Natriumjodid I 131 Kapseln –
Natriumjodid I 131 Kapseln – Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von Natriumiodid I-131 erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für NATRIUMIODID I-131 an.
NATRIUMIODID I-131 (zur Herstellung von Natriumiodid I 131 Kapseln und Lösungen), therapeutisch, zur oralen Anwendung.
Erste US-Zulassung: 1971
Indikationen und Anwendung für Natriumjodid I 131 Kapseln
Natriumiodid I-131 ist ein radioaktives Therapeutikum zur Behandlung von Hyperthyreose und ausgewählten Fällen von Schilddrüsenkarzinomen. (1)
Natriumjodid I 131 Kapseln Dosierung und Anwendung
- Die mitgelieferte konzentrierte Natriumiodid I 131-Lösung muss verdünnt werden. ( 2.2)
- Wichtige Hinweise zur Anwendung sowie Verdünnungs- und Zubereitungshinweise für Natriumiodid l 131 Kapseln oder Lösung zum Einnehmen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.2, 2.4)
- Die empfohlene Dosis richtet sich nach der Aufnahme durch die Schilddrüse sowie nach der Größe der Drüse:
- Behandlung von Hyperthyreose: Die empfohlene Dosierung beträgt 148 bis 370 Megabecquerel (MBq). [4 to 10 millicuries (mCi). (
2.3) - Treatment of Thyroid Carcinoma: Recommended dosage is 1,110 to 33,700 MBq (30 to 100 mCi). (
2.3)
Dosage Forms and Strengths
Vials: Sodium Iodide I-131 solution (with a radioconcentration of 37,000 MBq/mL (1000 mCi/mL) at the time of calibration) for the preparation of sodium iodide I-131 capsules, therapeutic or sodium iodide I-131 solution, therapeutic. (
3)
Contraindications
Patients with vomiting and diarrhea. (
4)
Patients with thyroid malignancies shown to have no iodide uptake. (
4)
Patients receiving concurrent anti-thyroid therapy.
Pregnancy. (
4)
Lactation. (
4)
Warnings and Precautions
- Radiation-induced thyroiditis may cause or worsen hyperthyroidism. Consider pre-treatment with anti-thyroid medications. (
5.1) - Multiple non-thyroid radiation toxicities, including hematopoietic suppression: Individualize dose and monitor for toxicity. (
5.2) - Fetal toxicity: May cause severe and irreversible hypothyroidism in the neonate. Verify absence of pregnancy before administering the product. (
5.4,
8.1,
8.3) - Radiation exposure to breast tissue with lactation: Sodium iodide I 131 concentrates in the breast of lactating women. Discontinue lactation 6 weeks prior to therapy. (
5.5,
8.2)
Adverse Reactions/Side Effects
Common adverse reactions reported with therapeutic doses of sodium iodide I-131 include local swelling, radiation sickness, sialadenitis, salivary gland dysfunction, bone marrow depression, lacrimal gland dysfunction, hypothyroidism, hyperthyroidism, thyrotoxic crisis.(
6)
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact International Isotopes Inc. at 1-800-699-3108 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
Drug Interactions
Many drugs and iodine-containing foods interfere with the accumulation of radioiodide by the thyroid. Instruct patients to maintain a low-iodide diet (2 weeks) and discontinue anti-thyroid therapy (3 days) before administration. (
5.8,
7)
Use In Specific Populations
- Females and Males of Reproductive Potential: May impair fertility in females and males. (
5.6,
8.3) - Geriatric Use: Dose selection may be necessary for geriatric patients due to possible decreased renal function. (
8.5) - Renal Impairment: May increase radiation exposure. (
5.2,
8.6)
See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION.
Revised: 10/2021
Full Prescribing Information
1. Indications and Usage for Sodium Iodide I 131 Capsules
Sodium Iodide I-131 Solution is indicated for the treatment of hyperthyroidism and selected cases of thyroid carcinoma.
2.1 Radiation Safety
- Sodium Iodide I-131 is a radioactive drug. Handle with appropriate safety measures to minimize radiation exposure to the patient and healthcare workers [see
Warnings and Precautions (5.7)]: - Verwendung nur durch oder unter der Leitung von Ärzten, die über eine spezielle Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung radioaktiver Materialien verfügen und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung radioaktiver Arzneimittel berechtigt ist.
- Tragen Sie bei der Handhabung und Verabreichung des Produkts wasserdichte Handschuhe.
- Sorgen Sie während der gesamten Lebensdauer des Produkts für eine ausreichende Abschirmung.
- Messen Sie die Patientendosis unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem.
2.2 Wichtige Verwaltungsanweisungen
- Verabreichen Sie den Patienten die bereitgestellte konzentrierte Natriumiodid-I-131-Lösung nicht direkt. Die konzentrierte Natriumiodid-I 131-Lösung muss vor der Verabreichung verdünnt und zubereitet werden
[see
Dosage and Administration (2.4)] . - Führen Sie vor der Verabreichung einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter durch, um sicherzustellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt
[see
Contraindications (4) and
Use in Specific Populations (8.1,8.3)] . - Weisen Sie die Patienten an, mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Verabreichung zu nüchtern, um die Resorption sicherzustellen.
- Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung von Natriumiodid I-131 Flüssigkeit zu sich zu nehmen und häufig Wasser zu lassen, um die Ausscheidung des Radioiodids, das nicht von der Schilddrüse absorbiert wird, über den Urin zu verbessern
[see
Warnings and Precautions (5.2)] . - Weisen Sie die Patienten an, zwei Wochen vor der Radioiodidverabreichung eine jodidarme Diät einzuhalten und diese während der Aufnahme oder des Bildgebungsprozesses mehrere Tage lang fortzusetzen
[see
Warnings and Precautions (5.8) and
Drug Interactions (7)] . - Weisen Sie die Patienten an, die Anti-Schilddrüsen-Therapie drei Tage vor der Verabreichung von Natriumiodid I 131 abzubrechen
[see
Warnings and Precautions (5.8) and
Drug Interactions (7)] . - Bewerten Sie bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte die Nierenfunktion für die Therapieplanung und ziehen Sie eine Dosimetrie in Betracht
[see
Use in Specific Populations (8.6)] . - Erstellen Sie innerhalb eines Monats nach der Therapie ein großes Blutbild. Wenn Patienten Leukopenie oder Thrombozytopenie aufweisen, sollte die Dosimetrie verwendet werden, um eine sichere Natriumiodid-I 131-Aktivität zu bestimmen, während weniger als 2 Gy an das Knochenmark abgegeben werden
[see
Warnings and Precautions (5.2)] .
2.3 Empfohlene Dosierung und Verabreichung
Individualisierung der Therapie
Die empfohlene Dosis für oral verabreichtes Natriumiodid I 131 Kapseln oder Lösung richtet sich nach der Aufnahme durch die Schilddrüse sowie nach der Größe der Drüse. Die Aufnahme und Größe der Schilddrüse sollte vom Arzt vor der Behandlung bestimmt werden und kann bei der Berechnung der therapeutischen Dosis, die dem einzelnen Patienten verabreicht werden soll, hilfreich sein.
Behandlung von Hyperthyreose
Die empfohlene Dosis beträgt 148 bis 370 MBq (4 bis 10 mCi) oral verabreicht. Bei toxischem Knotenstruma ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich.
Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen
Die empfohlene Dosis beträgt 1100 bis 3700 MBq (30 bis 100 mCi) bei oraler Verabreichung. Für die anschließende Entfernung von Metastasen beträgt die empfohlene Dosis 3700 bis 7400 MBq (100 bis 200 mCi) oral verabreicht.
2.4 Verdünnungs- und Zubereitungsanweisungen
Umgang mit Drogen
- Tragen Sie während der gesamten Handhabung und Verabreichung wasserfeste Handschuhe.
- Führen Sie alle Transfers radioaktiver Lösungen mit einer ausreichend abgeschirmten Spritze oder einem Fernhandhabungsgerät durch und sorgen Sie während der Nutzungsdauer des radioaktiven Produkts für eine ausreichende Abschirmung rund um das Fläschchen.
Herstellung einer verdünnten Natriumiodid-I-131-Lösung
1. Berechnen Sie anhand des Kalibrierungsdatums und der Radionuklidkonzentration auf dem Etikett des Produktfläschchens das erforderliche Volumen zur Erzeugung der erforderlichen Dosis in MBq oder mCi.
2. Entnehmen Sie mit einer abgeschirmten Spritze das erforderliche Volumen.
3. Übertragen Sie mit der abgeschirmten Spritze das erforderliche Volumen in ein entsprechend abgeschirmtes Auffanggefäß.
4. Geben Sie Verdünnungsmittel in das Aufnahmefläschchen, um eine Enddosis mit dem gewünschten Volumen zu erhalten.
5. Das empfohlene Verdünnungsmittel ist gereinigtes Wasser USP mit 0,2 % Natriumthiosulfat USP als Reduktionsmittel. Saure Verdünnungsmittel sollten nicht verwendet werden, da sie dazu führen können, dass der pH-Wert unter 7,5 sinkt und die Verflüchtigung von Jod-I-131-Jodwasserstoffsäure stimuliert wird.
6. Präsentieren Sie die Dosis in einem abgeschirmten Behälter zur Verabreichung mit einem Strohhalm an den Patienten.
Zubereitung von Natriumjodid I 131 Kapseln
1. Benutze eins
groß Gelatinekapsel und eine
klein Für jede zuzubereitende Dosis eine Gelatinekapsel. Jede
groß Kapsel ist leer und jede
klein Die Kapsel enthält etwa 300 mg wasserfreies dibasisches Natriumphosphat als absorbierenden Puffer.
2. Berechnen Sie anhand des Kalibrierungsdatums und der Radionuklidkonzentration auf dem Etikett der Natriumiodid-I-131-Bleiabschirmung das erforderliche Volumen zur Erzeugung der erforderlichen Dosis in MBq oder mCi.
3. Öffnen Sie eines
groß Entfernen Sie die Kapsel, indem Sie sie wie unten dargestellt in zwei Teile zerlegen:
4. Legen Sie eine ungeöffnete ein
klein Kapsel in die untere Hälfte der leeren Kapsel
groß Nehmen Sie die Kapsel wie unten dargestellt ein:
5. Ziehen Sie mit einer geeigneten Spritze das erforderliche Volumen Natriumiodid I 131-Lösung (maximal 150 Mikroliter) aus der Durchstechflasche auf, wie unten dargestellt:
6. In die Mitte injizieren
klein Führen Sie die Kapsel wie unten dargestellt durch die Oberseite ein:
7. Ziehen Sie die obere Hälfte davon ab
groß Kapsel über die untere Hälfte, um sie vollständig zu bedecken
klein Kapsel ein und drücken Sie sie vorsichtig nach unten, bis sie einrastet, wie unten dargestellt:
8. Messen Sie die Patientendosis unmittelbar vor der Verabreichung in einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem.
9. Vorbereitete Kapseln können in einem geeigneten Polypropylenbehälter aufbewahrt und bis zur Verwendung innerhalb von sieben Tagen in einen Bleitopf gegeben werden.
2.5 Strahlungsdosimetrie
- Die biokinetischen Modellierungen und Strahlungsdosisverteilungen im Zusammenhang mit der Aufnahme von Jodid I 131 durch die Schilddrüse hängen von der Aufnahme von stabilem Jodid über die Nahrung ab und gehen von einer normalen Produktion von Schilddrüsenhormonen aus. Tabelle 1 zeigt eine Reihe von Aufnahmeprozentsätzen bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (Referenzmodell mit 73,7 kg). Tabelle 1 ist nicht für die Behandlungsplanung gedacht.
- Bei einer Schilddrüse, die die Jodidaufnahme bei der Hormonproduktion blockiert, beträgt die effektive Halbwertszeit von Jodid I 131 etwa 1,4 Stunden; Bei einer „niedrigen“ bis „hohen“ Aufnahme beträgt die effektive Halbwertszeit von I 131 etwa 80 bis 90 Stunden.
|
* Tabelle 1 ist nicht für die Behandlungsplanung gedacht. † Diese Spalten sind nicht für die Schätzung der Organ- oder wirksamen Dosen bei Patienten nach einer Schilddrüsenentfernung anwendbar. Bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs nach einer Schilddrüsenentfernung können die Organ- und wirksamen Dosen anhand der Werte der „blockierten“ Schilddrüsenaufnahme geschätzt werden. ‡ Diese Werte gehen von einer ungehinderten Produktion von Schilddrüsenhormonen aus und sind möglicherweise nicht zur Schätzung der Schilddrüsendosis und der wirksamen Dosis bei Patienten anwendbar, die zuvor eine Behandlung mit I 131 gegen Hyperthyreose erhalten haben |
||||
| Absorbierte Dosis pro Aktivitätseinheit, oral verabreichtes Natriumiodid I 131 (mGy/MBq) bei Erwachsenen (73,7-kg-Referenzmodell) | ||||
| Organ | Schilddrüsenaufnahme von I 131 (% verabreichte Aktivität A 0) 24 Stunden nach oraler Verabreichung |
|||
|
Blockierte Schilddrüse (0% A |
Geringe Aufnahme † (16 % A |
Mittlere Aufnahme † (26 % A |
Hohe Aufnahme † (36 % A |
|
| Nebennieren | 0,044 | 0,051 | 0,055 | 0,059 |
| Knochenoberflächen |
0,030 |
0,089 | 0,12 | 0,16 |
| Gehirn | 0,021 | 0,093 | 0,13 | 0,17 |
| Brust | 0,020 | 0,038 | 0,048 | 0,058 |
| Gallenblasenwand | 0,037 | 0,043 | 0,046 | 0,049 |
| Magen-Darmtrakt | ||||
| Speiseröhre | 0,024 | 0,10 | 0,14 | 0,19 |
| Magenwand | 0,87 | 0,77 | 0,71 | 0,66 |
| Dünndarmwand | 0,035 | 0,033 | 0,032 | 0,032 |
| Dickdarmwand | 0,14 | 0,14 | 0,14 | 0,14 |
| (Obere Dickdarmwand) | 0,12 | 0,12 | 0,12 | 0,12 |
| (Untere Dickdarmwand) | 0,17 | 0,17 | 0,17 | 0,16 |
| Herzwand | 0,062 | 0,089 | 0,10 | 0,12 |
| Nieren | 0,27 | 0,27 | 0,27 | 0,27 |
| Leber | 0,050 | 0,093 | 0,12 | 0,14 |
| Lunge | 0,053 | 0,10 | 0,13 | 0,15 |
| Muskeln | 0,026 | 0,084 | 0,12 | 0,15 |
| Eierstöcke | 0,038 | 0,037 | 0,036 | 0,035 |
| Pankreas | 0,060 | 0,064 | 0,066 | 0,068 |
| Rotes Knochenmark | 0,031 | 0,072 | 0,095 | 0,12 |
| Speicheldrüsen | 0,27 | 0,22 | 0,19 | 0,16 |
| Haut | 0,019 | 0,043 | 0,057 | 0,071 |
| Milz | 0,064 | 0,069 | 0,072 | 0,075 |
| Hoden | 0,025 | 0,024 | 0,023 | 0,22 |
| Thymusdrüse | 0,024 | 0,10 | 0,14 | 0,19 |
| Schilddrüse | 2.2 | 280 ‡ | 430 ‡ | 580 ‡ |
| Harnblasenwand | 0,54 | 0,45 | 0,39 | 0,34 |
| Gebärmutter | 0,045 | 0,042 | 0,040 | 0,038 |
| Restliche Organe | 0,029 | 0,084 | 0,11 | 0,15 |
| Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq) | 0,28 | 14 ‡ | 22 ‡ | 29 ‡ |
3. Darreichungsformen und Stärken
Die Natriumiodid-I-131-Lösungskomponente ist in vom Kunden bestellten Fläschchen in 1-, 2- und 3-ml-V-Fläschchen mit farbloser, wässriger, konzentrierter Natriumiodid-I-131-Lösung in einer Konzentration von jeweils 37.000 MBq/ml (1000 mCi/ml) erhältlich der Kalibrierung zur Herstellung von Natriumiodid-I-131-Kapseln, therapeutisch oder Natriumiodid-I-131-Lösung, therapeutisch.
Groß leere Gelatinekapseln und
klein Gelatinekapseln mit ca. 300 mg wasserfreiem dibasischem Natriumphosphat als Absorptionspuffer werden zusammen mit der Natriumiodid-I-131-Lösung zur Herstellung therapeutischer Natriumiodid-I-131-Kapseln geliefert.
| Fläschchentyp (Stopfen) | mCi I-131/ml | Maximales Volumen (ml) |
| 1 ml V-Fläschchen (13 mm) | 1000 | 0,75 |
| 2 ml V-Fläschchen (13 mm) | 1000 | 1,50 |
| 3-ml-V-Fläschchen (20 mm) | 1000 | 2,25 |
4. Kontraindikationen
Natriumiodid I-131 ist kontraindiziert bei:
- Patienten mit Erbrechen und Durchfall
[see
Warning and Precautions (5.7)] . - Patienten mit bösartigen Schilddrüsenerkrankungen haben nachweislich keine Jodidaufnahme, zu denen die meisten medullären oder anaplastischen Karzinome gehören.
- Patienten, die gleichzeitig eine Anti-Schilddrüsen-Therapie erhalten
[see
Warning and Precautions (5.1) and
Drug Interactions (7)] . - Schwangerschaft
[see
Warnings and Precautions (5.4), see
Use in Specific Populations (8.1)] . - Stillzeit
[see
Warnings and Precautions (5.5)] .
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Strahleninduzierte Thyreoiditis
Natriumiodid I 131 kann eine Thyreoiditis mit Freisetzung von Schilddrüsenhormonen verursachen, die eine Hyperthyreose und thyreotoxische Herzerkrankungen verschlimmern kann
[see
Adverse Reactions (6)]
. Erwägen Sie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion die Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten vor der Behandlung, um den Abbau des Schilddrüsenhormons zu unterstützen. Beenden Sie die Anti-Schilddrüsen-Therapie drei Tage vor der Gabe von Natriumiodid I 131
[see
Drug Interactions (7)]
. Erwägen Sie die Einnahme eines Betablockers vor oder nach der Behandlung, um das Risiko einer Schilddrüsenüberfunktion und eines Schilddrüsensturms zu minimieren.
Die Schilddrüsenentzündung kann zu einer Vergrößerung der Drüsen führen, was zu Druckempfindlichkeit und Schwellung des Halses, Schmerzen beim Schlucken, Halsschmerzen und Husten führt. Dies kann ungefähr am dritten Tag nach der Verabreichung von Natriumiodid I 131 auftreten. Erwägen Sie eine Behandlung mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Medikamenten.
5.2 Strahlenbedingte Toxizitäten
Natriumjodid I 131 kann strahlenbedingte Toxizitäten verursachen
[see
Adverse Reactions (6)]
:
- Dosisabhängige Todesfälle (Knochenmarksuppression, Malignität).
- Eine dosisabhängige hämatopoetische Unterdrückung, die sich 3–5 Wochen nach der Verabreichung von Natriumiodid I 131 als vorübergehende Thrombozytopenie oder Neutropenie äußert, kann zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen oder Blutungen führen.
- Speicheldrüsentoxizität: Sialadenitis, Xerostomie.
- Toxizität der Tränendrüsen: Konjunktivitis, Xerophthalmie und Epiphora.
- Erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer solider Tumoren und Leukämien.
Erstellen Sie innerhalb eines Monats nach der Therapie ein großes Blutbild. Wenn Patienten Leukopenie oder Thrombozytopenie aufweisen, sollte die Dosimetrie verwendet werden, um eine sichere Natriumiodid-I 131-Aktivität zu bestimmen, während weniger als 2 Gy an das Knochenmark abgegeben werden.
Empfehlen Sie eine gute Flüssigkeitszufuhr für eine Woche nach der Verabreichung von Natriumiodid I 131 und regen Sie den Speichelfluss durch ein Sialagoge (z. B. zuckerfreie Bonbons oder Kaugummis, Pilocarpin und Ascorbinsäure) an, um die Strahlenbelastung der Speicheldrüsen zu reduzieren.
Raten Sie den Patienten, nach der Verabreichung von Radioiodid häufig Wasser zu lassen, um die Ausscheidung zu verbessern.
5.3 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die Natriumiodid I 131 erhalten, können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie auftreten. Obwohl Jodid nicht als Allergen gilt, können Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen oder chemischen Bestandteilen der Kapsel, wie z. B. Natriumthiosulfat, auftreten. Besorgen und dokumentieren Sie eine Allergieanamnese, insbesondere eine Sulfitallergie. Notfallausrüstung und Personal für die Wiederbelebung sollten sofort verfügbar sein
[see
Adverse Reactions (6)]
.
5.4 Embryo-fetale Toxizität
Natriumiodid I-131-Lösung ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da Natriumiodid I-131 die Plazenta passiert und eine Exposition des Fötus zu einer Hypothyreose des Neugeborenen führen kann. Mehrere Berichte in der veröffentlichten Literatur beschreiben Hypothyreose bei Neugeborenen nach in utero Exposition gegenüber Natriumiodid I-131. Einige Fälle von Hypothyreose bei Neugeborenen waren schwerwiegend und irreversibel. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, bevor Sie mit der Behandlung mit Natriumiodid I-131-Lösung beginnen. Weisen Sie Frauen und Männer auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Natriumiodid-I-131-Lösung und für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden [see
Use in Specific Populations (8.1,
8.3)].
5.5 Erhöhte Strahlenbelastung des Brustgewebes während der Stillzeit
Natriumiodid I-131-Lösung ist bei stillenden Frauen kontraindiziert, da sich Natriumiodid I-131 in der Brust über die erhöhte Expression des Natriumiodid-Symporters im Brustgewebe während der Stillzeit konzentriert. In der Literatur wird eine mäßige bis starke Radiojodaufnahme im Brustgewebe für 5 bis 32 Wochen nach Beendigung des Stillens beschrieben. Raten Sie stillenden Frauen, mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung von Natriumiodid I-131 mit dem Stillen aufzuhören, um ausreichend Zeit für die Rückbildung zu lassen und eine übermäßige Konzentration von Natriumiodid I-131 im Brustgewebe zu vermeiden. Erwägen Sie die Gabe von Medikamenten zur Unterdrückung der Laktation. Erwägen Sie vor der Verabreichung von Natriumiodid I-131 eine diagnostische Szintigraphie, um die Persistenz der Aufnahme durch das Brustgewebe zu beurteilen. Wenn Natriumiodid I-131 in der Zeit nach der Geburt verabreicht wird, sollte die stillende Mutter den Säugling nicht stillen
[see
Use in Specific Populations (8.2)]
.
5.6 Vorübergehende Unfruchtbarkeit
Nach einer Natriumiodid-I-131-Therapie wurde über eine vorübergehende dosisabhängige Beeinträchtigung der Hodenfunktion bei Männern und eine vorübergehende Ovarialinsuffizienz bei Frauen berichtet. Bei Männern kann vor der Verabreichung von Natriumiodid-I-131-Lösung gegen Schilddrüsenkarzinom eine Samenbank in Betracht gezogen werden
[see
Use in Specific Populations (8.3)]
.
5.7 Risiko einer Strahlenexposition
Haushaltskontakte
Weisen Sie die Patienten an, nach der Einnahme von Natriumiodid I-131 die Strahlenschutzvorkehrungen zu befolgen, um die Strahlenbelastung anderer Personen oder der Umwelt zu minimieren. Patienten sollten engen Kontakt mit anderen, insbesondere schwangeren Frauen und Kindern, vermeiden und darauf achten, eine Kontamination anderer Personen oder der Umwelt mit Körperflüssigkeiten zu vermeiden.
Patienten und Gesundheitsdienstleister
Natriumiodid I-131
trägt zur gesamten langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei, die mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden ist. Befolgen Sie eine sichere Handhabung und Verabreichung, um die Strahlenbelastung für den Patienten und Gesundheitsdienstleister zu minimieren.
5.8 Risiko einer verminderten Wirksamkeit der Therapie
Bestimmte Lebensmittel oder Medikamente können die Aufnahme von Natriumiodid I 131 durch die Schilddrüse verändern und seine Wirksamkeit verringern. Die kürzliche Einnahme von stabilem Jodid in irgendeiner Form oder die Einnahme von Schilddrüsen- oder Schilddrüsenmedikamenten kann die Aufnahme von Natriumjodid I durch die Schilddrüse verringern 131
[see
Drug Interactions (7)]
.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Strahleninduzierte Thyreoiditis
[see
Warnings and Precautions (5.1)] . - Strahlenbedingte Toxizitäten
[see
Warnings and Precautions (5.2)].
- Überempfindlichkeitsreaktionen
[see
Warnings and Precautions (5.3)].
- Embryo-fetale Toxizität[see
Warnings and Precautions (5.4),
Use in Specific Population (8.1)].
- Erhöhte Strahlenbelastung des Brustgewebes während der Stillzeit [see
Warnings and Precautions (5.5),
Use in Specific Populations (8.2)]. - Vorübergehende Unfruchtbarkeit [see
Warnings and Precautions (5.6),
Use in Specific Population (8.3)]. - Strahlenbelastung anderer Personen
[see
Warnings and Precautions (5.7)].
- Risiko einer verminderten Wirksamkeit der Therapie
[see
Warnings and Precautions (5.8)].
6.1 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Natriumiodid I-131 nach der Zulassung berichtet (Tabelle 3). Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
|
Tabelle 3 Nebenwirkungen nach der Markteinführung nach Systemorganklasse |
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|
Systemorganklasse* |
Symptome* |
|
Herzerkrankungen |
Brustschmerzen, Tachykardie |
|
Angeborene, familiäre und genetische Störungen |
Chromosomenanomalien, angeborene Hypothyreose |
|
Endokrine Störungen |
Hyperthyreose, Hypoparathyreoidismus, Hypothyreose, thyreotoxische Krise |
|
Augenerkrankungen |
Funktionsstörung der Tränendrüse |
|
Gastrointestinale Störungen |
Gastritis, Übelkeit, Funktionsstörung der Speicheldrüsen, Sialadenitis, Erbrechen |
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Lokale Schwellung der Schilddrüse oder Stellen mit Jodid-Avid-Tumor |
|
Hämatologische und lymphatische Erkrankungen, einschließlich Todesfälle |
Anämie, Blutdyskrasie, Knochenmarkdepression, Leukopenie, Thrombozytopenie |
|
Störungen des Immunsystems |
Bronchospasmus |
|
Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) |
Akute Leukämie, solider Krebs |
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Störungen des Nervensystems |
+Hirnödem, Kopfschmerzen |
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
♦Lungenfibrose, ♦Strahlenpneumonitis |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes |
Nesselsucht, Juckreiz, Ausschlag |
|
* In alphabetischer Reihenfolge + Bei Patienten mit Jodid-aviden Hirnmetastasen ♦ Bei Patienten mit Jodid-aviden Lungenmetastasen |
|
7. Arzneimittelwechselwirkungen
- Die gleichzeitige Anwendung von knochenmarksdämpfenden Mitteln kann die durch die Anwendung hoher Dosen Natriumiodid I 131 verursachte Depression des hämatopoetischen Systems verstärken
[see
Warnings and Precautions (5.2)] . - Viele Medikamente und jodidhaltige Lebensmittel beeinträchtigen die Anreicherung von Radioiodid in der Schilddrüse. Überprüfen Sie vor der Verabreichung von Natriumiodid I 131 die Anamnese des Patienten, aktuelle Medikamente und aktuelle diagnostische Tests
[see
Warnings and Precautions (5.8)] . - Raten Sie den Patienten, zwei Wochen vor der Radioiodidverabreichung eine jodidarme Diät einzuhalten und diese während der Aufnahme oder des Bildgebungsprozesses mehrere Tage lang fortzusetzen, und die Einnahme der folgenden Produkte abzubrechen, bevor sie sich dem in Tabelle 4 gezeigten Eingriff unterziehen.
| Art des Medikaments | Empfohlener Auszahlungszeitpunkt |
| Thionamid-Medikamente
(z. B. Propylthiouracil, Methimazol, Carbimazol) |
3 Tage |
| Jodidhaltige Multivitamine | 10 Tage |
| Natürliche oder synthetische Schilddrüsenhormone
Trijodthyronin Thyroxin |
2 Wochen 4 Wochen |
| Jodhaltige Lebensmittel: Jodsalz, Milchprodukte, Eigelb, Meeresfrüchte, Truthahn und Leber | 2 Wochen |
| Kelp, Agar, Carrageenan, Lugol-Lösung | 3 Wochen |
| Gesättigte Lösung von Kaliumiodid | 3 Wochen |
| Topisches Jodid
(z. B. chirurgische Hautvorbereitung) |
3 Wochen |
| Intravenöse Röntgenkontrastmittel
Wasserlöslich Lipophil |
2 Monate 6 Monate |
| Amiodaron | 6 Monate |
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Natriumiodid I-131 ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da die Exposition des Fötus zu einer neonatalen Hypothyreose führen kann, die in einigen Fällen schwerwiegend und irreversibel ist
[see
Warnings and Precautions (5.4)]
. Daten aus der veröffentlichten Literatur beschreiben Schilddrüsenanomalien nach fetaler Exposition; einschließlich Agenesie der Schilddrüse und Hypothyreose (siehe
Daten). Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Klinische Überlegungen.
Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen
Ein Fötus, der Natriumiodid I 131 ausgesetzt ist, kann eine neonatale Hypothyreose entwickeln. Eine verzögerte Diagnose einer neonatalen Hypothyreose nach Exposition gegenüber Natriumiodid I 131 in der Gebärmutter kann zu schwerwiegenden Folgen wie verminderter geistiger Leistungsfähigkeit und verzögertem Knochenalter führen. Überwachen Sie die Schilddrüsenfunktion bei jedem Säugling, der nach einer intrauterinen Exposition gegenüber Natriumiodid I geboren wurde 131.
Daten
Menschliche Daten
Natriumiodid I 131 passiert die Plazenta und die fetale Schilddrüse beginnt im 10.-12. Lebensjahr, Jodid zu konzentrieren
Th Schwangerschaftswoche. In Literaturberichten über die Exposition von Müttern gegenüber Natriumiodid I 131 in Dosen von 333 – 8325 MBq (9 – 225 mCi) im Gestationsalter von 4 bis 26 Wochen waren die häufigsten unerwünschten Folgen eine Schilddrüsenunterfunktion bei Säuglingen und Kindern.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Natriumiodid-I-131-Lösung ist während der Stillzeit kontraindiziert, da sich I-131 während der Stillzeit über die erhöhte Expression des Natriumiodid-Symporters im Brustgewebe in der Brust konzentriert und durch das Stillen zu einer Hypothyreose beim Säugling führen kann. Wenn Natriumiodid I-131 nach der Geburt verabreicht wird, sollte das Stillen für den Rest der Zeit nach der Geburt nicht wieder aufgenommen werden. Darüber hinaus sollte das Stillen und Abpumpen vor der Verabreichung von Natriumiodid I-131 mindestens 6 Wochen lang unterbrochen werden, um die vom Brustgewebe absorbierte Strahlendosis zu minimieren
[see
Warnings and Precautions (5.5)]
. Bei Säuglingen, die Natriumiodid I-131 über die Muttermilch ausgesetzt sind, besteht das Risiko einer Hypothyreose, da Natriumiodid I-131 in die Muttermilch übergeht und Konzentrationen erreichen kann, die den Konzentrationen im mütterlichen Plasma entsprechen oder darüber liegen (siehe).
Daten).
Daten
In der veröffentlichten Literatur wird der Übergang von Natriumiodid I-131 in die Muttermilch und die Aufnahme durch die Schilddrüse des gestillten Säuglings beschrieben. Die 36 bis 48 Stunden nach der Verabreichung in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Natriumiodid I-131 beträgt 1 % bis 27 % der injizierten Dosis (bei injizierten Dosen zwischen 1,1 MBq und 5.143 MBq).
8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial
Natriumiodid I-131 ist in der Schwangerschaft wegen des Risikos einer fetalen Hypothyreose kontraindiziert
[see
Warnings and Precautions (5.4) and [see
Use in Specific Populations (8.1)]
.
Schwangerschaftstest
Führen Sie bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durch und stellen Sie sicher, dass keine Schwangerschaft vorliegt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen [see
Dosage and Administration (2.2)].
Empfängnisverhütung
Weisen Sie Frauen und Männer auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Natriumiodid-I-131-Lösung und für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis von Natriumiodid-I-131-Lösung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Die Fruchtbarkeit kann durch die Behandlung mit Natriumiodid I-131-Lösung beeinträchtigt sein. Vorübergehende Amenorrhoe und Ovarialinsuffizienz wurden nach einer Natriumiodid-I-131-Therapie bei Frauen beobachtet. In der Literatur werden Berichte über vorübergehende Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus, einschließlich Amenorrhoe, und Eierstockversagen bei Frauen beschrieben, die mit kumulativen Dosen von 1.000 MBq bis 59.000 MBq (27 mCi bis 1.595 mCi) Natriumiodid I-131 behandelt wurden. In einer veröffentlichten Literaturanalyse traten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei bis zu 30 % der mit Natriumiodid I-131 behandelten Frauen auf und können 12 Monate nach der Behandlung verschwinden.
Männer
Die Fruchtbarkeit kann durch die Behandlung mit Natriumiodid I-131-Lösung beeinträchtigt sein. Besprechen Sie die Samenbank für Männer, von denen erwartet wird, dass sie eine hohe kumulative Dosis Natriumiodid I-131 erhalten. In der veröffentlichten Literatur wurde über eine vorübergehende dosisabhängige Beeinträchtigung der Hodenfunktion nach einer Natriumiodid-I-131-Therapie berichtet. In der Literatur werden Berichte über Männer beschrieben, die mit Natriumiodid I-131 in Dosen von 370 MBq bis 22.000 MBq (10 mCi bis 595 mCi) behandelt wurden, was zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Hodenfunktion (einschließlich Spermatogenese) führte. Das Risiko einer anhaltenden Hodenfunktionsstörung steigt nach Verabreichung wiederholter oder hoher kumulativer Radioiodidexposition.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumiodid I-131-Lösung bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Bei pädiatrischen Patienten besteht ein erhöhtes Lebenszeitrisiko für bösartige Erkrankungen durch Strahlenexposition.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit bei geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt. Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion bei älteren Patienten höher und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Strahlenbelastung höher [see
Use in Specific Populations (8.6),
Clinical Pharmacology (12.3)].
8.6 Nierenfunktionsstörung
Natriumiodid I 131 wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Eine eingeschränkte Nierenfunktion verringert die Ausscheidung von Natriumiodid I 131 und erhöht die Strahlenbelastung und das Risiko einer Strahlentoxizität. Bewerten Sie bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte die Nierenfunktion für die Therapieplanung und ziehen Sie eine Dosimetrie in Betracht. Natriumiodid I 131 ist dialysierbar. Durch Hämodialyse lässt sich die Strahlenexposition des gesamten Körpers reduzieren
[see
Clinical Pharmacology (12.3)].
10. Überdosierung
Im Falle einer Exposition gegenüber einer radioaktiven Dosis von Natriumiodid I 131, die die vorgesehene therapeutische Dosis überschreitet, allgemeine unterstützende Pflege leisten, häufiges Wasserlassen fördern, auf Knochenmarks- und Schilddrüsenunterdrückung achten. Erwägen Sie die Verabreichung eines Schilddrüsenblockers (z. B. Kaliumiodid (KI) oder Perchlorat) unverzüglich innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der Exposition. Bewerten Sie den Nutzen der Verabreichung eines Schilddrüsenblockers gegenüber dem Risiko eines Versagens der Natriumiodid-I-131-Therapie. Bei Auftreten einer Hypothyreose wird eine entsprechende Ersatztherapie empfohlen.
11. Natriumiodid I 131 Kapseln Beschreibung
11.1 Chemische Eigenschaften
Natriumiodid I-131-Lösung, ein radioaktives Therapeutikum, bietet eine konzentrierte Lösung von Natriumiodid I-131 mit einer Radiokonzentration von 37.000 MBq/ml (1.000 mCi/ml). Jeder ml der konzentrierten Lösung enthält 37.000 MBq Natriumiodid I-131 ohne Trägerzusatz, Dinatriumedetat-Dihydrat USP als Stabilisator, Natriumthiosulfat-Pentahydrat USP als Reduktionsmittel und wasserfreies dibasisches Natriumphosphat USP. Der pH-Wert der konzentrierten Lösung liegt zwischen 7,5 und 10.
Die mit Natriumiodid I-131-Lösung bereitgestellte konzentrierte Lösung wird zur Herstellung von Natriumiodid I-131-Kapseln oder Natriumiodid I-131-Lösung unterschiedlicher Stärke zur oralen Verabreichung zur Therapie verwendet.
Natriumiodid I-131-Lösung wird chemisch als Na bezeichnet
131I und hat ein Molekulargewicht von 153,99 g/mol. Hartgelatinekapseln, die für die Herstellung der endgültigen Dosierungsform der Natriumiodid-I-131-Kapseln vorgesehen sind, enthalten etwa 300 mg wasserfreies dibasisches Natriumphosphat USP als absorbierenden Puffer.
11.2 Physikalische Eigenschaften
Jod I-131 zerfällt durch Beta-Emission und damit verbundene Gamma-Emission mit einer physikalischen Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Die wichtigsten Strahlungsemissionen sind in Tabelle 5 aufgeführt.
| Strahlung | Mittlere % pro
Zerfall |
Mittlere Energie
(keV) |
| Beta-1 | 2,1 % | 69,4 |
| Beta-3 | 7,2 % | 96,6 |
| Beta-4 | 89,4 % | 191,6 |
| Gamma-7 | 6,1 % | 284,3 |
| Gamma-14 | 81,2 % | 364,5 |
| Gamma-18 | 7,1 % | 637,0 |
11.3 Externe Strahlung
Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Iodid I 131 beträgt 4,26 × 10
-13 Cm
2·kg
-1·MBq
-1·S
-1 (2,2 R·cm
2/mCi·hr). Die erste Halbwertsdicke von Blei (Pb) für Jodid I 131 beträgt 0,27 cm. Eine Reihe von Werten für die relative Abschwächung der von Iodid I 131 emittierten Strahlung, die sich aus der Zwischenlage verschiedener Pb-Dicken ergibt, ist in Tabelle 6 aufgeführt. Beispielsweise verringert die Verwendung von 2,59 cm Pb die äußere Strahlenbelastung um einen Faktor von etwa 1.000.
|
Schilddicke (Pb) cm |
Dämpfungskoeffizient |
| 0,27 | 0,5 |
| 0,56 | 0,25 |
| 0,99 | 10 -1 |
| 2,59 | 10 -2 |
| 4.53 | 10 -3 |
Um den physikalischen Zerfall von Jod I 131 zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Intervallen nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung verbleiben, in Tabelle 7 aufgeführt.
| *Kalibrierungszeit | |||||
| Tage | Verbleibender Bruchteil | Tage | Verbleibender Bruchteil | Tage | Verbleibender Bruchteil |
| 0* | 1.000 | 11 | .386 | 22 | .149 |
| 1 | .917 | 12 | .354 | 23 | .137 |
| 2 | .841 | 13 | .325 | 24 | .126 |
| 3 | .772 | 14 | .298 | 25 | .115 |
| 4 | .708 | 15 | .274 | 26 | .106 |
| 5 | .649 | 16 | .251 | 27 | .097 |
| 6 | .595 | 17 | .230 | 28 | .089 |
| 7 | .546 | 18 | .211 | 29 | .082 |
| 8 | .501 | 19 | .194 | 30 | .075 |
| 9 | .459 | 20 | .178 | ||
| 10 | .421 | 21 | .163 | ||
12. Natriumiodid I 131 Kapseln – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Jodid wird aktiv durch das Natriumjodid-Symporterprotein (NIS) in den Follikelzellen der Schilddrüse transportiert. Jodid ist in Follikelzellen bis zu 50-mal höher konzentriert als im Plasma. Jodid wird metabolisch durch Schilddrüsenperoxidase zu Jodium (I) oxidiert
+), das wiederum Tyrosinreste von Thyreoglobulin jodiert (tri- oder tetrajodiertes Tyrosin). Für die therapeutische Wirkung ist die Beta-Emission von I 131 verantwortlich.
12.2 Pharmakodynamik
Der Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Jodid I 131-Exposition und pharmakologischen Wirkungen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Nach oraler Gabe von Natriumjodid I 131 werden 90 % der verabreichten Radioaktivität von Jodid I 131 in den ersten 60 Minuten systemisch resorbiert.
Verteilung
Nach der Absorption wird I 131 im extrazellulären Raum verteilt. Es wird aktiv durch das Natriumiodid-Symporter-Protein (NIS) transportiert und bindet an Thyreoglobulin, was zu einer Anreicherung in der Schilddrüse führt. Die Aufnahme von Jodid durch die Schilddrüse ist bei Hyperthyreose und Kropf normalerweise erhöht und bei Hypothyreose verringert. Natriumiodid I 131 reichert sich auch im Magen, im Plexus choroideus, in den Speicheldrüsen, in der Brust, in der Leber, in der Gallenblase und in den Nieren an.
Beseitigung
Stoffwechsel
In Schilddrüsenfollikelzellen wird Jodid durch die Wirkung von Schilddrüsenperoxidase zu Jodium (I) oxidiert
+), das wiederum Tyrosinreste des Thyreoglobulins jodiert.
Ausscheidung
Natriumiodid I 131 wird über Urin und Kot ausgeschieden. Der normale Bereich der Urinausscheidung beträgt 37 % bis 75 % der verabreichten Dosis und variiert je nach Schilddrüsen- und Nierenfunktion des Patienten. Die Fäkalienausscheidung beträgt etwa 10 %.
16 LIEFERUMFANG/LAGERUNG UND HANDHABUNG
16.1 Wie geliefert
Die Natriumiodid-I-131-Lösung ist eine konzentrierte Lösung von Natriumiodid I-131 mit einer Radiokonzentration von 37.000 MBq/ml (1.000 mCi/ml) zum Zeitpunkt der Kalibrierung und kann in einem der folgenden Fläschchen geliefert werden: 1, 2 und 3-ml-Klarglas-V-Fläschchen.
Die konzentrierte Lösung ist zur Herstellung von Kapseln und Lösungen unterschiedlicher Stärke zur oralen Verabreichung bestimmt.
| NDC-Code | Größe/Typ Behälter |
| 69208-001-15 | 1 ml V-Fläschchen |
| 69208-001-25 | 2 ml V-Fläschchen |
| 69208-001-35 | 3 ml V-Fläschchen |
Jeder Lieferung kann mindestens ein Karton Kapseln mit 2 Blisterpackungen Kapseln beiliegen. Jede Blisterpackung enthält 5 leere Kapseln Nr. 1 und 5 gefüllte Kapseln Nr. 2, die etwa 300 mg wasserfreies dibasisches Natriumphosphat USP als absorbierenden Puffer enthalten. Die Kapseln können zusammen mit der Natriumiodid-I-131-Lösung zur Herstellung therapeutischer Natriumiodid-I-131-Kapseln geliefert werden.
16.2 Lagerung
Die Natriumiodid-I-131-Lösung sollte zwischen 2 °C und 25 °C (36 °F und 77 °F) gelagert werden. Lagern und entsorgen Sie Natriumiodid-I-131-Lösung gemäß den entsprechenden Vorschriften der Regierungsbehörde, die zur Lizenzierung der Verwendung dieses Radionuklids berechtigt ist. Verwenden Sie die Natriumiodid-I-131-Lösung gemäß dem auf dem Bleischildetikett angegebenen Verfallsdatum. Verbrauchen Sie die vorbereiteten Kapseln innerhalb von 7 Tagen nach der Zubereitung.
Entsorgen Sie unbenutzte Kapseln, nachdem die gesamte Natriumiodid-I-131-Lösung abgegeben wurde oder abgelaufen ist. Mit jeder neuen Lieferung von Natriumiodid I-131-Lösung können neue Blisterpackungen mit Hartgelatinekapseln geliefert werden.
Dieses Radiopharmazeutikum ist zur Verwendung durch Personen mit einer Lizenz der Nuclear Regulatory Commission oder der zuständigen Regulierungsbehörde eines Vertragsstaats zugelassen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Vorsichtsmaßnahmen zum Strahlenschutz [see
Warnings and Precautions (5.7)]
.
- Weisen Sie Patienten, die wegen einer Schilddrüsenüberfunktion behandelt werden, darauf hin, während der Zeit nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Thyreotoxikose und eines Schilddrüsensturms zu achten und einen Arzt aufzusuchen. Bei einer leichten strahleninduzierten Thyreoiditis kann den Patienten geraten werden, eine symptomatische Behandlung mit Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten in Betracht zu ziehen
[see
Warnings and Precautions (5.1)] . - Weisen Sie die Patienten darauf hin, häufig zu trinken und Wasser zu lassen und nach der Verabreichung von Radiojodid ein Sialagoge zu verwenden, um die Strahlendosis zu minimieren
[see
Warnings and Precautions (5.2)] . - Weisen Sie Patienten an, engen Kontakt mit anderen zu vermeiden, insbesondere mit schwangeren Frauen und Kindern, und darauf zu achten, dass keine Kontamination anderer Personen oder der Umwelt mit Körperflüssigkeiten erfolgt
[see
Warnings and Precautions (5.7)] .
Embryo-fetale Toxizität
- Weisen Sie Patientinnen auf das Risiko für einen Fötus hin
[see
Warnings and Precautions (5.4) ,
Use in Specific Populations (8.1)] . - Weisen Sie Frauen und Männer auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Natriumiodid I 131 und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
[see
Warnings and Precautions (5.4) ,
Use in Specific Populations (8.3)] . - Empfehlen Sie Patientinnen, sich bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft an ihren Arzt zu wenden.
Stillzeit
• Weisen Sie Frauen an, mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung von Natriumiodid I 131 mit dem Stillen und Abpumpen aufzuhören
[see
Contraindications (4),
Warnings and Precautions (5.5) and
Use in Specific Populations (8.2)].
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
• Weisen Sie Frauen und Männer auf das Fortpflanzungspotenzial und die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit Natriumiodid I-131 hin
[see
Warnings and Precautions (5.6) and
Use in Specific Populations (8.3)].
Hergestellt von:
Idaho Falls, Idaho 83401, USA
1-208-524-5300
www.intisoid.com
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| Etikettierer – International Isotopes Inc (933155509) |
| Registrant – International Isotopes Inc (933155509) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| International Isotopes Inc | 933155509 | Herstellung (69208-000, 69208-003, 69208-002), API-Herstellung (69208-003, 69208-002) | |