Natriumsulfacetamid und Schwefelschaum
Verschreibungsinformationen zu Natriumsulfacetamid und Schwefelschaum
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Beschreibung von Natriumsulfacetamid und Schwefelschaum
Natriumsulfacetamid ist ein Sulfonamid mit antibakterieller Wirkung. Schwefel wirkt als keratolytisches Mittel. Chemisch gesehen ist Natriumsulfacetamid N-[(4-aminophenyl)sulfonyl]-Acetamid, Mononatriumsalz, Monohydrat. Die Strukturformel lautet:
Jedes Gramm Weichmacherschaum SSS 10 – 5 enthält 100 mg Natriumsulfacetamid und 50 mg Schwefel in einem weichmachenden Schaumträger auf Wasserbasis, der Folgendes enthält: Butan, Butylenglykol, Zellulosegummi, Ceteareth-20, Cetearylalkohol, Dimethicon, Glycerin, Magnesiumaluminium Silikat, Polysorbat 20, Propan, Titandioxid, Wasser.
Natriumsulfacetamid und Schwefelschaum – Klinische Pharmakologie
Natriumsulfacetamid weist eine antibakterielle Wirkung auf. Der am weitesten verbreitete Wirkungsmechanismus von Sulfonamiden ist die Woods-Fildes-Theorie, die auf der Tatsache basiert, dass Sulfonamide als kompetitive Antagonisten für para-Aminobenzoesäure (PABA) wirken, einem wesentlichen Bestandteil für das Bakterienwachstum. Während die Absorption durch intakte Haut erfolgt nicht bestimmt, wird Natriumsulfacetamid bei oraler Einnahme leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und weitgehend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit wurde unterschiedlich mit 7 bis 12,8 Stunden angegeben. Die genaue Wirkungsweise von Schwefel bei der Behandlung von Akne ist unbekannt, es wird jedoch berichtet, dass sie auf der Wechselwirkung von Schwefel mit dem Cysteingehalt von Keratinozyten beruht. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Schwefel in Kombination mit Sulfacetamid das Wachstum von Schwefel hemmt Propionibacterium Aknes, Dadurch wird die antibakterielle Aktivität des Produkts verstärkt und die damit verbundene Entzündung reduziert.
Indikationen und Verwendung für Natriumsulfacetamid und Schwefelschaum
SSS 10 – 5 Emollient Foam ist zur topischen Bekämpfung von Akne vulgaris, Akne rosacea und seborrhoischer Dermatitis indiziert.
Kontraindikationen
SSS 10 – 5 Emollient Foam ist für die Anwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, Schwefel oder einen anderen Bestandteil dieses Präparats kontraindiziert. SSS 10 – 5 Emollient Foam darf nicht von Patienten mit Nierenerkrankungen verwendet werden.
Warnungen
Obwohl selten, kann eine Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsulfacetamid auftreten. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien. Bei der erneuten Verabreichung eines Sulfonamids können unabhängig vom Verabreichungsweg Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder eines Hautausschlags ist die Anwendung dieses Präparats abzubrechen. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn zu behandelnde Hautbereiche freigelegt oder abgeschürft sind.
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG.
Von den Augen fernhalten. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Inhalt unter Druck. Behälter nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht Temperaturen über 120 °F (49 °C) aussetzen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Ziel dieser Therapie ist es, eine Abschuppung ohne Reizung zu erreichen, allerdings können Natriumsulfacetamid und Schwefel zu Rötungen und Schuppungen der Haut führen. Diese Nebenwirkungen sind bei der Behandlung von Akne vulgaris nicht ungewöhnlich, Patienten sollten jedoch vor der Möglichkeit gewarnt werden. Wenn Reizungen auftreten, sollte die Verwendung des Produkts abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Während einer Langzeittherapie sollten die Patienten sorgfältig auf mögliche lokale Reizungen oder Sensibilisierungen beobachtet werden.
Informationen für Patienten – Kontakt mit Augen, Augenlidern, Lippen und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Wasser abspülen. Wenn eine übermäßige Reizung auftritt, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.
Schwangerschaft
Kategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit SSS 10 – 5 Emollient Foam nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob SSS 10 – 5 Emollient Foam bei der Verabreichung an eine schwangere Frau die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen oder den Fötus schädigen kann. SSS 10 – 5 Emollient Foam sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Natriumsulfacetamid nach topischer Anwendung von SSS 10 – 5 Emollient Foam in die Muttermilch übergeht. Es wurde jedoch berichtet, dass geringe Mengen oral verabreichter Sulfonamide in die Muttermilch übergehen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau SSS 10 – 5 Emollient Foam verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Obwohl selten, kann Natriumsulfacetamid lokale Reizungen verursachen.
Dosierung und Verabreichung von Natriumsulfacetamid und Schwefelschaum
Waschen Sie die betroffenen Stellen vor der Anwendung ein- bis zweimal täglich nach Anweisung des Arztes. Vor jedem Gebrauch Schütteln Sie die Dose kräftig und klopfen Sie dann vorsichtig mit dem Boden der Dose auf eine feste Oberfläche oder in die Handfläche. Dose 1–2 Mal klopfen, dann schütteln und erneut klopfen.
Dose aufrecht ausgeben. Drücken Sie den Auslöser und geben Sie eine kleine Menge Schaum ab (nicht mehr als einen Klecks von der Größe eines Golfballs). Wenn Sie die Dose nach unten richten, geht Treibstoff verloren.
Waschen Sie die betroffenen Stellen und tragen Sie ein bis zwei Mal täglich Schaum auf, je nach Anweisung eines Arztes. Kontakt mit den Augen vermeiden.
Abwaschanwendung: Massieren Sie den abgegebenen Schaum in die betroffenen Stellen ein und warten Sie 1 bis 2 Minuten. Gründlich mit Wasser abspülen und trocken tupfen. Behandeln Sie die betroffene Stelle ein- bis zweimal täglich nach ärztlicher Anweisung.
Beurlaubungsantrag: Massieren Sie den Schaum ein- bis zweimal täglich nach ärztlicher Anweisung in die betroffenen Stellen ein. Wischen Sie überschüssigen Schaum nach Gebrauch vom Aktuator ab.
Wie werden Natriumsulfacetamid und Schwefelschaum geliefert?
SSS 10 – 5 Emollient Foam ist in einer 100-g-Aluminiumdose erhältlich, NDC 42192-143-01. Inhalt unter Druck. Behälter nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht der Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern.
Lagerung: Lagern Sie SSS 10 – 5 Emollient Foam zwischen 20 und 25 °C. Vor Frost schützen. Aufrecht lagern.
BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Alle verschreibungspflichtigen Ersetzungen und/oder Empfehlungen unter Verwendung dieses Produkts unterliegen gegebenenfalls den Landes- und Bundesgesetzen. Bitte beachten Sie: Dies ist kein Orange-Book-Produkt und unterliegt keiner therapeutischen Gleichwertigkeit oder anderen Äquivalenz der FDA. Es werden keine Angaben zum generischen Status oder zur Bioäquivalenz gemacht. Jede Person, die einen verschreibungspflichtigen Ersatz mit diesem Produkt empfiehlt, muss diese Empfehlungen auf der Grundlage der professionellen Meinung und des Wissens dieser Person sowie nach der Bewertung der hier bereitgestellten Wirkstoffe, Hilfsstoffe, inaktiven Inhaltsstoffe und chemischen Informationen aussprechen.
Hergestellt für:
Acella Pharmaceuticals, LLC
Alpharetta, GA 30022
1-800-541-4802
Rev. 0917-05
HAUPTANZEIGEFELD – 100-g-Flaschenetikett
NDC 42192-143-01
SSS 10 – 5
(Natriumsulfacetamid 10 % und Schwefel 5 %)
Weichmachender Schaum
Nur Rx
Nur zur dermatologischen Anwendung.
Nicht für den augenärztlichen Gebrauch.
100 g
Acella Pharmaceuticals, LLC
| NATRIUMSULFACETAMID 10 % UND SCHWEFEL 5 % ERMÖGLICHER SCHAUM Sulfacetamid-Natrium- und Schwefel-Aerosol, Schaum |
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| Etikettierer – Acella Pharmaceuticals, LLC (825380939) |
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| Acella Pharmaceuticals, LLC | 825380939 | Herstellung(42192-143) | |