Johnson & Johnson beantragen die erste Zulassung von Nipocalimab, um die breiteste Bevölkerung mit Antikörper -positivem verallgemeinertem Myasthenia gravis zu behandeln
Johnson & Johnson kündigte heute die Einreichung eines Biologics Lizenzantrags (BLA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) an, um die erste Zulassung von Nipocalimab weltweit für die Behandlung von Menschen mit verallgemeinerter Myasthenia gravis (GMG) zu beantragen.
Die Anwendung umfasste Daten aus der Phase 3 Vivacity-MG3-Studie, die zeigten, dass die Ergebnisse für eine breite Population von Antikörper-positiven Teilnehmern, die Nipocalimab Plus Standard of Care (SOC) erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo plus SOC erhielten, überlegen waren. Der primäre Endpunkt der Studie gemessene Verbesserung des MG-ADLA-Scores aus dem Ausgangswert über 24 Wochen, und die Teilnehmer der Studie umfassten Anti-AChR+, Anti-Musk+und Anti-LRP4+B-Antikörper-positive Erwachsene, was ungefähr 95 Prozent des GMG ausmachen Patientenpopulation, die Vivacity-mg3 zur ersten und nur nur Studie zur Bekämpfung einer anhaltenden Krankheitskontrolle in diesen Subtypen macht.[1]Anwesend[2] Sicherheit und Verträglichkeit stimmten mit anderen Nipocalimab -Studien überein.[3]Anwesend[4]Anwesend[5]
„Wir werden vom Potenzial von Nipocalimab ermutigt, Menschen mit einer verallgemeinerten Myasthenia gravis, einer chronischen, lebenslangen Krankheit, eine anhaltende Kontrolle der Krankheit zu bieten“, sagte Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neurowissenschaften, Johnson & Johnson Innovative Medizin. „Die Einreichung der Genehmigung von Nipocalimab stellt einen wichtigen Schritt nach vorne dar, da Johnson & Johnson weiterhin die Grenzen der Forschung überschreiten, um innovative Lösungen zur Behandlung von Autoantikörper-betriebenen Krankheiten zu entwickeln und auf jahrzehntelange Fachwissen in der Neurowissenschaft und Immunologie aufzubauen. Wir freuen uns darauf, mit der FDA in der Überprüfung der Daten zu arbeiten, die die Einreichung unterstützen. “
Nipocalimab ist der erste FCRN-Blocker, der die Kontrolle über anhaltende Krankheiten nachweist, gemessen durch Verbesserung der MG-ADL, wenn sie dem Hintergrund-SOC im Vergleich zu Placebo plus SOC über einen Zeitraum von sechs Monaten konsistenter Dosierung (alle zweiten Woche) C zugesetzt werden, was ist, was ist. Die längste Periode der kontrollierten Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung eines FCRN -Blockers in GMG.
Anfang dieses Jahres präsentierten Johnson & Johnson auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology Daten, die sich auf die molekularen Eigenschaften von Nipocalimab konzentrierten. Eigenschaften wie seine hohe Bindungsaffinität und Spezifität zum Immunglobulin (IgG) -Bindungsstelle von FCRN haben das Potenzial, Nipocalimab in der FCRN -Blockerklasse von Behandlungen zu differenzieren.[6] Es wird angenommen, dass diese Eigenschaften zusammen mit dem für die Studie ausgewählten Dosierungsschema das IgG senken, einschließlich IgG-Autoantikörper bei Krankheiten wie GMG und anderen Autoantikörper-betriebenen Krankheiten.[7]
Quellen:
