiederherstellung eines angemessenen Atemaustauschs durch die Bereitstellung freier Atemwege und die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung gelegt werden. Der Opioidantagonist Naloxonhydrochlorid ist ein spezifisches Gegenmittel gegen Atemdepression, die durch eine Überdosierung oder eine ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Opioiden, einschließlich Hydrocodon, verursacht werden kann. Daher sollte eine angemessene Dosis Naloxonhydrochlorid, vorzugsweise intravenös, gleichzeitig mit Bemühungen zur Atemwiederbelebung verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen für Naloxonhydrochlorid.
Ein Antagonist sollte nicht verabreicht werden, solange keine klinisch signifikante Atemdepression vorliegt. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden. Eine Magenentleerung kann hilfreich sein, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen.
Hämodialyse wird nicht routinemäßig eingesetzt, um die Ausscheidung von Chlorpheniramin aus dem Körper zu verbessern. Die Urinausscheidung von Chlorpheniramin ist erhöht, wenn der pH-Wert des Urins sauer ist; Allerdings wird Säurediurese NICHT empfohlen, um die Ausscheidung bei Überdosierung zu verbessern, da die Risiken einer Azidämie und einer akuten tubulären Nekrose bei Patienten mit Rhabdomyolyse den potenziellen Nutzen bei weitem überwiegen.
11. Beschreibung der Vituz Lösung zum Einnehmen
VITUZ Oral Solution enthält Hydrocodonbitartrat (ein halbsynthetisches, zentral wirkendes Opioid-Antitussivum) und Chlorpheniraminmaleat (ein Antihistaminikum).
Jede 5-ml-Dosis VITUZ Oral Solution enthält: Hydrocodonbitartrat, USP, 5 mg und Chlorpheniraminmaleat, USP, 4 mg.
VITUZ Oral Solution enthält außerdem: wasserfreie Zitronensäure, Glycerin, Traubenaroma, Methylparaben, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat, Natriumsaccharin und Saccharose.
Hydrocodonbitartrat ist Morphinan-6-on, 4,5-Epoxy-3-methoxy-17-methyl-, (5α)-, [R-(R*,R*)]-2,3-Dihydroxybutandioat (1:1), Hydrat (2:5); auch bekannt als 4,5α-Epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-ontartrat (1:1) Hydrat (2:5); ein feiner weißer Kristall oder ein kristallines Pulver, das aus dem Opiumalkaloid Thebain gewonnen wird; und kann durch die folgende Strukturformel dargestellt werden:
| Hydrocodonbitartrat C18H21NEIN3 ∙ C4H6Ö6 ∙ 2,5 Std2Ö Molekulargewicht = 494,5 |
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Chlorpheniraminmaleat ist 2-Pyridinpropanamin, γ-(4-Chlorphenyl)-N,N-Dimethyl-, (Z)-2-Butendioat (1:1) und hat die folgende chemische Struktur:
| Chlorpheniraminmaleat C16H19C1N2 ∙ C4H4Ö4 Molekulargewicht = 390,86 |
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12. Vituz Oral Solution – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Hydrocodon ist ein halbsynthetisches narkotisches Antitussivum und Analgetikum mit vielfältigen Wirkungen, die qualitativ denen von Codein ähneln. Der genaue Wirkungsmechanismus von Hydrocodon und anderen Opiaten ist nicht bekannt; Es wird jedoch angenommen, dass Hydrocodon direkt auf das Hustenzentrum wirkt. In übermäßigen Dosen drückt Hydrocodon die Atmung. Hydrocodon kann Miosis, Euphorie sowie körperliche und physiologische Abhängigkeit hervorrufen.
Chlorpheniramin ist ein Antihistaminikum (H1 Rezeptorantagonist), der auch anticholinerge und sedierende Wirkung besitzt. Es verhindert, dass freigesetztes Histamin die Kapillaren erweitert und Ödeme der Atemwegsschleimhaut verursacht.
12.3 Pharmakokinetik
Die systemische Exposition (in Bezug auf maximale Plasmakonzentrationen und Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve) von Hydrocodonbitartrat und Chlorpheniraminmaleat nach Einzeldosisverabreichung von 5 ml VITUZ Oral Solution entspricht den jeweiligen Referenzlösungen von 5 ml Hydrocodonbitartrat (5 mg/5 ml) und 5 ml Chlorpheniraminmaleat (4 mg/5 ml).
Hydrocodon hatte eine mittlere (SD) maximale Plasmakonzentration von 10,6 (2,63) ng/ml nach 1,4 (0,55) Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Hydrocodon beträgt etwa 4,9 Stunden. Chlorpheniramin hatte eine mittlere (SD) Plasmaspitzenkonzentration von 7,20 (1,98) ng/ml nach 3,5 (1,6) Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Chlorpheniramin beträgt etwa 24 Stunden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenitäts-, Mutagenitäts- und Reproduktionsstudien wurden mit VITUZ Oral Solution nicht durchgeführt; Für die einzelnen Wirkstoffe oder verwandte Wirkstoffe liegen jedoch veröffentlichte Informationen vor.
Hydrocodon:
Karzinogenitätsstudien wurden mit Codein, einem mit Hydrocodon verwandten Opiat, durchgeführt. In 2-Jahres-Studien an F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen zeigte Codein bei Nahrungsdosen von bis zu 70 bzw. 400 mg/kg/Tag (ungefähr das 30- bzw. 80-fache der MRHDD von Hydrocodon pro mg) keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung /M2 Basis).
Chlorpheniramin:
In 2-Jahres-Studien an F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen zeigte Chlorpheniraminmaleat keine Hinweise auf tumorigene Wirkung, wenn es an 5 Tagen/Woche in oralen Dosen von bis zu 30 bzw. 50 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr das 15-fache der MRHDD einer mg). /M2 Basis).
Chlorpheniraminmaleat war im In-vitro-Bakterien-Rückmutationstest oder im In-vitro-Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest nicht mutagen. Chlorpheniraminmaleat war im In-vitro-Chromosomenaberrationstest für CHO-Zellen klastogen.
Chlorpheniraminmaleat hatte bei oralen Dosen, die etwa dem 20- und 25-fachen der MRHDD pro mg/m entsprachen, keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Ratten und Kaninchen2 Grundlage bzw.
14. Klinische Studien
Wirksamkeitsstudien wurden mit VITUZ Oral Solution nicht durchgeführt. Die Wirksamkeit von VITUZ Oral Solution basiert auf dem Nachweis der Bioäquivalenz mit den einzelnen Referenzprodukten [see Clinical Pharmacology (12.3)].
16. Wie wird Vituz Lösung zum Einnehmen verabreicht?
VITUZ Oral Solution wird als klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit Traubengeschmack geliefert, die 5 mg Hydrocodonbitartrat und 4 mg Chlorpheniraminmaleat in jeweils 5 ml enthält. Es ist erhältlich in:
Weiße HDPE-Flaschen mit einem Pint (480 ml): NDC 63717-877-16
Lagern Sie die Lösung bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F). [USP Controlled Room Temperature.]
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss abgeben.
17. Informationen zur Patientenberatung
17.1 Überdosierung
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Dosis oder Dosierungshäufigkeit von VITUZ Oral Solution nicht zu erhöhen, da bei einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression auftreten können [see Warnings and Precautions (5.2); Overdosage (10)].
17.2 Dosierung
Den Patienten sollte empfohlen werden, VITUZ Oral Solution mit einem genauen Milliliter-Messgerät abzumessen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass ein Haushalts-Teelöffel kein genaues Messgerät ist und zu einer Überdosierung führen kann, insbesondere wenn ein halber Teelöffel abgemessen wird. Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Apotheker um die Empfehlung eines geeigneten Messgeräts und um Anweisungen zum Abmessen der richtigen Dosis zu bitten [see Warnings and Precautions (5.9)].
17.3 Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen Depressiva des Zentralnervensystems
Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass potenziell tödliche additive Wirkungen auftreten können, wenn VITUZ Oral Solution zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, angewendet wird. Aufgrund dieses Risikos sollten Patienten die gleichzeitige Anwendung von VITUZ Oral Solution mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, vermeiden [see Warnings and Precautions (5.1), Drug Interactions (7.1)].
17.4 Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, gefährliche Aufgaben zu vermeiden, die geistige Aufmerksamkeit und motorische Koordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs, da VITUZ Oral Solution zu ausgeprägter Schläfrigkeit führen kann [see Warnings and Precautions (5.5)].
17.5 Drogenabhängigkeit
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass VITUZ Oral Solution Hydrocodonbitartrat enthält und eine Drogenabhängigkeit hervorrufen kann [see Warnings and Precautions (5.3)].
17,6 MAOIs
Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie VITUZ Oral Solution nicht zusammen mit einem MAOI oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Anwendung eines MAOIs anwenden sollten [see Warnings and Precautions (5.8)].
Hergestellt für: Hawthorn Pharmaceuticals, Inc., Morristown, NJ 07960
VITUZ Oral Solution ist eine eingetragene Marke von Hawthorn Pharmaceuticals, Inc.
HI279 1/2017
| Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Ausgabe: Januar 2017 | ||
| MEDIKAMENTEN-LEITFADEN VITUZ® (vahy-tooz) (Hydrocodonbitartrat und Chlorpheniraminmaleat) Lösung zum Einnehmen, CII |
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über VITUZ wissen sollte?
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Was ist VITUZ?
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Wer sollte VITUZ nicht einnehmen?
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| Bevor Sie VITUZ einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: | ||
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Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Die Einnahme von VITUZ zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen haben oder die Wirkung von VITUZ oder den anderen Arzneimitteln beeinträchtigen. Beginnen oder beenden Sie keine anderen Arzneimittel, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie:
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Wie soll ich VITUZ einnehmen?
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Was sollte ich während der Einnahme von VITUZ vermeiden?
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von VITUZ? VITUZ kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von VITUZ gehören: |
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Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von VITUZ. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich VITUZ aufbewahren?
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VITUZ. Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie VITUZ nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie VITUZ nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu VITUZ bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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Welche Inhaltsstoffe enthält VITUZ? Wirksame Bestandteile: Hydrocodonbitartrat und Chlorpheniraminmaleat Inaktive Zutaten: Wasserfreie Zitronensäure, Glycerin, Traubenaroma, Methylparaben, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat, Natriumsaccharin und Saccharose. VITUZ wird für Hawthorn Pharmaceuticals, Inc., Morristown, NJ 07960 hergestellt. VITUZ ist eine eingetragene Marke von Hawthorn Pharmaceuticals, Inc. Weitere Informationen finden Sie unter www.VITUZ.com oder rufen Sie 1-800-793-2145 an. |
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HAUPTANZEIGEFELD – 480-ml-Flaschenetikett
NDC 63717-877-16
VITUZ® CII
(Hydrocodonbitartrat und
Chlorpheniraminmaleat)
Mündliche Lösung
5 mg/4 mg pro 5 ml
Enthält:
Hydrocodon
Bitartrat
5 mg/5 ml
ACHTUNG: Kann zur Gewohnheit werden.
Chlorpheniramin
Maleat
4 mg/5 ml
APOTHEKER: Geben Sie das beiliegende ab
Medikationsleitfaden für jeden Patienten.
Nur Rx
WEISSDORN
PHARMACEUTICALS, INC.
16 fl oz (480 ml)
| VITUZ Hydrocodonbitartrat und Chlorpheniraminmaleatlösung |
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| Etikettierer – Hawthorn Pharmaceuticals, Inc. (118049704) |