Survanta
Survanta-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Survanta-Beschreibung
SURVANTA® enthält Beractant, ein Lungensurfactant, einen natürlichen Rinderlungenextrakt, der Phospholipide, neutrale Lipide, Fettsäuren und Tensid-assoziierte Proteine (SP) enthält, dem zur Standardisierung der Zusammensetzung Colfoscerilpalmitat (Dipalmitoylphosphatidylcholin), Palmitinsäure und Tripalmitin zugesetzt werden und um die oberflächenspannungssenkenden Eigenschaften von natürlichem Lungensurfactant nachzuahmen. Die resultierende Zusammensetzung liefert 25 mg/ml Phospholipide (einschließlich 11,0–15,5 mg/ml ungesättigtes Phosphatidylcholin), 0,5–1,75 mg/ml Triglyceride, 1,4–3,5 mg/ml freie Fettsäuren und weniger als 1 mg/ml von SP (einschließlich SP-B, ein 79-Aminosäuren-Protein, und SP-C, ein 35-Aminosäuren-Peptid).
Die intratracheale Suspension von SURVANTA (Beractant) ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, pyrogenfreie, cremefarbene bis hellbraune Flüssigkeit, die in Einzeldosis-Glasfläschchen nur zur intratrachealen Anwendung erhältlich ist. Jede Durchstechflasche enthält 4 ml (100 mg Phospholipide) oder 8 ml (200 mg Phospholipide). Jeder ml SURVANTA enthält 25 mg Phospholipide. Es wird in 0,9 %iger Natriumchloridlösung suspendiert und hitzesterilisiert. SURVANTA enthält keine Konservierungsstoffe. Zur Einstellung des pH-Wertes kann Natriumhydroxid oder Salzsäure zugesetzt werden. Der pH-Wert beträgt etwa 6,2 bis 7,6.
Survanta – Klinische Pharmakologie
Endogenes Lungensurfactant senkt die Oberflächenspannung auf Alveolaroberflächen während der Atmung und stabilisiert die Alveolen gegen Kollaps bei transpulmonalen Ruhedrücken. Ein Mangel an Lungensurfactant führt bei Frühgeborenen zum Atemnotsyndrom (RDS). SURVANTA füllt den Tensidgehalt auf und stellt die Oberflächenaktivität der Lunge dieser Säuglinge wieder her.
Aktivität
In vitro, SURVANTA senkt die minimale Oberflächenspannung reproduzierbar auf weniger als 8 Dyn/cm, gemessen mit dem Pulsating Bubble Surfactometer und der Wilhelmy Surface Balance. Vor Ort, SURVANTA stellt die pulmonale Compliance von exzidierten Rattenlungen wieder her, denen künstlich ein Tensidmangel auferlegt wurde. In vivo, Einzelne SURVANTA-Dosen verbessern die Lungendruck-Volumen-Messungen, die Lungencompliance und die Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen von Kaninchen und Schafen.
Tierischer Stoffwechsel
SURVANTA wird direkt in das Zielorgan, die Lunge, verabreicht, wo biophysikalische Wirkungen an der Alveolaroberfläche auftreten. Bei frühgeborenen Kaninchen und Lämmern mit Tensidmangel erfolgt die alveoläre Clearance der radioaktiv markierten Lipidbestandteile von SURVANTA schnell. Der größte Teil der Dosis wird innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung in die Lunge aufgenommen und die Lipide gelangen in endogene Tensidwege zur Wiederverwendung und zum Recycling. Bei erwachsenen Tieren, die ausreichend Tensid haben, erfolgt die Clearance von SURVANTA schneller als bei Früh- und Jungtieren. Bei erwachsenen Tieren kommt es zu einer geringeren Wiederverwendung und Wiederverwertung von Tensiden.
In begrenzten Tierversuchen konnten keine Auswirkungen von SURVANTA auf den endogenen Tensidstoffwechsel festgestellt werden. Der Einbau von Vorläuferstoffen und die anschließende Sekretion von gesättigtem Phosphatidylcholin bei Frühgeborenen werden durch SURVANTA-Behandlungen nicht verändert.
Über das metabolische Schicksal der Tensid-assoziierten Proteine in SURVANTA liegen keine Informationen vor. Die metabolische Disposition beim Menschen wurde nicht untersucht.
Klinische Studien
Die klinischen Wirkungen von SURVANTA wurden in sechs randomisierten, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien mit Einzeldosen und vier Mehrfachdosen mit etwa 1700 Säuglingen nachgewiesen. Drei offene Studien, darunter eine Behandlungs-IND, umfassten mehr als 8500 Säuglinge. Jede SURVANTA-Dosis betrug in allen Studien 100 mg Phospholipide/kg Geburtsgewicht und basierte auf veröffentlichten Erfahrungen mit Surfactant TA, einer lyophilisierten Pulverdosierungsform von SURVANTA mit derselben Zusammensetzung. SURVANTA reduziert die Inzidenz von RDS, die Mortalität aufgrund von RDS und Komplikationen durch Luftlecks erheblich.
Präventionsstudien
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 600–1250 g und einem geschätzten Gestationsalter von 23–29 Wochen wurden in zwei Mehrfachdosisstudien aufgenommen. Um die Entwicklung von RDS zu verhindern, wurde innerhalb von 15 Minuten nach der Geburt eine Dosis SURVANTA verabreicht. Bis zu drei zusätzliche Dosen in den ersten 48 Stunden, sogar alle 6 Stunden, wurden verabreicht, wenn sich später ein RDS entwickelte und Säuglinge eine mechanische Beatmung mit einem FiO benötigten2 ≥ 0,30. Die Ergebnisse der Studien im Alter von 28 Tagen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Studie 1 | |||
SURVANTA | Kontrolle | P-Wert | |
Anzahl der untersuchten Säuglinge | 119 | 124 | |
Inzidenz von RDS (%) | 27.6 | 63,5 | < 0,001 |
Tod durch RDS (%) | 2.5 | 19.5 | < 0,001 |
Tod oder BPD aufgrund von RDS (%) | 48,7 | 52,8 | 0,536 |
Tod aus irgendeinem Grund (%) | 7.6 | 22.8 | 0,001 |
LuftlecksA (%) | 5.9 | 21.7 | 0,001 |
Pulmonales interstitielles Emphysem (%) | 20.8 | 40,0 | 0,001 |
Studie 2B | |||
SURVANTA | Kontrolle | P-Wert | |
Anzahl der untersuchten Säuglinge | 91 | 96 | |
Inzidenz von RDS (%) | 28.6 | 48.3 | 0,007 |
Tod durch RDS (%) | 1.1 | 10.5 | 0,006 |
Tod oder BPD aufgrund von RDS (%) | 27.5 | 44.2 | 0,018 |
Tod aus irgendeinem Grund C(%) | 16.5 | 13.7 | 0,633 |
Luftlecks A(%) | 14.5 | 19.6 | 0,374 |
Pulmonales interstitielles Emphysem (%) | 26.5 | 33.2 | 0,298 |
APneumothorax oder Pneumoperikard BDie Studie wurde abgebrochen, als die Behandlung IND begann CKeine Todesursache in der SURVANTA-Gruppe war signifikant erhöht; Die höhere Zahl an Todesfällen in dieser Gruppe war auf die Summe aller Ursachen zurückzuführen. |
Rettungsstudien
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 600–1750 g mit RDS, die eine mechanische Beatmung und einen FiO benötigen2 ≥ 0,40 waren in zwei eingeschrieben Mehrfachdosis Rettungsstudien. Die Anfangsdosis von SURVANTA wurde nach der Entwicklung des RDS und vor dem 8. Lebensstundenalter verabreicht. Säuglinge könnten in den ersten 48 Stunden bis zu drei zusätzliche Dosen erhalten, sogar alle 6 Stunden, wenn sie eine mechanische Beatmung und eine FiO benötigen2 ≥ 0,30. Die Ergebnisse der Studien im Alter von 28 Tagen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Studie 3A | |||
SURVANTA | Kontrolle | P-Wert | |
Anzahl der untersuchten Säuglinge | 198 | 193 | |
Tod durch RDS (%) | 11.6 | 18.1 | 0,071 |
Tod oder BPD aufgrund von RDS (%) | 59.1 | 66,8 | 0,102 |
Tod aus irgendeinem Grund (%) | 21.7 | 26.4 | 0,285 |
LuftlecksB (%) | 11.8 | 29.5 | <0,001 |
Pulmonales interstitielles Emphysem (%) | 16.3 | 34,0 | <0,001 |
Studie 4 | |||
SURVANTA | Kontrolle | P-Wert | |
Anzahl der untersuchten Säuglinge | 204 | 203 | |
Tod durch RDS (%) | 6.4 | 22.3 | < 0,001 |
Tod oder BPD aufgrund von RDS (%) | 43.6 | 63,4 | < 0,001 |
Tod aus irgendeinem Grund (%) | 15.2 | 28.2 | 0,001 |
LuftlecksB (%) | 11.2 | 22.2 | 0,005 |
Pulmonales interstitielles Emphysem (%) | 20.8 | 44.4 | < 0,001 |
ADie Studie wurde abgebrochen, als die Behandlung IND begann BPneumothorax oder Pneumoperikard |
Akute klinische Auswirkungen
Innerhalb von Minuten nach der Verabreichung von SURVANTA kann es zu deutlichen Verbesserungen der Sauerstoffversorgung kommen.
Alle kontrollierten klinischen Studien mit SURVANTA lieferten Informationen zu den akuten Auswirkungen von SURVANTA auf das arterielle-alveoläre Sauerstoffverhältnis (a/APO).2), FiO2und mittlerer Atemwegsdruck (MAP) während der ersten 48 bis 72 Lebensstunden. In vier Einzeldosis- und zwei Mehrfachdosis-Rettungsstudien sowie in zwei Mehrfachdosis-Präventionsstudien wurden bei mit SURVANTA behandelten Säuglingen 48–72 Stunden lang signifikante Verbesserungen dieser Variablen aufrechterhalten. In den Einzeldosis-Präventionsstudien wurde die FiO2 deutlich verbessert.
Indikationen und Verwendung für Survanta
SURVANTA ist zur Vorbeugung und Behandlung („Rettung“) des Atemnotsyndroms (RDS) (hyaline Membranerkrankung) bei Frühgeborenen indiziert.
Kontraindikationen
Keiner
Warnungen
SURVANTA kann die Sauerstoffversorgung und Lungencompliance innerhalb von Minuten nach der Verabreichung von SURVANTA schnell beeinträchtigen. Daher sollte seine Verwendung auf eine stark überwachte klinische Umgebung mit sofortiger Verfügbarkeit von Ärzten beschränkt werden, die Erfahrung mit Intubation, Beatmungsmanagement und allgemeiner Betreuung von Frühgeborenen haben. Säuglinge, die SURVANTA erhalten, sollten häufig durch arterielle oder transkutane Messungen des systemischen Sauerstoffs und Kohlendioxids überwacht werden.
Während des Dosierungsverfahrens wurde über vorübergehende Episoden von Bradykardie und verminderter Sauerstoffsättigung berichtet. Wenn diese auftreten, brechen Sie den Dosierungsvorgang ab und leiten Sie geeignete Maßnahmen zur Linderung des Zustands ein. Nach Stabilisierung den Dosiervorgang fortsetzen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Nach der Verabreichung können vorübergehend Rasselgeräusche und feuchte Atemgeräusche auftreten. Eine endotracheale Absaugung oder andere Abhilfemaßnahmen sind nicht erforderlich, es sei denn, es liegen eindeutige Anzeichen einer Atemwegsobstruktion vor.
In den kontrollierten klinischen Studien wurde eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer nosokomialen Sepsis nach der Behandlung bei mit SURVANTA behandelten Säuglingen beobachtet (Tabelle 3). Das erhöhte Sepsisrisiko bei mit SURVANTA behandelten Säuglingen war nicht mit einer erhöhten Mortalität bei diesen Säuglingen verbunden. Die verursachenden Organismen waren bei behandelten und Kontrollkindern ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der Rate anderer Infektionen nach der Behandlung als Sepsis.
Die Anwendung von SURVANTA bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 600 g oder mehr als 1750 g Geburtsgewicht wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht. Es liegen keine kontrollierten Erfahrungen mit der Anwendung von SURVANTA in Verbindung mit experimentellen RDS-Therapien (z. B. Hochfrequenzbeatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung) vor.
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen anderer Dosen als 100 mg Phospholipide/kg, mehr als vier Dosen, einer häufigeren Dosierung als alle 6 Stunden oder einer Verabreichung nach dem 48. Lebensjahr vor.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mit SURVANTA wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt. SURVANTA war beim Test im Ames-Test auf Mutagenität negativ. Unter Verwendung des maximal möglichen Dosisvolumens beträgt SURVANTA bis zu 500 mg Phospholipide/kg/Tag (ungefähr ein Drittel der Dosis für Frühgeborene, basierend auf mg/m).2/Tag) wurde neugeborenen Ratten 5 Tage lang subkutan verabreicht. Die Ratten vermehrten sich normal und es waren keine nachteiligen Auswirkungen auf ihre Nachkommen zu beobachten.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Erfahrungen standen im Zusammenhang mit dem Dosierungsverfahren. In den mehrfach dosierungskontrollierten klinischen Studien wurde jede SURVANTA-Dosis in vier Vierteldosen aufgeteilt, die durch einen in den Endotrachealtubus eingeführten Katheter instilliert wurden, indem der Endotrachealtubus kurz vom Beatmungsgerät getrennt wurde. Eine vorübergehende Bradykardie trat bei 11,9 % auf Dosen. Bei 9,8 % trat eine Sauerstoffentsättigung auf Dosen.
Andere Reaktionen während des Dosierungsverfahrens traten bei weniger als 1 % der Dosen auf und umfassten Endotrachealtubus-Reflux, Blässe, Vasokonstriktion, Hypotonie, Endotrachealtubus-Blockade, Bluthochdruck, Hypokarbie, Hyperkarbie und Apnoe. Während des Dosierungsverfahrens traten keine Todesfälle auf und alle Reaktionen verschwanden bei symptomatischer Behandlung.
Das Auftreten von Begleiterkrankungen, die bei Frühgeborenen häufig auftreten, wurde in den kontrollierten Studien untersucht. Die Raten in allen kontrollierten Studien sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Alle kontrollierten Studien | |||
Gleichzeitiges Ereignis | ÜBERLEGENHEIT (%) | Kontrolle (%) | P-WertA |
Persistierender Ductus arteriosus | 46.9 | 47.1 | 0,814 |
Intrakranielle Blutung | 48.1 | 45.2 | 0,241 |
Schwere intrakranielle Blutung | 24.1 | 23.3 | 0,693 |
Lungenluftlecks | 10.9 | 24.7 | < 0,001 |
Pulmonales interstitielles Emphysem | 20.2 | 38.4 | < 0,001 |
Nekrotisierende Enterokolitis | 6.1 | 5.3 | 0,427 |
Apnoe | 65,4 | 59,6 | 0,283 |
Schwere Apnoe | 46.1 | 42,5 | 0,114 |
Sepsis nach der Behandlung | 20.7 | 16.1 | 0,019 |
Infektion nach der Behandlung | 10.2 | 9.1 | 0,345 |
Lungenblutung | 7.2 | 5.3 | 0,166 |
AP-Wert-Vergleichsgruppen in kontrollierten Studien |
Als alle kontrollierten Studien gepoolt wurden, gab es keinen Unterschied in der intrakraniellen Blutung. Allerdings war in einer der Einzeldosis-Rescue-Studien und einer der Mehrfachdosis-Präventionsstudien die Rate intrakranieller Blutungen bei SURVANTA-Patienten signifikant höher als bei Kontrollpatienten (63,3 %). v 30,8 %, P = 0,001; und 48,8 % v 34,2 %, P = 0,047). Die Rate in einer Behandlungs-IND mit etwa 8100 Säuglingen war niedriger als in den kontrollierten Studien.
In den kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Einfluss von SURVANTA auf die Ergebnisse üblicher Labortests: Anzahl weißer Blutkörperchen und Serumnatrium, Kalium, Bilirubin und Kreatinin.
Mehr als 4.300 Serumproben vor und nach der Behandlung von etwa 1.500 Patienten wurden mit dem Western Blot Immunoassay auf Antikörper gegen die Tensid-assoziierten Proteine SP-B und SP-C getestet. Es wurden keine IgG- oder IgM-Antikörper nachgewiesen.
Es ist bekannt, dass bei Frühgeborenen mehrere andere Komplikationen auftreten. Die folgenden Erkrankungen wurden in den kontrollierten klinischen Studien berichtet. Die Häufigkeit der Komplikationen unterschied sich bei den behandelten und den Kontrollkindern nicht und keine der Komplikationen wurde auf SURVANTA zurückgeführt.
Atemwege
Lungenkonsolidierung, Blut aus dem Endotrachealtubus, Verschlechterung nach der Entwöhnung, respiratorische Dekompensation, subglottische Stenose, gelähmtes Zwerchfell, Atemversagen.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Aortenthrombose, Herzversagen, Herz-Kreislauf-Stillstand, erhöhter apikaler Puls, anhaltende fetale Zirkulation, Luftembolie, totaler anomaler pulmonalvenöser Rückfluss.
Magen-Darm
Blähungen, Blutungen, Darmperforationen, Volvulus, Darminfarkt, Nahrungsunverträglichkeit, Leberversagen, Stressgeschwüre.
Nieren
Nierenversagen, Hämaturie.
Hämatologische
Koagulopathie, Thrombozytopenie, disseminierte intravaskuläre Koagulation.
Zentrales Nervensystem
Anfälle
Endokrin/Stoffwechsel
Nebennierenblutung, unangemessene ADH-Sekretion, Hyperphosphatämie.
Bewegungsapparat
Leistenbruch.
Systemisch
Fieber, Verschlechterung.
Folgeauswertungen
Bisher wurden keine Langzeitkomplikationen oder Folgeerscheinungen der SURVANTA-Therapie festgestellt.
Einzeldosisstudien
Sechsmonatige altersbereinigte Nachuntersuchungen von 232 Säuglingen (115 behandelt) zeigten keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf pulmonale und neurologische Folgen, Häufigkeit oder Schwere von Frühgeborenen-Retinopathie, Rehospitalisierungen, Wachstum oder allergischen Manifestationen.
Mehrfachdosisstudien
Bei 631 (345 behandelten) von 916 überlebenden Säuglingen wurden sechsmonatige altersangepasste Nachuntersuchungen durchgeführt. Bei den SURVANTA-Säuglingen kam es im Vergleich zu den Kontrollkindern zu deutlich geringerer Zerebralparese und einem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff. Bei SURVANTA-Säuglingen kam es zum Zeitpunkt der Untersuchung deutlich häufiger zu pfeifenden Atemgeräuschen, obwohl es keinen Unterschied in der Bronchodilatator-Therapie gab.
Abschließende zwölfmonatige Nachbeobachtungsdaten aus den Mehrfachdosisstudien liegen von 521 (272 behandelten) von 909 überlebenden Säuglingen vor. Im Gegensatz zu den Sechs-Monats-Ergebnissen kam es bei SURVANTA-Säuglingen deutlich seltener zu pfeifenden Atemgeräuschen als bei den Kontrollpersonen. Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz von Zerebralparese nach zwölf Monaten.
Bei 429 (226 behandelten) von 906 überlebenden Säuglingen wurden 24-monatige Altersbeurteilungen durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Untersuchung gab es deutlich weniger SURVANTA-Säuglinge mit Rhonchi, Keuchen und Tachypnoe. Es wurden keine weiteren Unterschiede festgestellt.
Überdosierung
Über eine Überdosierung mit SURVANTA wurde nicht berichtet. Tierversuchen zufolge könnte eine Überdosierung zu einer akuten Atemwegsobstruktion führen. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Rasselgeräusche und feuchte Atemgeräusche können nach der Gabe von SURVANTA vorübergehend auftreten und stellen keinen Hinweis auf eine Überdosierung dar. Eine endotracheale Absaugung oder andere Abhilfemaßnahmen sind nicht erforderlich, es sei denn, es liegen eindeutige Anzeichen einer Atemwegsobstruktion vor.
Dosierung und Verabreichung von Survanta
Wichtige Verwaltungsanweisungen
Nur zur intratrachealen Verabreichung.
SURVANTA sollte von Ärzten oder unter deren Aufsicht verabreicht werden, die Erfahrung mit Intubation, Beatmungsmanagement und allgemeiner Betreuung von Frühgeborenen haben. Die Verabreichung von SURVANTA wird erleichtert, wenn eine Person die Dosis verabreicht, während eine andere Person den Säugling positioniert und überwacht.
Stellen Sie vor der Verabreichung von SURVANTA sicher, dass der Endotrachealtubus richtig platziert und durchgängig ist. Nach Ermessen des Arztes kann der Endotrachealtubus vor der Verabreichung von SURVANTA abgesaugt werden. Dem Säugling sollte Zeit gegeben werden, sich zu stabilisieren, bevor mit der Dosierung fortgefahren wird.
Verabreichen Sie SURVANTA intratracheal durch Instillation durch einen 5-French-Endlochkatheter.
Empfohlene Dosierung
Jede SURVANTA-Dosis beträgt 100 mg Phospholipide/kg Geburtsgewicht (4 ml/kg).
Im Rahmen der Präventionsstrategie verabreichen Sie Frühgeborenen mit Anzeichen eines Tensidmangels die erste Dosis SURVANTA so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 15 Minuten nach der Geburt.
Zur Behandlung von Säuglingen mit RDS, die durch radiologische und klinische Befunde bestätigt wurden, verabreichen Sie die erste Dosis SURVANTA so bald wie möglich, vorzugsweise im Alter von 8 Stunden.
In den ersten 48 Lebensstunden können vier Dosen SURVANTA verabreicht werden. Die Dosen sollten nicht häufiger als alle 6 Stunden verabreicht werden.
Der Bedarf an zusätzlichen SURVANTA-Dosen wird durch den Nachweis einer anhaltenden Atemnot bestimmt. Vor der Verabreichung zusätzlicher Dosen an Personen, die eine Präventionsdosis erhalten haben, sollte eine radiologische Bestätigung des RDS eingeholt werden.
Vorbereitung der SURVANTA-Suspension
SURVANTA sollte vor der Verabreichung visuell auf Verfärbungen untersucht werden. Die Farbe von SURVANTA ist cremefarben bis hellbraun. Sollte es während der Lagerung zum Absetzen kommen, schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig (NICHT SCHÜTTELN), um es wieder zu dispergieren. SURVANTA nicht filtern. Bei der Handhabung kann es zu einer gewissen Schaumbildung an der Oberfläche kommen, was in der Natur des Produkts liegt.
SURVANTA wird gekühlt gelagert (36°F bis 46°F). [2°C to 8°C]). Wann immer SURVANTA aus dem Kühlschrank genommen wird, müssen Datum und Uhrzeit im Feld auf der Vorderseite des Kartons oder der Durchstechflasche vermerkt werden. Vor der Verabreichung sollte SURVANTA mindestens 20 Minuten lang bei Raumtemperatur stehengelassen oder mindestens 8 Minuten lang in der Hand erwärmt werden. Auf künstliche Erwärmungsmethoden sollte verzichtet werden. Wenn eine vorbeugende Dosis verabreicht werden soll, sollte mit der Zubereitung von SURVANTA vor der Geburt des Säuglings begonnen werden.
Ungeöffnete, unbenutzte Durchstechflaschen mit SURVANTA, die auf Raumtemperatur erwärmt wurden, können innerhalb von 24 Stunden nach dem Erwärmen wieder in den Kühlschrank gestellt und zur späteren Verwendung aufbewahrt werden. SURVANTA DARF NICHT LÄNGER ALS 24 STUNDEN AUS DEM KÜHLSCHRANK GENOMMEN WERDEN. SURVANTA DARF NICHT MEHR ALS EINMAL ERWÄRMT UND IN DEN KÜHLSCHRANK GESTELLT WERDEN. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche SURVANTA sollte nur einmal verabreicht werden. Benutzte Fläschchen mit Arzneimittelrückständen sollten entsorgt werden.
SURVANTA erfordert vor der Verwendung keine Rekonstitution oder Ultraschallbehandlung.
Verwaltung
Für die endotracheale Verabreichung mit einem 5-French-Endlochkatheter:
1. Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche langsam durch eine große Nadel (z. B. mindestens 20 Gauge) in eine Plastikspritze auf.
2. Befestigen Sie den vorgemessenen 5-French-Endlochkatheter an der Spritze. Füllen Sie den Katheter mit SURVANTA. Entsorgen Sie überschüssiges SURVANTA durch den Katheter, sodass nur noch die gesamte zu verabreichende Dosis in der Spritze verbleibt.
3. Wenn Sie SURVANTA mit einem 5-French-Endlochkatheter verabreichen, verabreichen Sie es in vier Vierteldosis-Aliquots. Jede Vierteldosis wird dem Säugling in einer anderen Position verabreicht:
- Kopf und Körper 5-10° nach unten geneigt, Kopf nach rechts gedreht
- Kopf und Körper 5-10° nach unten geneigt, Kopf nach links gedreht
- Kopf und Körper 5-10° nach oben geneigt, Kopf nach rechts gedreht
- Kopf und Körper 5-10° nach oben geneigt, Kopf nach links gedreht
4. Aliquot der ersten Vierteldosis der SURVANTA-Suspension:
A. Positionieren Sie das Kind entsprechend in einer der vier empfohlenen Positionen.
B. Führen Sie den 5-französischen Endlochkatheter in den Endotrachealtubus ein. Die Spitze des Katheters sollte knapp über das Ende des Endotrachealtubus über der Carina des Säuglings hinausragen. SURVANTA sollte nicht in einen Hauptbronchus instilliert werden.
C. Injizieren Sie das Aliquot der ersten Vierteldosis vorsichtig über einen Zeitraum von 2–3 Sekunden durch den Katheter.
D. Nachdem das erste Aliquot instilliert wurde, entfernen Sie den Katheter aus dem Endotrachealtubus und beatmen Sie den Säugling manuell mindestens 30 Sekunden lang oder bis er klinisch stabil ist. Beatmen Sie mit ausreichend Sauerstoff, um Zyanose vorzubeugen, und mit ausreichendem Überdruck, um einen ausreichenden Luftaustausch und eine Bewegung der Brustwand zu gewährleisten.
5. Wenn der Säugling stabil ist, positionieren Sie ihn für die Instillation der nächsten Vierteldosis neu.
6. Injizieren Sie jede verbleibende Vierteldosis nach dem gleichen Verfahren.
7. Nach der Instillation der letzten Vierteldosis den Katheter entfernen, ohne ihn zu spülen. Saugen Sie den Säugling 1 Stunde nach der Verabreichung nicht ab, es sei denn, es treten Anzeichen einer erheblichen Atemwegsobstruktion auf.
Wie wird Survanta geliefert?
Die intratracheale Suspension von SURVANTA (Beractant) wird in Einzeldosis-Glasfläschchen mit 100 mg/4 ml (NDC 0074-1040-04) oder Einzeldosis-Glasfläschchen mit 200 mg/8 ml (NDC 0074-1040-08) geliefert. Jeder ml enthält 25 mg Phospholipide, suspendiert in 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Die Farbe ist cremefarben bis hellbraun.
Lagern Sie ungeöffnete Fläschchen gekühlt bei 2 °C bis 8 °C. Nicht schütteln. Vor Licht schützen. Bewahren Sie die Fläschchen bis zur Verwendung im Karton auf. Fläschchen sind für den einmaligen Gebrauch und nur für einen Patienten bestimmt. Nach dem Öffnen nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
LITHO IN USA
AbbVie Inc.
North Chicago, IL 60064, USA
US-Lizenznummer 1889
20065798 Oktober 2020
Hauptanzeigefeld
NDC 0074-1040-04
4 ml Eins Einzeldosis-Fläschchen
beredt
SURVANTA®
intratracheale Suspension
100 mg/4 ml (25 mg/ml)
Für Intratracheal
Nur Verwaltung
Sterile Suspension
Zwischendurch gekühlt lagern
36ºF bis 46ºF (2ºC bis 8ºC).
NICHT SCHÜTTELN.
VOR LICHT SCHÜTZEN.
Nur Rx
Abbvie
Hauptanzeigefeld
NDC 0074-1040-08
8 ml Ein Einzeldosisfläschchen
beredt
SURVANTA®
intratracheale Suspension
200 mg/8 ml (25 mg/ml)
Für Intratracheal
Nur Verwaltung
Sterile Suspension
Zwischendurch gekühlt lagern
36ºF bis 46ºF (2ºC bis 8ºC).
NICHT SCHÜTTELN.
VOR LICHT SCHÜTZEN.
Nur Rx
Abbvie
SURVANTA federnde Federung |
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Etikettierer – AbbVie Inc. (078458370) |